Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2 dawek Eye103 w porównaniu z ranibizumabem (0,5 mg) u uczestników z DME (BAROLO)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: EyeBiotech Ltd.

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, wieloośrodkowe, 3-ramię kluczowe badanie fazy 2/3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Eye Strulitreal Eye103 w porównaniu z ranibizumabem (0,5 mg) u uczestników z cukrzycą obrzęku plamki żółtej

Eye-RES-103 jest randomizowanym, podwójnie zamaskowanym badaniem kluczowym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 2 poziomów dawki Eye103 w porównaniu z aktywną kontrolą, ranibizumab, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

W pierwszym roku wszystkie 3 grupy leczenia będą traktowane co 4 tygodnie za pomocą Eye103 lub Ranibizumab. Począwszy od 2 roku, częstotliwość leczenia uczestników zmieni się na podstawie spersonalizowanego algorytmu przedziału leczenia.

W badaniu zostanie wprowadzonych około 960 uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eye-RES-103 jest randomizowanym, podwójnie zamaskowanym badaniem kluczowym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 2 poziomów dawki Eye103 w porównaniu z aktywną kontrolą, ranibizumab, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

W badaniu zostanie wprowadzonych około 960 uczestników. Uczestnicy zostaną zrandomizowani 1: 1: 1, aby otrzymać oko o niskiej dawce 103, wysoką dawkę Eye103 lub 0,5 mg ranibizumab, podawane przez wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego. W pierwszym roku wszystkie 3 grupy leczenia będą traktowane co 4 tygodnie za pomocą Eye103 lub Ranibizumab. Począwszy od 2 roku, częstotliwość leczenia uczestników zmieni się na podstawie spersonalizowanego algorytmu przedziału leczenia (PTI). Podczas 2-letniego badania osoby będą oceniane co 4 tygodnie, w tym pomiar ETDRS BCVA, badanie biomikroskopii, fundoskopii i SD-OCT. Wśród innych parametrów SD-OCT zostanie wykorzystany do pomiaru grubości podwodnej centralnej (CST) w mikronach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1054

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1015
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentyna, 1023
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentyna, 1120
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentyna, B18321XE
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentyna, B1878KDF
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentyna, C1008
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentyna, C1033AAW
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentyna, C1116ABA
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentyna, X5000AAJ
        • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Argentyna, X5000
        • Cordoba, Argentina
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Salta, Argentina
      • Salta, Argentyna, A4400
        • Salta, Argentina
      • Santa Fe, Argentyna, S2000
        • Santa Fe, Argentina
  • Brazylia
      • Aparecida de Goiânia, Brazylia, 74210-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Aparecida de Goiânia, Brazylia, 74980-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Assis, Brazylia, 19814-470
        • Assis, Brazil
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30330-000
        • Belo Horizonte, Brazil
      • Blumenau, Brazylia, 89010-204
        • Blumenau, Brazil
      • Porto Alegre, Brazylia, 90.440-051
        • Porto Alegre, Brazil
      • Sorocaba, Brazylia, 18031-060
        • Sorocaba, Brazil
      • São Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Sao Paulo, Brazil
      • São Paulo, Brazylia, 04038-032
        • Sao Paulo, Brazil
      • Vitória, Brazylia, 29055-450
        • Vitoria, Brazil
  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima, Japan
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Miyazaki, Japan
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • Osaka, Japan
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Osaka, Japan
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Tokyo, Japan
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata, Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki, Japan
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Sakura, Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
        • Yoshida-gun, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-0011
        • Fukuoka-shi, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8543
        • Kurume City, Japan
    • Higashi-ku Fukuoka
      • Fukuoka, Higashi-ku Fukuoka, Japonia, 811-0213
        • Fukuoka-shi, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa, Japan
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • Amagasaki, Japan
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0845
        • Mito, Japan
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Kita-gun, Japan
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima City, Japan
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia, 359-8513
        • Tokorozawa-shi, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Shimotsuke-shi, Japan
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Hachioji, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Meguro-ku, Japan
      • Taito-ku, Tokyo, Japonia, 111-0051
        • Taito-ku, Japan
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Ube-shi, Japan
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080001
        • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Bogata, Colombia
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Cali, Colombia
      • Medellín, Kolumbia, 050021
        • Medelin, Colombia
      • Medellín, Kolumbia, 50021
        • Medellin, Colombia
  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Arecibo, PR
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • San Juan, Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Gilbert, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Phoenix, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Scottsdale, AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Fayetteville, AR
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Bakersfield, CA
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino, California
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Modesto, CA
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Mountain View, CA
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Redlands, CA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Sacramento, CA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Sacramento, CA
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Santa Ana
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Santa Ana, CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado Springs, CO
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Denver, CO
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
        • Durango, CO
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury, CT
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06042
        • Manchester, CT
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Waterford,CT
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Waterford, CT
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Deerfield Beach, FL
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Fort Lauderdale, FL
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Fort Myers, FL
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Gainesville, FL
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando, FL
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Plantation, FL
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Sarasota, FL
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee, FL
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Tampa, FL
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Tampa, FL
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet, Illinois
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • Lemont, IL
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Oak Park, IL
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield, IL
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • West Des Moines, IA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Lenexa, KS
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita, Kansas
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Portland, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Baltimore, Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Hagerstown, MD
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Towson, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Springfield,MA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Grand Rapids, MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Edina, MN
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minneapolis, MN
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
        • Madison, MS
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Henderson, Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Bloomfield, NJ
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Cherry Hill, NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque, New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Great Neck, New York
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
        • Hauppauge, New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Liverpool, NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • New York, NY
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Rochester, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville, NC
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Cary, North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Hickory, NC
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • Wake Forest, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Winston Salem, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Winston-Salem, NC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Tulsa, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Portland, Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
        • Portland, OR
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
        • Salem, Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Springfield, OR
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Bethlehem, PA
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Erie, PA
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29802
        • Aiken, SC
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • Beaufort, SC
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • Beaufort, NC
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Bluffton, NC
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston, SC
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Florence, SC
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Ladson, SC
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Ladson, NC
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • West Columbia, SC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Germantown, TN
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Hixson, TN
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Johnson City, TN
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Knoxville, TN
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Abilene, TX
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo, TX
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington, TX
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin, TX
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire, TX
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Burleson, Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas, TX
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Fort Worth, TX
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Katy, TX
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • San Antonio, TX
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • San Marcos, Texas
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Schertz, TX
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • The Woodlands, TX
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Willow Park, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Salt Lake City, UT
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • West Jordan, Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Lynchburg, VA
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Richmond, VA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Bellevue, Washington
      • Burlington, Washington, Stany Zjednoczone, 98233
        • Burlington, Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Bądź chętny i możliwy do zrozumienia procedur badawczych oraz ryzyka oraz dostarczanie pisemnej świadomej zgody przed pierwszą działalnością związaną z badaniem
  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat.
  • Mieć cukrzycę typu 1 lub 2 i HbA1c ≤12%.
  • Mają zmniejszenie wzroku w badaniu okiem określonym przez badacza jako przede wszystkim wynikiem DME.

Kryteria wykluczenia:

  • Bądź w ciąży lub karmiąc piersią
  • Historia operacji zaćmy i/lub minimalnie inwazyjnej chirurgii jaskry w badaniu w ciągu 90 dni od badań przesiewowych
  • Mają jakiekolwiek leczenie powikłań chirurgii zaćmy sterydami lub kapsulotomii laserowej granatu z aluminium YTTRU
  • Obecnie stosują leki o znanej toksyczności siatkówki (np. Hydroksychlorochina, pentosan polisiulfate sodium i amiodaron)

  • Jeśli leczenie jest doświadczane dla DME, mają historię któregokolwiek z następujących zabiegów w notowanych oknach czasowych:

    • Wcześniej leczyłem 8 mg aflibercept (EYLEA HD) lub FARICIMAB (VABYSMO) w ciągu 120 dni przed wizytą przesiewową w badaniu oka
    • Mieli IVT z innymi zabiegami anty-VEGF (ranibizumab, bewacyzumab, aflibercept [2 mg], brolizumab, pegaptanib sodowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EYE103 Ramię do terapii niskodawkowej
Lek: OKO103
EYE103 to humanizowane przeciwciało przeznaczone do podawania do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Przywróć
Eksperymentalny: Ramię do terapii wysokodawkowej EYE103
Lek: OKO103
EYE103 to humanizowane przeciwciało przeznaczone do podawania do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Przywróć
Aktywny komparator: Ramię leczenia ranibizumabem
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab jest dostępnym na rynku lekiem anty-VEGF, przeznaczonym do podawania do ciała szklistego, do stosowania u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
The change from baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) measured using the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Baseline and Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
The change from baseline in Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Superiority Hypothesis: Change from Baseline in ETDRS BCVA at Week 52
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
The Superiority Hypothesis: change from baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Experience an Ocular and/or Systemic Serious Adverse Event (SAE)
Ramy czasowe: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an ocular and/or systemic serious adverse event (SAE) will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 104 Weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 104 Weeks
Time to Absence of Diabetic Macular Edema (DME)
Ramy czasowe: Up to approximately Week 52
The time to absence of Diabetic Macular Edema (DME) defined as Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfield Thickness (CST) of <300 μm will be presented.
Up to approximately Week 52
Time to Gaining ≥15 ETDRS Letters
Ramy czasowe: Up to approximately Week 52
The time to gaining ≥15 letters on the standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart will be presented.
Up to approximately Week 52
Proportion of Participants with Resolution of Macular Leakage on Fluorescein Angiography (FA) at Week 24
Ramy czasowe: Up to approximately Week 24
The proportion of participants with resolution of macular leakage on fluorescein angiography (FA), defined as 0 to 1 mm^2, at Week 24 will be presented.
Up to approximately Week 24
Proportion of Participants without Intraretinal and Subretinal Fluid at the Foveal Center on OCT at Week 52
Ramy czasowe: Up to approximately Week 52
The proportion of participants without intraretinal and subretinal fluid at the foveal center on Optical Coherence Tomography (OCT) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52
Change from Baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on Fluorescein Angiography (FA) at Week 52
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
The change from baseline in Focal Area Zone (FAZ) area on fluorescein angiography (FA) at Week 52 will be presented.
Baseline and Week 52
Proportion of Participants Achieving 20/40 or Better BCVA at Week 52
Ramy czasowe: Up to approximately Week 52
The proportion of participants who achieve 20/40 or better Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 52 will be presented.
Up to approximately Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyeBiotech Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYE-RES-103
  • MK-3000-002 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2025-520809-12-00 (Ctis)
  • jRCT2071250032 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj