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Uno studio di 2 dosi di Eye103 rispetto a Ranibizumab (0,5 mg) nei partecipanti con DME (BAROLO)

4 gennaio 2026 aggiornato da: EyeBiotech Ltd.

Uno studio randomizzato, a doppia maschera, multi-centrale, a 3 bracci 2/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eye103 intravitreale rispetto al ranibizumab intravitreale (0,5 mg) nei partecipanti con edema maculare diabetico

Eye-Res-103 è uno studio fondamentale randomizzato in maschera a doppia maschera per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 livelli di dose di Eye103 rispetto al controllo attivo, ranibizumab, in pazienti con edema maculare diabetico (DME).

Nel primo anno, tutti e 3 i gruppi di trattamento verranno trattati ogni 4 settimane con Eye103 o Ranibizumab. A partire dall'anno 2, la frequenza del trattamento per i partecipanti si sposterà in base a un algoritmo di intervallo di trattamento personalizzato.

Circa 960 partecipanti saranno inseriti nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eye-Res-103 è uno studio fondamentale randomizzato in maschera a doppia maschera per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 livelli di dose di Eye103 rispetto al controllo attivo, ranibizumab, in pazienti con edema maculare diabetico (DME).

Circa 960 partecipanti saranno inseriti nello studio. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1: 1 per ricevere Eye103 a bassa dose103, Eye103 ad alta dose103 o 0,5 mg Ranibizumab, somministrato tramite iniezione intravitreale. Nel primo anno, tutti e 3 i gruppi di trattamento verranno trattati ogni 4 settimane con Eye103 o Ranibizumab. A partire dall'anno 2, la frequenza del trattamento per i partecipanti si sposterà in base a un algoritmo di intervallo di trattamento personalizzato (PTI). Durante lo studio di 2 anni, i soggetti verranno valutati ogni 4 settimane, compresa la misurazione di ETDRS BCVA, l'esame mediante biomicroscopia, fundoscopia e SD-OCT. Tra gli altri parametri, SD-OCT verrà utilizzato per misurare lo spessore del sottofield centrale (CST) nei micron.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1054

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B18321XE
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1878KDF
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1008
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1116ABA
        • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AAJ
        • Cordoba, Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Cordoba, Argentina
      • Salta, Argentina, 4400
        • Salta, Argentina
      • Salta, Argentina, A4400
        • Salta, Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S2000
        • Santa Fe, Argentina
  • Brasile
      • Aparecida de Goiânia, Brasile, 74210-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Aparecida de Goiânia, Brasile, 74980-010
        • Aparecida de Goiania, Brazil
      • Assis, Brasile, 19814-470
        • Assis, Brazil
      • Belo Horizonte, Brasile, 30330-000
        • Belo Horizonte, Brazil
      • Blumenau, Brasile, 89010-204
        • Blumenau, Brazil
      • Porto Alegre, Brasile, 90.440-051
        • Porto Alegre, Brazil
      • Sorocaba, Brasile, 18031-060
        • Sorocaba, Brazil
      • São Paulo, Brasile, 04023-062
        • Sao Paulo, Brazil
      • São Paulo, Brasile, 04038-032
        • Sao Paulo, Brazil
      • Vitória, Brasile, 29055-450
        • Vitoria, Brazil
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Bogata, Colombia
      • Cali, Colombia, 760042
        • Cali, Colombia
      • Medellín, Colombia, 050021
        • Medelin, Colombia
      • Medellín, Colombia, 50021
        • Medellin, Colombia
  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima, Japan
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Miyazaki, Japan
      • Osaka, Giappone, 530-8480
        • Osaka, Japan
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Osaka, Japan
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka, Japan
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Giappone, 101-8309
        • Tokyo, Japan
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata, Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki, Japan
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Sakura, Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
        • Yoshida-gun, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-0011
        • Fukuoka-shi, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8543
        • Kurume City, Japan
    • Higashi-ku Fukuoka
      • Fukuoka, Higashi-ku Fukuoka, Giappone, 811-0213
        • Fukuoka-shi, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa, Japan
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Giappone, 660-8550
        • Amagasaki, Japan
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0845
        • Mito, Japan
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Kita-gun, Japan
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima City, Japan
    • Saitama
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone, 359-8513
        • Tokorozawa-shi, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Shimotsuke-shi, Japan
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Hachioji, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Meguro-ku, Japan
      • Taito-ku, Tokyo, Giappone, 111-0051
        • Taito-ku, Japan
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Ube-shi, Japan
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Arecibo, PR
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • San Juan, Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Gilbert, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Phoenix, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Scottsdale, AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Fayetteville, AR
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Bakersfield, CA
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino, California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Modesto, CA
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Mountain View, CA
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Redlands, CA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Sacramento, CA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Sacramento, CA
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Santa Ana
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Santa Ana, CA
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado Springs, CO
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Denver, CO
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81303
        • Durango, CO
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury, CT
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06042
        • Manchester, CT
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Waterford,CT
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Waterford, CT
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Deerfield Beach, FL
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Fort Lauderdale, FL
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Fort Myers, FL
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Gainesville, FL
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando, FL
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Plantation, FL
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Sarasota, FL
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Saint Petersburg, FL
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee, FL
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Tampa, FL
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Tampa, FL
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Winter Haven, FL
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet, Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • Lemont, IL
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Oak Park, IL
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield, IL
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • West Des Moines, IA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Lenexa, KS
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita, Kansas
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Portland, ME
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Baltimore, Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Hagerstown, MD
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Towson, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Springfield,MA
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Grand Rapids, MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Edina, MN
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minneapolis, MN
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
        • Madison, MS
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Henderson, Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Bloomfield, NJ
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Cherry Hill, NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque, New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Great Neck, New York
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • Hauppauge, New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Liverpool, NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • New York, NY
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Rochester, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville, NC
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Cary, North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Hickory, NC
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • Wake Forest, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Winston Salem, NC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Winston-Salem, NC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Tulsa, Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Portland, Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Portland, OR
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
        • Salem, Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Springfield, OR
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Bethlehem, PA
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie, PA
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29802
        • Aiken, SC
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Beaufort, SC
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Beaufort, NC
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Bluffton, NC
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston, SC
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Florence, SC
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Ladson, SC
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Ladson, NC
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • West Columbia, SC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Germantown, TN
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Hixson, TN
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Johnson City, TN
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Knoxville, TN
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville, TN
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Abilene, TX
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo, TX
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington, TX
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin, TX
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire, TX
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Burleson, Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas, TX
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Fort Worth, TX
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Katy, TX
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Plano, TX
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Round Rock, TX
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • San Antonio, TX
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • San Marcos, Texas
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Schertz, TX
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • The Woodlands, TX
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Willow Park, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake City, UT
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • West Jordan, Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Lynchburg, VA
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Richmond, VA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Bellevue, Washington
      • Burlington, Washington, Stati Uniti, 98233
        • Burlington, Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Sii disposto e in grado di comprendere le procedure di studio e i rischi coinvolti e fornire un consenso informato scritto prima della prima attività legata allo studio
  • Essere maschio o femmina ≥18 anni di età.
  • Hanno il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e un HbA1c di ≤12%.
  • Avere una diminuzione della visione nell'occhio dello studio determinato dal ricercatore per essere principalmente il risultato della DME.

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o allattare
  • Storia di chirurgia della cataratta e/o chirurgia del glaucoma minimamente invasivo nell'occhio dello studio entro 90 giorni dallo screening
  • Avere alcun trattamento per complicanze della chirurgia della cataratta con steroidi o capsulotomia laser in alluminio ittrio (YAG) entro 90 giorni dallo screening
  • Stanno attualmente utilizzando farmaci con tossicità retinica nota (ad es. Idrossiclorochina, polisolfato di pentosano sodio e amiodarone)

  • Se il trattamento esperto per DME ha una storia di uno dei seguenti trattamenti all'interno delle finestre temporali note:

    • Hanno avuto un trattamento precedente con 8 mg di Aflibercept (Eylea HD) o Faricimab (Vabysmo) entro 120 giorni prima della visita di screening nell'occhio dello studio
    • Hanno avuto un IVT con altri trattamenti anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept [2 mg], brolucizumab, pegaptanib sodio) nell'occhio dello studio entro 90 giorni dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EYE103 Braccio per trattamento a basso dosaggio
Droga: OCCHIO103
EYE103 è un anticorpo umanizzato formulato per la somministrazione intravitreale
Altri nomi:
  • Restaurato
Sperimentale: EYE103 Braccio per trattamento ad alte dosi
Droga: OCCHIO103
EYE103 è un anticorpo umanizzato formulato per la somministrazione intravitreale
Altri nomi:
  • Restaurato
Comparatore attivo: Braccio di trattamento con ranibizumab
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab è un trattamento anti-VEGF disponibile in commercio formulato per la somministrazione intravitreale da utilizzare in pazienti con edema maculare diabetico
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta misurata utilizzando il grafico ETDRS standardizzato
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta misurata utilizzando il grafico ETDRS standardizzato
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati strutturali misurati mediante OCT CST
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino alla settimana 104
Cambiamenti nei risultati strutturali misurati mediante OCT CST
Durata dello studio, fino alla settimana 104
Modifiche ai risultati visivi misurati utilizzando il grafico ETDRS standardizzato
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino alla settimana 104
Modifiche ai risultati visivi misurati utilizzando il grafico ETDRS standardizzato
Durata dello studio, fino alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyeBiotech Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Miller, MD PhD, EyeBiotech Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYE-RES-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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