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Une étude de 2 doses d'EYE103 par rapport au ranibizumab (0,5 mg) chez les participants atteints de DME (BAROLO)

19 août 2026 mis à jour par: EyeBiotech Ltd.

Une étude randomisée, à double masquée, multicentrique, à 3 bras, une étude de phase 2/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EYE103 intravitréen par rapport au ranibizumab intravitréal (0,5 mg) chez les participants avec un œdème maculaire diabétique

Eye-RES-103 est une étude pivot randomisée à double masqué pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 niveaux de dose d'EYE103 par rapport au contrôle actif, le ranibizumab, chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (DME).

Au cours de la première année, les 3 groupes de traitement seront traités toutes les 4 semaines avec EYE103 ou Ranibizumab. À partir de l'année 2, la fréquence du traitement des participants changera sur la base d'un algorithme d'intervalle de traitement personnalisé.

Environ 960 participants seront inscrits dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Eye-RES-103 est une étude pivot randomisée à double masqué pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 niveaux de dose d'EYE103 par rapport au contrôle actif, le ranibizumab, chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (DME).

Environ 960 participants seront inscrits dans l'étude. Les participants seront randomisés 1: 1: 1 pour recevoir une dose à faible dose 103, une dose à haute dose 103 ou 0,5 mg de ranibizumab, administré par injection intravitréenne. Au cours de la première année, les 3 groupes de traitement seront traités toutes les 4 semaines avec EYE103 ou Ranibizumab. À partir de l'année 2, la fréquence du traitement des participants se déplacera sur la base d'un algorithme d'intervalle de traitement personnalisé (PTI). Tout au long de l'étude sur 2 ans, les sujets seront évalués toutes les 4 semaines, y compris la mesure de ETDRS BCVA, l'examen par biomicroscopie, la fundoscopie et SD-OCT. Entre autres paramètres, SD-OCT sera utilisé pour mesurer l'épaisseur centrale du sous-champ (CST) dans les microns.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1054

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1015
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentine, 1023
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentine, 1120
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentine, B18321XE
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentine, B1878KDF
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentine, C1008
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentine, C1033AAW
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentine, C1116ABA
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentine, X5000AAJ
        • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Argentine, X5000
        • Cordoba, Argentina
      • Salta, Argentine, 4400
        • Salta, Argentina
      • Salta, Argentine, A4400
        • Salta, Argentina
      • Santa Fe, Argentine, S2000
        • Santa Fe, Argentina
  • Brésil
      • Aparecida de Goiânia, Brésil, 74210-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Aparecida de Goiânia, Brésil, 74980-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Assis, Brésil, 19814-470
        • Assis, Brazil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30330-000
        • Belo Horizonte, Brazil
      • Blumenau, Brésil, 89010-204
        • Blumenau, Brazil
      • Porto Alegre, Brésil, 90.440-051
        • Porto Alegre, Brazil
      • Sorocaba, Brésil, 18031-060
        • Sorocaba, Brazil
      • São Paulo, Brésil, 04023-062
        • Sao Paulo, Brazil
      • São Paulo, Brésil, 04038-032
        • Sao Paulo, Brazil
      • Vitória, Brésil, 29055-450
        • Vitoria, Brazil
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080001
        • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombie, 110231
        • Bogata, Colombia
      • Cali, Colombie, 760042
        • Cali, Colombia
      • Medellín, Colombie, 050021
        • Medelin, Colombia
      • Medellín, Colombie, 50021
        • Medellin, Colombia
  • Japon
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima, Japan
      • Miyazaki, Japon, 889-1692
        • Miyazaki, Japan
      • Osaka, Japon, 530-8480
        • Osaka, Japan
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • Osaka, Japan
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japon, 101-8309
        • Tokyo, Japan
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata, Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
        • Hirosaki, Japan
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
        • Sakura, Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1193
        • Yoshida-gun, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-0011
        • Fukuoka-shi, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-8543
        • Kurume City, Japan
    • Higashi-ku Fukuoka
      • Fukuoka, Higashi-ku Fukuoka, Japon, 811-0213
        • Fukuoka-shi, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa, Japan
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japon, 660-8550
        • Amagasaki, Japan
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japon, 310-0845
        • Mito, Japan
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
        • Kita-gun, Japan
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-8520
        • Kagoshima City, Japan
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japon, 359-8513
        • Tokorozawa-shi, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Shimotsuke-shi, Japan
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japon, 193-0998
        • Hachioji, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
        • Meguro-ku, Japan
      • Taito-ku, Tokyo, Japon, 111-0051
        • Taito-ku, Japan
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Ube-shi, Japan
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Arecibo, PR
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • San Juan, Puerto Rico
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Gilbert, Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Phoenix, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Scottsdale, AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Fayetteville, AR
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Bakersfield, CA
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Encino, California
      • Modesto, California, États-Unis, 95356
        • Modesto, CA
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Mountain View, CA
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Redlands, CA
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Sacramento, CA
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
        • Sacramento, CA
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Santa Ana
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Santa Ana, CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Colorado Springs, CO
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80012
        • Denver, CO
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81303
        • Durango, CO
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury, CT
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06042
        • Manchester, CT
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Waterford,CT
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Waterford, CT
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Deerfield Beach, FL
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Fort Lauderdale, FL
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Fort Myers, FL
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Gainesville, FL
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando, FL
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Plantation, FL
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Sarasota, FL
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee, FL
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Tampa, FL
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Tampa, FL
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet, Illinois
      • Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
        • Lemont, IL
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Oak Park, IL
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield, IL
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • West Des Moines, IA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • Lenexa, KS
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita, Kansas
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Portland, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Baltimore, Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Hagerstown, MD
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Towson, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Springfield,MA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Grand Rapids, MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Edina, MN
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Minneapolis, MN
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, États-Unis, 39110
        • Madison, MS
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Henderson, Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Bloomfield, NJ
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
        • Cherry Hill, NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque, New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Great Neck, New York
      • Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
        • Hauppauge, New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Liverpool, NY
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • New York, NY
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Rochester, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville, NC
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • Cary, North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Hickory, NC
      • Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
        • Wake Forest, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Winston Salem, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Winston-Salem, NC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
        • Tulsa, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Portland, Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97221
        • Portland, OR
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97302
        • Salem, Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Springfield, OR
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Bethlehem, PA
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Erie, PA
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, États-Unis, 29802
        • Aiken, SC
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
        • Beaufort, SC
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
        • Beaufort, NC
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Bluffton, NC
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston, SC
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Florence, SC
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Ladson, SC
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Ladson, NC
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • West Columbia, SC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Germantown, TN
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Hixson, TN
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Johnson City, TN
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Knoxville, TN
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Abilene, TX
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Amarillo, TX
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Arlington, TX
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin, TX
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Bellaire, TX
      • Burleson, Texas, États-Unis, 76028
        • Burleson, Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Dallas, TX
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Fort Worth, TX
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Katy, TX
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • San Antonio, TX
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • San Marcos, Texas
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Schertz, TX
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • The Woodlands, TX
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
        • Willow Park, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Salt Lake City, UT
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • West Jordan, Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Lynchburg, VA
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Richmond, VA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Bellevue, Washington
      • Burlington, Washington, États-Unis, 98233
        • Burlington, Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Soyez disposé et capable de comprendre les procédures d'étude et les risques impliqués et donner un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude
  • Être des hommes ou des femmes ≥ 18 ans.
  • Avoir un diabète sucré de type 1 ou de type 2 et un HbA1c ≤12%.
  • Avoir une diminution de la vision dans l'œil de l'étude déterminée par l'investigateur comme étant principalement le résultat du DME.

