Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2 dávek oka103 ve srovnání s ranibizumabem (0,5 mg) u účastníků s DME (BAROLO)

4. ledna 2026 aktualizováno: EyeBiotech Ltd.

Randomizovaná, dvojitě maskována, vícecentrická studie 3-ramene, pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního oka

Eye-RES-103 je randomizovaná, dvojitě maskovaná klíčová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 dávek oční 103 ve srovnání s aktivní kontrolou, ranibizumab, u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).

V prvním roce budou všechny 3 léčebné skupiny léčeny každé 4 týdny buď okem 103 nebo ranibizumabem. Počínaje rokem v 2. roce se frekvence léčby účastníků posune na základě algoritmu intervalu personalizovaného léčby.

Do studie bude zadáno přibližně 960 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eye-RES-103 je randomizovaná, dvojitě maskovaná klíčová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 dávek oční 103 ve srovnání s aktivní kontrolou, ranibizumab, u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Do studie bude zadáno přibližně 960 účastníků. Účastníci budou randomizováni 1: 1: 1 k přijetí nízké dávky očí 103, vysoko dávkového oka103 nebo 0,5 mg ranibizumabu, podávané intravitreální injekcí. V prvním roce budou všechny 3 léčebné skupiny léčeny každé 4 týdny buď okem 103 nebo ranibizumabem. Počínaje rokem 2 se frekvence léčby účastníků posune na základě algoritmu personalizovaného intervalu léčby (PTI). Během dvouleté studie budou subjekty hodnoceny každé 4 týdny, včetně měření ETDRS BCVA, zkoumání biomikroskopií štěrbiny, fondoskopií a SD-OCT. Kromě jiných parametrů bude SD-OCT použito k měření centrální tloušťky subfieldu (CST) u mikronů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1054

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B18321XE
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1878KDF
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1008
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AAJ
        • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Cordoba, Argentina
      • Salta, Argentina, 4400
        • Salta, Argentina
      • Salta, Argentina, A4400
        • Salta, Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S2000
        • Santa Fe, Argentina
  • Brazílie
      • Aparecida de Goiânia, Brazílie, 74210-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Aparecida de Goiânia, Brazílie, 74980-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Assis, Brazílie, 19814-470
        • Assis, Brazil
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30330-000
        • Belo Horizonte, Brazil
      • Blumenau, Brazílie, 89010-204
        • Blumenau, Brazil
      • Porto Alegre, Brazílie, 90.440-051
        • Porto Alegre, Brazil
      • Sorocaba, Brazílie, 18031-060
        • Sorocaba, Brazil
      • São Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Sao Paulo, Brazil
      • São Paulo, Brazílie, 04038-032
        • Sao Paulo, Brazil
      • Vitória, Brazílie, 29055-450
        • Vitoria, Brazil
  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima, Japan
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Miyazaki, Japan
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Osaka, Japan
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Osaka, Japan
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Tokyo, Japan
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata, Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki, Japan
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Sakura, Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • Yoshida-gun, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-0011
        • Fukuoka-shi, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
        • Kurume City, Japan
    • Higashi-ku Fukuoka
      • Fukuoka, Higashi-ku Fukuoka, Japonsko, 811-0213
        • Fukuoka-shi, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa, Japan
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • Amagasaki, Japan
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0845
        • Mito, Japan
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Kita-gun, Japan
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima City, Japan
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko, 359-8513
        • Tokorozawa-shi, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Shimotsuke-shi, Japan
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Hachioji, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Meguro-ku, Japan
      • Taito-ku, Tokyo, Japonsko, 111-0051
        • Taito-ku, Japan
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Ube-shi, Japan
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080001
        • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • Bogata, Colombia
      • Cali, Kolumbie, 760042
        • Cali, Colombia
      • Medellín, Kolumbie, 050021
        • Medelin, Colombia
      • Medellín, Kolumbie, 50021
        • Medellin, Colombia
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Arecibo, PR
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • San Juan, Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Gilbert, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Phoenix, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Scottsdale, AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Fayetteville, AR
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Bakersfield, CA
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino, California
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Modesto, CA
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Mountain View, CA
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Redlands, CA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Sacramento, CA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Sacramento, CA
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Santa Ana
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Santa Ana, CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado Springs, CO
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Denver, CO
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
        • Durango, CO
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury, CT
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06042
        • Manchester, CT
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Waterford,CT
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Waterford, CT
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Deerfield Beach, FL
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Fort Lauderdale, FL
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Fort Myers, FL
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Gainesville, FL
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando, FL
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Plantation, FL
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Sarasota, FL
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee, FL
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Tampa, FL
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Tampa, FL
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet, Illinois
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • Lemont, IL
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Oak Park, IL
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield, IL
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • West Des Moines, IA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Lenexa, KS
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita, Kansas
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Portland, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Baltimore, Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Hagerstown, MD
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Towson, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Springfield,MA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Grand Rapids, MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Edina, MN
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minneapolis, MN
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
        • Madison, MS
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Henderson, Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Bloomfield, NJ
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Cherry Hill, NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque, New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Great Neck, New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Hauppauge, New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Liverpool, NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • New York, NY
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Rochester, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville, NC
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Cary, North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Hickory, NC
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • Wake Forest, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Winston Salem, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Winston-Salem, NC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Tulsa, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Portland, Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Portland, OR
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
        • Salem, Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Springfield, OR
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Bethlehem, PA
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie, PA
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29802
        • Aiken, SC
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Beaufort, SC
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Beaufort, NC
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Bluffton, NC
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston, SC
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Florence, SC
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Ladson, SC
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Ladson, NC
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • West Columbia, SC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Germantown, TN
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Hixson, TN
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Johnson City, TN
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Knoxville, TN
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Abilene, TX
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo, TX
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington, TX
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin, TX
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire, TX
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Burleson, Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas, TX
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Fort Worth, TX
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Katy, TX
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • San Antonio, TX
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • San Marcos, Texas
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Schertz, TX
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • The Woodlands, TX
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Willow Park, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Salt Lake City, UT
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • West Jordan, Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Lynchburg, VA
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Richmond, VA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Bellevue, Washington
      • Burlington, Washington, Spojené státy, 98233
        • Burlington, Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Být ochotni a schopni porozumět postupům studie a související riziko a poskytnout písemný informovaný souhlas před první činností související s studiem
  • Být muži nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Mají diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu a HbA1c ≤ 12%.
  • Mít snížení vidění ve studovaném oku určeném vyšetřovatelem jako primárně výsledkem DME.

Kritéria pro vyloučení:

  • Být těhotná nebo kojení
  • Historie chirurgického zákroku katarakty a/nebo minimálně invazivní chirurgie glaukomu ve studovaném oku do 90 dnů od screeningu
  • Léčba komplikací chirurgického zákroku katarakty pomocí steroidů nebo laserového kapsulotomie yttrium hliníku (YAG) do 90 dnů od screeningu
  • V současné době používají léky se známou toxicitou sítnice (např. Hydroxychlorochin, pentosan polysulfát sodík a amiodaron)

  • Pokud má léčbu-zkušenost pro DME v historii kterékoli z následujících ošetření v zaznamenaných časových oknech:

    • Byly předchozí léčbou 8 mg aflibercept (eylea hd) nebo faricimab (vabysmo)
    • Měli IVT s jinými anti-VEGF léčbami (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib sodík) ve studijním oku do 90 dnů od návštěvy screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EYE103 Low Dose Treatment Arm
Lék: EYE103
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro intravitreální podání
Ostatní jména:
  • Obnovit
Experimentální: EYE103 High Dose Treatment Arm
Lék: EYE103
EYE103 je humanizovaná protilátka formulovaná pro intravitreální podání
Ostatní jména:
  • Obnovit
Aktivní komparátor: Ranibizumab Treatment Arm
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab je komerčně dostupná anti-VEGF léčba formulovaná pro intravitreální podání pro použití u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti měřené pomocí standardizovaného diagramu ETDRS
Časové okno: 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti měřené pomocí standardizovaného diagramu ETDRS
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny strukturálních výsledků měřené pomocí OCT CST
Časové okno: Délka studie, do 104. týdne
Změny strukturálních výsledků měřené pomocí OCT CST
Délka studie, do 104. týdne
Změny ve vizuálních výsledcích měřené pomocí standardizovaného grafu ETDRS
Časové okno: Délka studie, do 104. týdne
Změny ve vizuálních výsledcích měřené pomocí standardizovaného grafu ETDRS
Délka studie, do 104. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyeBiotech Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYE-RES-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EYE103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit