En undersøgelse af 2 doser af Eye103 sammenlignet med ranibizumab (0,5 mg) hos deltagere med DME (BAROLO)
4. januar 2026 opdateret af: EyeBiotech Ltd.
En randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, 3-arms pivotal fase 2/3 undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravitreal øje103 sammenlignet med intravitreal ranibizumab (0,5 mg) hos deltagere med diabetisk makulær ødem
Eye-Res-103 er en randomiseret, dobbelt maskeret pivotal undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden for 2 dosisniveauer i EYE103 i sammenligning med den aktive kontrol, ranibizumab, hos patienter med diabetisk makulær ødem (DME).
I det første år behandles alle 3 behandlingsgrupper hver 4. uge med enten Eye103 eller Ranibizumab. Fra år 2 vil hyppigheden af behandlingen for deltagerne skifte baseret på en personlig behandlingsintervalalgoritme.
Cirka 960 deltagere vil blive indtastet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eye-Res-103 er en randomiseret, dobbelt maskeret pivotal undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden for 2 dosisniveauer i EYE103 i sammenligning med den aktive kontrol, ranibizumab, hos patienter med diabetisk makulær ødem (DME).
Cirka 960 deltagere vil blive indtastet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1: 1 for at modtage lavdosis Eye103, højdosis Eye103 eller 0,5 mg ranibizumab, administreret via intravitreal injektion. I det første år behandles alle 3 behandlingsgrupper hver 4. uge med enten Eye103 eller Ranibizumab. Fra år 2 vil hyppigheden af behandlingen for deltagerne skifte baseret på et personaliseret behandlingsinterval (PTI) algoritme. I løbet af den 2-årige undersøgelse evalueres forsøgspersoner hver 4. uge, inklusive måling af ETDRS BCVA, undersøgelse af SLIT-LAMP-biomikroskopi, fundoskopi og SD-OCT. Blandt andre parametre vil SD-OCT blive brugt til at måle det centrale underfelttykkelse (CST) i mikron.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1054
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1015
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, 1120
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, B18321XE
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, B1878KDF
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, C1008
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
- Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Buenos Aires, Argentina
-
Córdoba, Argentina, X5000AAJ
- Cordoba, Argentina
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Cordoba, Argentina
-
Salta, Argentina, 4400
- Salta, Argentina
-
Salta, Argentina, A4400
- Salta, Argentina
-
Santa Fe, Argentina, S2000
- Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Aparecida de Goiânia, Brasilien, 74210-010
- Aparecida de Goiania, Brazil
-
Aparecida de Goiânia, Brasilien, 74980-010
- Aparecida de Goiania, Brazil
-
Assis, Brasilien, 19814-470
- Assis, Brazil
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30330-000
- Belo Horizonte, Brazil
-
Blumenau, Brasilien, 89010-204
- Blumenau, Brazil
-
Porto Alegre, Brasilien, 90.440-051
- Porto Alegre, Brazil
-
Sorocaba, Brasilien, 18031-060
- Sorocaba, Brazil
-
São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Sao Paulo, Brazil
-
São Paulo, Brasilien, 04038-032
- Sao Paulo, Brazil
-
Vitória, Brasilien, 29055-450
- Vitoria, Brazil
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080001
- Barranquilla, Colombia
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Bogata, Colombia
-
Cali, Colombia, 760042
- Cali, Colombia
-
Medellín, Colombia, 050021
- Medelin, Colombia
-
Medellín, Colombia, 50021
- Medellin, Colombia
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Gilbert, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Phoenix, Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Scottsdale, AZ
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Fayetteville, AR
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Bakersfield, CA
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Encino, California
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Mountain View, CA
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Redlands, CA
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
- Sacramento, CA
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Santa Ana
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Santa Ana, CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Colorado Springs, CO
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Denver, CO
-
Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
- Durango, CO
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury, CT
-
Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06042
- Manchester, CT
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Waterford,CT
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Waterford, CT
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Fort Lauderdale, FL
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Fort Myers, FL
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando, FL
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Plantation, FL
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Sarasota, FL
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Saint Petersburg, FL
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee, FL
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
- Tampa, FL
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Tampa, FL
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Winter Haven, FL
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet, Illinois
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- Lemont, IL
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
- Oak Park, IL
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Springfield, IL
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- West Des Moines, IA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Lenexa, KS
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wichita, Kansas
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- Portland, ME
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- Baltimore, Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Hagerstown, MD
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Towson, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- Springfield,MA
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Grand Rapids, MI
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Edina, MN
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Minneapolis, MN
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
- Madison, MS
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Henderson, Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Bloomfield, NJ
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
- Cherry Hill, NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Albuquerque, New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Great Neck, New York
-
Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
- Hauppauge, New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Liverpool, NY
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- New York, NY
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Rochester, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Asheville, NC
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
- Cary, North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Hickory, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
- Wake Forest, NC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Winston Salem, NC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Winston-Salem, NC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
- Tulsa, Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Portland, Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
- Portland, OR
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
- Salem, Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Springfield, OR
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Bethlehem, PA
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Erie, PA
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29802
- Aiken, SC
-
Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
- Beaufort, SC
-
Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
- Beaufort, NC
-
Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
- Bluffton, NC
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Charleston, SC
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
- Florence, SC
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Ladson, SC
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Ladson, NC
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Germantown, TN
-
Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
- Hixson, TN
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- Johnson City, TN
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Amarillo, TX
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Arlington, TX
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Bellaire, TX
-
Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
- Burleson, Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Dallas, TX
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Fort Worth, TX
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Katy, TX
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- San Antonio, TX
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- San Marcos, Texas
-
Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
- Schertz, TX
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- The Woodlands, TX
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Willow Park, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Salt Lake City, UT
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- West Jordan, Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Lynchburg, VA
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Richmond, VA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Bellevue, Washington
-
Burlington, Washington, Forenede Stater, 98233
- Burlington, Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane, WA
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima, Japan
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Miyazaki, Japan
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Osaka, Japan
-
Osaka, Japan, 540-0006
- Osaka, Japan
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka, Japan
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima, Japan
-
Tokyo, Japan, 101-8309
- Tokyo, Japan
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata, Japan
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya City, Japan
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki, Japan
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Sakura, Japan
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- Yoshida-gun, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0011
- Fukuoka-shi, Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
- Kurume City, Japan
-
-
Higashi-ku Fukuoka
-
Fukuoka, Higashi-ku Fukuoka, Japan, 811-0213
- Fukuoka-shi, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa, Japan
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
- Amagasaki, Japan
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Mito, Japan
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kita-gun, Japan
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima City, Japan
-
-
Saitama
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
- Tokorozawa-shi, Japan
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
- Shimotsuke-shi, Japan
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Hachioji, Japan
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- Meguro-ku, Japan
-
Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
- Taito-ku, Japan
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Ube-shi, Japan
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- San Juan, Puerto Rico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Vær villig og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og give skriftligt informeret samtykke inden den første studie-relaterede aktivitet
- Vær mandlig eller kvindelig ≥18 år gammel.
- Har type 1 eller type 2 -diabetes mellitus og en HBA1C på ≤12%.
- Har et fald i synet i undersøgelsesøjet bestemt af efterforskeren for primært at være resultatet af DME.
Ekskluderingskriterier:
- Være gravid eller amme
- Historie om kataraktkirurgi og/eller minimalt invasiv glaukomkirurgi i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter screening
- Har nogen behandling af komplikationer af kataraktkirurgi med steroider eller yttrium aluminium Garnet (YAG) laserkapsulotomi inden for 90 dage efter screening
- Bruger i øjeblikket medikamenter med kendt nethindetoksicitet (f.eks. Hydroxychlorokin, pentosan -polysulfatnatrium og amiodaron)
Hvis behandlingsoplevet for DME har en historie med nogen af følgende behandlinger inden for de bemærkede tidsvinduer:
- Har haft forudgående behandling med 8 mg aflibercept (Eylea HD) eller Faricimab (Vabysmo) inden for 120 dage før screeningsbesøget i undersøgelsesøjet
- Har haft en IVT med andre anti-VEGF-behandlinger (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib natrium) i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EYE103 Lavdosis behandlingsarm
|
EYE103 er et humaniseret antistof formuleret til intravitreal administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EYE103 Højdosis behandlingsarm
|
EYE103 er et humaniseret antistof formuleret til intravitreal administration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab behandlingsarm
|
Ranibizumab er en kommercielt tilgængelig anti-VEGF-behandling formuleret til intravitreal administration til brug hos patienter med diabetisk makulaødem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline bedste korrigerede synsstyrke målt ved hjælp af det standardiserede ETDRS-diagram
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring fra baseline bedste korrigerede synsstyrke målt ved hjælp af det standardiserede ETDRS-diagram
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i strukturelle resultater målt ved hjælp af OCT CST
Tidsramme: Undersøgelsens varighed gennem uge 104
|
Ændringer i strukturelle resultater målt ved hjælp af OCT CST
|
Undersøgelsens varighed gennem uge 104
|
|
Ændringer i visuelle resultater målt ved hjælp af det standardiserede ETDRS -diagram
Tidsramme: Undersøgelsens varighed gennem uge 104
|
Ændringer i visuelle resultater målt ved hjælp af det standardiserede ETDRS -diagram
|
Undersøgelsens varighed gennem uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2025
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYE-RES-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EYE103
-
EyeBiotech Ltd.AfsluttetDiabetisk makulært ødem (DME) | Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD)Forenede Stater, Argentina, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
EyeBiotech Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD) | Branch retinal vene okklusion (BRVO)Forenede Stater
-
EyeBiotech Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk makulært ødem (DME)Forenede Stater, Spanien, Australien, Puerto Rico, Argentina, Østrig, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Letland, Polen, Portugal, Slovakiet, Kalkun, Det Forenede Kongerige