Kahden Eye103 -annoksen tutkimus verrattuna Ranibitsumabiin (0,5 mg) osallistujilla DME: llä (BAROLO)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: EyeBiotech Ltd.
Satunnaistettu, kaksinkertainen naamioitu, monikeskus, 3-käsivarren keskeinen vaihe 2/3 -tutkimus intravitreaalisen Eye103: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna suonensisäiseen ranibitsumabiin (0,5 mg) osallistujiin, joilla on diabeettinen makuladeema
Silmäres-103 on satunnaistettu, kaksinkertainen naamioitu keskeinen tutkimus 2 annoksen Eye103: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna aktiiviseen kontrolliin, ranibitsumabiin, potilailla, joilla on diabeettinen makulaödeema (DME).
Ensimmäisenä vuonna kaikkia kolmea hoitoryhmää hoidetaan joka neljäs viikko joko Eye103: lla tai ranibitsumabilla. Vuodesta 2 alkaen osallistujien hoidon tiheys siirtyy henkilökohtaisen hoitovälin algoritmin perusteella.
Tutkimukseen osallistuvat noin 960 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmäres-103 on satunnaistettu, kaksinkertainen naamioitu keskeinen tutkimus 2 annoksen Eye103: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna aktiiviseen kontrolliin, ranibitsumabiin, potilailla, joilla on diabeettinen makulaödeema (DME).
Tutkimukseen osallistuvat noin 960 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan 1: 1: 1, jotta saadaan pieni annos silmä103, suuriannoksinen silmä103 tai 0,5 mg ranibitsumabia, jota annetaan intravitreaalisen injektion avulla. Ensimmäisenä vuonna kaikkia kolmea hoitoryhmää hoidetaan joka neljäs viikko joko Eye103: lla tai ranibitsumabilla. Vuodesta 2 alkaen osallistujien hoidon tiheys siirtyy henkilökohtaisen hoitovälin (PTI) algoritmin perusteella. Koko 2 vuoden tutkimuksen ajan koehenkilöitä arvioidaan joka neljän viikon välein, mukaan lukien ETDR: n BCVA: n mittaus, tutkimuslamppiobiomikroskopian, fundoskopian ja SD-OCT: n tutkimus. Muiden parametrien joukossa SD-OCT: tä käytetään mittaamaan keskikenttäkentän paksuuden (CST) mikronissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1054
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1015
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentiina, 1023
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentiina, 1120
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentiina, B18321XE
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentiina, B1878KDF
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentiina, C1008
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentiina, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentiina, C1116ABA
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Buenos Aires, Argentina
-
Córdoba, Argentiina, X5000AAJ
- Cordoba, Argentina
-
Córdoba, Argentiina, X5000
- Cordoba, Argentina
-
Salta, Argentiina, 4400
- Salta, Argentina
-
Salta, Argentiina, A4400
- Salta, Argentina
-
Santa Fe, Argentiina, S2000
- Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Aparecida de Goiânia, Brasilia, 74210-010
- Aparecida de Goiania, Brazil
-
Aparecida de Goiânia, Brasilia, 74980-010
- Aparecida de Goiania, Brazil
-
Assis, Brasilia, 19814-470
- Assis, Brazil
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30330-000
- Belo Horizonte, Brazil
-
Blumenau, Brasilia, 89010-204
- Blumenau, Brazil
-
Porto Alegre, Brasilia, 90.440-051
- Porto Alegre, Brazil
-
Sorocaba, Brasilia, 18031-060
- Sorocaba, Brazil
-
São Paulo, Brasilia, 04023-062
- Sao Paulo, Brazil
-
São Paulo, Brasilia, 04038-032
- Sao Paulo, Brazil
-
Vitória, Brasilia, 29055-450
- Vitoria, Brazil
-
-
-
-
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima, Japan
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- Miyazaki, Japan
-
Osaka, Japani, 530-8480
- Osaka, Japan
-
Osaka, Japani, 540-0006
- Osaka, Japan
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka, Japan
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima, Japan
-
Tokyo, Japani, 101-8309
- Tokyo, Japan
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata, Japan
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Nagoya City, Japan
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
- Hirosaki, Japan
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
- Sakura, Japan
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
- Yoshida-gun, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-0011
- Fukuoka-shi, Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8543
- Kurume City, Japan
-
-
Higashi-ku Fukuoka
-
Fukuoka, Higashi-ku Fukuoka, Japani, 811-0213
- Fukuoka-shi, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
- Asahikawa, Japan
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japani, 660-8550
- Amagasaki, Japan
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0845
- Mito, Japan
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Kita-gun, Japan
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-8520
- Kagoshima City, Japan
-
-
Saitama
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japani, 359-8513
- Tokorozawa-shi, Japan
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0498
- Shimotsuke-shi, Japan
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japani, 193-0998
- Hachioji, Japan
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
- Meguro-ku, Japan
-
Taito-ku, Tokyo, Japani, 111-0051
- Taito-ku, Japan
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Ube-shi, Japan
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080001
- Barranquilla, Colombia
-
Bogotá, Kolumbia, 110231
- Bogata, Colombia
-
Cali, Kolumbia, 760042
- Cali, Colombia
-
Medellín, Kolumbia, 050021
- Medelin, Colombia
-
Medellín, Kolumbia, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Gilbert, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Phoenix, Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Scottsdale, AZ
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Fayetteville, AR
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Bakersfield, CA
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Encino, California
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Sacramento, CA
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Santa Ana
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Santa Ana, CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Denver, CO
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81303
- Durango, CO
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Waterford,CT
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Waterford, CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Fort Myers, FL
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando, FL
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Plantation, FL
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Sarasota, FL
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Tampa, FL
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet, Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- Lemont, IL
