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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06956924
복부 대동맥 칼슘 및 CAD-RADS 2.0
CT 기반 복부 대동맥 칼슘 점수 및 노인 가슴 통증의 CAD-RADS 2.0 : 코호트 연구
배경 : 복부 대동맥 칼슘 (AAC)은 전신 죽상 동맥 경화증의 마커이며 관상 동맥 칼슘 (CAC)과 유사하게 심혈관 결과를 예측할 수 있습니다. 이 연구는 CAD-RADS 2.0 분류 시스템을 사용한 관상 동맥 플라크 부담 및 협착에 대한 CT 기반 AAC 점수의 예측 효능을 평가합니다.
방법 : 가슴 통증을 가진 68 명의 환자 (평균 67.5 세)의 전향 적 코호트는 Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (2021 년 6 월 2023 년 6 월)에서 CAC, AAC 스코어링 및 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CCTA)에 대한 심장 CT를 받았습니다. AAC 점수는 8cm 및 5cm 대동맥 세그먼트에 걸쳐 Agatston 방법을 사용하여 정량화되었고, 결과는 CAD-RADS 2.0 및 플라크 부담 분류에 기초하여 분석되었다.
연구 개요
상세 설명
서론 CAC (Computed Tomography)를 사용하여 개발 및 검증 된 관상 동맥 칼슘 (CAC) 스코어링은 관상 동맥 동맥 경화증을 정량화하고 심혈관 위험을 평가하여 예방 치료 전략을 안내하는 잘 확립 된 기술입니다. 유사하게, 복부 대동맥 칼슘 (AAC)은 전신 동맥 경화증을 반영하여 복부 대동맥 내에서 석회화 정도를 나타내는 바이오 마커이다. AAC는 심혈관 이환율 및 사망률을 예측하는 것으로 나타났습니다.
AAC는 신장, 요관 및 방광 (KUB) 일반 필름 방사선 촬영 및 CT의 두 가지 일반적인 방법을 사용하여 평가 될 수 있습니다. 연구는 AAC와 CAC 점수 사이의 상관 관계를 보여 주었고, AAC는 무증상 관상 동맥 질환 (CAD)의 존재를 시사한다. 이것은 CAD를 예측할 때 AAC를 정량화하는 데있어 잠재적 중요성을 강조합니다.
관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CCTA)은 관상 동맥 루멘 협착증, 죽상 경화성 플라크 조성 및 낮은 감쇠, 스팟 석회화, 양성 리모델링 및 냅킨 고리 부호와 같은 고위험 플라크 기능의 직접적인 시각화를 가능하게합니다. CCTA는 CAD를 검출 할 때 높은 감도와 특이성을 고려할 때 안정적인 흉통이있는 환자에서 특히 가치가 있습니다. 또한 관상 동맥 혈관 재생 절차에 관한 결정을 안내하는 데 중요한 역할을합니다. 관상 동맥 협착증 및 죽상 경화성 플라크 특성을 평가하는 것 외에도, 플라크 부피 및 부담을 분석하면 CCTA를 겪고있는 안정적인 흉통이있는 환자에서 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)의 위험을 계층화하는 데 예후 가치가 제공됩니다.
관상 동맥 질환보고 및 데이터 시스템 (CAD-RADS)은 CAD 환자의 질병 중증도 평가를 표준화하고 치료 결정을 안내하도록 설계된 포괄적 인 프레임 워크입니다. 2016 년에 처음 출판 된 CAD-RADS는 관상 동맥 협착증과 고위험 플라크 특성을 기반으로 한 범주 시스템을 수정 제로 사용합니다. 2022 업데이트 인 CAD-RADS 2.0은 플라크 부담을 새로운 하위 분류로 통합하고 CT 분수 흐름 예비 (CT-FFR) 또는 심근 CT 관류 (CTP)를 사용하여 병변-특이 적 허혈을 평가합니다. CAD-RADS는 CCTA보고를 표준화하고 권장 사항을 포함하여 추천 의사와의 의사 소통을 개선하는 것을 목표로합니다.
이전의 연구는 AAC와 CAC 사이의 상관 관계를 나타내 었으며, AAC 정량화는 전통적인 심혈관 위험 인자 및 심혈관 사건과 관련이 있습니다. 또한, CT 기반 AAC 정량화는 무증상 성인에서 미래의 심혈관 사건을 예측할 수있다. 그러나, AAC가 비 계산 된 관상 동맥 플라크와 상관 관계가 있는지 또는 관상 동맥 협착증의 정도를 탐구 한 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 CAD-RADS 2.0 분류 시스템을 사용하여 CT 기반 AAC 점수와 관상 동맥 플라크 부담과 협착증 사이의 상관 관계를 조사하는 것을 목표로합니다.
재료 및 방법 연구 집단이 전향 적 코호트 연구는 2021 년 6 월에서 2023 년 5 월 사이에 Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital의 심혈관 부서에 발표 한 60 세 이상의 환자를 등록했습니다. 포함 기준은 CAD 평가를 위해 치료 의사에 의해 결정된 바와 같이, CAC 및 CCTA에 대한 심장 CT를 겪을 예정인 가슴 통증 또는 불편한 환자였다. 배제 기준은 (1) 조영제에 대한 심각한 알레르기, (2) 요추 척추의 금속 임플란트, (3) 신장 기능 이상 (추정 된 사구체 여과율 [EGFR] <60), (4) 복부 대동맥 동맥류 및 (5) 우선 조상 묘사 배치 또는 보조 외과. 이 연구는 대만의 Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital의 연구 윤리위원회로부터 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 서면 사전 동의를 얻었습니다. 처음에는 80 명의 환자가 등록되었습니다. 그러나, 개인적인 이유로 2 명을 철회했고, 한 사람은 부수적 복부 대동맥 동맥류의 발견으로 인해 제외되었으며, 이전의 관상 동맥 스텐트 배치로 인해 9 개는 제외되었다. 결과적으로, 68 명의 환자가 최종 분석에 포함되었다.
연령, 성별 및 고혈압, 당뇨병, 지질 프로파일 (가장 가까운 CCTA 시험에서 가장 가까운 콜레스테롤, HDL 및 LDL 수준), 흡연 상태 및 체질량 지수 (BMI)를 포함한 환자 인구 통계를 검토했습니다. 고혈압은 항 고혈압 약물 사용 또는 ≥ 140 mmHg 수축기 또는 ≥ 90 mmHg 이완기의 휴식 혈압 판독 값으로 정의되었습니다. 당뇨병은 단식 혈장 포도당 수준 ≥ 126 mg/dl 또는 경구 저혈당 제 또는 인슐린의 사전 사용으로 정의되었습니다. 흡연 상태는 CCTA 이전에 매일 최소 1 개의 담배를 피우는 역사를 기반으로합니다.
수집 된 데이터는 미국 심장학 대학의 지침에 따라 3 개의 그룹으로 분류 된 10 년의 동맥 경화성 심혈관 질환 (ASCVD) 위험을 평가하는 데 사용되었습니다.
이미지 획득 CCTA 및 비 강화 복부 CT 스캔 프로토콜 CCTA는 640- 슬라이스 멀티 슬라이스 CT 스캐너 (Canon Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems, Japan)를 사용하여 수행되었습니다. 모든 참가자는 이미징 전에 관상 동맥 혈관 확장을 촉진하기 위해 설하 니트로 글리세린 (0.3 mg)을 받았다. 첫 번째 단계는 CAC 평가를위한 강화되지 않은 전향 적 심전도 (ECG)-게이트 부피 스캔을 포함하여, 120kVP 및 50 MAS로 구성되어 16cm의 시야 (FOV)로 구성되어 포괄적 인 심장 적용 범위를 보장했습니다. 0.275 초의 회전 시간과 슬라이스 두께가 2mm의 슬라이스 두께로 이미징을 수행 하였다. 이어서, 복부 대동맥 스캔을 비 ECG 게이트 순차적 스캔 모드를 사용하여 수행하여 120 kVP 및 2mm 슬라이스 두께의 동일한 설정을 유지했습니다. L5 척추 몸체 종점의 열등한 측면은 펠 VIC 생식기 기관에 대한 방사선 노출을 최소화하면서 적외선 복부 대동맥의 장골 분기를 덮는 복부 부피의 꼬리 범위로 사용되었다.
강화 된 CCTA 스캔의 경우, 정맥 내 대비 매체는 정단 된 양의 Omnipaque 350 (IoHexol, GE Healthcare, Chicago, IL, USA)을 사용하여 전달되었으며, 환자의 체중에 비해 1 : 1 비율로 계산 된 65 밀리터 (ML)의 최대 용량으로 캡핑되었습니다. 대비 주입은 4-5 mL/s의 속도로 수행 한 후 같은 속도로 50 mL의 식염수 플러시를 수행 하였다. 이미지 획득은 오름차순 대동맥에서 자동화 된 피크 향상 감지를 사용하여 심장 사이클과 동기화되어 5 초 지연 후 영상을 시작하여 100 Hounsfield 유닛 (HU)의 임계 값에 도달하면 스캔을 트리거했습니다.
데이터 수집 프로토콜은 각 환자의 심박수 및 리듬에 맞게 조정되었습니다. 구체적으로, 전향 적으로 ECG- 트리거 된 볼륨 스캔을 사용하여 심박수 및 리듬을 설명하는 데 사용되었으며, 특히 SCAN 전 ECG 모니터링 중에 주목되는 빈번한 이소성 비트 또는 불규칙 심박수의 경우 R-R 간격 동안 사전 정의 된 스캐닝 영역을 포착했습니다. 이미징 시스템 파라미터에는 0.275 초의 갠트리 회전 시간, 0.5 mm의 시준, 100kV ~ 120kV 범위의 튜브 전압 설정 및 환자의 BMI에 기초한 조정과 함께 튜브 전류 시간 제품이 포함되었습니다.
이미지 분석 CAC 및 AAC는 VitRea 워크 스테이션 (버전 7.4.0.462, 중요한 이미지, Plymouth, MN) Agatston 방법에 따릅니다. 석회화는 밀도가 130 Hu의 임계 값을 초과하는 플라크 ≥ 1 mm²로 확인되었으며, 이는 AAC 및 CAC 영역 모두에 대해 자동으로 정량화되었다. AAC 및 CAC 점수는 각 영역의 영역에 최고 밀도의 밀도에 해당하는 가중 점수를 곱하여 130-199 HU의 경우 1, 200-299 HU의 경우 2, 300-399 HU의 경우 3, 밀도 ≥ 400 hu로 계산되었습니다. 3 개의 복부 대동맥 적용 영역을 분석했으며, 대동맥 분기는 꼬리 경계로서 작용했다 (도 1). 첫 번째 적용 범위 (AAC-ALL)에는 Celiac Trunk Origin의 우수한 림에서 대동맥 분기까지의 전체 복부 대동맥이 포함되었습니다. 두 번째 적용 범위 (AAC-8CM)는 대동맥 분기에서 각각 8cm를 연장했으며, 각각 2mm의 40 조각을 포함하는 반면, 세 번째 커버리지 (AAC-5CM)는 각각 2mm의 25 조각을 포함하는 대동맥 이분면에서 5cm 연장되었다.
CAD-RADS 2.0 분류 시스템은 5 가지 범주에서 관상 동맥 협착증의 심각성을 평가하는 데 사용되었습니다 : CAD-RADS 0 (눈에 보이는 협착증, 0%최대 관상 동맥 협착증), CAD-RADS 1 (최소 협착증, 1-24%), CAD-RADS 2 (Mild Standosis, 25-49%), CAD-RAD 3 (Modare Stenosis, 50-69%) (4A [70-99%] 및 4B [왼쪽 메인> 50% 또는 3 혈관 폐쇄성 질병]) 및 CAD-RADS 5 (100% 폐색)로 세분화 된 심한 협착증. CAD-RADS 2.0 내의 플라크 부담 분류에는 전체 플라크 부피를 정량화하기 위해 P1에서 P4까지의 "P"지정이 포함됩니다. 두 가지 평가 방법론, CAC 스코어링 및 세그먼트 참여 점수 (SIS)가 사용되었습니다. 플라크 부담 (CAC ≥1000 또는 SIS ≥8). 이 두 평가에서 가장 심각한 분류는 p 하위 분류를 결정했습니다. 연구 코호트는 300의 AAC-All 점수를 기반으로 2 개의 별개의 그룹으로 분류되었으며, CAC 점수 300에서 플라크 부담을 경미한 내지 중간 정도, 중증으로 광범위한 범주로 구별하기 위해 적용되었습니다.
이 연구의 결과 측정은 2022 관상 동맥 질환보고 및 데이터 시스템 (CAD-RAD)을 기반으로 분류되었으며, 이는 특정 측정 유닛을 사용하지 않고 관상 동맥 협착 및 플라크 부담을 별개의 범주로 분류합니다. 관상 동맥 협착증은 0에서 5까지의 숫자 척도를 사용하여 등급을 매겼으며, 더 높은 숫자는 협착증의 심각성을 나타냅니다. 플라크 부피는 P1에서 P4까지의 분류 시스템을 사용하여 분류되었으며, P4는 가장 높은 플라크 부담을 나타냅니다.
통계 분석 통계 분석은 SPSS 버전 22.0 (IBM SPSS, Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행되었다. CAD-RADS 2.0에 대한 인터 오브 서버 계약은 코헨의 카파 계수를 사용하여 평가되었으며, 불량 (<0.20), 페어 (0.20-0.39), 보통 (0.40-0.59), 실질적 (0.60-0.79) 및 우수한 (0.80)으로 분류되었습니다. 분석 전에 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 데이터 분포 정규성을 평가했습니다. 정량적 데이터는 정상적으로 분포되지 않은 경우 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값 (사 분위수 범위, IQR)으로 요약되었다. p <0.05의 유의 수준이 설정되었다. 연속 변수는 독립적 인 t- 검정 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교 한 반면, 카이-제곱 또는 피셔의 정확한 테스트는 범주 형 변수에 적절하게 적용되었습니다. 일원 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 일원 ANOVA를 사용하여 CAD-RADS 카테고리 및 플라크 부담 하위 분류 전반에 걸친 AAC의 차이를 평가했습니다. Spearman 상관 분석을 사용하여 CAC 점수와 다양한 AAC 점수 커버리지 영역 사이의 관계를 검사하는 데 사용되었으며, 매우 약한 것에서 매우 강한 계수로 계수가있었습니다. 다양한 AAC 점수의 효과는 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선을 사용하여 CAD-RAD 카테고리 및 관상 동맥 플라크 부담을 예측하기위한 최적의 컷오프를 식별하고, CAD-RAD 카테고리가 그룹 0-2 및 3-5로 층화되고, CAD-RAD 부담이 그룹 P1-P2 (Mild ~ 중개) 및 P3-P4 (심각한)로 나뉘어져 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Niao Sung
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Kaohsiung, Niao Sung, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- CAC 및 CCTA의 심장 CT를받을 예정인 흉통 또는 불편한 환자
- CAD 평가를 위해 치료 의사가 결정
제외 기준 :
- 조영제에 대한 심각한 알레르기
- 요추의 금속 임플란트
- 신장 기능 이상 (추정 사구체 여과율 [EGFR] <60)
- 복부 대동맥 동맥류
- 이전의 관상 동맥 스텐트 배치 또는 우회 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CCTA 및 비 강화 복부 CT 스캔 프로토콜
CCTA는 640-Slice Multislice CT 스캐너 (Canon Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems, Japan)를 사용하여 수행되었습니다.
모든 참가자는 이미징 전에 관상 동맥 혈관 확장을 촉진하기 위해 설하 니트로 글리세린 (0.3 mg)을 받았다.
첫 번째 단계는 CAC 평가를위한 강화되지 않은 전향 적 심전도 (ECG)-게이트 부피 스캔을 포함하여, 120kVP 및 50 MAS로 구성되어 16cm의 시야 (FOV)로 구성되어 포괄적 인 심장 적용 범위를 보장했습니다.
0.275 초의 회전 시간과 슬라이스 두께가 2mm의 슬라이스 두께로 이미징을 수행 하였다.
이어서, 복부 대동맥 스캔을 비 ECG 게이트 순차적 스캔 모드를 사용하여 수행하여 120 kVP 및 2mm 슬라이스 두께의 동일한 설정을 유지했습니다.
L5 척추 몸체 종점의 열등한 측면은 펠 VIC 생식기 기관에 대한 방사선 노출을 최소화하면서 적외선 복부 대동맥의 장골 분기를 덮는 복부 부피의 꼬리 범위로 사용되었다.
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데이터 수집 프로토콜은 각 환자의 심박수 및 리듬에 맞게 조정되었습니다.
구체적으로, 전향 적으로 ECG- 트리거 된 볼륨 스캔을 사용하여 심박수 및 리듬을 설명하는 데 사용되었으며, 특히 SCAN 전 ECG 모니터링 중에 주목되는 빈번한 이소성 비트 또는 불규칙 심박수의 경우 R-R 간격 동안 사전 정의 된 스캐닝 영역을 포착했습니다.
이미징 시스템 파라미터에는 0.275 초의 갠트리 회전 시간, 0.5 mm의 시준, 100kV ~ 120kV 범위의 튜브 전압 설정 및 환자의 BMI에 기초한 조정과 함께 튜브 전류 시간 제품이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 분석
기간: 등록에서 1 주일에 치료 종료까지
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CAD-RADS 2.0 분류 시스템은 5 가지 범주에서 관상 동맥 협착증의 심각성을 평가하는 데 사용되었습니다 : CAD-RADS 0 (눈에 보이는 협착증, 0%최대 관상 동맥 협착증), CAD-RADS 1 (최소 협착증, 1-24%), CAD-RADS 2 (Mild Standosis, 25-49%), CAD-RAD 3 (Modare Stenosis, 50-69%) (4A [70-99%] 및 4B [왼쪽 메인> 50% 또는 3 혈관 폐쇄성 질병]) 및 CAD-RADS 5 (100% 폐색)로 세분화 된 심한 협착증. 이 연구의 결과 측정은 2022 관상 동맥 질환보고 및 데이터 시스템 (CAD-RAD)을 기반으로 분류되었으며, 이는 특정 측정 유닛을 사용하지 않고 관상 동맥 협착 및 플라크 부담을 별개의 범주로 분류합니다. 관상 동맥 협착증은 0에서 5까지의 숫자 척도를 사용하여 등급을 매겼으며, 더 높은 숫자는 협착증의 심각성을 나타냅니다. 플라크 부피는 P1에서 P4까지의 분류 시스템을 사용하여 분류되었으며, P4는 가장 높은 플라크 부담을 나타냅니다. |
등록에서 1 주일에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chien-Chang Liao, M.D., Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
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