Critères d'exclusion:

  • Être enceinte ou allaiter
  • Antécédents de chirurgie de la cataracte et / ou chirurgie du glaucome mini-invasif dans l'œil de l'étude dans les 90 jours suivant le dépistage
  • Avoir un traitement pour les complications de la chirurgie de la cataracte avec des stéroïdes ou une capsulotomie laser grenat en aluminium Yttrium (YAG) dans les 90 jours suivant le dépistage
  • Utilisent actuellement des médicaments avec une toxicité rétinienne connue (par exemple, l'hydroxychloroquine, le polysulfate de pentosane et l'amiodarone)

  • Si l'expérience du traitement pour DME a des antécédents de l'un des traitements suivants dans les fenêtres de temps notées:

    • Ont suivi un traitement préalable avec 8 mg aflibercept (eylea hd) ou faricimab (vabysmo) dans les 120 jours avant la visite de dépistage dans l'œil de l'étude
    • Ont eu un IVT avec d'autres traitements anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib sodium) dans l'œil de l'étude dans les 90 jours suivant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement à faible dose EYE103
Médicament: ŒIL103
EYE103 est un anticorps humanisé formulé pour une administration intravitréenne
Autres noms:
  • Restaurer
Expérimental: Bras de traitement à haute dose EYE103
Médicament: ŒIL103
EYE103 est un anticorps humanisé formulé pour une administration intravitréenne
Autres noms:
  • Restaurer
Comparateur actif: Bras de traitement par ranibizumab
Médicament: Ranibizumab
Le ranibizumab est un traitement anti-VEGF disponible dans le commerce formulé pour une administration intravitréenne destiné à être utilisé chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique.
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Délai: Baseline and Week 52
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Baseline and Week 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Délai: Baseline and Week 52
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Délai: Baseline and Week 52
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Délai: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Délai: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Délai: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Délai: Up to approximately Week 52
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
Up to approximately Week 52
Time to Gaining ≥15 ETDRS Letters
Délai: Up to approximately Week 52
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Up to approximately Week 52
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on Fluorescein Angiography (FA) at Week 24
Délai: Up to approximately Week 24
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
Up to approximately Week 24
Proportion of Participants without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Délai: Up to approximately Week 52
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on Fluorescein Angiography (FA) at Week 52
Délai: Baseline and Week 52
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Délai: Up to approximately Week 52
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EyeBiotech Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EYE-RES-103
  • MK-3000-002 (Autre identifiant: MSD)
  • 2025-520809-12-00 (Ctis)
  • jRCT2071250032 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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