- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06956924
Bauchaortencalcium und CAD-Rads 2.0
CT-basierte abdominale Aortencalcium-Score und CAD-Rads 2,0 bei älteren Brustschmerzen: Eine Kohortenstudie
Hintergrund: Abdominalaortencalcium (AAC) ist ein Marker für systemische Atherosklerose und kann kardiovaskuläre Ergebnisse ähnlich wie CAC (Coronararary Artery Calcium) vorhersagen. Diese Studie bewertet die prädiktive Wirksamkeit von CT-basierten AAC-Werten für koronare Plaque-Belastungen und Stenose unter Verwendung des CAD-Rads 2.0-Klassifizierungssystems.
Methoden: Eine prospektive Kohorte von 68 Patienten (Durchschnittsalter 67,5 Jahre) mit Schmerzen in der Brust wurde im kardialen CT für CAC, AAC-Bewertung und koronarer Computertomographie (CCTA) im Kaohsiung Chang Chang Gung Memorial Hospital (Juni 2021-Mai 2023) unterzogen. AAC-Scores wurden unter Verwendung der Agatston-Methode über 8 cm und 5 cm Aortensegmente quantifiziert, und die Ergebnisse wurden anhand der Klassifizierungen von CAD-Rads 2.0 und Plaque-Belastungen analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Calonararterarter Calcium (CAC), die mit der Computertomographie (CT) entwickelt und validiert wurden, ist eine gut etablierte Technik zur Quantifizierung der koronaren Atherosklerose und zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos, wodurch vorbeugende therapeutische Strategien geführt werden. In ähnlicher Weise ist das Bauchaortencalcium (AAC) ein Biomarker, der den Verkalkungsgrad innerhalb der Bauchaorta angibt, was die systemische Atherosklerose widerspiegelt. Es wurde gezeigt, dass AAC die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität vorhergesagt hat.
AAC kann anhand von zwei gängigen Methoden bewertet werden: Nieren-, Harnleiter- und Blase (KUB) -Filz -Radiographie und CT. Studien haben eine Korrelation zwischen AAC- und CAC -Werten gezeigt, wobei AAC auf das Vorhandensein einer asymptomatischen Erkrankung der Koronararterien (CAD) hinweist. Dies unterstreicht die potenzielle Bedeutung der Quantifizierung von AAC bei der Vorhersage von CAD.
Die koronare Computertomographie Angiography (CCTA) ermöglicht eine direkte Visualisierung der Lumen-Stenose der Koronararterien, der atherosklerotischen Plaque-Zusammensetzung und der Hochrisiko-Plaque-Merkmale wie geringer Abschwächung, Spotverkalkung, positiven Umbauten und dem Servietkinendringzeichen. CCTA ist besonders wertvoll bei Patienten mit stabilen Brustschmerzen, angesichts seiner hohen Empfindlichkeit und Spezifität beim Nachweis von CAD. Darüber hinaus spielt es eine entscheidende Rolle bei der Führung von Entscheidungen in Bezug auf Koronarrevaskularisierungsverfahren. Abgesehen von der Beurteilung der Stenose der Koronararterie und der atherosklerotischen Plaque -Eigenschaften bietet die Analyse des Plaque -Volumens und der Belastung den prognostischen Wert bei der Schichtung des Risikos eines akuten Koronarsyndroms (ACS) bei Patienten mit stabilen Brustschmerzen.
Die Koronararterienerkrankung und das Datensystem (CAD-Rads) ist ein umfassendes Rahmen, um die Bewertung der Schwere der Erkrankung zu standardisieren und die Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit CAD zu leiten. CAD-Rads, die 2016 im Jahr 2016 veröffentlicht wurden, verwendet ein kategorisches System, das auf Stenose der Koronararterie und Plaque-Eigenschaften mit hohem Risiko als Modifikatoren basiert. Das 2022-Update CAD-Rads 2.0 enthält Plaque-Belastung als neue Unterklassifizierung und bewertet die Läsionsspezifische Ischämie unter Verwendung der CT-Fraktionsflussreserve (CT-FR) oder der Myokard-CT-Perfusion (CTP). CAD-Rads zielt darauf ab, die CCTA-Berichterstattung zu standardisieren und die Kommunikation mit überweisenden Ärzten, einschließlich Empfehlungen, zu verbessern.
Frühere Studien haben eine Korrelation zwischen AAC und CAC gezeigt, wobei die AAC -Quantifizierung mit herkömmlichen kardiovaskulären Risikofaktoren und kardiovaskulären Ereignissen verbunden ist. Darüber hinaus kann die AAC-Quantifizierung auf CT-basierte AAC zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse bei asymptomatischen Erwachsenen vorhersagen. Es haben jedoch nur wenige Studien untersucht, ob AAC mit nicht berechtigten Koronararterien-Plaques oder dem Grad der Coronararterienstenose korreliert. Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen CT-basierten AAC-Werten und koronarer Plaque-Belastung und Stenose unter Verwendung des CAD-Rads 2.0-Klassifizierungssystems zu untersuchen.
Materialien und Methoden Studie Population Diese prospektive Kohortenstudie umfasste Patienten ab 60 Jahren, die sich zwischen Juni 2021 und Mai 2023 der kardiovaskulären Abteilung des Kaohsiung Chang Gung Gung Memorial Hospital präsentierten. Einschlusskriterien waren Patienten mit Brustschmerzen oder Beschwerden, die für CAC und CCTA kardialen CT unterzogen werden sollten, wie vom behandelnden Arzt für die Bewertung von CAD bestimmt. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: (1) schwere Allergien gegen Kontrastmittel, (2) metallische Implantate in der Lendenwirbelsäule, (3) Nierenfunktionsanomalien (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [EGFR] <60), (4) Abdominal -Aort -Aneurysmen und (5) Vorgängig -Koronar -Koronar -Koronarmoral -Stent -Stent -Placements. Die Studie erhielt die Genehmigung vom Forschungsethikausschuss des Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Anfangs wurden 80 Patienten eingeschlossen; Zwei aus persönlichen Gründen zurückgezogen, einer wurde aufgrund der Entdeckung eines zufälligen Aortenaneurysma ausgeschlossen, und neun wurden aufgrund einer früheren Platzierung der Koronararterien ausgeschlossen. Folglich wurden 68 Patienten in die endgültige Analyse einbezogen.
Die Demografie der Patienten wurde überprüft, einschließlich Alter, Geschlecht und Vorhandensein von Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Lipidprofilen (Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Spiegel aus den nächsten Pre-CCTA-Tests), Raucherstatus und Body-Mass-Index (BMI). Hypertonie wurde als Vorgeschichte von blutdrucksenkenden Medikamenten oder ruhenden Blutdruckmessungen von ≥ 140 mmHg systolisch oder ≥ 90 mmHg diastolisch definiert. Diabetes mellitus wurde als Nüchternplasma -Glukosespiegel ≥ 126 mg/dl oder vorherige Verwendung oraler Hypoglykämika oder Insulin definiert. Der Raucherstatus basierte auf jeglicher Geschichte des Rauchens mindestens eine Zigarette täglich vor der CCTA.
Die gesammelten Daten wurden verwendet, um 10-jährige atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) zu bewerten, in drei Gruppen eingeteilt: niedrig bis Grenzrisiko (<7,4%), mittleres Risiko (7,5%bis 19,9%) und hohes Risiko (≥ 20%) gemäß den Richtlinien des amerikanischen Cardiology.
Die CCTA-Bildaufnahme im Bilderfassung und das nicht verstärkte CT-Scan-Protokoll-CCTA von Abdominal wurde unter Verwendung eines CT-Scanners mit 640-Slice-Multislice (Canon Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems, Japan) durchgeführt. Alle Teilnehmer erhielten vor der Bildgebung sublingual Nitroglycerin (0,3 mg), um die Koronarvasodilatation zu fördern. Die erste Phase umfasste einen nicht angemessenen, prospektiven Elektrokardiogramm (EKG) -Gevolumen-Scan zur CAC-Bewertung, das auf 120 kVP und 50 MAS mit einem Sichtfeld (FOV) von 16 cm konfiguriert wurde, um eine umfassende Herzabdeckung zu gewährleisten. Die Bildgebung wurde mit einer Rotationszeit von 0,275 Sekunden und einer Scheibendicke von 2 mm durchgeführt. Anschließend wurde ein Aorta-Scan abdominal unter Verwendung eines nicht-eCG-sequentiellen Scanmodus durchgeführt, wobei identische Einstellungen von 120 kVP und 2 mm Scheibendicke beibehalten wurden. Der minderwertige Aspekt des L5 -Wirbelkörperendplatte wurde als kaudaler Ausmaß des abdominalen Volumens verwendet, das die Iliakalbifurkation der infrarenalen Bauchaorta bedeckte und gleichzeitig die Exposition der Strahlung mit den Beckengenitalorganen minimiert.
