Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale aortacalcium en CAD-Rads 2.0

25 april 2025 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

CT-gebaseerde buika-aorta-calciumscore en CAD-Rads 2.0 bij oudere pijn op de borst: een cohortstudie

ACHTERGROND: Calcium van de abdominale aorta (AAC) is een marker voor systemische atherosclerose en kan cardiovasculaire resultaten op dezelfde manier voorspellen als calcium van kransslagader (CAC). Deze studie evalueert de voorspellende werkzaamheid van op CT gebaseerde AAC-scores voor coronaire plaquelast en stenose met behulp van het CAD-RADS 2.0-classificatiesysteem.

Methoden: Een prospectief cohort van 68 patiënten (gemiddelde leeftijd 67,5 jaar) met pijn op de borst onderging cardiale CT voor CAC, AAC-scoren en coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) in Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (juni 2021-mei 2023). AAC-scores werden gekwantificeerd met behulp van de Agatston-methode over 8 cm en 5 cm aortasegmenten en de resultaten werden geanalyseerd op basis van CAD-RADS 2.0 en plaque-lasten classificaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Coronaire slagadercalcium (CAC) scoren, ontwikkeld en gevalideerd met behulp van computertomografie (CT), is een gevestigde techniek voor het kwantificeren van coronaire atherosclerose en het beoordelen van cardiovasculair risico, waardoor preventieve therapeutische strategieën worden begeleid. Evenzo is abdominale aortcalcium (AAC) een biomarker die de mate van calcificatie binnen de abdominale aorta aangeeft, wat een weerspiegeling is van systemische atherosclerose. Van AAC is aangetoond dat het cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit voorspelt.

AAC kan worden beoordeeld met behulp van twee gemeenschappelijke methoden: nier, ureter en blaas (kub) gewone film radiografie en CT. Studies hebben een verband aangetoond tussen AAC- en CAC -scores, waarbij AAC de aanwezigheid van asymptomatische kransslagaderziekte (CAD) suggereert. Dit benadrukt het potentiële belang van het kwantificeren van AAC bij het voorspellen van CAD.

Coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) maakt directe visualisatie van kransslagaderlumen-stenose, atherosclerotische plaquesamenstelling en risicovolle plaque-kenmerken mogelijk, zoals lage verzwakking, spotcalcificatie, positieve remodellering en het Napkin Ring-teken. CCTA is bijzonder waardevol bij patiënten met stabiele pijn op de borst, gezien de hoge gevoeligheid en specificiteit bij het detecteren van CAD. Bovendien speelt het een cruciale rol bij het begeleiden van beslissingen met betrekking tot coronaire revascularisatieprocedures. Afgezien van het beoordelen van de stenose van de kransslagader en atherosclerotische plaque -eigenschappen, biedt het analyseren van plaque volume en last prognostische waarde bij het stratificeren van het risico op acuut coronair syndroom (ACS) bij patiënten met stabiele borstpijn die CCTA ondergaan.

Het rapportage- en gegevenssysteem van de kransslagaderaandoeningen (CAD-RAD's) is een uitgebreid raamwerk dat is ontworpen om de beoordeling van de ernst van de ziekte te standaardiseren en de behandelingsbeslissingen bij patiënten met CAD te begeleiden. Aanvankelijk gepubliceerd in 2016, gebruikt CAD-RADS een categorisch systeem op basis van coronaire slagaderstenose en risicovolle plaque-eigenschappen als modificatoren. De update van 2022, CAD-RADS 2.0, bevat plaquelast als een nieuwe subclassificatie en beoordeelt laesiespecifieke ischemie met behulp van CT Fractional Flow Reserve (CT-FFR) of myocardiale CT-perfusie (CTP). CAD-RADS is bedoeld om CCTA-rapportage te standaardiseren en de communicatie te verbeteren met verwijzende artsen, inclusief aanbevelingen.

Eerdere studies hebben een verband aangetoond tussen AAC en CAC, met AAC -kwantificering gekoppeld aan traditionele cardiovasculaire risicofactoren en cardiovasculaire gebeurtenissen. Bovendien kan op CT gebaseerde AAC-kwantificering toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen voorspellen bij asymptomatische volwassenen. Er zijn echter maar weinig studies onderzocht of AAC correleert met niet-berekende kransslagaderplaques of de mate van stenose van kransslagader. Deze studie heeft als doel de correlatie tussen op CT gebaseerde AAC-scores en coronaire plaquelast en stenose te onderzoeken, met behulp van het CAD-RADS 2.0-classificatiesysteem.

Materialen en methoden Studiepopulatie Deze prospectieve cohortstudie schreef patiënten van 60 jaar en ouder in die tussen juni en mei 2023 aan de cardiovasculaire afdeling van Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital presenteerden. Inclusiecriteria waren patiënten met pijn op de borst of ongemak die waren gepland om cardiale CT te ondergaan voor CAC en CCTA, zoals bepaald door de behandelend arts voor de evaluatie van CAD. Uitsluitingscriteria opgenomen: (1) Ernstige allergieën voor contrastmiddelen, (2) metallische implantaten in de lumbale wervelkolom, (3) nierfunctie -afwijkingen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [EGFR] <60), (4) abdominale aorta -aneurysmansen en (5) priorische hekhoge stentplaatsingen of bypass -chirurgie. De studie kreeg goedkeuring van de Research Ethics Committee van Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van alle deelnemers. Aanvankelijk waren 80 patiënten ingeschreven; Twee trokken zich echter om persoonlijke redenen terug, één werd uitgesloten vanwege de ontdekking van een incidentele buikaeurysma, en negen werden uitgesloten vanwege eerdere plaatsing van de kransslagaderstent. Bijgevolg werden 68 patiënten opgenomen in de uiteindelijke analyse.

Patiëntdemografie werd beoordeeld, waaronder leeftijd, geslacht en de aanwezigheid van hypertensie, diabetes mellitus, lipideprofielen (totaal cholesterol-, HDL- en LDL-niveaus van de dichtstbijzijnde pre-ccta-tests), rookstatus en body mass index (BMI). Hypertensie werd gedefinieerd als een geschiedenis van antihypertensieve medicatiegebruik of rustende bloeddrukwaarden van ≥ 140 mmHg systolisch of ≥ 90 mmHg diastolisch. Diabetes mellitus werd gedefinieerd als een nuchtend plasmaglucosegehalte ≥ 126 mg/dl of eerder gebruik van orale hypoglycemische middelen of insuline. De rookstatus was gebaseerd op elke geschiedenis van het dagelijks roken van minstens één sigaret voor CCTA.

De verzamelde gegevens werden gebruikt om de 10-jarige atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) risico te beoordelen, gecategoriseerd in drie groepen: laag tot grensrisico (<7,4%), een intermediair risico (7,5%tot 19,9%) en een hoog risico (≥ 20%) volgens de richtlijnen van het Amerikaanse college van de cardiologie.

Beeldacquisitie CCTA en niet-versterkte buik CT-scanprotocol CCTA werden uitgevoerd met behulp van een 640-slices multislice CT-scanner (Canon Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems, Japan). Alle deelnemers ontvingen sublinguale nitroglycerine (0,3 mg) om coronaire vaatverwijding te bevorderen voorafgaand aan beeldvorming. De eerste fase omvatte een niet-versterkt, prospectief elektrocardiogram (ECG) -gated volumescan voor CAC-beoordeling, geconfigureerd tot 120 kVP en 50 mas met een gezichtsveld (FOV) van 16 cm om een ​​uitgebreide hartdekking te garanderen. Beeldvorming werd uitgevoerd met een rotatietijd van 0,275 seconden en een plakdikte van 2 mm. Hierna werd een abdominale aorta-scan uitgevoerd met behulp van een niet-ECG-gated sequentiële scanmodus, waarbij identieke instellingen van 120 kVP en 2 mm plakdikte werden gehandhaafd. Het inferieure aspect van de eindplaat van de L5 -wervellichaam werd gebruikt als de caudale omvang van het te afbeelding van het buikvolume, die de iliacale bifurcatie van de infrarenale buikaorta bedekte en tegelijkertijd de blootstelling aan straling tot de bekkeninitale organen minimaliseert.

Voor de verbeterde CCTA -scans werd intraveneus contrastmedium geleverd met behulp van een op maat gemaakt volume van omnipaque 350 (IOHEXOL, GE Healthcare, Chicago, IL, VS), berekend met een 1: 1 -verhouding ten opzichte van het lichaamsgewicht van de patiënt, afgedekt met een maximale dosis van 65 milliters (ML). Contrastinfusie werd uitgevoerd met een snelheid van 4-5 ml/s, gevolgd door een zoutoplossing van 50 ml met dezelfde snelheid. Beeldverwerving werd gesynchroniseerd met de hartcyclus met behulp van geautomatiseerde detectie van piekverbetering in de oplopende aorta, waardoor de scan werd geactiveerd bij het bereiken van een drempel van 100 Hounsfield-eenheden (HU), met beeldvorming die begint na een vertraging van 5 seconden.

Het data -acquisitieprotocol was afgestemd op de hartslag en ritme van elke patiënt. In het bijzonder werd een prospectief door ECG veroorzaakte volumsscan gebruikt om rekening te houden met hartslag en ritmes, waarbij vooraf gedefinieerde scangebieden werden vastgelegd tijdens R-R-intervallen, vooral in gevallen van frequente ectopische beats of onregelmatige hartslag die werd opgemerkt tijdens pre-scan ECG-monitoring. Parameters van beeldvormingssystemen omvatten een portaalrotatietijd van 0,275 seconden, collimatie van 0,5 mm, buisspanningsinstellingen variërend van 100 kV tot 120 kV en een buisstroomproduct tussen 200 mas en 450 mas, met aanpassingen op basis van de BMI van de patiënt.

Beeldanalyse CAC en AAC werden kwantitatief beoordeeld met behulp van het Vitrea -werkstation (versie 7.4.0.462, Vital Images, Plymouth, MN) volgens de Agatston -methode. Calcificatie werd geïdentificeerd als een plaque ≥ 1 mm² met een dichtheid die een drempel van 130 HU overschrijdt, die automatisch werd gekwantificeerd voor zowel AAC- als CAC -gebieden. De AAC- en CAC-scores werden berekend door het gebied van elk gebied te vermenigvuldigen met een gewogen score die overeenkomt met de hoogste verkalkingsdichtheid: 1 voor 130-199 HU, 2 voor 200-299 Hu, 3 voor 300-399 HU en 4 voor dichtheden ≥ 400 HU. Drie abdominale aortagedekkingsgebieden werden geanalyseerd, waarbij de aortoiliac -bifurcatie diende als de caudale grens (figuur 1). De eerste dekking (AAC-ALL) omvatte de gehele abdominale aorta van de superieure velg van de oorsprong van de coeliakie naar de aortoiliac-bifurcatie. De tweede dekking (AAC-8 cm) strekte zich 8 cm uit van de bifurcatie van de aortoiliac, bestaande uit 40 plakjes van elk 2 mm, terwijl de derde dekking (AAC-5cm) 5 cm craniaal uitstrekte van de aortoiliac-bifurcatie, die 25 plakjes van 2 mm elk bestond.

The CAD-RADS 2.0 classification system was used to assess the severity of coronary stenosis across five distinct categories: CAD-RADS 0 (no visible stenosis, 0% maximal coronary stenosis), CAD-RADS 1 (minimal stenosis, 1-24%), CAD-RADS 2 (mild stenosis, 25-49%), CAD-RADS 3 (moderate stenosis, 50-69%), CAD-RADS 4 (Ernstige stenose, onderverdeeld in 4A [70-99%] en 4B [linker hoofd> 50% of driekwijd obstructieve ziekte]) en CAD-Rads 5 (100% occlusie). De plaque-lastclassificatie binnen CAD-RADS 2.0 omvat een "P" -aanduiding, variërend van P1 tot P4, om het totale plaque-volume te kwantificeren. Twee beoordelingsmethoden, CAC-scoren en de segmentbetrokkenheidsscore (SIS), werden gebruikt: P1 duidde op milde plaque-last (CAC van 1-100 of SIS ≤ 2), P2 gaf matige plaque-last aan (CAC van 101-300 of SIS 3-4) Plaque -last (CAC ≥1000 of SIS ≥8). De meest ernstige classificatie van deze twee beoordelingen bepaalde de P -subclassificatie. Het studiecohort werd gecategoriseerd in twee verschillende groepen op basis van AAC-ALL-scores van 300, aangepast van de CAC-score van 300 om plaquelast te onderscheiden in milde tot matige en ernstige tot uitgebreide categorieën.

De uitkomstmaten in deze studie werden gecategoriseerd op basis van de 2022 Coronaire Atrartikelenziekte- en datasysteem (CAD-RAD's), die de kransslagaderstenose en plaquelast classificeert in verschillende categorieën zonder het gebruik van specifieke meeteenheden. Coronaire slagaderstenose werd beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 5, met hogere aantallen die een grotere ernst van stenose aangeven. Plaque -volume werd gecategoriseerd met behulp van een classificatiesysteem variërend van P1 tot P4, waarbij P4 de hoogste plaquelast vertegenwoordigt.

Statistische analyse Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS -versie 22.0 (IBM SPSS, Chicago, IL, VS). Interobserver-overeenkomst voor CAD-Rads 2.0 werd geëvalueerd met behulp van Cohen's Kappa-coëfficiënt, gecategoriseerd als slecht (<0,20), eerlijke (0,20-0,39), matig (0,40-0,59), substantieel (0,60-0,79) en uitstekend (≥ 0,80). Voorafgaand aan analyse werd de normaliteit van de gegevensverdeling beoordeeld met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Kwantitatieve gegevens werden samengevat als gemiddelde ± standaardafwijking of mediaan (interquartielbereik, IQR) indien niet normaal verdeeld. Een significantieniveau van P <0,05 werd ingesteld. Continue variabelen werden vergeleken met behulp van onafhankelijke t-tests of Mann-Whitney U-tests, terwijl Chi-square of Fisher's exacte tests werden toegepast op categorische variabelen. One-way ANOVA of Kruskal-Wallis eenrichtings-ANOVA werd gebruikt om verschillen in AAC in CAD-RADS-categorieën en subclassificaties van de plaque-last te beoordelen. Spearman -correlatie -analyse werd gebruikt om de relatie tussen CAC -scores en verschillende AAC -scoredekkingsgebieden te onderzoeken, met coëfficiënten variërend van zeer zwak tot zeer sterk. De effectiviteit van verschillende AAC-scores werd beoordeeld met behulp van ontvanger operationele karakteristiek (ROC) -curves om optimale cut-offs te identificeren voor het voorspellen van CAD-RADS-categorieën en coronaire plaque-last, met CAD-RADS-categorieën gestratificeerd in groepen 0-2 en 3-5, en coronaire plaque-last verdeeld in groepen P1-P2 (Milde tot op de wijze van P1-P2 (Milde To Mederate) en P3-P4 (Ernstige tot exposieve).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Niao Sung
      • Kaohsiung, Niao Sung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pijn op de borst of ongemak die gepland waren om cardiale CT te ondergaan voor CAC en CCTA
  • bepaald door de behandelend arts voor de evaluatie van CAD

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige allergieën voor contrastmiddelen
  • Metallische implantaten in de lumbale wervelkolom
  • Nierfunctieafwijkingen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [EGFR] <60)
  • buik aorta -aneurysma's
  • eerdere kransslagaderstentplaatsingen of bypass -operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCTA en niet-versterkte buik CT-scanprotocol
CCTA werd uitgevoerd met behulp van een 640-slice multislice CT-scanner (Canon Aquilion One Genesis, Canon Medical Systems, Japan). Alle deelnemers ontvingen sublinguale nitroglycerine (0,3 mg) om coronaire vaatverwijding te bevorderen voorafgaand aan beeldvorming. De eerste fase omvatte een niet-versterkt, prospectief elektrocardiogram (ECG) -gated volumescan voor CAC-beoordeling, geconfigureerd tot 120 kVP en 50 mas met een gezichtsveld (FOV) van 16 cm om een ​​uitgebreide hartdekking te garanderen. Beeldvorming werd uitgevoerd met een rotatietijd van 0,275 seconden en een plakdikte van 2 mm. Hierna werd een abdominale aorta-scan uitgevoerd met behulp van een niet-ECG-gated sequentiële scanmodus, waarbij identieke instellingen van 120 kVP en 2 mm plakdikte werden gehandhaafd. Het inferieure aspect van de eindplaat van de L5 -wervellichaam werd gebruikt als de caudale omvang van het te afbeelding van het buikvolume, die de iliacale bifurcatie van de infrarenale buikaorta bedekte en tegelijkertijd de blootstelling aan straling tot de bekkeninitale organen minimaliseert.
Het data -acquisitieprotocol was afgestemd op de hartslag en ritme van elke patiënt. In het bijzonder werd een prospectief door ECG veroorzaakte volumsscan gebruikt om rekening te houden met hartslag en ritmes, waarbij vooraf gedefinieerde scangebieden werden vastgelegd tijdens R-R-intervallen, vooral in gevallen van frequente ectopische beats of onregelmatige hartslag die werd opgemerkt tijdens pre-scan ECG-monitoring. Parameters van beeldvormingssystemen omvatten een portaalrotatietijd van 0,275 seconden, collimatie van 0,5 mm, buisspanningsinstellingen variërend van 100 kV tot 120 kV en een buisstroomproduct tussen 200 mas en 450 mas, met aanpassingen op basis van de BMI van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldanalyse
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week

The CAD-RADS 2.0 classification system was used to assess the severity of coronary stenosis across five distinct categories: CAD-RADS 0 (no visible stenosis, 0% maximal coronary stenosis), CAD-RADS 1 (minimal stenosis, 1-24%), CAD-RADS 2 (mild stenosis, 25-49%), CAD-RADS 3 (moderate stenosis, 50-69%), CAD-RADS 4 (Ernstige stenose, onderverdeeld in 4A [70-99%] en 4B [linker hoofd> 50% of driekwijd obstructieve ziekte]) en CAD-Rads 5 (100% occlusie).

De uitkomstmaten in deze studie werden gecategoriseerd op basis van de 2022 Coronaire Atrartikelenziekte- en datasysteem (CAD-RAD's), die de kransslagaderstenose en plaquelast classificeert in verschillende categorieën zonder het gebruik van specifieke meeteenheden. Coronaire slagaderstenose werd beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 5, met hogere aantallen die een grotere ernst van stenose aangeven. Plaque -volume werd gecategoriseerd met behulp van een classificatiesysteem variërend van P1 tot P4, waarbij P4 de hoogste plaquelast vertegenwoordigt.

Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chien-Chang Liao, M.D., Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • liao1009_01
  • CMRPG8L0731 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Als ik wil delen, moet ik de toestemming van het Kaohsiung Chang Gung Gung Memorial Hospital krijgen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren