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Calcio aortico addominale e CAD-RADS 2.0

25 aprile 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Punteggio del calcio aortico addominale a base di TC e Cad-Rads 2.0 nel dolore al torace anziano: uno studio di coorte

Contesto: il calcio aortico addominale (AAC) è un marcatore di aterosclerosi sistemica e può prevedere gli esiti cardiovascolari in modo simile al calcio dell'arteria coronarica (CAC). Questo studio valuta l'efficacia predittiva dei punteggi AAC basati su CT per il carico di placca coronarica e la stenosi utilizzando il sistema di classificazione CAD-RADS 2.0.

Metodi: una coorte prospettica di 68 pazienti (età media di 67,5 anni) con dolore toracico è stato sottoposto a CT cardiaco per CAC, punteggio AAC e angiografia della tomografia computerizzata coronarica (CCTA) presso il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (giugno 2021-May 2023). I punteggi AAC sono stati quantificati utilizzando il metodo Agatston su segmenti aortici da 8 cm e 5 cm e i risultati sono stati analizzati in base alle classificazioni del carico CAD-RADS 2.0 e della placca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE Il punteggio del calcio dell'arteria coronarica (CAC), sviluppato e validato usando la tomografia computerizzata (CT), è una tecnica consolidata per quantificare l'aterosclerosi coronarica e valutare il rischio cardiovascolare, guidando così le strategie terapeutiche preventive. Allo stesso modo, il calcio aortico addominale (AAC) è un biomarcatore che indica il grado di calcificazione all'interno dell'aorta addominale, che riflette l'aterosclerosi sistemica. È stato dimostrato che AAC prevede la morbilità e la mortalità cardiovascolare.

L'AAC può essere valutato usando due metodi comuni: radiografia per film e CT di rene, uretere e vescica (KUB). Gli studi hanno dimostrato una correlazione tra i punteggi AAC e CAC, con AAC che suggerisce la presenza di malattia coronarica asintomatica (CAD). Ciò evidenzia la potenziale importanza di quantificare l'AAC nella previsione del CAD.

L'angiografia a tomografia computerizzata coronarica (CCTA) consente la visualizzazione diretta della stenosi del lume dell'arteria coronarica, la composizione della placca aterosclerotica e le caratteristiche della placca ad alto rischio, come bassa attenuazione, calcificazione spot, rimodellamento positivo e segno dell'anello tovagliolo. La CCTA è particolarmente preziosa nei pazienti con dolore toracico stabile, data la sua elevata sensibilità e specificità nel rilevare CAD. Inoltre, svolge un ruolo fondamentale nel guidare le decisioni relative alle procedure di rivascolarizzazione coronarica. Oltre alla valutazione della stenosi dell'arteria coronarica e delle caratteristiche della placca aterosclerotica, l'analisi del volume e del carico della placca fornisce un valore prognostico per stratificare il rischio di sindrome coronarica acuta (ACS) in pazienti con dolore toracico stabile sottoposti a CCTA.

Il sistema di segnalazione e dati della malattia coronarica (CAD-RADS) è un quadro completo progettato per standardizzare la valutazione della gravità della malattia e guidare le decisioni di trattamento nei pazienti con CAD. Inizialmente pubblicato nel 2016, CAD-RADS impiega un sistema categorico basato sulla stenosi dell'arteria coronarica e sulle caratteristiche della placca ad alto rischio come modificatori. L'aggiornamento 2022, CAD-RADS 2.0, incorpora l'onere della placca come una nuova sottoclassificazione e valuta l'ischemia specifica della lesione usando la riserva di flusso frazionario CT (CT-FFR) o la perfusione CT miocardica (CTP). CAD-RADS mira a standardizzare la segnalazione CCTA e migliorare la comunicazione con i medici di riferimento, comprese le raccomandazioni.

Precedenti studi hanno indicato una correlazione tra AAC e CAC, con quantificazione AAC legata ai tradizionali fattori di rischio cardiovascolare e agli eventi cardiovascolari. Inoltre, la quantificazione AAC a base di TC può prevedere futuri eventi cardiovascolari negli adulti asintomatici. Tuttavia, pochi studi hanno esplorato se AAC è correlato con placche dell'arteria coronarica non calcificata o il grado di stenosi dell'arteria coronarica. Questo studio mira a studiare la correlazione tra i punteggi AAC a base di TC e l'onere della placca coronarica e la stenosi, utilizzando il sistema di classificazione CAD-RADS 2.0.

