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与Ranibizumab（0.5 mg）相比，DME的参与者的2剂Eye103的研究 (BAROLO)

2026年8月19日 更新者：EyeBiotech Ltd.

与糖尿病黄斑水肿的参与者相比

Eye-Res-103是一项随机，双掩盖的关键研究，与主动对照Ranibizumab相比，在糖尿病黄斑水肿（DME）的患者中评估2剂量水平的Eye103的功效和安全性。

在第一年，所有3个治疗组将每4周使用EYE103或Ranibizumab进行一次治疗。 从第二年开始，参与者的治疗频率将根据个性化的治疗间隔算法转移。

该研究将输入大约960名参与者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

Eye-Res-103是一项随机，双掩盖的关键研究，与主动对照Ranibizumab相比，在糖尿病黄斑水肿（DME）的患者中评估2剂量水平的Eye103的功效和安全性。

该研究将输入大约960名参与者。 参与者将通过玻璃体内注射给予参与者的1：1：1，以接收低剂量EYE103，高剂量Eye103或0.5 mg ranibizumab。 在第一年，所有3个治疗组将每4周使用EYE103或Ranibizumab进行一次治疗。 从2年级开始，参与者的治疗频率将根据个性化治疗间隔（PTI）算法转移。 在整个两年的研究中，将每4周评估受试者，包括测量ETDRS BCVA，SLIT-LAMP生物显微镜检查，基础镜检查和SD-OCT检查。 在其他参数中，SD-OCT将用于测量微米的中央子场厚度（CST）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1054

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080001
        • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá、哥伦比亚、110231
        • Bogata, Colombia
      • Cali、哥伦比亚、760042
        • Cali, Colombia
      • Medellín、哥伦比亚、050021
        • Medelin, Colombia
      • Medellín、哥伦比亚、50021
        • Medellin, Colombia
  • 巴西
      • Aparecida de Goiânia、巴西、74210-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Aparecida de Goiânia、巴西、74980-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Assis、巴西、19814-470
        • Assis, Brazil
      • Belo Horizonte、巴西、30330-000
        • Belo Horizonte, Brazil
      • Blumenau、巴西、89010-204
        • Blumenau, Brazil
      • Porto Alegre、巴西、90.440-051
        • Porto Alegre, Brazil
      • Sorocaba、巴西、18031-060
        • Sorocaba, Brazil
      • São Paulo、巴西、04023-062
        • Sao Paulo, Brazil
      • São Paulo、巴西、04038-032
        • Sao Paulo, Brazil
      • Vitória、巴西、29055-450
        • Vitoria, Brazil
  • 日本
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima, Japan
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • Miyazaki, Japan
      • Osaka、日本、530-8480
        • Osaka, Japan
      • Osaka、日本、540-0006
        • Osaka, Japan
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka, Japan
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima, Japan
      • Tokyo、日本、101-8309
        • Tokyo, Japan
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata, Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki, Japan
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Sakura, Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • Yoshida-gun, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-0011
        • Fukuoka-shi, Japan
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-8543
        • Kurume City, Japan
    • Higashi-ku Fukuoka
      • Fukuoka、Higashi-ku Fukuoka、日本、811-0213
        • Fukuoka-shi, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa, Japan
    • Hyōgo
      • Amagasaki、Hyōgo、日本、660-8550
        • Amagasaki, Japan
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0845
        • Mito, Japan
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kita-gun, Japan
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
        • Kagoshima City, Japan
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi、Saitama、日本、359-8513
        • Tokorozawa-shi, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Shimotsuke-shi, Japan
    • Tokyo
      • Hachiōji、Tokyo、日本、193-0998
        • Hachioji, Japan
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • Meguro-ku, Japan
      • Taito-ku、Tokyo、日本、111-0051
        • Taito-ku, Japan
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Ube-shi, Japan
  • 波多黎各
      • Arecibo、波多黎各、00612
        • Arecibo, PR
      • San Juan、波多黎各、00921
        • San Juan, Puerto Rico
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Gilbert, Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Phoenix, Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Scottsdale, AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Fayetteville, AR
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Bakersfield, CA
      • Encino、California、美国、91436
        • Encino, California
      • Modesto、California、美国、95356
        • Modesto, CA
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Mountain View, CA
      • Redlands、California、美国、92374
        • Redlands, CA
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Sacramento, CA
      • Sacramento、California、美国、95841
        • Sacramento, CA
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Santa Ana
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Santa Ana, CA
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Colorado Springs, CO
      • Denver、Colorado、美国、80012
        • Denver, CO
      • Durango、Colorado、美国、81303
        • Durango, CO
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Danbury, CT
      • Manchester、Connecticut、美国、06042
        • Manchester, CT
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Waterford,CT
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Waterford, CT
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Deerfield Beach, FL
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Fort Lauderdale, FL
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Fort Myers, FL
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Gainesville, FL
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando, FL
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Plantation, FL
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Sarasota, FL
      • St. Petersburg、Florida、美国、33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee, FL
      • Tampa、Florida、美国、33617
        • Tampa, FL
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Tampa, FL
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet, Illinois
      • Lemont、Illinois、美国、60439
        • Lemont, IL
      • Oak Park、Illinois、美国、60304
        • Oak Park, IL
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield, IL
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • West Des Moines, IA
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66215
        • Lenexa, KS
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita, Kansas
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04101
        • Portland, ME
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • Baltimore, Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Hagerstown, MD
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Towson, MD
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Springfield,MA
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Grand Rapids, MI
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Edina, MN
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55435
        • Minneapolis, MN
    • Mississippi
      • Madison、Mississippi、美国、39110
        • Madison, MS
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Henderson, Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Bloomfield, NJ
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
        • Cherry Hill, NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Albuquerque, New Mexico
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Great Neck, New York
      • Hauppauge、New York、美国、11788
        • Hauppauge, New York
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • Liverpool, NY
      • New York、New York、美国、10022
        • New York, NY
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Rochester, NY
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Asheville, NC
      • Cary、North Carolina、美国、27511
        • Cary, North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Hickory, NC
      • Wake Forest、North Carolina、美国、27587
        • Wake Forest, NC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Winston Salem, NC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Winston-Salem, NC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74114
        • Tulsa, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Portland, Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97221
        • Portland, OR
      • Salem、Oregon、美国、97302
        • Salem, Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Springfield, OR
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Bethlehem, PA
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • Erie, PA
    • South Carolina
      • Aiken、South Carolina、美国、29802
        • Aiken, SC
      • Beaufort、South Carolina、美国、29902
        • Beaufort, SC
      • Beaufort、South Carolina、美国、29902
        • Beaufort, NC
      • Bluffton、South Carolina、美国、29910
        • Bluffton, NC
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston, SC
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • Florence, SC
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • Ladson, SC
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • Ladson, NC
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • West Columbia, SC
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Germantown, TN
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
        • Hixson, TN
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Johnson City, TN
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Knoxville, TN
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Nashville, TN
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Abilene, TX
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Amarillo, TX
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Arlington, TX
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin, TX
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Bellaire, TX
      • Burleson、Texas、美国、76028
        • Burleson, Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Dallas, TX
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Fort Worth, TX
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Katy, TX
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Plano, TX
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • San Antonio, TX
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • San Marcos, Texas
      • Schertz、Texas、美国、78154
        • Schertz, TX
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • The Woodlands, TX
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • Willow Park, TX
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Salt Lake City, UT
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • West Jordan, Utah
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Lynchburg, VA
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Richmond, VA
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Bellevue, Washington
      • Burlington、Washington、美国、98233
        • Burlington, Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane, WA
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1015
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires、阿根廷、1023
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires、阿根廷、1120
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires、阿根廷、B18321XE
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires、阿根廷、B1878KDF
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires、阿根廷、C1008
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires、阿根廷、C1033AAW
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires、阿根廷、C1116ABA
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba、阿根廷、X5000AAJ
        • Cordoba, Argentina
      • Córdoba、阿根廷、X5000
        • Cordoba, Argentina
      • Salta、阿根廷、4400
        • Salta, Argentina
      • Salta、阿根廷、A4400
        • Salta, Argentina
      • Santa Fe、阿根廷、S2000
        • Santa Fe, Argentina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 愿意并且能够理解研究程序和涉及的风险，并在第一次与研究相关的活动之前提供书面知情同意
  • 是男性或女性≥18岁。
  • 具有1型或2型糖尿病，HBA1C≤12％。
  • 在研究眼中，研究者确定的视力降低了，主要是DME的结果。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 筛查后的90天内，研究眼中白内障手术和/或微创青光眼手术的历史
  • 在筛查后的90天内对白内障手术的并发症进行任何治疗
  • 目前正在使用具有已知视网膜毒性的药物（例如，羟氯喹，五氯苯二硫酸盐钠和氨二酮）

  • 如果对DME经验的治疗具有在著名的时间窗口中的以下任何治疗的历史：

    • 在研究眼中筛查前的120天内，在研究眼前的120天内已对8 mg Aflibercept（Eylea HD）或Faricimab（Vabysmo）进行过治疗
    • 在筛查访问后的90天内，研究眼中有其他抗VEGF治疗（ranibizumab，bevacizumab，aflibercept [2 mg]，brolucizumab，pegaptanib钠）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EYE103低剂量治疗臂
药品：眼103
EYE103是一种用于玻璃体内给药的人源化抗体
其他名称：
  • 恢复
实验性的：EYE103 高剂量治疗臂
药品：眼103
EYE103是一种用于玻璃体内给药的人源化抗体
其他名称：
  • 恢复
有源比较器：雷珠单抗治疗臂
药品：雷珠单抗
雷珠单抗是一种市售的抗 VEGF 治疗药物，配制用于玻璃体内给药，用于治疗糖尿病性黄斑水肿患者
其他名称：
  • Lucentis

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
大体时间：Baseline and Week 52
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Baseline and Week 52

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
大体时间：Baseline and Week 52
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
大体时间：Baseline and Week 52
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
大体时间：Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
大体时间：Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
大体时间：Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
大体时间：Up to approximately Week 52
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
Up to approximately Week 52
Time to Gaining ≥15 ETDRS Letters
大体时间：Up to approximately Week 52
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Up to approximately Week 52
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on Fluorescein Angiography (FA) at Week 24
大体时间：Up to approximately Week 24
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
Up to approximately Week 24
Proportion of Participants without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
大体时间：Up to approximately Week 52
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on Fluorescein Angiography (FA) at Week 52
大体时间：Baseline and Week 52
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
大体时间：Up to approximately Week 52
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EyeBiotech Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Charles Miller, MD PhD、EyeBiotech Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月16日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月25日

首次发布 (实际的)

2025年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EYE-RES-103
  • MK-3000-002 (其他标识符：MSD)
  • 2025-520809-12-00 (克蒂斯)
  • jRCT2071250032 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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