Für die verbesserten CCTA -Scans wurde das intravenöse Kontrastmedium unter Verwendung eines maßgeschneiderten Volumens Omnipaque 350 (IOHEXOL, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) geliefert, das mit einem Verhältnis von 1: 1 im Verhältnis zum Körpergewicht des Patienten berechnet wurde und bei einer maximalen Dosis von 65 Millilitern (ML) begrenzt ist. Die Kontrastinfusion wurde mit einer Geschwindigkeit von 4 bis 5 ml/s durchgeführt, gefolgt von einer Kochsalzlösung von 50 ml mit gleicher Geschwindigkeit. Die Bildaufnahme wurde mit dem Herzzyklus unter Verwendung einer automatisierten Spitzenverstärkungserkennung in der aufsteigenden Aorta synchronisiert, wodurch der Scan beim Erreichen eines Schwellenwerts von 100 Hounsfield-Einheiten (HU) ausgelöst wurde, wobei die Bildgebung nach einer Verzögerung von 5 Sekunden beginnt.
Das Datenerfassungsprotokoll war auf die Herzfrequenz und den Rhythmus jedes Patienten zugeschnitten. Insbesondere wurde ein prospektiv mit EKG ausgelöster Volumenscan verwendet, um Herzfrequenzen und Rhythmen zu berücksichtigen, wodurch vordefinierte Scanbereiche während R-R-Intervallen erfasst wurden, insbesondere in Fällen häufiger ektopischer Schläge oder unregelmäßiger Herzfrequenz, die während der Überwachung des EKG vor dem Scan festgestellt wurden. Zu den Parametern des Bildgebungssystems gehörten eine Portationszeit von 0,275 Sekunden, eine Kollimation von 0,5 mm, die Röhrendröhrspannungseinstellungen zwischen 100 kV und 120 kV und ein Rohrstromprodukt zwischen 200 MAS und 450 MAS, wobei die Anpassungen auf der Grundlage des BMI des Patienten basierten.
Die Bildanalyse CAC und AAC wurden mit der Vitrea Workstation quantitativ bewertet (Version 7.4.0.462, Vital Bilder, Plymouth, MN) nach der Agatston -Methode. Die Verkalkung wurde als Plaque von ≥ 1 mm² mit einer Dichte von über einen Schwellenwert von 130 HU identifiziert, der sowohl für AAC- als auch für CAC -Bereiche automatisch quantifiziert wurde. Die AAC- und CAC-Scores wurden berechnet, indem die Fläche jeder Region mit einem gewichteten Score multipliziert wurde, der der höchsten Verkalkung entspricht: 1 für 130-199 Hu, 2 für 200-299 Hu, 3 für 300-399 HU und 4 für Dichten ≥ 400 HU. Es wurden drei Bereiche der Abdominalaortenabdeckung analysiert, wobei die Aortoiliac -Bifurkation als kaudale Grenze diente (Abbildung 1). Die erste Abdeckung (AAC-All) umfasste die gesamte Bauchaorta vom oberen Rand des Zöliakie-Ursprungs bis zur Aortoiliac-Gabelung. Die zweite Abdeckung (AAC-8 cm) erstreckte sich kranial um 8 cm von der Aortoiliac-Bifurkation, die jeweils 40 Scheiben von jeweils 2 mm umfasst, während die dritte Abdeckung (AAC-5 cm) 5 cm kranial von der Aortoiliac-Bifurkation von jeweils 25 Scheiben ausgeweitet wurde.
The CAD-RADS 2.0 classification system was used to assess the severity of coronary stenosis across five distinct categories: CAD-RADS 0 (no visible stenosis, 0% maximal coronary stenosis), CAD-RADS 1 (minimal stenosis, 1-24%), CAD-RADS 2 (mild stenosis, 25-49%), CAD-RADS 3 (moderate stenosis, 50-69%), CAD-RADS 4 (severe Stenose, unterteilt in 4a [70-99%] und 4B [links Haupt> 50% oder drei Gefäßstöfe]) und CAD-Rads 5 (100% Okklusion). Die Klassifizierung der Plaque-Belastung innerhalb von CAD-Rads 2.0 umfasst eine "P" -Schide, die von P1 bis P4 reicht, um das Gesamt-Plaque-Volumen zu quantifizieren. Two assessment methodologies, CAC scoring and the segment involvement score (SIS), were employed: P1 indicated mild plaque burden (CAC of 1-100 or SIS ≤ 2), P2 indicated moderate plaque burden (CAC of 101-300 or SIS 3-4), P3 indicated severe plaque burden (CAC of 301-999 or SIS 5-7), and P4 indicated extensive Plaque -Belastung (CAC ≥1000 oder sis ≥8). Die schwerwiegendste Klassifizierung dieser beiden Bewertungen ergab die P -Unterklassifizierung. Die Studienkohorte wurde in zwei unterschiedliche Gruppen eingeteilt, die auf AAC-All-Scores von 300 basieren und aus dem CAC-Score von 300 angepasst wurden, um die Plaque-Belastung in leichte bis mittelschwere und schwere bis umfangreiche Kategorien zu unterscheiden.
Die Ergebnismaße in dieser Studie wurden anhand der Erkrankung und Datensystem (CAD-RADs) der Koronararterien der Koronararterien 2022 kategorisiert, die Stenose und Plaque-Belastung der Koronararterien in unterschiedliche Kategorien ohne Verwendung spezifischer Messeinheiten eintastiert. Die Stenose der Koronararterie wurde unter Verwendung einer numerischen Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Schwere der Stenose hinweisen. Das Plaque -Volumen wurde unter Verwendung eines Klassifizierungssystems von P1 bis P4 kategorisiert, wobei P4 die höchste Plaque -Belastung darstellte.
Die statistische Analyse statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS Version 22.0 (IBM SPSS, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Die Interobserver-Übereinstimmung für CAD-Rads 2.0 wurde unter Verwendung des Kappa-Koeffizienten von Cohen bewertet, der als schlecht (<0,20), fair (0,20-0,39), mittelschwer (0,40-0,59), erheblich (0,60-0,79) und ausgezeichnet (≥ 0,80) eingestuft wurde. Vor der Analyse wurde die Normalität der Datenverteilung unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests bewertet. Quantitative Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Interquartilbereich, IQR) zusammengefasst, wenn sie nicht normal verteilt sind. Ein Signifikanzniveau von P <0,05 wurde festgelegt. Kontinuierliche Variablen wurden unter Verwendung unabhängiger T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests verglichen, während Chi-Quadrat- oder Fisher-genaue Tests gegebenenfalls auf kategoriale Variablen angewendet wurden. Einweg-ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Einweg-ANOVA wurde verwendet, um Unterschiede in AAC in den Kategorien CAD-Rads und Subklassifizierungen der Plaque-Belastung zu bewerten. Die Spearman -Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Beziehung zwischen CAC -Werten und verschiedenen AAC -Score -Abdeckungsbereichen zu untersuchen, wobei die Koeffizienten von sehr schwach bis sehr stark reichen. Die Wirksamkeit verschiedener AAC-Scores wurde anhand der ROC-Kurven (Receiver Operating Merkmale) bewertet, um optimale Grenzwerte für die Vorhersage von CAD-Radkategorien und die koronare Plaque-Belastung zu identifizieren, wobei die Kategorien von CAD-Rads in Gruppen 0-2 und 3- und 3-5 und in die Gruppen gegründet in die Gruppen geschichtet sind, und in der Koronar-Plaque unterteilt in die Gruppen p1-p2 (mild bis modiert) und p3-p4 (p3-p4).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Niao Sung
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Kaohsiung, Niao Sung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Brustschmerzen oder Beschwerden, die sich für CAC und CCTA kardialen CT unterziehen sollten
- bestimmt vom behandelnden Arzt zur Bewertung von CAD
Ausschlusskriterien:
- Schwere Allergien gegen Kontrastmittel
- metallische Implantate in der Lendenwirbelsäule
- Nierenfunktionsanomalien (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [EGFR] <60)
- Aortenaneurysmen abdominal
- Frühere Praktika der Koronararterien -Stent oder Bypass -Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CCTA und nicht verstärktes Bauch-CT-Scan-Protokoll
CCTA wurde unter Verwendung eines 640-Slice-Multislice-CT-Scanners (Canon Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems, Japan) durchgeführt.
Alle Teilnehmer erhielten vor der Bildgebung sublingual Nitroglycerin (0,3 mg), um die Koronarvasodilatation zu fördern.
Die erste Phase umfasste einen nicht angemessenen, prospektiven Elektrokardiogramm (EKG) -Gevolumen-Scan zur CAC-Bewertung, das auf 120 kVP und 50 MAS mit einem Sichtfeld (FOV) von 16 cm konfiguriert wurde, um eine umfassende Herzabdeckung zu gewährleisten.
Die Bildgebung wurde mit einer Rotationszeit von 0,275 Sekunden und einer Scheibendicke von 2 mm durchgeführt.
Anschließend wurde ein Aorta-Scan abdominal unter Verwendung eines nicht-eCG-sequentiellen Scanmodus durchgeführt, wobei identische Einstellungen von 120 kVP und 2 mm Scheibendicke beibehalten wurden.
Der minderwertige Aspekt des L5 -Wirbelkörperendplatte wurde als kaudaler Ausmaß des abdominalen Volumens verwendet, das die Iliakalbifurkation der infrarenalen Bauchaorta bedeckte und gleichzeitig die Exposition der Strahlung mit den Beckengenitalorganen minimiert.
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Das Datenerfassungsprotokoll war auf die Herzfrequenz und den Rhythmus jedes Patienten zugeschnitten.
Insbesondere wurde ein prospektiv mit EKG ausgelöster Volumenscan verwendet, um Herzfrequenzen und Rhythmen zu berücksichtigen, wodurch vordefinierte Scanbereiche während R-R-Intervallen erfasst wurden, insbesondere in Fällen häufiger ektopischer Schläge oder unregelmäßiger Herzfrequenz, die während der Überwachung des EKG vor dem Scan festgestellt wurden.
Zu den Parametern des Bildgebungssystems gehörten eine Portationszeit von 0,275 Sekunden, eine Kollimation von 0,5 mm, die Röhrendröhrspannungseinstellungen zwischen 100 kV und 120 kV und ein Rohrstromprodukt zwischen 200 MAS und 450 MAS, wobei die Anpassungen auf der Grundlage des BMI des Patienten basierten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Woche
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The CAD-RADS 2.0 classification system was used to assess the severity of coronary stenosis across five distinct categories: CAD-RADS 0 (no visible stenosis, 0% maximal coronary stenosis), CAD-RADS 1 (minimal stenosis, 1-24%), CAD-RADS 2 (mild stenosis, 25-49%), CAD-RADS 3 (moderate stenosis, 50-69%), CAD-RADS 4 (severe Stenose, unterteilt in 4a [70-99%] und 4B [links Haupt> 50% oder drei Gefäßstöfe]) und CAD-Rads 5 (100% Okklusion). Die Ergebnismaße in dieser Studie wurden anhand der Erkrankung und Datensystem (CAD-RADs) der Koronararterien der Koronararterien 2022 kategorisiert, die Stenose und Plaque-Belastung der Koronararterien in unterschiedliche Kategorien ohne Verwendung spezifischer Messeinheiten eintastiert. Die Stenose der Koronararterie wurde unter Verwendung einer numerischen Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Schwere der Stenose hinweisen. Das Plaque -Volumen wurde unter Verwendung eines Klassifizierungssystems von P1 bis P4 kategorisiert, wobei P4 die höchste Plaque -Belastung darstellte. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chien-Chang Liao, M.D., Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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AHEPA University HospitalUniversity of Zurich; New York UniversityAbgeschlossenAngina pectoris | Ischämische Herzerkrankung | Koronare mikrovaskuläre Erkrankung | Akuter Myokardinfarkt | Nicht-obstruktive koronare AtheroskleroseGriechenland