I materiali e i metodi studiano la popolazione Questo studio di coorte prospettico ha arruolato i pazienti di età pari o superiore a 60 anni che si sono presentati al dipartimento cardiovascolare di Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital tra giugno 2021 e maggio 2023. I criteri di inclusione erano pazienti con dolore toracico o disagio che dovevano sottoporsi a TC cardiaco per CAC e CCTA, come determinato dal medico curante per la valutazione del CAD. Criteri di esclusione inclusi: (1) gravi allergie agli agenti di contrasto, (2) impianti metallici nella colonna lombare, (3) anomalie della funzione renale (tasso di filtrazione glomerulare stimata [EGFR] <60), (4) aneurismi aortici addominali e (5) prime per la chirurgia dell'arteria coronarica. Lo studio ha ricevuto l'approvazione dal comitato etico della ricerca del Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital di Taiwan. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Inizialmente, 80 pazienti sono stati arruolati; Tuttavia, due si sono ritirati per motivi personali, uno è stato escluso a causa della scoperta di un aneurisma aortico addominale accidentale e nove sono stati esclusi a causa del precedente posizionamento dello stent dell'arteria coronarica. Di conseguenza, 68 pazienti sono stati inclusi nell'analisi finale.

Sono stati rivisti i dati demografici dei pazienti, tra cui età, genere e la presenza di ipertensione, diabete mellito, profili lipidici (colesterolo totale, HDL e LDL dai test pre-CCTA più vicini), stato del fumo e indice di massa corporea (BMI). L'ipertensione è stata definita come una storia di uso di farmaci antiipertensivi o letture a riposo della pressione arteriosa di ≥ 140 mmHg sistolico o diastolico ≥ 90 mmHg. Il diabete mellito è stato definito come un livello di glucosio plasmatico a digiuno ≥ 126 mg/dL o un uso precedente di agenti ipoglicemitici orali o insulina. Lo stato di fumo si basava su qualsiasi storia di fumo almeno una sigaretta al giorno prima della CCTA.

I dati raccolti sono stati utilizzati per valutare il rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica a 10 anni (ASCVD), classificato in tre gruppi: rischio da basso a borderline (<7,4%), rischio intermedio (da 7,5%al 19,9%) e ad alto rischio (≥ 20%) in base alle linee guida dell'American College of Cardiology.

L'acquisizione di immagini CCTA e il protocollo TC addominale non migliorato CCTA sono stati eseguiti utilizzando uno scanner CT multislice a 640 slice (Canon Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems, Giappone). Tutti i partecipanti hanno ricevuto nitroglicerina sublinguale (0,3 mg) per promuovere la vasodilatazione coronarica prima dell'imaging. La prima fase ha comportato una scansione del volume elettrocardiogramma (ECG) non migliorata per la valutazione del CAC, configurata in 120 kvp e 50 MA con un campo visivo (FOV) di 16 cm per garantire una copertura cardiaca completa. L'imaging è stato eseguito con un tempo di rotazione di 0,275 secondi e uno spessore della fetta di 2 mm. In seguito, è stata eseguita una scansione dell'aorta addominale utilizzando una modalità di scansione sequenziale non gattata, mantenendo impostazioni identiche di spessore della fetta da 120 kVP e 2 mm. L'aspetto inferiore della piastra del corpo vertebrale L5 è stato usato come estensione caudale del volume addominale da imaging, coprendo la biforcazione iliaca dell'aorta addominale infarenale minimizzando l'esposizione alle radiazioni agli organi genitali pelvici.

Per le scansioni CCTA migliorate, il terreno di contrasto endovenoso è stato consegnato utilizzando un volume su misura di Omnipaque 350 (Iohexol, GE Healthcare, Chicago, IL, USA), calcolato con un rapporto 1: 1 rispetto al peso corporeo del paziente, ricoperto di peso massimo del corpo del paziente, limitato a una dose massima di 65 millilitri (ML). L'infusione di contrasto è stata eseguita ad una velocità di 4-5 ml/s, seguita da un vampata salina di 50 ml alla stessa velocità. L'acquisizione delle immagini è stata sincronizzata con il ciclo cardiaco utilizzando il rilevamento automatizzato di miglioramento del picco nell'aorta ascendente, innescando la scansione al raggiungimento di una soglia di 100 unità Hounsfield (HU), con imaging che inizia dopo un ritardo di 5 secondi.

Il protocollo di acquisizione dei dati è stato adattato alla frequenza cardiaca e al ritmo di ciascun paziente. In particolare, è stata utilizzata una scansione del volume concentrato prospetticamente ECG per tenere conto delle frequenze cardiache e dei ritmi, catturando aree di scansione predefinite durante gli intervalli di R-R, specialmente in casi di battiti ectopici frequenti o frequenza cardiaca irregolare annotate durante il monitoraggio dell'ECG pre-scansione. I parametri del sistema di imaging includevano un tempo di rotazione del cavalletto di 0,275 secondi, collimazione di 0,5 mm, impostazioni di tensione del tubo che vanno da 100 kV a 120 kV e un prodotto a tempo di corrente del tubo tra 200 MAS e 450 MAS, con regolazioni basate sul BMI del paziente.

Analisi delle immagini CAC e AAC sono stati valutati quantitativamente usando la stazione di lavoro Vitrea (versione 7.4.0.462, Vital Images, Plymouth, MN) seguendo il metodo Agatston. La calcificazione è stata identificata come una placca ≥ 1 mm² con una densità superiore a una soglia di 130 HU, che è stata automaticamente quantificata per le aree AAC e CAC. I punteggi AAC e CAC sono stati calcolati moltiplicando l'area di ciascuna regione per un punteggio ponderato corrispondente alla più alta densità di calcificazione: 1 per 130-199 HU, 2 per 200-299 Hu, 3 per 300-399 HU e 4 per la densità ≥ 400 HU. Sono state analizzate tre aree addominali di copertura aortica, con la biforcazione aortoiliaca che funge da confine caudale (Figura 1). La prima copertura (AAC-ALL) includeva l'intera aorta addominale dal bordo superiore dell'origine del tronco celiaco alla biforcazione aoroilica. La seconda copertura (AAC-8CM) si estendeva cranialmente 8 cm dalla biforcazione aortoiliaca, comprendente 40 fette di 2 mm ciascuna, mentre la terza copertura (AAC-5 cm) si estendeva cranialmente 5 cm dalla biforcazione aortoiliaca, comprendente 25 fette di 2 mm ciascuna.

Il sistema di classificazione CAD-RADS 2.0 è stato utilizzato per valutare la gravità della stenosi coronarica in cinque categorie distinte: RAD CAD 0 (nessuna stenosi visibile, 0%di stenosi coronarica massima), cad-rad 1 (stenosi minima, 1-24%), cad-rads 2 (stenosi lieve, 25-49%), cad-rads 3 (moderata stenosi, 50-6%) stenosi, suddivisa in 4A [70-99%] e 4B [Main sinistra> 50% o malattia ostruttiva a tre vasi]) e CAD-RADS 5 (occlusione 100%). La classificazione degli oneri della placca all'interno di CAD-RADS 2.0 include una designazione "P", che va da P1 a P4, per quantificare il volume complessivo della placca. Sono state impiegate due metodologie di valutazione, punteggio CAC e punteggio di coinvolgimento del segmento (SIS): P1 indicava un lieve onere della placca (CAC di 1-100 o SIS ≤ 2), P2 indicava un onere moderato di placche (CAC di 101-300 o SIS 3-4), P3 Indicato grave carico (CAC di 301-99 o SIS 5-7) e P4 ESSASSED ESSAST onere (CAC ≥1000 o SIS ≥8). La classificazione più grave da queste due valutazioni ha determinato la sottoclassificazione P. La coorte di studio è stata classificata in due gruppi distinti in base a punteggi AAC-All di 300, adattati dal punteggio CAC di 300 per differenziare il carico di placca in categorie da lieve a moderata e grave a ampia.

Le misure di esito in questo studio sono state classificate in base al sistema di segnalazione e dati della malattia coronarica del 2022 (CAD-RADS), che classifica la stenosi dell'arteria coronarica e l'onere della placca in categorie distinte senza l'uso di specifiche unità di misurazione. La stenosi dell'arteria coronarica è stata classificata usando una scala numerica da 0 a 5, con numeri più elevati che indicano una maggiore gravità della stenosi. Il volume della placca è stato classificato utilizzando un sistema di classificazione che va da P1 a P4, con P4 che rappresenta il più alto carico di placca.

Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS versione 22.0 (IBM SPSS, Chicago, IL, USA). L'accordo tra osservatori per CAD-RADS 2.0 è stato valutato utilizzando il coefficiente di kappa di Cohen, classificato come scarso (<0,20), giusto (0,20-0,39), moderato (0,40-0,59), sostanziale (0,60-0,79) ed eccellente (≥ 0,80). Prima dell'analisi, la normalità di distribuzione dei dati è stata valutata utilizzando il test Kolmogorov-Smirnov. I dati quantitativi sono stati riassunti come media ± deviazione standard o mediana (intervallo interquartile, IQR) se non normalmente distribuito. È stato impostato un livello di significatività di p <0,05. Le variabili continue sono state confrontate utilizzando test t indipendenti o test U di Mann-Whitney, mentre i test esatti di Chi-quadrato o Fisher sono stati applicati a variabili categoriche, a seconda dei casi. ANOVA a senso unico o Kruskal-Wallis ANOVA a senso unico è stato utilizzato per valutare le differenze nelle AAC tra le categorie CAD-RADS e le sottoclassificazioni per cariche di placca. L'analisi di correlazione di Spearman è stata utilizzata per esaminare la relazione tra punteggi CAC e varie aree di copertura del punteggio AAC, con coefficienti che vanno da molto deboli a molto forti. L'efficacia dei diversi punteggi AAC è stata valutata utilizzando le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per identificare i cut-off ottimali per prevedere le categorie CAD-RADS e il carico di placca coronarica, con categorie CAD-RADS stratificate in gruppi 0-2 e 3-5 e onere della placca coronarica divisa in gruppi P1-P2 (lieve a moderata) e P3-P4 (grave a esito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Niao Sung
      • Kaohsiung, Niao Sung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con dolore toracico o disagio che dovevano sottoporsi a CT cardiaci per CAC e CCTA
  • determinato dal medico curante per la valutazione del CAD

Criteri di esclusione:

  • gravi allergie agli agenti di contrasto
  • Impianti metallici nella colonna lombare
  • Anomalie della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [EGFR] <60)
  • aneurismi aortici addominali
  • Precedenti posizionamenti dello stent dell'arteria coronarica o chirurgia di bypass

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo TC addominale CCTA e non migliorato
La CCTA è stata eseguita utilizzando uno scanner CT multislice a 640 slitte (Canon Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems, Giappone). Tutti i partecipanti hanno ricevuto nitroglicerina sublinguale (0,3 mg) per promuovere la vasodilatazione coronarica prima dell'imaging. La prima fase ha comportato una scansione del volume elettrocardiogramma (ECG) non migliorata per la valutazione del CAC, configurata in 120 kvp e 50 MA con un campo visivo (FOV) di 16 cm per garantire una copertura cardiaca completa. L'imaging è stato eseguito con un tempo di rotazione di 0,275 secondi e uno spessore della fetta di 2 mm. In seguito, è stata eseguita una scansione dell'aorta addominale utilizzando una modalità di scansione sequenziale non gattata, mantenendo impostazioni identiche di spessore della fetta da 120 kVP e 2 mm. L'aspetto inferiore della piastra del corpo vertebrale L5 è stato usato come estensione caudale del volume addominale da imaging, coprendo la biforcazione iliaca dell'aorta addominale infarenale minimizzando l'esposizione alle radiazioni agli organi genitali pelvici.
Il protocollo di acquisizione dei dati è stato adattato alla frequenza cardiaca e al ritmo di ciascun paziente. In particolare, è stata utilizzata una scansione del volume concentrato prospetticamente ECG per tenere conto delle frequenze cardiache e dei ritmi, catturando aree di scansione predefinite durante gli intervalli di R-R, specialmente in casi di battiti ectopici frequenti o frequenza cardiaca irregolare annotate durante il monitoraggio dell'ECG pre-scansione. I parametri del sistema di imaging includevano un tempo di rotazione del cavalletto di 0,275 secondi, collimazione di 0,5 mm, impostazioni di tensione del tubo che vanno da 100 kV a 120 kV e un prodotto a tempo di corrente del tubo tra 200 MAS e 450 MAS, con regolazioni basate sul BMI del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle immagini
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 settimana

Il sistema di classificazione CAD-RADS 2.0 è stato utilizzato per valutare la gravità della stenosi coronarica in cinque categorie distinte: RAD CAD 0 (nessuna stenosi visibile, 0%di stenosi coronarica massima), cad-rad 1 (stenosi minima, 1-24%), cad-rads 2 (stenosi lieve, 25-49%), cad-rads 3 (moderata stenosi, 50-6%) stenosi, suddivisa in 4A [70-99%] e 4B [Main sinistra> 50% o malattia ostruttiva a tre vasi]) e CAD-RADS 5 (occlusione 100%).

Le misure di esito in questo studio sono state classificate in base al sistema di segnalazione e dati della malattia coronarica del 2022 (CAD-RADS), che classifica la stenosi dell'arteria coronarica e l'onere della placca in categorie distinte senza l'uso di specifiche unità di misurazione. La stenosi dell'arteria coronarica è stata classificata usando una scala numerica da 0 a 5, con numeri più elevati che indicano una maggiore gravità della stenosi. Il volume della placca è stato classificato utilizzando un sistema di classificazione che va da P1 a P4, con P4 che rappresenta il più alto carico di placca.

Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chien-Chang Liao, M.D., Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • liao1009_01
  • CMRPG8L0731 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se voglio condividere, devo ottenere il consenso del Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica (CAD)

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