Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal aorta kalsium og CAD-Rads 2.0

25. april 2025 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

CT-basert abdominal aorta kalsiumscore og CAD-Rads 2.0 i eldre brystsmerter: en kohortstudie

Bakgrunn: Abdominal aorta kalsium (AAC) er en markør for systemisk aterosklerose og kan forutsi kardiovaskulære utfall på samme måte som koronararteriekalsium (CAC). Denne studien evaluerer den prediktive effekten av CT-baserte AAC-score for koronar plakkbyrde og stenose ved bruk av CAD-RADS 2.0-klassifiseringssystemet.

Metoder: En prospektiv kohort av 68 pasienter (gjennomsnittsalder 67,5 år) med smerter i brystet gjennomgikk hjerte CT for CAC, AAC-scoring og koronar computertomografi angiografi (CCTA) ved Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (juni 2021-MAY 2023). AAC-score ble kvantifisert ved bruk av Agatston-metoden over 8 cm og 5 cm aortasegmenter, og resultatene ble analysert basert på CAD-RADS 2.0 og plakkbyrde-klassifiseringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Coronary Artery Calcium (CAC) scoring, utviklet og validert ved bruk av Computed Tomography (CT), er en veletablert teknikk for å kvantifisere koronar aterosklerose og vurdere kardiovaskulær risiko, og dermed lede forebyggende terapeutiske strategier. Tilsvarende er abdominal aorta kalsium (AAC) en biomarkør som indikerer graden av forkalkning i abdominal aorta, noe som gjenspeiler systemisk aterosklerose. AAC har vist seg å forutsi kardiovaskulær sykelighet og dødelighet.

AAC kan vurderes ved bruk av to vanlige metoder: nyre, urinleder og blære (KUB) vanlig filmradiografi og CT. Studier har vist en sammenheng mellom AAC og CAC -score, med AAC som antyder tilstedeværelsen av asymptomatisk koronararteriesykdom (CAD). Dette fremhever den potensielle viktigheten av å kvantifisere AAC i å forutsi CAD.

Koronar Computert Tomography Angiografi (CCTA) muliggjør direkte visualisering av koronar arterie lumenstenose, aterosklerotisk plakksammensetning og høyrisikosplakkegenskaper, for eksempel lav demping, flekkforkalkning, positiv ombygging og serviett-ringskiltet. CCTA er spesielt verdifull hos pasienter med stabile brystsmerter, gitt dens høye følsomhet og spesifisitet når det gjelder å oppdage CAD. Videre spiller det en kritisk rolle i å lede beslutninger om koronar revaskulariseringsprosedyrer. Utover å vurdere koronar arterie stenose og aterosklerotiske plakkegenskaper, gir analyse av plakkvolum og belastning prognostisk verdi i å stratifisere risikoen for akutt koronarsyndrom (ACS) hos pasienter med stabile brystsmerter som gjennomgår CCTA.

Rapportering og datasystem for koronararteriesykdommer (CAD-RAD) er et omfattende rammeverk designet for å standardisere vurderingen av sykdommens alvorlighetsgrad og veilede beslutninger om behandling hos pasienter med CAD. Opprinnelig publisert i 2016, bruker CAD-RADS et kategorisk system basert på koronar arterie stenose og høyrisiko plakkegenskaper som modifikatorer. 2022-oppdateringen, CAD-RADS 2.0, inkluderer plakkbyrde som en ny underklassifisering og vurderer lesjonsspesifikk iskemi ved bruk av CT-fraksjonell strømningsreserve (CT-FFR) eller myocardial CT Perfusjon (CTP). CAD-RADS tar sikte på å standardisere CCTA-rapportering og forbedre kommunikasjonen med henvisende leger, inkludert anbefalinger.

Tidligere studier har indikert en sammenheng mellom AAC og CAC, med AAC -kvantifisering knyttet til tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer og kardiovaskulære hendelser. I tillegg kan CT-basert AAC-kvantifisering forutsi fremtidige kardiovaskulære hendelser hos asymptomatiske voksne. Imidlertid har få studier undersøkt om AAC korrelerer med ikke-kalkifiserte koronararterie-plakk eller graden av koronararterie-stenose. Denne studien tar sikte på å undersøke korrelasjonen mellom CT-baserte AAC-score og koronar plakkbyrde og stenose, ved bruk av CAD-RADS 2.0-klassifiseringssystemet.

Materialer og metoder Studerer populasjon Denne prospektive kohortstudien registrerte pasienter i alderen 60 år og eldre som presenterte for den kardiovaskulære avdelingen ved Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital mellom juni 2021 og mai 2023. Inkluderingskriterier var pasienter med brystsmerter eller ubehag som planlagt å gjennomgå hjerte -CT for CAC og CCTA, som bestemt av den behandlende legen for evaluering av CAD. Eksklusjonskriterier inkluderte: (1) alvorlige allergier mot kontrastmidler, (2) metalliske implantater i korsryggen, (3) nyrefunksjonsavvik (estimert glomerulær filtreringshastighet [EGFR] <60), (4) abdominal aortisk aneurismer. Studien fikk godkjenning fra Research Ethics Committee of Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakere. Opprinnelig ble 80 pasienter registrert; To trakk seg av personlige grunner, en ble imidlertid ekskludert på grunn av oppdagelsen av en tilfeldig abdominal aortaaneurisme, og ni ble ekskludert på grunn av tidligere plassering av koronar arterie. Følgelig ble 68 pasienter inkludert i den endelige analysen.

Pasientdemografi ble gjennomgått, inkludert alder, kjønn og tilstedeværelsen av hypertensjon, diabetes mellitus, lipidprofiler (total kolesterol, HDL og LDL-nivåer fra de nærmeste pre-CCTA-testene), røykestatus og kroppsmasseindeks (BMI). Hypertensjon ble definert som en historie med antihypertensiv medisinering eller hvilende blodtrykksavlesninger på ≥ 140 mmHg systolisk eller ≥ 90 mmHg diastolisk. Diabetes mellitus ble definert som et fastende plasmaglukosenivå ≥ 126 mg/dL eller tidligere bruk av orale hypoglykemiske midler eller insulin. Røykestatus var basert på enhver historie med røyking minst en sigarett daglig før CCTA.

Dataene som ble samlet inn ble brukt til å vurdere 10-års aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer (ASCVD) risiko, kategorisert i tre grupper: lav til grensen risiko (<7,4%), mellomrisiko (7,5%til 19,9%) og høy risiko (≥ 20%) i henhold til retningslinjene for den amerikanske College of Cardiology.

Bildeinnsamling CCTA og ikke-forbedret abdominal CT-skanningsprotokoll CCTA ble utført ved bruk av en 640-skiver Multislice CT-skanner (Canon Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems, Japan). Alle deltakerne fikk sublingual nitroglyserin (0,3 mg) for å fremme koronar vasodilatasjon før avbildning. Den første fasen involverte en uforsterket, prospektiv elektrokardiogram (EKG) -gated volumskanning for CAC-vurdering, konfigurert til 120 kVp og 50 mA med et synsfelt (FOV) på 16 cm for å sikre omfattende hjertedekning. Avbildning ble utført med en rotasjonstid på 0,275 sekunder og en skivetykkelse på 2 mm. Etter dette ble en abdominal aorta-skanning utført ved bruk av en ikke-ECG-gated sekvensiell skanningsmodus, og opprettholdt identiske innstillinger på 120 kVp og 2 mm skivetykkelse. Det underordnede aspektet av L5 -vertebral kroppsendplate ble brukt som det caudale omfanget av abdominalvolumet for å bli avbildet, og dekket den iliac bifurkasjonen av infrarenal abdominal aorta mens jeg minimerer strålingseksponering for kjønnsorganene i bekkenet.

For de forbedrede CCTA -skanningene ble intravenøst ​​kontrastmedium levert ved bruk av et skreddersydd volum Omnipaque 350 (IOhexol, GE Healthcare, Chicago, IL, USA), beregnet i et forhold på 1: 1 i forhold til pasientens kroppsvekt, avdekket ved en maksimal dose på 65 milliliter (ML). Kontrastinfusjon ble utført med en hastighet på 4-5 ml/s, etterfulgt av en saltvann på 50 ml med samme hastighet. Bildeinnsamling ble synkronisert med hjertesyklusen ved bruk av automatisert toppforbedringsdeteksjon i den stigende aorta, og utløste skanningen etter å ha nådd en terskel på 100 Hounsfield-enheter (HU), med avbildning som begynner etter en 5-sekund forsinkelse.

Datainnsamlingsprotokollen ble skreddersydd for hver pasients hjertefrekvens og rytme. Spesifikt ble en prospektivt EKG-utløst volumskanning brukt for å gjøre rede for hjertefrekvens og rytmer, og fanget forhåndsdefinerte skanneområder i R-R-intervaller, spesielt i tilfeller av hyppige ektopiske takter eller uregelmessige hjertefrekvenser som er notert under pre-scan EKG-overvåking. PARAMETRERE IMAGINGSYSTEM inkluderte en gantry rotasjonstid på 0,275 sekunder, kollimasjon på 0,5 mm, rørspenningsinnstillinger fra 100 kV til 120 kV, og et rørstrømprodukt mellom 200 MAS og 450 MAs, med justeringer basert på pasientens BMI.

Bildeanalyse CAC og AAC ble kvantitativt vurdert ved bruk av Vitrea -arbeidsstasjonen (versjon 7.4.0.462, Vitale bilder, Plymouth, MN) etter Agatston -metoden. Forkalkning ble identifisert som en plakk ≥ 1 mm² med en tetthet som overstiger en terskel på 130 HU, som automatisk ble kvantifisert for både AAC- og CAC -områder. AAC- og CAC-score ble beregnet ved å multiplisere området for hver region med en vektet poengsum som tilsvarer den høyeste tettheten av forkalkning: 1 for 130-199 HU, 2 for 200-299 HU, 3 for 300-399 HU og 4 for tettheter ≥ 400 HU. Tre abdominal aortadekningsområder ble analysert, med aortoiliac bifurcation som tjenestegjorde som den caudale grensen (figur 1). Den første dekningen (AAC-ALL) inkluderte hele abdominal aorta fra den overordnede kanten av cøliaki-bagasjerom til aortoiliac bifurcation. Den andre dekningen (AAC-8cm) utvidet 8 cm kranialt fra aortoiliac bifurcation, omfattende 40 skiver på 2 mm hver, mens den tredje dekningen (AAC-5cm) utvidet 5 cm kranialt fra aortoiliac bifurcation, og besto 25 skiver på 2 mm hver.

CAD-RADS 2.0-klassifiseringssystemet ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av koronarstenose på tvers av fem forskjellige kategorier: CAD-Rads 0 (ingen synlig stenose, 0%maksimal koronarstenose), CAD-Rads 1 (minimal, stenose, 1-24%), CAD-rads 2 (MoDerate Stenosis, 25-4-4% 50-69%), CAD-Rads 4 (alvorlig stenose, delt inn i 4A [70-99%] og 4B [venstre hoved> 50% eller tre-fartøy obstruktiv sykdom]), og CAD-Rads 5 (100% okklusjon). Plakkbyrden klassifisering innen CAD-RADS 2.0 inkluderer en "P" -betegnelse, alt fra P1 til P4, for å kvantifisere det totale plakkvolumet. To vurderingsmetodologier, CAC-scoring og segmentinvolveringsscore (SIS), ble benyttet: P1 indikerte mild plakkbelastning (CAC på 1-100 eller SIS ≤ 2), P2 indikerte moderat plakkbyrde, CAC på 1000 eller SIS 3-4), P3 indikert alvorlig plakten (CAC på 301-91 -9-9-91-9-91-91-91-9 eller P3 eller P3 eller P3-indikerte kostnadsrolus av 3-1-belastning (CaC (Cac. Plakkbelastning (CAC ≥1000 eller SIS ≥8). Den alvorligste klassifiseringen fra disse to vurderingene bestemte P -underklassifiseringen. Studiekohorten ble kategorisert i to distinkte grupper basert på AAC-alle score på 300, tilpasset fra CAC-poengsum på 300 for å skille plakkbyrde til mild til moderat og alvorlig til omfattende kategorier.

Utfallsmålene i denne studien ble kategorisert basert på 2022 koronararteries sykdomsrapporterings- og datasystem (CAD-RAD), som klassifiserer koronar arterie stenose og plakkbyrde i distinkte kategorier uten bruk av spesifikke måleenheter. Koronar arterie -stenose ble gradert ved bruk av en numerisk skala fra 0 til 5, med høyere tall som indikerte større alvorlighetsgrad av stenose. Plakkvolum ble kategorisert ved bruk av et klassifiseringssystem som spenner fra P1 til P4, med P4 som representerer den høyeste plakkbyrden.

Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS versjon 22.0 (IBM SPSS, Chicago, IL, USA). Interobserver-avtale for CAD-RADS 2.0 ble evaluert ved bruk av Cohens Kappa-koeffisient, kategorisert som dårlig (<0,20), rettferdig (0,20-0,39), moderat (0,40-0,59), betydelig (0,60-0,79) og utmerket (≥ 0,80). Før analyse ble normaliteten til datafordeling vurdert ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen. Kvantitative data ble oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik eller median (interkvartilt område, IQR) hvis ikke normalt distribuert. Et signifikansnivå på p <0,05 ble satt. Kontinuerlige variabler ble sammenlignet ved bruk av uavhengige t-tester eller Mann-Whitney U-tester, mens chi-square eller Fishers eksakte tester ble brukt på kategoriske variabler etter behov. Enveis ANOVA eller Kruskal-Wallis enveis ANOVA ble brukt til å vurdere forskjeller i AAC på tvers av CAD-RADS-kategorier og underklassifiseringer av plakkbyrder. Spearman korrelasjonsanalyse ble brukt for å undersøke forholdet mellom CAC -score og forskjellige AAC -poengdekningsområder, med koeffisienter som spenner fra veldig svake til veldig sterke. Effektiviteten av forskjellige AAC-score ble vurdert ved bruk av mottakerens driftskarakteristiske (ROC) -kurver for å identifisere optimale avskjæringer for å forutsi CAD-RADS-kategorier og koronar plakkbyrde, med CAD-RADS-kategorier stratifisert i utvalgte grupper 0-2 og 3-5, og Coronary Plaque-belastningsdelte i grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Niao Sung
      • Kaohsiung, Niao Sung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med brystsmerter eller ubehag som planlagt å gjennomgå hjerte CT for CAC og CCTA
  • bestemt av den behandlende legen for evaluering av CAD

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige allergier mot kontrastmidler
  • Metalliske implantater i korsryggen
  • Nyrefunksjonsavvik (estimert glomerulær filtreringshastighet [EGFR] <60)
  • Abdominal aortaaneurismer
  • tidligere koronar arterie stentplasseringer eller bypass -kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCTA og ikke-forbedret abdominal CT-skanningsprotokoll
CCTA ble utført ved bruk av en 640-skiver Multislice CT-skanner (Canon Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems, Japan). Alle deltakerne fikk sublingual nitroglyserin (0,3 mg) for å fremme koronar vasodilatasjon før avbildning. Den første fasen involverte en uforsterket, prospektiv elektrokardiogram (EKG) -gated volumskanning for CAC-vurdering, konfigurert til 120 kVp og 50 mA med et synsfelt (FOV) på 16 cm for å sikre omfattende hjertedekning. Avbildning ble utført med en rotasjonstid på 0,275 sekunder og en skivetykkelse på 2 mm. Etter dette ble en abdominal aorta-skanning utført ved bruk av en ikke-ECG-gated sekvensiell skanningsmodus, og opprettholdt identiske innstillinger på 120 kVp og 2 mm skivetykkelse. Det underordnede aspektet av L5 -vertebral kroppsendplate ble brukt som det caudale omfanget av abdominalvolumet for å bli avbildet, og dekket den iliac bifurkasjonen av infrarenal abdominal aorta mens jeg minimerer strålingseksponering for kjønnsorganene i bekkenet.
Datainnsamlingsprotokollen ble skreddersydd for hver pasients hjertefrekvens og rytme. Spesifikt ble en prospektivt EKG-utløst volumskanning brukt for å gjøre rede for hjertefrekvens og rytmer, og fanget forhåndsdefinerte skanneområder i R-R-intervaller, spesielt i tilfeller av hyppige ektopiske takter eller uregelmessige hjertefrekvenser som er notert under pre-scan EKG-overvåking. PARAMETRERE IMAGINGSYSTEM inkluderte en gantry rotasjonstid på 0,275 sekunder, kollimasjon på 0,5 mm, rørspenningsinnstillinger fra 100 kV til 120 kV, og et rørstrømprodukt mellom 200 MAS og 450 MAs, med justeringer basert på pasientens BMI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeanalyse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 uke

CAD-RADS 2.0-klassifiseringssystemet ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av koronarstenose på tvers av fem forskjellige kategorier: CAD-Rads 0 (ingen synlig stenose, 0%maksimal koronarstenose), CAD-Rads 1 (minimal, stenose, 1-24%), CAD-rads 2 (MoDerate Stenosis, 25-4-4% 50-69%), CAD-Rads 4 (alvorlig stenose, delt inn i 4A [70-99%] og 4B [venstre hoved> 50% eller tre-fartøy obstruktiv sykdom]), og CAD-Rads 5 (100% okklusjon).

Utfallsmålene i denne studien ble kategorisert basert på 2022 koronararteries sykdomsrapporterings- og datasystem (CAD-RAD), som klassifiserer koronar arterie stenose og plakkbyrde i distinkte kategorier uten bruk av spesifikke måleenheter. Koronar arterie -stenose ble gradert ved bruk av en numerisk skala fra 0 til 5, med høyere tall som indikerte større alvorlighetsgrad av stenose. Plakkvolum ble kategorisert ved bruk av et klassifiseringssystem som spenner fra P1 til P4, med P4 som representerer den høyeste plakkbyrden.

Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chien-Chang Liao, M.D., Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvis jeg vil dele, må jeg få Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospitals samtykke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere