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Eine Studie mit 2 Dosen von Eye103 im Vergleich zu Ranibizumab (0,5 mg) bei Teilnehmern mit DME (BAROLO)

24. Juni 2026 aktualisiert von: EyeBiotech Ltd.

Eine randomisierte, doppelt maskierte, multizentrische 3-Arm-Pivotal-Phase-2/3

Eye-RES-103 ist eine randomisierte, doppelt maskierte zentrale Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosis von Eye103 im Vergleich zur aktiven Kontrolle Ranibizumab bei Patienten mit diabetischer Makulaödem (DME) zu bewerten.

Im ersten Jahr werden alle 3 Behandlungsgruppen alle 4 Wochen mit Eye103 oder Ranibizumab behandelt. Ab dem zweiten Jahr wird sich die Behandlungshäufigkeit für die Teilnehmer aufgrund eines personalisierten Behandlungsintervallalgorithmus verlagern.

Ungefähr 960 Teilnehmer werden in die Studie eingetragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eye-RES-103 ist eine randomisierte, doppelt maskierte zentrale Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosis von Eye103 im Vergleich zur aktiven Kontrolle Ranibizumab bei Patienten mit diabetischer Makulaödem (DME) zu bewerten.

Ungefähr 960 Teilnehmer werden in die Studie eingetragen. Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1: 1, um ein niedrigem Dosis Eye103, Hochdosis -Eye103 oder 0,5 mg Ranibizumab zu erhalten, das über intravitreale Injektion verabreicht wird. Im ersten Jahr werden alle 3 Behandlungsgruppen alle 4 Wochen mit Eye103 oder Ranibizumab behandelt. Ab dem zweiten Jahr wird sich die Behandlungshäufigkeit für die Teilnehmer aufgrund eines PTI -Algorithmus für personalisierte Behandlungsintervall (PTI) verschieben. Während der 2-Jahres-Studie werden die Probanden alle 4 Wochen bewertet, einschließlich der Messung von ETDRs BCVA, der Untersuchung durch Slit-Lamp-Biomikroskopie, Fundoskopie und SD-OCT. Unter anderem wird SD-OCT verwendet, um in Mikrometern die zentrale Teilfelddicke (CST) zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1054

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentinien, 1023
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentinien, 1120
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentinien, B18321XE
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentinien, B1878KDF
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentinien, C1008
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentinien, C1033AAW
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentinien, C1116ABA
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAJ
        • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Argentinien, X5000
        • Cordoba, Argentina
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Salta, Argentina
      • Salta, Argentinien, A4400
        • Salta, Argentina
      • Santa Fe, Argentinien, S2000
        • Santa Fe, Argentina
  • Brasilien
      • Aparecida de Goiânia, Brasilien, 74210-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Aparecida de Goiânia, Brasilien, 74980-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Assis, Brasilien, 19814-470
        • Assis, Brazil
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30330-000
        • Belo Horizonte, Brazil
      • Blumenau, Brasilien, 89010-204
        • Blumenau, Brazil
      • Porto Alegre, Brasilien, 90.440-051
        • Porto Alegre, Brazil
      • Sorocaba, Brasilien, 18031-060
        • Sorocaba, Brazil
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Sao Paulo, Brazil
      • São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • Sao Paulo, Brazil
      • Vitória, Brasilien, 29055-450
        • Vitoria, Brazil
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima, Japan
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Miyazaki, Japan
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Osaka, Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka, Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Tokyo, Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata, Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki, Japan
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Sakura, Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Yoshida-gun, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Fukuoka-shi, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Kurume City, Japan
    • Higashi-ku Fukuoka
      • Fukuoka, Higashi-ku Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka-shi, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa, Japan
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Amagasaki, Japan
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Mito, Japan
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kita-gun, Japan
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima City, Japan
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
        • Tokorozawa-shi, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Shimotsuke-shi, Japan
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Hachioji, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Meguro-ku, Japan
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Taito-ku, Japan
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Ube-shi, Japan
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080001
        • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Bogata, Colombia
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Cali, Colombia
      • Medellín, Kolumbien, 050021
        • Medelin, Colombia
      • Medellín, Kolumbien, 50021
        • Medellin, Colombia
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Arecibo, PR
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Gilbert, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Phoenix, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Scottsdale, AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Fayetteville, AR
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield, CA
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino, California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Modesto, CA
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Mountain View, CA
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Redlands, CA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sacramento, CA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Sacramento, CA
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Santa Ana
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Santa Ana, CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado Springs, CO
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Denver, CO
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
        • Durango, CO
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury, CT
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06042
        • Manchester, CT
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Waterford,CT
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Waterford, CT
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Deerfield Beach, FL
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Fort Lauderdale, FL
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Fort Myers, FL
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Gainesville, FL
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando, FL
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Plantation, FL
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Sarasota, FL
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee, FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Tampa, FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Tampa, FL
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet, Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • Lemont, IL
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Oak Park, IL
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield, IL
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • West Des Moines, IA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Lenexa, KS
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita, Kansas
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Portland, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Baltimore, Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Hagerstown, MD
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Towson, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Springfield,MA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Grand Rapids, MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Edina, MN
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minneapolis, MN
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
        • Madison, MS
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Henderson, Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Bloomfield, NJ
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Cherry Hill, NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque, New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Great Neck, New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Hauppauge, New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Liverpool, NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • New York, NY
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Rochester, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville, NC
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Cary, North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Hickory, NC
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Wake Forest, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Winston Salem, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Winston-Salem, NC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Tulsa, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Portland, Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Portland, OR
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • Salem, Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Springfield, OR
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Bethlehem, PA
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie, PA
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29802
        • Aiken, SC
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Beaufort, SC
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Beaufort, NC
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Bluffton, NC
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston, SC
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Florence, SC
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Ladson, SC
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Ladson, NC
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • West Columbia, SC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Germantown, TN
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Hixson, TN
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Johnson City, TN
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Knoxville, TN
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Abilene, TX
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo, TX
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington, TX
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin, TX
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire, TX
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Burleson, Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas, TX
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Fort Worth, TX
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Katy, TX
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • San Antonio, TX
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • San Marcos, Texas
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Schertz, TX
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • The Woodlands, TX
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Willow Park, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake City, UT
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • West Jordan, Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Lynchburg, VA
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Richmond, VA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Bellevue, Washington
      • Burlington, Washington, Vereinigte Staaten, 98233
        • Burlington, Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und vor der ersten Studienaktivität eine schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Haben Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus und einen Hba1c von ≤ 12%.
  • Eine Abnahme des Sehvermögens im Studienauge, der vom Forscher festgestellt wurde, hauptsächlich das Ergebnis von DME.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder stillen
  • Vorgeschichte der Kataraktoperation und/oder minimalinvasive Glaukomoperation im Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Behandeln Sie sich bei Komplikationen einer Kataraktoperation mit Steroiden oder YTtrium -Aluminium -Granat (YAG) -Kapsulotomie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Verwenden derzeit Arzneimittel mit bekannter Netzhauttoxizität (z. B. Hydroxychloroquin, Pentosan -Polysulfat -Natrium und Amiodaron)

  • Wenn die Behandlung für DME die folgende Behandlungen in den bekannten Zeitfenstern in der Vorgeschichte haben:

    • Zuvor behandelt mit 8 mg Aflibercept (Eylea HD) oder Faricimab (Vabysmo) innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening -Besuch im Studienauge
    • Haben eine IVT mit anderen Anti-VEGF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EYE103 Niedrigdosis-Behandlungsarm
Arzneimittel: AUGE103
EYE103 ist ein humanisierter Antikörper, der für die intravitreale Verabreichung entwickelt wurde
Andere Namen:
  • Wiederherstellen
Experimental: EYE103 Hochdosis-Behandlungsarm
Arzneimittel: AUGE103
EYE103 ist ein humanisierter Antikörper, der für die intravitreale Verabreichung entwickelt wurde
Andere Namen:
  • Wiederherstellen
Aktiver Komparator: Ranibizumab-Behandlungsarm
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab ist eine im Handel erhältliche Anti-VEGF-Behandlung zur intravitrealen Verabreichung zur Anwendung bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Zeitfenster: Baseline and Week 52
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Baseline and Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants who gain ≥15 ETDRS letters in BCVA at Week 52
Zeitfenster: Up to approximately Week 52
The proportion of participants who chain ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Time to gaining ≥15 ETDRS letters
Zeitfenster: Up to approximately Week 52
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Up to approximately Week 52
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52
Zeitfenster: Baseline and Week 52
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Zeitfenster: Baseline and Week 52
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Zeitfenster: Baseline and Week 52
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Time to absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Zeitfenster: Up to approximately Week 52
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
Up to approximately Week 52
Proportion of participants with resolution of macular leakage on FA at Week 24
Zeitfenster: Up to approximately Week 24
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
Up to approximately Week 24
Proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on OCT at Week 52
Zeitfenster: Up to approximately Week 52
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Proportion of participants who gain ≥5 ETDRS letters in BCVA at Week 52
Zeitfenster: Up to approximately Week 52
The proportion of participants who gain ≥5 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Proportion of participants achieving 20/40 or better BCVA at Week 52
Zeitfenster: Up to approximately Week 52
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Zeitfenster: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Zeitfenster: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyeBiotech Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYE-RES-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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