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DMEの参加者のラニビズマブ（0.5 mg）と比較して、2回のEye103の研究 (BAROLO)

2026年8月19日 更新者：EyeBiotech Ltd.

糖尿病性黄斑浮腫の参加者における硝子体内ラニビズマブ（0.5mg）と比較して、硝子体内Eye103の有効性と安全性を評価するための、ランダム化された二重マスク、マルチセンター、3腕のピボット相2/3研究

視線res-103は、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の患者における活性コントロールであるラニビズマブと比較して、眼科103の2用量レベルの有効性と安全性を評価するための無作為化された二重マスク極まて研究です。

最初の年には、3つの治療グループすべてが、Eye103またはラニビズマブのいずれかで4週間ごとに治療されます。 2年目から、参加者の治療頻度は、パーソナライズされた治療間隔アルゴリズムに基づいてシフトします。

研究には約960人の参加者が参加します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

視線res-103は、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の患者における活性コントロールであるラニビズマブと比較して、眼科103の2用量レベルの有効性と安全性を評価するための無作為化された二重マスク極まて研究です。

研究には約960人の参加者が参加します。 参加者は、硝子体内注射を介して投与された低用量の眼科103、高用量眼103、または0.5 mgラニビズマブを投与するために、1：1：1を無作為化します。 最初の年には、3つの治療グループすべてが、Eye103またはラニビズマブのいずれかで4週間ごとに治療されます。 2年目から、参加者の治療頻度は、パーソナライズされた治療間隔（PTI）アルゴリズムに基づいてシフトします。 2年間の研究を通して、ETDRS BCVAの測定、スリットランプ生体顕微鏡検査、fondoscopy、およびSD-OCTによる検査など、被験者は4週間ごとに評価されます。 他のパラメーターの中でも、SD-OCTを使用して、ミクロンの中央サブフィールドの厚さ（CST）を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1054

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Gilbert, Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Phoenix, Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Scottsdale, AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Fayetteville, AR
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Bakersfield, CA
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Encino, California
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Modesto, CA
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Mountain View, CA
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Redlands, CA
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Sacramento, CA
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
        • Sacramento, CA
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Santa Ana
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Santa Ana, CA
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Colorado Springs, CO
      • Denver、Colorado、アメリカ、80012
        • Denver, CO
      • Durango、Colorado、アメリカ、81303
        • Durango, CO
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury, CT
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06042
        • Manchester, CT
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Waterford,CT
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Waterford, CT
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Deerfield Beach, FL
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Fort Lauderdale, FL
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Fort Myers, FL
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Gainesville, FL
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando, FL
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Plantation, FL
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Sarasota, FL
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee, FL
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • Tampa, FL
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Tampa, FL
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet, Illinois
      • Lemont、Illinois、アメリカ、60439
        • Lemont, IL
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • Oak Park, IL
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield, IL
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • West Des Moines, IA
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
        • Lenexa, KS
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita, Kansas
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • Portland, ME
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • Baltimore, Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Hagerstown, MD
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Towson, MD
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Springfield,MA
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Grand Rapids, MI
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Edina, MN
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minneapolis, MN
    • Mississippi
      • Madison、Mississippi、アメリカ、39110
        • Madison, MS
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Henderson, Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Bloomfield, NJ
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
        • Cherry Hill, NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque, New Mexico
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Great Neck, New York
      • Hauppauge、New York、アメリカ、11788
        • Hauppauge, New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Liverpool, NY
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • New York, NY
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Rochester, NY
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Asheville, NC
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • Cary, North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Hickory, NC
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
        • Wake Forest, NC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Winston Salem, NC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Winston-Salem, NC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
        • Tulsa, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Portland, Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97221
        • Portland, OR
      • Salem、Oregon、アメリカ、97302
        • Salem, Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Springfield, OR
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Bethlehem, PA
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Erie, PA
    • South Carolina
      • Aiken、South Carolina、アメリカ、29802
        • Aiken, SC
      • Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
        • Beaufort, SC
      • Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
        • Beaufort, NC
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • Bluffton, NC
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston, SC
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • Florence, SC
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Ladson, SC
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Ladson, NC
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • West Columbia, SC
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Germantown, TN
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • Hixson, TN
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Johnson City, TN
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Knoxville, TN
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville, TN
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Abilene, TX
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Amarillo, TX
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Arlington, TX
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin, TX
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire, TX
      • Burleson、Texas、アメリカ、76028
        • Burleson, Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Dallas, TX
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Fort Worth, TX
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Katy, TX
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Plano, TX
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • San Antonio, TX
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • San Marcos, Texas
      • Schertz、Texas、アメリカ、78154
        • Schertz, TX
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • The Woodlands, TX
      • Willow Park、Texas、アメリカ、76087
        • Willow Park, TX
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Salt Lake City, UT
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • West Jordan, Utah
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Lynchburg, VA
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Richmond, VA
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Bellevue, Washington
      • Burlington、Washington、アメリカ、98233
        • Burlington, Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane, WA
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1015
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1023
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1120
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B18321XE
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1878KDF
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1008
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1033AAW
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1116ABA
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AAJ
        • Cordoba, Argentina
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000
        • Cordoba, Argentina
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Salta, Argentina
      • Salta、アルゼンチン、A4400
        • Salta, Argentina
      • Santa Fe、アルゼンチン、S2000
        • Santa Fe, Argentina
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080001
        • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá、コロンビア、110231
        • Bogata, Colombia
      • Cali、コロンビア、760042
        • Cali, Colombia
      • Medellín、コロンビア、050021
        • Medelin, Colombia
      • Medellín、コロンビア、50021
        • Medellin, Colombia
  • ブラジル
      • Aparecida de Goiânia、ブラジル、74210-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Aparecida de Goiânia、ブラジル、74980-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Assis、ブラジル、19814-470
        • Assis, Brazil
      • Belo Horizonte、ブラジル、30330-000
        • Belo Horizonte, Brazil
      • Blumenau、ブラジル、89010-204
        • Blumenau, Brazil
      • Porto Alegre、ブラジル、90.440-051
        • Porto Alegre, Brazil
      • Sorocaba、ブラジル、18031-060
        • Sorocaba, Brazil
      • São Paulo、ブラジル、04023-062
        • Sao Paulo, Brazil
      • São Paulo、ブラジル、04038-032
        • Sao Paulo, Brazil
      • Vitória、ブラジル、29055-450
        • Vitoria, Brazil
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • Arecibo, PR
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • San Juan, Puerto Rico
  • 日本
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima, Japan
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • Miyazaki, Japan
      • Osaka、日本、530-8480
        • Osaka, Japan
      • Osaka、日本、540-0006
        • Osaka, Japan
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka, Japan
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima, Japan
      • Tokyo、日本、101-8309
        • Tokyo, Japan
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata, Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki, Japan
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Sakura, Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • Yoshida-gun, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-0011
        • Fukuoka-shi, Japan
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-8543
        • Kurume City, Japan
    • Higashi-ku Fukuoka
      • Fukuoka、Higashi-ku Fukuoka、日本、811-0213
        • Fukuoka-shi, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa, Japan
    • Hyōgo
      • Amagasaki、Hyōgo、日本、660-8550
        • Amagasaki, Japan
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0845
        • Mito, Japan
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kita-gun, Japan
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
        • Kagoshima City, Japan
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi、Saitama、日本、359-8513
        • Tokorozawa-shi, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Shimotsuke-shi, Japan
    • Tokyo
      • Hachiōji、Tokyo、日本、193-0998
        • Hachioji, Japan
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • Meguro-ku, Japan
      • Taito-ku、Tokyo、日本、111-0051
        • Taito-ku, Japan
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Ube-shi, Japan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 研究手順と関連するリスクを喜んで理解できるようにし、最初の研究関連の活動の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • 18歳以上の男性または女性になります。
  • 1型または2型糖尿病、≤12％のHBA1Cを持っています。
  • 研究者が主にDMEの結果であると判断した研究の目で視力が低下します。