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Oak Park, IL
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield, IL
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- West Des Moines, IA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Lenexa, KS
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wichita, Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Portland, ME
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Baltimore, Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Hagerstown, MD
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Towson, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Springfield,MA
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Grand Rapids, MI
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Edina, MN
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minneapolis, MN
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
- Madison, MS
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Henderson, Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Cherry Hill, NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque, New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Great Neck, New York
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
- Hauppauge, New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Liverpool, NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- New York, NY
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Rochester, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville, NC
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- Cary, North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Hickory, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- Wake Forest, NC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Winston Salem, NC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Winston-Salem, NC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Tulsa, Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Portland, Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Portland, OR
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
- Salem, Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Springfield, OR
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29802
- Aiken, SC
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Beaufort, SC
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Beaufort, NC
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Bluffton, NC
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston, SC
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Ladson, SC
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Ladson, NC
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Hixson, TN
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Johnson City, TN
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire, TX
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Burleson, Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- San Antonio, TX
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- San Marcos, Texas
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Schertz, TX
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Willow Park, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Salt Lake City, UT
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- West Jordan, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Richmond, VA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Bellevue, Washington
-
Burlington, Washington, Yhdysvallat, 98233
- Burlington, Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Ole halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja mukana olevat riskit ja tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Ole mies tai nainen ≥18 -vuotiaita.
- On tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja HbA1c ≤12%.
- Vision väheneminen tutkimussilmässä, jonka tutkija määrittelee ensisijaisesti DME: n seurauksena.
Poissulkemiskriteerit:
- Olla raskaana tai imetys
- Kaihi -leikkauksen historia ja/tai minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus tutkimussilmässä 90 päivän kuluessa seulonnasta
- Sinulla on hoitoa kaihileikkauksen komplikaatioille steroideilla tai yttrium -alumiinia granaatilla (YAG) laserkapsulotomia 90 päivän kuluessa seulonnasta
- Käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on tunnettu verkkokalvon toksisuus (esim. Hydroksikloorokiini, pentosaanipolysulfaatti -natrium ja amiodaroni)
Jos DME: n hoidossa on ollut historiaa seuraavista hoidoista huomattavien aikaikkunoiden sisällä:
- On ollut aikaisempaa hoitoa 8 mg: n afliberceptillä (Eylea HD) tai Faricimab (Vabysmo) 120 päivän kuluessa ennen seulontavierailua tutkimussilmässä
- On ollut IVT muiden anti-VEGF-käsittelyjen kanssa (ranibitsumabi, bevatsitsumabi, aflibercept [2 mg], brolucitsumabia, pegaptanib-natriumia) tutkimussilmässä 90 päivän kuluessa seulontavierailusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EYE103 pieniannoksinen hoitovarsi
|
EYE103 on humanisoitu vasta-aine, joka on formuloitu lasiaiseen annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EYE103 suuren annoksen hoitovarsi
|
EYE103 on humanisoitu vasta-aine, joka on formuloitu lasiaiseen annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ranibizumabihoitovarsi
|
Ranibitsumabi on kaupallisesti saatavilla oleva anti-VEGF-hoito, joka on formuloitu intravitreaaliseen antamiseen käytettäväksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
|
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Aikaikkuna: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 104 Weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 104 Weeks
|
|
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Aikaikkuna: Up to approximately Week 52
|
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Time to Gaining ≥15 ETDRS Letters
Aikaikkuna: Up to approximately Week 52
|
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on Fluorescein Angiography (FA) at Week 24
Aikaikkuna: Up to approximately Week 24
|
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
|
Up to approximately Week 24
|
|
Proportion of Participants without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Aikaikkuna: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
|
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on Fluorescein Angiography (FA) at Week 52
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
|
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
|
Baseline and Week 52
|
|
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Aikaikkuna: Up to approximately Week 52
|
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
|
Up to approximately Week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Turvotus
- Makulaarinen turvotus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYE-RES-103
- MK-3000-002 (Muu tunniste: MSD)
- 2025-520809-12-00 (Ctis)
- jRCT2071250032 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .