DME를 가진 참가자의 라니 비주 맙 (0.5 mg)과 비교하여 2 용량의 눈 103에 대한 연구 (BAROLO)
2026년 8월 19일 업데이트: EyeBiotech Ltd.
당뇨병 성 황반 부종을 가진 참가자의 유리 체내 라니 주 맙 (0.5mg)과 비교하여 무작위, 이중 마스크, 다중 중심, 다중 중심, 다중 중심, 3-arm 중심 2/3 연구.
Eye-Res-103은 당뇨병 성 황반 부종 (DME) 환자에서 활성 대조군 라니 주무 맙과 비교하여 2 용량 수준의 Eye103의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위로 이중 마스킹 된 중추 연구입니다.
첫해에는 3 개의 처리 그룹이 모두 4 주마다 Eye103 또는 Ranibizumab으로 처리됩니다. 2 학년부터 참가자 치료 빈도는 개인화 된 치료 간격 알고리즘에 따라 전환됩니다.
약 960 명의 참가자가 연구에 입력됩니다.
연구 개요
상세 설명
Eye-Res-103은 당뇨병 성 황반 부종 (DME) 환자에서 활성 대조군 라니 주무 맙과 비교하여 2 용량 수준의 Eye103의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위로 이중 마스킹 된 중추 연구입니다.
약 960 명의 참가자가 연구에 입력됩니다. 참가자는 유리 체내 주사를 통해 투여 된 저용량의 눈 103, 고용량 눈 103 또는 0.5 mg 라니 주무 맙을 받기 위해 무작위 1 : 1 : 1을 무작위로 만들게됩니다. 첫해에는 3 개의 처리 그룹이 모두 4 주마다 Eye103 또는 Ranibizumab으로 처리됩니다. 2 학년부터 참가자 치료 빈도는 개인화 된 치료 간격 (PTI) 알고리즘에 따라 이동합니다. 2 년간의 연구를 통해 대상체는 ETDR BCVA 측정, 슬릿 램프 생체 현미경, Fundoscopy 및 SD-OCT에 의한 검사를 포함하여 4 주마다 평가 될 것입니다. 다른 매개 변수 중에서도 SD-OCT는 Micron의 중앙 서브 필드 두께 (CST)를 측정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1054
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Gilbert, Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Phoenix, Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Scottsdale, AZ
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Fayetteville, AR
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Bakersfield, CA
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Encino, California, 미국, 91436
- Encino, California
-
Modesto, California, 미국, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, 미국, 95841
- Sacramento, CA
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Santa Ana
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Santa Ana, CA
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, 미국, 80012
- Denver, CO
-
Durango, Colorado, 미국, 81303
- Durango, CO
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, 미국, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Waterford,CT
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Waterford, CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Deerfield Beach, FL
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Fort Myers, FL
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando, FL
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Plantation, FL
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Sarasota, FL
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, 미국, 33617
- Tampa, FL
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet, Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- Lemont, IL
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Oak Park, IL
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield, IL
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-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- West Des Moines, IA
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-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Lenexa, KS
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita, Kansas
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101
- Portland, ME
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Baltimore, Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Hagerstown, MD
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Towson, MD
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-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Springfield,MA
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Grand Rapids, MI
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Edina, MN
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Minneapolis, MN
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-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, 미국, 39110
- Madison, MS
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Henderson, Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Cherry Hill, NJ
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque, New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Great Neck, New York
-
Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Hauppauge, New York
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- Liverpool, NY
-
New York, New York, 미국, 10022
- New York, NY
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Rochester, NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville, NC
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Cary, North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Hickory, NC
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- Wake Forest, NC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Winston Salem, NC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Winston-Salem, NC
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- Tulsa, Oklahoma
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Portland, Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97221
- Portland, OR
-
Salem, Oregon, 미국, 97302
- Salem, Oregon
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Springfield, OR
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, 미국, 29802
- Aiken, SC
-
Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Beaufort, SC
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Beaufort, NC
-
Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- Bluffton, NC
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston, SC
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Ladson, SC
-
Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Ladson, NC
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- West Columbia, SC
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, 미국, 37343
- Hixson, TN
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Johnson City, TN
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville, TN
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-
Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Abilene, TX
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire, TX
-
Burleson, Texas, 미국, 76028
- Burleson, Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- San Antonio, TX
-
San Marcos, Texas, 미국, 78666
- San Marcos, Texas
-
Schertz, Texas, 미국, 78154
- Schertz, TX
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Willow Park, TX
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Salt Lake City, UT
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- West Jordan, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Richmond, VA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Bellevue, Washington
-
Burlington, Washington, 미국, 98233
- Burlington, Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane, WA
-
-
-
-
-
Aparecida de Goiânia, 브라질, 74210-010
- Aparecida de Goiania, Brazil
-
Aparecida de Goiânia, 브라질, 74980-010
- Aparecida de Goiania, Brazil
-
Assis, 브라질, 19814-470
- Assis, Brazil
-
Belo Horizonte, 브라질, 30330-000
- Belo Horizonte, Brazil
-
Blumenau, 브라질, 89010-204
- Blumenau, Brazil
-
Porto Alegre, 브라질, 90.440-051
- Porto Alegre, Brazil
-
Sorocaba, 브라질, 18031-060
- Sorocaba, Brazil
-
São Paulo, 브라질, 04023-062
- Sao Paulo, Brazil
-
São Paulo, 브라질, 04038-032
- Sao Paulo, Brazil
-
Vitória, 브라질, 29055-450
- Vitoria, Brazil
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1120
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, 아르헨티나, B18321XE
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, 아르헨티나, B1878KDF
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1008
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1116ABA
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Buenos Aires, Argentina
-
Córdoba, 아르헨티나, X5000AAJ
- Cordoba, Argentina
-
Córdoba, 아르헨티나, X5000
- Cordoba, Argentina
-
Salta, 아르헨티나, 4400
- Salta, Argentina
-
Salta, 아르헨티나, A4400
- Salta, Argentina
-
Santa Fe, 아르헨티나, S2000
- Santa Fe, Argentina
-
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-
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima, Japan
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- Miyazaki, Japan
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Osaka, 일본, 530-8480
- Osaka, Japan
-
Osaka, 일본, 540-0006
- Osaka, Japan
-
Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka, Japan
-
Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima, Japan
-
Tokyo, 일본, 101-8309
- Tokyo, Japan
-
Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata, Japan
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- Nagoya City, Japan
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
- Hirosaki, Japan
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Chiba
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Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
- Sakura, Japan
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
- Yoshida-gun, Japan
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-0011
- Fukuoka-shi, Japan
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8543
- Kurume City, Japan
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Higashi-ku Fukuoka
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Fukuoka, Higashi-ku Fukuoka, 일본, 811-0213
- Fukuoka-shi, Japan
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa, Japan
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-
Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, 일본, 660-8550
- Amagasaki, Japan
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, 일본, 310-0845
- Mito, Japan
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Kita-gun, Japan
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-8520
- Kagoshima City, Japan
-
-
Saitama
-
Tokorozawa-shi, Saitama, 일본, 359-8513
- Tokorozawa-shi, Japan
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0498
- Shimotsuke-shi, Japan
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, 일본, 193-0998
- Hachioji, Japan
-
Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
- Meguro-ku, Japan
-
Taito-ku, Tokyo, 일본, 111-0051
- Taito-ku, Japan
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Ube-shi, Japan
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Barranquilla, 콜롬비아, 080001
- Barranquilla, Colombia
-
Bogotá, 콜롬비아, 110231
- Bogata, Colombia
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Cali, 콜롬비아, 760042
- Cali, Colombia
-
Medellín, 콜롬비아, 050021
- Medelin, Colombia
-
Medellín, 콜롬비아, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
-
-
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Arecibo, PR
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- San Juan, Puerto Rico
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연구 절차와 관련된 위험을 기꺼이 이해하고 첫 번째 학습 관련 활동 전에 서면 동의를 제공합니다.
- 남성이든 여성이 되십시오. ≥18 세 이상.
- 1 형 또는 제 2 형 당뇨병 및 ≤12%의 HBA1c가 있습니다.
- 연구 눈에서 시력이 감소하여 조사자가 주로 DME의 결과라고 결정했습니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유
- 검사 후 90 일 이내에 연구 눈에서 백내장 수술 및/또는 최소 침습적 녹내장 수술의 병력
- 스테로이드 또는 이트륨 알루미늄 가넷 (YAG) 레이저 캡슐 절제술로 검사 후 90 일 이내에 백내장 수술의 합병증에 대한 치료가 필요합니다.
- 현재 망막 독성이있는 약물을 사용하고 있습니다 (예를 들어, 하이드 록시 클로로 퀴인, 펜 토산 폴리 설페이트 나트륨 및 아미오다론).
DME에 대한 치료 경험이있는 경우 명시된 시간 내에 다음 치료 중 하나의 역사가 있습니다.
- 연구 눈에서 스크리닝 방문 120 일 전에 8mg Aflibercept (Eylea HD) 또는 Faricimab (Vabysmo)으로 사전 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 후 90 일 이내에 연구 눈에서 다른 항 -VEGF 처리 (라니 비주 맙, 베바 시주 맙, aflibercept [2 mg], Brolucizumab, pegaptanib 나트륨)와 IVT를 가졌다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EYE103 저선량 치료용 팔
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EYE103은 유리체내 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: EYE103 고용량 치료용 팔
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EYE103은 유리체내 투여용으로 제조된 인간화 항체입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라니비주맙 치료군
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라니비주맙(Ranibizumab)은 당뇨병성 황반부종 환자에게 사용하기 위해 유리체강내 투여용으로 제제화된 시판 항-VEGF 치료제이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
기간: Baseline and Week 52
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The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
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Baseline and Week 52
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
기간: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
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Baseline and Week 52
|
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Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
기간: Baseline and Week 52
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The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
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Baseline and Week 52
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|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
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Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
기간: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
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Up to approximately 104 Weeks
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Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
기간: Up to approximately 104 Weeks
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 104 Weeks
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Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
기간: Up to approximately Week 52
|
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
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Up to approximately Week 52
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Time to Gaining ≥15 ETDRS Letters
기간: Up to approximately Week 52
|
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
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Up to approximately Week 52
|
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Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on Fluorescein Angiography (FA) at Week 24
기간: Up to approximately Week 24
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The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
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Up to approximately Week 24
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Proportion of Participants without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
기간: Up to approximately Week 52
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The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
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Up to approximately Week 52
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Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on Fluorescein Angiography (FA) at Week 52
기간: Baseline and Week 52
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The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
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Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
기간: Up to approximately Week 52
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The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EYE-RES-103
- MK-3000-002 (기타 식별자: MSD)
- 2025-520809-12-00 (씨티스)
- jRCT2071250032 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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