Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Břišní aortální vápník a CAD-RADS 2.0

25. dubna 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Skóre břišního vápníku na bázi CT a CAD-RADS 2.0 u starších bolesti na hrudi: kohortová studie

Pozadí: Břišní aortální vápník (AAC) je markerem systémové aterosklerózy a může předpovídat kardiovaskulární výsledky podobně jako vápník koronární tepny (CAC). Tato studie hodnotí prediktivní účinnost skóre AAC na bázi CT pro koronární plakovou zátěž a stenózu pomocí klasifikačního systému CAD-RADS 2.0.

Metody: Perspektivní kohorta 68 pacientů (průměrný věk 67,5 let) s bolestí na hrudi podstoupila srdeční CT pro CAC, bodování AAC a koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) v nemocnici Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (červen 2021-květen 2023). Skóre AAC byla kvantifikována pomocí Agatstonovy metody přes 8 cm a 5 cm aortální segmenty a výsledky byly analyzovány na základě klasifikací CAD-RADS 2.0 a plaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod koronární tepna vápníku (CAC) bodování, vyvinuté a validované pomocí počítačové tomografie (CT), je dobře zavedená technika pro kvantifikaci koronární aterosklerózy a hodnocení kardiovaskulárního rizika, čímž vede preventivní terapeutické strategie. Podobně je břišní aortální vápník (AAC) biomarkerem naznačujícím stupeň kalcifikace v břišní aortě, což odráží systémovou aterosklerózu. Ukázalo se, že AAC předpovídá kardiovaskulární morbiditu a úmrtnost.

AAC lze posoudit pomocí dvou běžných metod: ledviny, močového a močového měchýře (KUB) REAMOGRAGIE a CT. Studie prokázaly korelaci mezi skóre AAC a CAC, přičemž AAC naznačuje přítomnost asymptomatického onemocnění koronárních tepen (CAD). To zdůrazňuje potenciální význam kvantifikace AAC při předpovídání CAD.

Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) umožňuje přímou vizualizaci stenózy koronární tepny, aterosklerotické složení plaků a vysoce rizikových funkcí plaků, jako je nízká útlum, kalcifikace botu, pozitivní remodelace a udkinového prstencového znaku. CCTA je obzvláště cenná u pacientů se stabilní bolestí na hrudi, vzhledem k jeho vysoké citlivosti a specificitě při detekci CAD. Dále hraje rozhodující roli při vedení rozhodnutí o koronárních revaskularizačních postupech. Kromě hodnocení stenózy koronární tepny a charakteristik aterosklerotických plaků poskytuje analýza objemu a zátěže plaku prognostická hodnota při stratifikaci rizika akutního koronárního syndromu (ACS) u pacientů se stabilní bolestí na hrudi podstupující CCTA.

Zpráva o onemocněních koronárních tepen a datový systém (CAD-RAD) je komplexní rámec určený ke standardizaci hodnocení závažnosti onemocnění a vedení léčby u pacientů s CAD. CAD-RADS, původně publikovaný v roce 2016, zaměstnává kategorický systém založený na stenóze koronární tepny a vysoce rizikových charakteristik plaků jako modifikátorů. Aktualizace 2022, CAD-RADS 2.0, zahrnuje plakovou zátěž jako novou subklasifikaci a hodnotí ischemii specifickou pro lézi pomocí CT Frakční rezervy (CT-FFR) nebo Perfúze CT myokardu (CTP). CAD-RADS si klade za cíl standardizovat reporting CCTA a zlepšit komunikaci s doporučujícími lékaři, včetně doporučení.

Předchozí studie naznačily korelaci mezi AAC a CAC, s kvantifikací AAC spojenou s tradičními kardiovaskulárními rizikovými faktory a kardiovaskulárními příhody. Kvantifikace AAC založená na CT může navíc předpovídat budoucí kardiovaskulární příhody u asymptomatických dospělých. Jen málo studií však zkoumalo, zda AAC koreluje s neprackovanými plaky koronární tepny nebo stupněm stenózy koronární tepny. Cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi skóre AAC na bázi CT a koronárním plakovým zátěží a stenózou pomocí klasifikačního systému CAD-RADS 2.0.

Materiály a metody Studie Populace Tato prospektivní kohortová studie zapsala pacienty ve věku 60 let a starších, kteří se v mezi červnu 2021 do 2023 představili kardiovaskulárnímu oddělení v památkové nemocnici Kaohsiung Chang Gung. Kritéria pro zařazení byli pacienti s bolestí na hrudi nebo nepohodlí, kteří byli naplánováni, aby podstoupili srdeční CT pro CAC a CCTA, jak je stanoveno léčebným lékařem pro hodnocení CAD. Kritéria vyloučení zahrnovala: (1) závažné alergie na kontrastní činidla, (2) kovové implantáty v bederní páteři, (3) abnormality renálních funkcí (odhadovaná míra filtrace glomerulárních filtrací [EGFR] <60), (4) Aneurysma břišní aorty a (5) předchozí koronární statek nebo údržba. Studie obdržela schválení od Výzkumné etické komise Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Tchaj -wan. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Zpočátku bylo zapsáno 80 pacientů; Z osobních důvodů se však dva stáhli z osobních důvodů, jeden byl vyloučen kvůli objevu aneuryzmatu aortální břišní aorty a devět bylo vyloučeno kvůli předchozímu umístění stentu koronární tepny. V důsledku toho bylo do konečné analýzy zahrnuto 68 pacientů.

Byla přezkoumána demografie pacientů, včetně věku, pohlaví a přítomnosti hypertenze, diabetes mellitus, profilů lipidů (celkový cholesterol, HDL a LDL hladiny z nejbližších před CCTA testů), kouření a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Hypertenze byla definována jako anamnéza užívání antihypertenzních léků nebo klidového hodnoty krevního tlaku ≥ 140 mmHg systolického nebo ≥ 90 mmHg diastolického. Diabetes mellitus byl definován jako hladina glukózy nalačno plazmatické plazmy ≥ 126 mg/dl nebo předchozí použití perorálních hypoglykemických látek nebo inzulínu. Stav kouření byl založen na jakékoli historii kouření alespoň jedné cigarety denně před CCTA.

Shromážděné údaje byly použity k posouzení rizika 10letého aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), kategorizované do tří skupin: nízké až hraniční riziko (<7,4%), střední riziko (7,5%až 19,9%) a vysoké riziko (≥ 20%) podle pokynů americké vysoké školy kardiologie.

Získávání obrazu CCTA a bez vylepšení Abdominálního CT skenovacího protokolu CCTA byly provedeny pomocí 640-řezového multislice CT skeneru (Canon Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems, Japonsko). Všichni účastníci dostali sublingvální nitroglycerin (0,3 mg), aby před zobrazením podporovali koronární vazodilataci. První fáze zahrnovala nezolomnantní, prospektivní elektrokardiogram (EKG)-skenování objemu pro hodnocení CAC, nakonfigurováno na 120 kVp a 50 MAS s zorným polem (FOV) 16 cm, aby se zajistilo komplexní srdeční pokrytí. Zobrazování bylo provedeno s dobou rotace 0,275 sekund a tloušťkou řezu 2 mm. Poté bylo provedeno skenování břišní aorty za použití sekvenčního skenovacího režimu bez ECG, které udržovalo identické nastavení 120 kVp a tloušťky řezu 2 mm. Jako kaudální rozsah břišního objemu, který měl být zobrazen, byl použit dolní aspekt koncové desky vertebrálních těles L5, pokrývající iliakální bifurkování infrarenální břišní aorty a zároveň minimalizoval vystavení záření pánevnímu genitálnímu orgánu.

Pro zvýšené skenování CCTA bylo dodáno intravenózní kontrastní médium za použití objem na míru Omnipaque 350 (Iohexol, GE Healthcare, Chicago, IL, USA), vypočteno při poměru 1: 1 vzhledem k tělesné hmotnosti pacienta (ML). Infuze kontrastu byla provedena rychlostí 4-5 ml/s, následovala fyziologický roztok 50 ml stejnou rychlostí. Získání obrazu bylo synchronizováno se srdečním cyklem pomocí automatizovaného detekce zvýšení píku ve vzestupné aortě, což spustilo skenování po dosažení prahu 100 jednotek Hounsfield (HU), přičemž se po 5 sekundovém zpoždění začalo zobrazovat.

Protokol pro sběr dat byl přizpůsoben srdeční frekvenci a rytmu každého pacienta. Konkrétně byl pro zohlednění srdeční frekvence a rytmů použito prospektivně vyvolané skenování EKG, které během intervalu R-R zachytilo předdefinované skenovací oblasti, zejména v případech častých ektopických rytmů nebo nepravidelných srdečních frekvencí zaznamenaných během monitorování před skenováním EKG. Parametry zobrazovacího systému zahrnovaly čas rotace portálu 0,275 sekundy, kolimaci 0,5 mm, nastavení napětí trubice v rozmezí od 100 kV do 120 kV a produkt trubice mezi 200 MAS a 450 MAS, s úpravou na základě BMI pacienta.

Analýza obrázků CAC a AAC byly kvantitativně hodnoceny pomocí pracovní stanice Vitrea (verze 7.4.0.462, Vitální obrazy, Plymouth, MN) podle metody Agatston. Kalcifikace byla identifikována jako plak ≥ 1 mm² s hustotou přesahující prahovou hodnotu 130 HU, která byla automaticky kvantifikována jak pro oblasti AAC, tak pro CAC. Skóre AAC a CAC byly vypočteny vynásobením plochy každé oblasti váženým skóre odpovídajícím nejvyšší hustotě kalcifikace: 1 pro 130-199 HU, 2 pro 200-299 HU, 3 pro 300-399 HU a 4 pro hustotu ≥ 400 Hu. Byly analyzovány tři oblasti pokrytí břišních aorty, přičemž aortoiliakální bifurkace sloužila jako kaudální hranice (obrázek 1). První pokrytí (AAC-ALL) zahrnovalo celou břišní aortu od nadřazeného okraje celiakálního kmene po aorortoiliac bifurkaci. Druhé pokrytí (AAC-8cm) se rozšířilo o 8 cm lebečně z aorortoiliakální bifurkace, které obsahovaly 40 řezů po 2 mm, zatímco třetí pokrytí (AAC-5cm) se prodloužilo 5 cm kraniálně z aortoiliac bifurcation, z nich

Klasifikační systém CAD-RADS 2.0 byl použit k posouzení závažnosti koronární stenózy napříč pěti odlišnými kategoriemi: CAD-RADS 0 (žádná viditelná stenóza, 0%maximální koronární stenóza), CAD-RADS 1 (minimální stenóza, 1-24%), CAD-RADS 2 (mírná stenóza, 50-69%), 50-69%), 50-69%), 49%), CAD-RADS, 49%), CAD-RADOS. (těžká stenóza, rozdělena na 4A [70-99%] a 4b [vlevo hlavní> 50% nebo tří-cévní obstrukční onemocnění]) a CAD-rads 5 (100% okluze). Klasifikace plakové zátěže v CAD-RADS 2.0 zahrnuje označení „P“, od P1 po P4, až po kvantifikaci celkového objemu plaku. Two assessment methodologies, CAC scoring and the segment involvement score (SIS), were employed: P1 indicated mild plaque burden (CAC of 1-100 or SIS ≤ 2), P2 indicated moderate plaque burden (CAC of 101-300 or SIS 3-4), P3 indicated severe plaque burden (CAC of 301-999 or SIS 5-7), and P4 indicated extensive Plakové zátěž (CAC ≥1000 nebo SIS ≥ 8). Nejzávažnější klasifikace z těchto dvou hodnocení určila subklasifikaci P. Kohorta studie byla rozdělena do dvou odlišných skupin založených na skóre AAC-ALL 300, přizpůsobeno od skóre CAC 300, aby se rozlišila plakové zátěže na mírné až střední a závažné až rozsáhlé kategorie.

Výsledná opatření v této studii byla kategorizována na základě na základě koronárních onemocnění a hlášení o onemocněních a datových systémech (CAD-RAD), který klasifikuje stenózu koronární tepny a plakové zatížení do odlišných kategorií bez použití specifických jednotek měření. Stenóza koronární tepny byla hodnocena pomocí numerické stupnice od 0 do 5, přičemž vyšší počet naznačoval větší závažnost stenózy. Objem plaku byl kategorizován pomocí klasifikačního systému od P1 do P4, přičemž P4 představuje nejvyšší plakovou zátěž.

Statistická analýza statistická analýza byla provedena pomocí SPSS verze 22.0 (IBM SPSS, Chicago, IL, USA). Interobserverská dohoda pro CAD-RADS 2.0 byla vyhodnocena pomocí Cohenova kappa koeficientu, kategorizovaného jako špatný (<0,20), spravedlivé (0,20-0,39), střední (0,40-0,59), podstatného (0,60-0,79) a vynikajícího (≥ 0,80). Před analýzou byla hodnocena normalita distribuce dat pomocí testu Kolmogorov-Smirnov. Kvantitativní údaje byly shrnuty jako průměr ± standardní odchylka nebo medián (mezikvartilní rozsah, IQR), pokud nebyly normálně distribuovány. Byla nastavena úroveň významnosti p <0,05. Kontinuální proměnné byly porovnány pomocí nezávislých t-testů nebo Mann-Whitney U testů, zatímco chi-kvadrát nebo Fisherovy přesné testy byly aplikovány na kategorické proměnné podle potřeby. Jednosměrná ANOVA nebo Kruskal-Wallis ANOVA byla použita jednosměrná ANOVA nebo Kruskal-Wallis k posouzení rozdílů v kategoriích AAC v kategoriích CAD-Rads a podtřídy plaku. K prozkoumání vztahu mezi skóre CAC a různými oblastmi pokrytí skóre AAC byla použita Spearmanova korelační analýza, přičemž koeficienty se pohybovaly od velmi slabých až po velmi silné. Účinnost různých skóre AAC byla hodnocena pomocí křivek provozních charakteristik přijímače (ROC) k identifikaci optimálních mezních hodnot pro predikci kategorií CAD-Rads a koronárních plakových zátěží, s kategoriemi CAD-RADS rozložené do skupin 0-2 a 3-5 a koronárních plakových zatížení do skupin P1-P2 (mírné až mírné) a rozsáhlé) (nesmírné na extenzivní) a nevýrazné) a nevýrazné) a nevýrazné) a nevýrazné) a nevýrazné) a nevýrazné) a rozsáhlé) (nevýrazné na extenzivní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Niao Sung
      • Kaohsiung, Niao Sung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí na hrudi nebo nepohodlí, kteří byli naplánováni, aby podstoupili srdeční CT pro CAC a CCTA
  • Ošetřující lékař určen pro hodnocení CAD

Kritéria pro vyloučení:

  • závažné alergie na kontrastní látky
  • kovové implantáty v bederní páteři
  • Abnormality renálních funkcí (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [EGFR] <60)
  • Aneuryzma břišní aorty
  • Předchozí umístění stentu koronární tepny nebo chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol CCTA a Non-Enhanced Abdominal CT Scan
CCTA byla prováděna pomocí 640-řezového multislice CT skeneru (Canon Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems, Japonsko). Všichni účastníci dostali sublingvální nitroglycerin (0,3 mg), aby před zobrazením podporovali koronární vazodilataci. První fáze zahrnovala nezolomnantní, prospektivní elektrokardiogram (EKG)-skenování objemu pro hodnocení CAC, nakonfigurováno na 120 kVp a 50 MAS s zorným polem (FOV) 16 cm, aby se zajistilo komplexní srdeční pokrytí. Zobrazování bylo provedeno s dobou rotace 0,275 sekund a tloušťkou řezu 2 mm. Poté bylo provedeno skenování břišní aorty za použití sekvenčního skenovacího režimu bez ECG, které udržovalo identické nastavení 120 kVp a tloušťky řezu 2 mm. Jako kaudální rozsah břišního objemu, který měl být zobrazen, byl použit dolní aspekt koncové desky vertebrálních těles L5, pokrývající iliakální bifurkování infrarenální břišní aorty a zároveň minimalizoval vystavení záření pánevnímu genitálnímu orgánu.
Protokol pro sběr dat byl přizpůsoben srdeční frekvenci a rytmu každého pacienta. Konkrétně byl pro zohlednění srdeční frekvence a rytmů použito prospektivně vyvolané skenování EKG, které během intervalu R-R zachytilo předdefinované skenovací oblasti, zejména v případech častých ektopických rytmů nebo nepravidelných srdečních frekvencí zaznamenaných během monitorování před skenováním EKG. Parametry zobrazovacího systému zahrnovaly čas rotace portálu 0,275 sekundy, kolimaci 0,5 mm, nastavení napětí trubice v rozmezí od 100 kV do 120 kV a produkt trubice mezi 200 MAS a 450 MAS, s úpravou na základě BMI pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza obrázků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 týdnu

Klasifikační systém CAD-RADS 2.0 byl použit k posouzení závažnosti koronární stenózy napříč pěti odlišnými kategoriemi: CAD-RADS 0 (žádná viditelná stenóza, 0%maximální koronární stenóza), CAD-RADS 1 (minimální stenóza, 1-24%), CAD-RADS 2 (mírná stenóza, 50-69%), 50-69%), 50-69%), 49%), CAD-RADS, 49%), CAD-RADOS. (těžká stenóza, rozdělena na 4A [70-99%] a 4b [vlevo hlavní> 50% nebo tří-cévní obstrukční onemocnění]) a CAD-rads 5 (100% okluze).

Výsledná opatření v této studii byla kategorizována na základě na základě koronárních onemocnění a hlášení o onemocněních a datových systémech (CAD-RAD), který klasifikuje stenózu koronární tepny a plakové zatížení do odlišných kategorií bez použití specifických jednotek měření. Stenóza koronární tepny byla hodnocena pomocí numerické stupnice od 0 do 5, přičemž vyšší počet naznačoval větší závažnost stenózy. Objem plaku byl kategorizován pomocí klasifikačního systému od P1 do P4, přičemž P4 představuje nejvyšší plakovou zátěž.

Od zápisu do konce léčby po 1 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chien-Chang Liao, M.D., Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud se chci podělit, musím získat souhlas Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ccta

Předplatit