2 dózisú szemcsepp vizsgálata103, összehasonlítva a Ranibizumab -val (0,5 mg) a DME -vel rendelkező résztvevőknél (BAROLO)
2026. augusztus 19. frissítette: EyeBiotech Ltd.
Egy randomizált, kettős maszkolt, többcentrikus, 3-karos, 2/3 fázisú vizsgálat az intravitrealis szem hatékonyságának és biztonságának értékelésére, összehasonlítva az intravitrealis ranibizumab-val (0,5 mg) diabéteszes makulaödémában szenvedő résztvevőknél.
A Eye-RES-103 egy randomizált, kettős maszkolt, pivotális vizsgálat, amelynek célja az EYE103 2 dózisszintjének hatékonyságának és biztonságának értékelése az aktív kontrollhoz, a ranibizumab-hoz képest, diabéteszes makuladéma (DME) betegekben.
Az első évben mind a 3 kezelési csoportot 4 hetente kezelik Eye103 vagy ranibizumab segítségével. A 2. évtől kezdve a résztvevők kezelésének gyakorisága a személyre szabott kezelési intervallum algoritmus alapján változik.
Körülbelül 960 résztvevő kerül be a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Eye-RES-103 egy randomizált, kettős maszkolt, pivotális vizsgálat, amelynek célja az EYE103 2 dózisszintjének hatékonyságának és biztonságának értékelése az aktív kontrollhoz, a ranibizumab-hoz képest, diabéteszes makuladéma (DME) betegekben.
Körülbelül 960 résztvevő kerül be a vizsgálatba. A résztvevőket 1: 1: 1 randomizálják, hogy alacsony dózisú szemet kapjanak, ha 103, nagy dózisú szem- vagy 0,5 mg ranibizumab, intravitrealis injekcióval adják be. Az első évben mind a 3 kezelési csoportot 4 hetente kezelik Eye103 vagy ranibizumab segítségével. A 2. évtől kezdve a résztvevők kezelésének gyakorisága a személyre szabott kezelési intervallum (PTI) algoritmus alapján változik. A 2 éves vizsgálat során az alanyokat 4 hetente értékelik, ideértve az ETDRS BCVA mérését, a SLIT-LAMP biomikroszkópiával, a fundoscopiával és az SD-ok-oktal történő vizsgálatot. Egyéb paraméterek között az SD-OCT-t fogják használni a központi almező vastagságának (CST) mérésére a mikronokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1054
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1015
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentína, 1023
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentína, 1120
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentína, B18321XE
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentína, B1878KDF
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentína, C1008
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentína, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentína, C1116ABA
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
- Buenos Aires, Argentina
-
Córdoba, Argentína, X5000AAJ
- Cordoba, Argentina
-
Córdoba, Argentína, X5000
- Cordoba, Argentina
-
Salta, Argentína, 4400
- Salta, Argentina
-
Salta, Argentína, A4400
- Salta, Argentina
-
Santa Fe, Argentína, S2000
- Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Aparecida de Goiânia, Brazília, 74210-010
- Aparecida de Goiania, Brazil
-
Aparecida de Goiânia, Brazília, 74980-010
- Aparecida de Goiania, Brazil
-
Assis, Brazília, 19814-470
- Assis, Brazil
-
Belo Horizonte, Brazília, 30330-000
- Belo Horizonte, Brazil
-
Blumenau, Brazília, 89010-204
- Blumenau, Brazil
-
Porto Alegre, Brazília, 90.440-051
- Porto Alegre, Brazil
-
Sorocaba, Brazília, 18031-060
- Sorocaba, Brazil
-
São Paulo, Brazília, 04023-062
- Sao Paulo, Brazil
-
São Paulo, Brazília, 04038-032
- Sao Paulo, Brazil
-
Vitória, Brazília, 29055-450
- Vitoria, Brazil
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080001
- Barranquilla, Colombia
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Bogata, Colombia
-
Cali, Colombia, 760042
- Cali, Colombia
-
Medellín, Colombia, 050021
- Medelin, Colombia
-
Medellín, Colombia, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Gilbert, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Phoenix, Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Scottsdale, AZ
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Fayetteville, AR
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Bakersfield, CA
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Encino, California
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
- Sacramento, CA
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Santa Ana
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Santa Ana, CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Denver, CO
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81303
- Durango, CO
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Waterford,CT
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Waterford, CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Fort Myers, FL
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando, FL
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Plantation, FL
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Sarasota, FL
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
- Tampa, FL
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Joliet, Illinois
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
- Lemont, IL
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
- Oak Park, IL
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Springfield, IL
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- West Des Moines, IA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Lenexa, KS
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wichita, Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Portland, ME
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- Baltimore, Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Hagerstown, MD
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Towson, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Springfield,MA
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Grand Rapids, MI
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Edina, MN
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Minneapolis, MN
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Egyesült Államok, 39110
- Madison, MS
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Henderson, Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
- Cherry Hill, NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque, New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Great Neck, New York
-
Hauppauge, New York, Egyesült Államok, 11788
- Hauppauge, New York
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Liverpool, NY
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- New York, NY
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Rochester, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Asheville, NC
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
- Cary, North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Hickory, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
- Wake Forest, NC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Winston Salem, NC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Winston-Salem, NC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
- Tulsa, Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Portland, Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
- Portland, OR
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97302
- Salem, Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Springfield, OR
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Egyesült Államok, 29802
- Aiken, SC
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
- Beaufort, SC
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
- Beaufort, NC
-
Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
- Bluffton, NC
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston, SC
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Ladson, SC
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Ladson, NC
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
- Hixson, TN
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
- Johnson City, TN
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Bellaire, TX
-
Burleson, Texas, Egyesült Államok, 76028
- Burleson, Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- San Antonio, TX
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
- San Marcos, Texas
-
Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
- Schertz, TX
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Willow Park, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Salt Lake City, UT
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- West Jordan, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Richmond, VA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Bellevue, Washington
-
Burlington, Washington, Egyesült Államok, 98233
- Burlington, Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Spokane, WA
-
-
-
-
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima, Japan
-
Miyazaki, Japán, 889-1692
- Miyazaki, Japan
-
Osaka, Japán, 530-8480
- Osaka, Japan
-
Osaka, Japán, 540-0006
- Osaka, Japan
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka, Japan
-
Tokushima, Japán, 770-8503
- Tokushima, Japan
-
Tokyo, Japán, 101-8309
- Tokyo, Japan
-
Yamagata, Japán, 990-9585
- Yamagata, Japan
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8560
- Nagoya City, Japan
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
- Hirosaki, Japan
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
- Sakura, Japan
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japán, 910-1193
- Yoshida-gun, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-0011
- Fukuoka-shi, Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-8543
- Kurume City, Japan
-
-
Higashi-ku Fukuoka
-
Fukuoka, Higashi-ku Fukuoka, Japán, 811-0213
- Fukuoka-shi, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8510
- Asahikawa, Japan
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japán, 660-8550
- Amagasaki, Japan
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japán, 310-0845
- Mito, Japan
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japán, 761-0793
- Kita-gun, Japan
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán, 890-8520
- Kagoshima City, Japan
-
-
Saitama
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japán, 359-8513
- Tokorozawa-shi, Japan
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329-0498
- Shimotsuke-shi, Japan
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japán, 193-0998
- Hachioji, Japan
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
- Meguro-ku, Japan
-
Taito-ku, Tokyo, Japán, 111-0051
- Taito-ku, Japan
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Ube-shi, Japan
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- San Juan, Puerto Rico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Legyen hajlandó és képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és az érintett kockázatokat, és írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújt az első tanulmányhoz kapcsolódó tevékenység előtt
- Legyen férfi vagy nő ≥18 éves.
- Az 1. vagy 2. típusú diabetes mellitus és a HbA1C ≤12%.
- A vizsgálati szemben a látás csökkenése, amelyet a kutató határoz meg, hogy elsősorban a DME eredménye.
Kizárási kritériumok:
- Legyen terhes vagy szoptat
- A szürkehályog műtét és/vagy minimálisan invazív glaukóma műtét története a vizsgálati szemben a szűréstől számított 90 napon belül
- Bármilyen kezelést végez a szteroidok vagy a yttrium alumínium gránát (YAG) lézerkapszulotómiával végzett szürkehályog -műtét szövődményeivel, a szűréstől számított 90 napon belül
- Jelenleg ismert retinális toxicitású gyógyszereket használnak (például hidroxiklorokin, pentozán poliszulfát -nátrium és amiodaron)
Ha a DME kezelésével kapcsolatos kezelés a következő kezelések bármelyikének kórtörténetében van a ismert időablakokban:
- Előzetesen kezelték a 8 mg aflibercept (eylea HD) vagy a FariciMab (Vabysmo) kezeléssel a vizsgálati szemben a szűrő látogatás előtti 120 napon belül
- Volt IVT-vel más anti-VEGF-kezelésekkel (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib-nátrium) a vizsgálati szemben a szűrési látogatástól számított 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EYE103 Alacsony dózisú kezelő kar
|
Az EYE103 egy humanizált antitest, amelyet intravitreális beadásra terveztek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EYE103 nagy dózisú kezelő kar
|
Az EYE103 egy humanizált antitest, amelyet intravitreális beadásra terveztek
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ranibizumab kezelési kar
|
A ranibizumab egy kereskedelmi forgalomban kapható anti-VEGF kezelés, amelyet intravitrealis beadásra fejlesztettek ki, diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Időkeret: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Időkeret: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Időkeret: Baseline and Week 52
|
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Időkeret: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Időkeret: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Időkeret: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Időkeret: Up to approximately Week 52
|
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Time to Gaining ≥15 ETDRS Letters
Időkeret: Up to approximately Week 52
|
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on Fluorescein Angiography (FA) at Week 24
Időkeret: Up to approximately Week 24
|
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
|
Up to approximately Week 24
|
|
Proportion of Participants without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Időkeret: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on Fluorescein Angiography (FA) at Week 52
Időkeret: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Időkeret: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYE-RES-103
- MK-3000-002 (Egyéb azonosító: MSD)
- 2025-520809-12-00 (Ctis)
- jRCT2071250032 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .