Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 2 доз Eye103 по сравнению с ранибизумабом (0,5 мг) у участников с DME (BAROLO)

19 августа 2026 г. обновлено: EyeBiotech Ltd.

Рандомизированное исследование с двойной маскировкой, многоцентровое, 3-артичное ключевое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности интравитреального Eye103 по сравнению с интравитреальным ранибизумабом (0,5 мг) у участников с диабетическим ничтожным отек

Eye-RES-103 является рандомизированным двойным маскированным ключевым исследованием для оценки эффективности и безопасности 2 уровней дозы Eye103 по сравнению с активным контролем, ранибизумабом, у пациентов с диабетическим отек желтого пятна (DME).

В первый год все 3 группы лечения будут лечиться каждые 4 недели с помощью Eye103 или Ranibizumab. Начиная с 2 -го года, частота лечения участников будет изменяться на основе персонального алгоритма интервала лечения.

Приблизительно 960 участников будут введены в исследование.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Eye-RES-103 является рандомизированным двойным маскированным ключевым исследованием для оценки эффективности и безопасности 2 уровней дозы Eye103 по сравнению с активным контролем, ранибизумабом, у пациентов с диабетическим отек желтого пятна (DME).

Приблизительно 960 участников будут введены в исследование. Участники будут рандомизированы 1: 1: 1 для получения низкой дозы Eye103, высокой дозы Eye103 или 0,5 мг ранибизумаб, вводимый через интравитреальную инъекцию. В первый год все 3 группы лечения будут лечиться каждые 4 недели с помощью Eye103 или Ranibizumab. Начиная с 2 -го года, частота лечения участников будет изменяться на основе персонализированного алгоритма интервала лечения (PTI). В течение 2-летнего исследования субъекты будут оцениваться каждые 4 недели, включая измерение ETDRS BCVA, обследование с помощью биомикроскопии SLIT-LAMP, фондоскопии и SD-OCT. Среди других параметров SD-OCT будет использоваться для измерения центральной толщины подполя (CST) в микронах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1054

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1015
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Аргентина, 1023
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Аргентина, 1120
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Аргентина, B18321XE
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Аргентина, B1878KDF
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Аргентина, C1008
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Аргентина, C1033AAW
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Аргентина, C1116ABA
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Аргентина, X5000AAJ
        • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Аргентина, X5000
        • Cordoba, Argentina
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Salta, Argentina
      • Salta, Аргентина, A4400
        • Salta, Argentina
      • Santa Fe, Аргентина, S2000
        • Santa Fe, Argentina
  • Бразилия
      • Aparecida de Goiânia, Бразилия, 74210-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Aparecida de Goiânia, Бразилия, 74980-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Assis, Бразилия, 19814-470
        • Assis, Brazil
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30330-000
        • Belo Horizonte, Brazil
      • Blumenau, Бразилия, 89010-204
        • Blumenau, Brazil
      • Porto Alegre, Бразилия, 90.440-051
        • Porto Alegre, Brazil
      • Sorocaba, Бразилия, 18031-060
        • Sorocaba, Brazil
      • São Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Sao Paulo, Brazil
      • São Paulo, Бразилия, 04038-032
        • Sao Paulo, Brazil
      • Vitória, Бразилия, 29055-450
        • Vitoria, Brazil
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080001
        • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Колумбия, 110231
        • Bogata, Colombia
      • Cali, Колумбия, 760042
        • Cali, Colombia
      • Medellín, Колумбия, 050021
        • Medelin, Colombia
      • Medellín, Колумбия, 50021
        • Medellin, Colombia
  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
        • Arecibo, PR
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • San Juan, Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Gilbert, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Phoenix, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Scottsdale, AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Fayetteville, AR
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Bakersfield, CA
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Encino, California
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Modesto, CA
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Mountain View, CA
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Redlands, CA
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Sacramento, CA
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
        • Sacramento, CA
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Santa Ana
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Santa Ana, CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Colorado Springs, CO
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Denver, CO
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81303
        • Durango, CO
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury, CT
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06042
        • Manchester, CT
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Waterford,CT
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Waterford, CT
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Deerfield Beach, FL
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Fort Lauderdale, FL
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Fort Myers, FL
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Gainesville, FL
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando, FL
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Plantation, FL
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Sarasota, FL
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee, FL
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Tampa, FL
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Tampa, FL
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet, Illinois
      • Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
        • Lemont, IL
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Oak Park, IL
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield, IL
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • West Des Moines, IA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Lenexa, KS
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita, Kansas
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Portland, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Baltimore, Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Hagerstown, MD
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Towson, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Springfield,MA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Grand Rapids, MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Edina, MN
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minneapolis, MN
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
        • Madison, MS
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Henderson, Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Bloomfield, NJ
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Cherry Hill, NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque, New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Great Neck, New York
      • Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
        • Hauppauge, New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Liverpool, NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • New York, NY
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Rochester, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville, NC
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • Cary, North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Hickory, NC
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
        • Wake Forest, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Winston Salem, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Winston-Salem, NC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Tulsa, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Portland, Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
        • Portland, OR
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97302
        • Salem, Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Springfield, OR
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Bethlehem, PA
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Erie, PA
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29802
        • Aiken, SC
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Beaufort, SC
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Beaufort, NC
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Bluffton, NC
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston, SC
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • Florence, SC
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Ladson, SC
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Ladson, NC
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • West Columbia, SC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Germantown, TN
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Hixson, TN
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Johnson City, TN
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Knoxville, TN
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Abilene, TX
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Amarillo, TX
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Arlington, TX
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin, TX
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire, TX
      • Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • Burleson, Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Dallas, TX
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Fort Worth, TX
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Katy, TX
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • San Antonio, TX
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • San Marcos, Texas
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Schertz, TX
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • The Woodlands, TX
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Willow Park, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Salt Lake City, UT
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • West Jordan, Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Lynchburg, VA
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Richmond, VA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Bellevue, Washington
      • Burlington, Washington, Соединенные Штаты, 98233
        • Burlington, Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane, WA
  • Япония
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima, Japan
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Miyazaki, Japan
      • Osaka, Япония, 530-8480
        • Osaka, Japan
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Osaka, Japan
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka, Japan
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Япония, 101-8309
        • Tokyo, Japan
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata, Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki, Japan
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Sakura, Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
        • Yoshida-gun, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-0011
        • Fukuoka-shi, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8543
        • Kurume City, Japan
    • Higashi-ku Fukuoka
      • Fukuoka, Higashi-ku Fukuoka, Япония, 811-0213
        • Fukuoka-shi, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa, Japan
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Япония, 660-8550
        • Amagasaki, Japan
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Япония, 310-0845
        • Mito, Japan
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Kita-gun, Japan
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-8520
        • Kagoshima City, Japan
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Япония, 359-8513
        • Tokorozawa-shi, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Shimotsuke-shi, Japan
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Япония, 193-0998
        • Hachioji, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • Meguro-ku, Japan
      • Taito-ku, Tokyo, Япония, 111-0051
        • Taito-ku, Japan
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Ube-shi, Japan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Будьте готовы и способны понять процедуры исследования и риски, связанные с рисками, и предоставить письменное информированное согласие перед первой связанной с учебой деятельностью
  • Быть мужчинами или женщинами ≥18 лет.
  • Имеют сахарный диабет 1 типа или 2 типа и HbA1c ≤12%.
  • Иметь снижение зрения в исследовании, определяемое исследователем, как в первую очередь результатом DME.

Критерии исключения:

  • Быть беременной или грудью
  • История хирургии катаракты и/или минимально инвазивной операции по глаукоме в исследовании в течение 90 дней после скрининга
  • Имейте какое -либо лечение осложнений хирургии катаракты со стероидами или лазерной капсулотомией с алюминиевым гранатом (YAG) иттрия (YAG) в течение 90 дней после скрининга
  • В настоящее время используют лекарства с известной токсичностью сетчатки (например, гидроксихлорохин, пентозан полисульфат натрия и амиодарон)

  • Если лечение для DME имеет историю каких-либо из следующих методов лечения в отмеченных окнах времени:

    • Имели предварительное лечение с 8 мг aflibercept (Eylea HD) или Faricimab (Vabysmo) в течение 120 дней до посещения скрининга в исследовании.
    • Имели IVT с другими анти-VEGF-обработками (ранибизумаб, бевацизумаб, афлиберцепт [2 мг], бролуцизумаб, пегаптаниб натрий) в глазу исследования в течение 90 дней после посещения скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EYE103 Рука для лечения низкими дозами
Лекарство: ГЛАЗ103
EYE103 — гуманизированное антитело, разработанное для интравитреального введения.
Другие имена:
  • Восстановить
Экспериментальный: EYE103 Рука для лечения высокими дозами
Лекарство: ГЛАЗ103
EYE103 — гуманизированное антитело, разработанное для интравитреального введения.
Другие имена:
  • Восстановить
Активный компаратор: Группа лечения ранибизумабом
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб — это коммерчески доступный препарат против VEGF, разработанный для интравитреального введения у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Временное ограничение: Baseline and Week 52
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Baseline and Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Временное ограничение: Baseline and Week 52
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Временное ограничение: Baseline and Week 52
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Временное ограничение: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Временное ограничение: Up to approximately Week 52
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
Up to approximately Week 52
Time to Gaining ≥15 ETDRS Letters
Временное ограничение: Up to approximately Week 52
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Up to approximately Week 52
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on Fluorescein Angiography (FA) at Week 24
Временное ограничение: Up to approximately Week 24
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
Up to approximately Week 24
Proportion of Participants without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Временное ограничение: Up to approximately Week 52
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on Fluorescein Angiography (FA) at Week 52
Временное ограничение: Baseline and Week 52
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Временное ограничение: Up to approximately Week 52
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EyeBiotech Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EYE-RES-103
  • MK-3000-002 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2025-520809-12-00 (Ктис)
  • jRCT2071250032 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться