- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06956924
Cálcio aorta abdominal e CAD-Rads 2.0
Pontuação de cálcio aorta abdominal à base de TC e CAD-Rads 2.0 em idosos Dor no peito: um estudo de coorte
Antecedentes: O cálcio aórtico abdominal (AAC) é um marcador da aterosclerose sistêmica e pode prever os resultados cardiovasculares de maneira semelhante ao cálcio da artéria coronária (CAC). Este estudo avalia a eficácia preditiva dos escores AAC baseados em TC para carga e estenose da placa coronariana usando o sistema de classificação CAD-RADS 2.0.
Métodos: Uma coorte prospectiva de 68 pacientes (idade média de 67,5 anos) com dor no peito foi submetida à TC cardíaca para CAC, pontuação de AAC e angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA) no Hospital Memorial Kaohsiung Chang Gung (junho de 2021 em 2023). Os escores da AAC foram quantificados usando o método Agatston em segmentos aórticos de 8 cm e 5 cm, e os resultados foram analisados com base nas classificações CAD-RADS 2.0 e da carga da placa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A pontuação de cálcio da artéria coronária (CAC), desenvolvida e validada usando tomografia computadorizada (TC), é uma técnica bem estabelecida para quantificar a aterosclerose coronariana e avaliar o risco cardiovascular, orientando assim as estratégias terapêuticas preventivas. Da mesma forma, o cálcio aórtico abdominal (AAC) é um biomarcador que indica o grau de calcificação na aorta abdominal, refletindo a aterosclerose sistêmica. Foi demonstrado que a AAC prevê a morbimortalidade cardiovascular.
O AAC pode ser avaliado usando dois métodos comuns: rim, ureter e bexiga (KUB) Radiografia de filme e CT. Estudos demonstraram uma correlação entre os escores AAC e CAC, com a AAC sugerindo a presença de doença arterial coronariana assintomática (CAD). Isso destaca a importância potencial de quantificar a AAC na previsão de DAC.
A angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA) permite a visualização direta da estenose da lúmica da artéria coronária, composição da placa aterosclerótica e características de placa de alto risco, como baixa atenuação, calcificação à vista, remodelação positiva e sinal do anel de guardanapo. O CCTA é particularmente valioso em pacientes com dor no peito estável, dada sua alta sensibilidade e especificidade na detecção de DAC. Além disso, desempenha um papel crítico na orientação de decisões sobre os procedimentos de revascularização coronariana. Além da avaliação da estenose da artéria coronária e das características da placa aterosclerótica, a análise do volume e da carga da placa fornece valor prognóstico na estratificação do risco de síndrome coronariana aguda (SCA) em pacientes com dor torácica estável submetida ao CCTA.
O Sistema de Relatórios e Dados da Doença Arterial Coronariana (RADs CAD) é uma estrutura abrangente projetada para padronizar a avaliação da gravidade da doença e orientar as decisões de tratamento em pacientes com DAC. Inicialmente publicado em 2016, a CAD-Rads emprega um sistema categórico baseado na estenose da artéria coronária e características da placa de alto risco como modificadores. A atualização de 2022, CAD-Rads 2.0, incorpora a carga da placa como uma nova subclassificação e avalia a isquemia específica da lesão usando a reserva de fluxo fracionário de CT (CT-FFR) ou a perfusão de CT miocárdica (CTP). O CAD-Rads visa padronizar os relatórios do CCTA e melhorar a comunicação com médicos de referência, incluindo recomendações.
Estudos anteriores indicaram uma correlação entre AAC e CAC, com a quantificação da AAC ligada a fatores de risco cardiovascular tradicionais e eventos cardiovasculares. Além disso, a quantificação de AAC baseada em TC pode prever futuros eventos cardiovasculares em adultos assintomáticos. No entanto, poucos estudos exploraram se a AAC se correlaciona com as placas da artéria coronária não calcificada ou o grau de estenose da artéria coronariana. Este estudo tem como objetivo investigar a correlação entre os escores AAC baseados em TC e a carga de placa coronariana e a estenose, usando o sistema de classificação CAD-RADS 2.0.
Materiais e métodos estudam população Este estudo de coorte prospectivo incluiu pacientes com 60 anos ou mais que se apresentaram ao departamento cardiovascular do Hospital Memorial Kaohsiung Chang Gung entre junho de 2021 e maio de 2023. Os critérios de inclusão foram pacientes com dor no peito ou desconforto que estavam programados para se submeter à TC cardíaca para CAC e CCTA, conforme determinado pelo médico tratador para a avaliação da DAC. Os critérios de exclusão incluíram: (1) alergias graves a agentes de contraste, (2) implantes metálicos na coluna lombar, (3) anormalidades da função renal (taxa de filtração glomerular estimada [EGFR] <60), (4) aortyurismas de aórtica abdominal ou (5). O estudo recebeu a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Memorial Kaohsiung Chang Gung, Taiwan. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. Inicialmente, 80 pacientes foram incluídos; No entanto, dois se retiraram por razões pessoais, um foi excluído devido à descoberta de um aneurisma da aorta abdominal incidental e nove foram excluídos devido à colocação do stent da artéria coronária anterior. Consequentemente, 68 pacientes foram incluídos na análise final.
A demografia dos pacientes foi revisada, incluindo idade, sexo e presença de hipertensão, diabetes mellitus, perfis lipídicos (níveis de colesterol total, HDL e LDL dos testes pré-CCTA mais próximos), status de tabagismo e índice de massa corporal (IMC). A hipertensão foi definida como um histórico de uso de medicamentos anti -hipertensivos ou leituras de pressão arterial em repouso de ≥ 140 mmHg sistólico ou ≥ 90 mmHg diastólico. O diabetes mellitus foi definido como um nível de glicose plasmática em jejum ≥ 126 mg/dL ou uso prévio de agentes hipoglicêmicos orais ou insulina. O status de fumantes foi baseado em qualquer histórico de fumar pelo menos um cigarro diariamente antes do CCTA.
Os dados coletados foram utilizados para avaliar o risco de doença cardiovascular aterosclerótica de 10 anos (ASCVD), categorizada em três grupos: risco baixo a limítrofe (<7,4%), risco intermediário (7,5%a 19,9%) e alto risco (≥ 20%) de acordo com as diretrizes da faculdade americana de cardiologia.
A aquisição de imagens CCTA e o protocolo de tomografia computadorizada abdominal não aprimorada foi realizada usando um scanner de TC multislice de 640 fatias (Canon Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems, Japão). Todos os participantes receberam nitroglicerina sublingual (0,3 mg) para promover a vasodilatação coronariana antes da imagem. A primeira fase envolveu um varredura de volume sem eletrocardiograma prospectiva (ECG) para avaliação do CAC, configurada para 120 kVP e 50 MAS com um campo de visão (FOV) de 16 cm para garantir uma cobertura cardíaca abrangente. A imagem foi realizada com um tempo de rotação de 0,275 segundos e uma espessura de fatia de 2 mm. Depois disso, uma varredura de aorta abdominal foi realizada usando um modo de varredura seqüencial que não é de ECG, mantendo configurações idênticas de 120 kVP e espessura da fatia de 2 mm. O aspecto inferior da placa final do corpo vertebral L5 foi usada como a extensão caudal do volume abdominal a ser fotografado, cobrindo a bifurcação ilíaca da aorta abdominal infravermelha e minimizando a exposição à radiação aos organs genitais pélvicos.
Para as varreduras aprimoradas de CCTA, o meio de contraste intravenoso foi entregue usando um volume personalizado de omnipaque 350 (iohexol, GE Healthcare, Chicago, IL, EUA), calculado na proporção de 1: 1 em relação ao peso corporal do paciente, coberto em um dose máxima de 65 mililitadores (ML). A infusão de contraste foi realizada a uma taxa de 4-5 ml/s, seguida por uma descarga salina de 50 mL na mesma taxa. A aquisição da imagem foi sincronizada com o ciclo cardíaco usando a detecção automatizada de aprimoramento de pico na aorta ascendente, acionando a varredura ao atingir um limiar de 100 unidades de Hounsfield (HU), com a imagem começando após um atraso de 5 segundos.
O protocolo de aquisição de dados foi adaptado à freqüência cardíaca e ritmo de cada paciente. Especificamente, uma varredura de volume acionada por ECG prospectivamente foi usada para contabilizar as batidas cardíacas e ritmos, capturando áreas de varredura predefinidas durante intervalos de R-R, especialmente em casos de batimentos ectópicos frequentes ou batimentos cardíacos irregulares observados durante o monitoramento pré-Scan ECG. Os parâmetros do sistema de imagem incluíram um tempo de rotação de pórtico de 0,275 segundos, colimação de 0,5 mm, configurações de tensão do tubo que variam de 100 kV a 120 kV e um produto de tempo de corrente do tubo entre 200 MAS e 450 MAS, com ajustes com base no IMC do paciente.
Análise de imagem CAC e AAC foram avaliados quantitativamente usando a estação de trabalho da Vitrea (versão 7.4.0.462, Imagens vitais, Plymouth, MN) seguindo o método Agatston. A calcificação foi identificada como uma placa ≥ 1 mm² com uma densidade superior a um limite de 130 HU, que foi quantificado automaticamente para áreas de AAC e CAC. Os escores AAC e CAC foram calculados multiplicando a área de cada região por uma pontuação ponderada correspondente à maior densidade de calcificação: 1 para 130-199 HU, 2 para 200-299 HU, 3 para 300-399 HU e 4 para densidades ≥ 400 HU. Foram analisadas três áreas de cobertura aórtica abdominal, com a bifurcação aortoilíaca servindo como limite caudal (Figura 1). A primeira cobertura (AAC-ALL) incluiu toda a aorta abdominal da borda superior da origem do tronco celíaca à bifurcação aortoilíaca. A segunda cobertura (AAC-8cm) se estendeu 8 cm cranialmente da bifurcação aortoilíaca, compreendendo 40 fatias de 2 mm cada, enquanto a terceira cobertura (AAC-5cm) se estendia por 5 cm cranialmente da bifurcação aortoilíaca, compreendendo 25 fatias de 2 mm cada.
The CAD-RADS 2.0 classification system was used to assess the severity of coronary stenosis across five distinct categories: CAD-RADS 0 (no visible stenosis, 0% maximal coronary stenosis), CAD-RADS 1 (minimal stenosis, 1-24%), CAD-RADS 2 (mild stenosis, 25-49%), CAD-RADS 3 (moderate stenosis, 50-69%), CAD-RADS 4 (estenose grave, subdividida em 4a [70-99%] e 4b [doenças obstrutivas de 50% ou três vasos da esquerda] e CAD-Rads 5 (oclusão 100%). A classificação da carga da placa no CAD-Rads 2.0 inclui uma designação "P", variando de P1 a P4, para quantificar o volume geral da placa. Two assessment methodologies, CAC scoring and the segment involvement score (SIS), were employed: P1 indicated mild plaque burden (CAC of 1-100 or SIS ≤ 2), P2 indicated moderate plaque burden (CAC of 101-300 or SIS 3-4), P3 indicated severe plaque burden (CAC of 301-999 or SIS 5-7), and P4 indicated extensive carga da placa (CAC ≥1000 ou SIS ≥8). A classificação mais grave dessas duas avaliações determinou a subclassificação P. A coorte do estudo foi categorizada em dois grupos distintos com base em escores AAC-All de 300, adaptados da pontuação do CAC de 300 para diferenciar a carga da placa em categorias leve a moderada e grave a extensa.
As medidas de desfecho neste estudo foram categorizadas com base no sistema de relatórios e dados de doença arterial de 2022 (CAD-RADs), que classifica a estenose da artéria coronária e a carga de placa em categorias distintas sem o uso de unidades de medição específicas. A estenose da artéria coronária foi classificada usando uma escala numérica de 0 a 5, com números mais altos indicando maior gravidade da estenose. O volume da placa foi categorizado usando um sistema de classificação variando de P1 a P4, com P4 representando a maior carga de placa.
Análise estatística A análise estatística foi realizada usando o SPSS versão 22.0 (IBM SPSS, Chicago, IL, EUA). A concordância interobservador para CAD-Rads 2.0 foi avaliada usando o coeficiente de Kappa de Cohen, categorizado como pobre (<0,20), justo (0,20-0,39), moderado (0,40-0,59), substancial (0,60-0,79) e excelente (≥ 0,80). Antes da análise, a normalidade da distribuição de dados foi avaliada usando o teste Kolmogorov-Smirnov. Os dados quantitativos foram resumidos como média ± desvio padrão ou mediana (intervalo interquartil, IQR) se não normalmente distribuído. Um nível de significância de p <0,05 foi definido. As variáveis contínuas foram comparadas usando testes T independentes ou testes U de Mann-Whitney, enquanto os testes exatos do qui-quadrado ou Fisher foram aplicados a variáveis categóricas, conforme apropriado. ANOVA unidirecional ou ANOVA unidirecional de Kruskal-Wallis foi usada para avaliar as diferenças na AAC nas categorias CAD-Rads e nas subclassificações da carga da placa. A análise de correlação de Spearman foi usada para examinar a relação entre os escores do CAC e várias áreas de cobertura de pontuação AAC, com coeficientes que variam de muito fraco a muito forte. A eficácia de diferentes pontuações de AAC foi avaliada usando curvas de característica operacional (ROC) do receptor para identificar os pontos de corte ideais para prever categorias CAD-Rads e carga de placa coronariana, com categorias de Cad-Rads divididas em grupos de sedos de 0-2 e 3-5, e a abereção coronária-p.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Niao Sung
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Kaohsiung, Niao Sung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com dor no peito ou desconforto que estavam programados para se submeter a CT cardíaca para CAC e CCTA
- determinado pelo médico tratador para a avaliação do CAD
Critérios de exclusão:
- Alergias graves a agentes de contraste
- Implantes metálicos na coluna lombar
- Anormalidades da função renal (taxa estimada de filtração glomerular [EGFR] <60)
- Aneurismas da aorta abdominal
- Colocação de stents da artéria coronária anterior ou cirurgia de desvio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CCTA e protocolo de tomografia abdominal não aprimorada
O CCTA foi realizado usando um scanner Multislice CT de 640 fatias (Canon Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems, Japão).
Todos os participantes receberam nitroglicerina sublingual (0,3 mg) para promover a vasodilatação coronariana antes da imagem.
A primeira fase envolveu um varredura de volume sem eletrocardiograma prospectiva (ECG) para avaliação do CAC, configurada para 120 kVP e 50 MAS com um campo de visão (FOV) de 16 cm para garantir uma cobertura cardíaca abrangente.
A imagem foi realizada com um tempo de rotação de 0,275 segundos e uma espessura de fatia de 2 mm.
Depois disso, uma varredura de aorta abdominal foi realizada usando um modo de varredura seqüencial que não é de ECG, mantendo configurações idênticas de 120 kVP e espessura da fatia de 2 mm.
O aspecto inferior da placa final do corpo vertebral L5 foi usada como a extensão caudal do volume abdominal a ser fotografado, cobrindo a bifurcação ilíaca da aorta abdominal infravermelha e minimizando a exposição à radiação aos organs genitais pélvicos.
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O protocolo de aquisição de dados foi adaptado à freqüência cardíaca e ritmo de cada paciente.
Especificamente, uma varredura de volume acionada por ECG prospectivamente foi usada para contabilizar as batidas cardíacas e ritmos, capturando áreas de varredura predefinidas durante intervalos de R-R, especialmente em casos de batimentos ectópicos frequentes ou batimentos cardíacos irregulares observados durante o monitoramento pré-Scan ECG.
Os parâmetros do sistema de imagem incluíram um tempo de rotação de pórtico de 0,275 segundos, colimação de 0,5 mm, configurações de tensão do tubo que variam de 100 kV a 120 kV e um produto de tempo de corrente do tubo entre 200 MAS e 450 MAS, com ajustes com base no IMC do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de imagem
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 1 semana
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The CAD-RADS 2.0 classification system was used to assess the severity of coronary stenosis across five distinct categories: CAD-RADS 0 (no visible stenosis, 0% maximal coronary stenosis), CAD-RADS 1 (minimal stenosis, 1-24%), CAD-RADS 2 (mild stenosis, 25-49%), CAD-RADS 3 (moderate stenosis, 50-69%), CAD-RADS 4 (estenose grave, subdividida em 4a [70-99%] e 4b [doenças obstrutivas de 50% ou três vasos da esquerda] e CAD-Rads 5 (oclusão 100%). As medidas de desfecho neste estudo foram categorizadas com base no sistema de relatórios e dados de doença arterial de 2022 (CAD-RADs), que classifica a estenose da artéria coronária e a carga de placa em categorias distintas sem o uso de unidades de medição específicas. A estenose da artéria coronária foi classificada usando uma escala numérica de 0 a 5, com números mais altos indicando maior gravidade da estenose. O volume da placa foi categorizado usando um sistema de classificação variando de P1 a P4, com P4 representando a maior carga de placa. |
Da matrícula até o final do tratamento em 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chien-Chang Liao, M.D., Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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