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Un estudio de 2 dosis de Eye103 en comparación con ranibizumab (0.5 mg) en participantes con DME (BAROLO)

19 de agosto de 2026 actualizado por: EyeBiotech Ltd.

Un estudio aleatorizado de fase entre 2/3 de la fase 2/3 de 3 brazos, de doble costo, de 3 brazos, para evaluar la eficacia y la seguridad del ojo intravítreo103 en comparación con el ranibizumab intravítreo (0.5 mg) en participantes con edema macular diabético macular

Eye-RES-103 es un estudio fundamental aleatorizado, doble enmascarado, para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 niveles de dosis de Eye103 en comparación con el control activo, ranibizumab, en pacientes con edema macular diabético (DME).

En el primer año, los 3 grupos de tratamiento serán tratados cada 4 semanas con Eye103 o ranibizumab. A partir del año 2, la frecuencia de tratamiento para los participantes cambiará en función de un algoritmo de intervalo de tratamiento personalizado.

Aproximadamente 960 participantes serán ingresados ​​en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Eye-RES-103 es un estudio fundamental aleatorizado, doble enmascarado, para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 niveles de dosis de Eye103 en comparación con el control activo, ranibizumab, en pacientes con edema macular diabético (DME).

Aproximadamente 960 participantes serán ingresados ​​en el estudio. Los participantes serán aleatorizados 1: 1: 1 para recibir dosis baja ojo103, dosis alta ojo103, o 0.5 mg ranibizumab, administrado por inyección intravítrea. En el primer año, los 3 grupos de tratamiento serán tratados cada 4 semanas con Eye103 o ranibizumab. A partir del año 2, la frecuencia de tratamiento para los participantes cambiará en función de un algoritmo de intervalo de tratamiento personalizado (PTI). A lo largo del estudio de 2 años, los sujetos serán evaluados cada 4 semanas, incluida la medición de ETDRS BCVA, examen por biomicroscopía de lámpara de hendidura, fundoscopia y SD-OCT. Entre otros parámetros, SD-OCT se utilizará para medir el grosor del subcampo central (CST) en micras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1054

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B18321XE
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1878KDF
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1008
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AAJ
        • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Cordoba, Argentina
      • Salta, Argentina, 4400
        • Salta, Argentina
      • Salta, Argentina, A4400
        • Salta, Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S2000
        • Santa Fe, Argentina
  • Brasil
      • Aparecida de Goiânia, Brasil, 74210-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Aparecida de Goiânia, Brasil, 74980-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Assis, Brasil, 19814-470
        • Assis, Brazil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30330-000
        • Belo Horizonte, Brazil
      • Blumenau, Brasil, 89010-204
        • Blumenau, Brazil
      • Porto Alegre, Brasil, 90.440-051
        • Porto Alegre, Brazil
      • Sorocaba, Brasil, 18031-060
        • Sorocaba, Brazil
      • São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Sao Paulo, Brazil
      • São Paulo, Brasil, 04038-032
        • Sao Paulo, Brazil
      • Vitória, Brasil, 29055-450
        • Vitoria, Brazil
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Bogata, Colombia
      • Cali, Colombia, 760042
        • Cali, Colombia
      • Medellín, Colombia, 050021
        • Medelin, Colombia
      • Medellín, Colombia, 50021
        • Medellin, Colombia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Gilbert, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Phoenix, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Scottsdale, AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Fayetteville, AR
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield, CA
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino, California
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Modesto, CA
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Mountain View, CA
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Redlands, CA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sacramento, CA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Sacramento, CA
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Santa Ana
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Santa Ana, CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado Springs, CO
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Denver, CO
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
        • Durango, CO
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury, CT
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06042
        • Manchester, CT
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Waterford,CT
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Waterford, CT
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Deerfield Beach, FL
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Fort Lauderdale, FL
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Fort Myers, FL
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Gainesville, FL
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando, FL
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Plantation, FL
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Sarasota, FL
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee, FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Tampa, FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Tampa, FL
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet, Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Lemont, IL
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Oak Park, IL
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield, IL
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • West Des Moines, IA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Lenexa, KS
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita, Kansas
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Portland, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Baltimore, Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Hagerstown, MD
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Towson, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Springfield,MA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Grand Rapids, MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Edina, MN
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minneapolis, MN
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
        • Madison, MS
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Henderson, Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Bloomfield, NJ
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Cherry Hill, NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque, New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Great Neck, New York
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Hauppauge, New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Liverpool, NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • New York, NY
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Rochester, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville, NC
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Cary, North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Hickory, NC
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Wake Forest, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Winston Salem, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Winston-Salem, NC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Tulsa, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Portland, Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Portland, OR
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
        • Salem, Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Springfield, OR
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Bethlehem, PA
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Erie, PA
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29802
        • Aiken, SC
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Beaufort, SC
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Beaufort, NC
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Bluffton, NC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston, SC
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Florence, SC
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Ladson, SC
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Ladson, NC
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • West Columbia, SC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Germantown, TN
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Hixson, TN
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Johnson City, TN
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Knoxville, TN
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Abilene, TX
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo, TX
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington, TX
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin, TX
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire, TX
      • Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
        • Burleson, Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas, TX
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Fort Worth, TX
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Katy, TX
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • San Antonio, TX
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • San Marcos, Texas
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Schertz, TX
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • The Woodlands, TX
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Willow Park, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake City, UT
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • West Jordan, Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Lynchburg, VA
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Richmond, VA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Bellevue, Washington
      • Burlington, Washington, Estados Unidos, 98233
        • Burlington, Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane, WA
  • Japón
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima, Japan
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
        • Miyazaki, Japan
      • Osaka, Japón, 530-8480
        • Osaka, Japan
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • Osaka, Japan
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japón, 101-8309
        • Tokyo, Japan
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata, Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki, Japan
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
        • Sakura, Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • Yoshida-gun, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-0011
        • Fukuoka-shi, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8543
        • Kurume City, Japan
    • Higashi-ku Fukuoka
      • Fukuoka, Higashi-ku Fukuoka, Japón, 811-0213
        • Fukuoka-shi, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa, Japan
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japón, 660-8550
        • Amagasaki, Japan
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón, 310-0845
        • Mito, Japan
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
        • Kita-gun, Japan
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-8520
        • Kagoshima City, Japan
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japón, 359-8513
        • Tokorozawa-shi, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Shimotsuke-shi, Japan
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japón, 193-0998
        • Hachioji, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • Meguro-ku, Japan
      • Taito-ku, Tokyo, Japón, 111-0051
        • Taito-ku, Japan
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Ube-shi, Japan
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Arecibo, PR
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan, Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Estar dispuesto y capaz de comprender los procedimientos de estudio y los riesgos involucrados y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el estudio
  • Ser hombre o mujer ≥18 años de edad.
  • Tener diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y un HbA1c de ≤12%.
  • Tener una disminución en la visión en el ojo de estudio determinado por el investigador que es principalmente el resultado de DME.

Criterios de exclusión:

  • Estar embarazada o amamantar
  • Historia de cirugía de cataratas y/o cirugía de glaucoma mínimamente invasiva en el ojo de estudio dentro de los 90 días posteriores a la detección
  • Tener cualquier tratamiento para complicaciones de la cirugía de cataratas con esteroides o capsulotomía láser de granate de aluminio ytrio (YAG) dentro de los 90 días posteriores a la detección
  • Actualmente están utilizando medicamentos con toxicidad retiniana conocida (por ejemplo, hidroxicloroquina, polisulfato de pentosano sodio y amiodarona)

  • Si el tratamiento con experiencia para DME tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las ventanas de tiempo notables:

    • Han recibido un tratamiento previo con 8 mg de aflibercept (Eylea HD) o faricimab (Vabysmo) dentro de los 120 días previos a la visita de detección en el ojo de estudio
    • Han tenido un IVT con otros tratamientos anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brólucizumab, pegaptanib sodium) en el ojo de estudio dentro de los 90 días posteriores a la visita de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EYE103 Brazo de tratamiento de dosis baja
Droga: OJO103
EYE103 es un anticuerpo humanizado formulado para administración intravítrea
Otros nombres:
  • Restaurar
Experimental: EYE103 Brazo de tratamiento de dosis alta
Droga: OJO103
EYE103 es un anticuerpo humanizado formulado para administración intravítrea
Otros nombres:
  • Restaurar
Comparador activo: Grupo de tratamiento con ranibizumab
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab es un tratamiento anti-VEGF disponible comercialmente formulado para administración intravítrea para uso en pacientes con edema macular diabético.
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Baseline and Week 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 52
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
Up to approximately Week 52
Time to Gaining ≥15 ETDRS Letters
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 52
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Up to approximately Week 52
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on Fluorescein Angiography (FA) at Week 24
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 24
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
Up to approximately Week 24
Proportion of Participants without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 52
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on Fluorescein Angiography (FA) at Week 52
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 52
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EyeBiotech Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EYE-RES-103
  • MK-3000-002 (Otro identificador: MSD)
  • 2025-520809-12-00 (Ctis)
  • jRCT2071250032 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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