除外基準：

  • 妊娠または母乳である
  • スクリーニング90日以内の研究目における白内障手術および/または最小浸潤性緑内障手術の既往歴
  • スクリーニングから90日以内に、ステロイドまたはYttriumアルミニウムガーネット（YAG）レーザーカプスロトミーを使用した白内障手術の合併症の治療法があります
  • 現在、既知の網膜毒性を伴う薬物を使用しています（例：ヒドロキシクロロキン、ペントサンポリスルフ酸ナトリウム、およびアミオダロン）

  • DMEの治療に精通している場合、著名な時間ウィンドウ内で以下の治療のいずれかの履歴がある場合：

    • 調査目でのスクリーニング訪問の120日前に、8 mgのaflibercept（eylea hd）またはfaricimab（vabysmo）で事前に治療を受けました
    • スクリーニング訪問後90日以内に、研究の目で、他の抗VEGF治療（ラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプト[2 mg]、ブロルシズマブ、ペガプタニブナトリウム）でIVTがありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EYE103 低用量治療アーム
薬：EYE103
EYE103 は硝子体内投与用に製剤化されたヒト化抗体です
他の名前：
  • 復元する
実験的：EYE103 高用量治療アーム
薬：EYE103
EYE103 は硝子体内投与用に製剤化されたヒト化抗体です
他の名前：
  • 復元する
アクティブコンパレータ：ラニビズマブ治療群
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブは、糖尿病性黄斑浮腫患者に使用する硝子体内投与用に製剤化された市販の抗VEGF治療薬です
他の名前：
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
時間枠：Baseline and Week 52
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Baseline and Week 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
時間枠：Baseline and Week 52
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
時間枠：Baseline and Week 52
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
時間枠：Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
時間枠：Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
時間枠：Up to approximately Week 52
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
Up to approximately Week 52
Time to Gaining ≥15 ETDRS Letters
時間枠：Up to approximately Week 52
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Up to approximately Week 52
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on Fluorescein Angiography (FA) at Week 24
時間枠：Up to approximately Week 24
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
Up to approximately Week 24
Proportion of Participants without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
時間枠：Up to approximately Week 52
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on Fluorescein Angiography (FA) at Week 52
時間枠：Baseline and Week 52
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
時間枠：Up to approximately Week 52
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EyeBiotech Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Charles Miller, MD PhD、EyeBiotech Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月16日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EYE-RES-103
  • MK-3000-002 (その他の識別子：MSD)
  • 2025-520809-12-00 (Ctis)
  • jRCT2071250032 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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