胸腔鏡下lobectomyおよび/またはセグメント切除後の16F対24F胸部排水 (ChestDrain)
2026年4月30日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
胸腔鏡下腰部および/または分節切除後の16F対24F胸部排水の比較：モノセンテル前向きランダム化比較試験
この研究の目的は、胸腔鏡下肺葉切除および/またはセグメント切除術後の標準的な大骨（24F）胸部排水を受けた患者と比較して、小骨（16F）胸部排水を受けている患者の術後痛を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは依然として世界中の癌関連の死亡の主な原因であり、外科的切除は、特に疾患の初期段階で、切除可能な非小細胞肺癌（NSCLC）の患者に選択された治療のままです。 葉面切除術や分節切除術などの解剖学的肺切除は、一般的に行われ、ビデオ支援胸腔鏡手術（VAT）のような低侵襲技術によってますます実施されます。 従来の開胸術と比較して、VATは、痛みの減少、病院の滞在の短縮、回復の速い、生活の質の向上など、術後の転帰の改善と関連しています。
肺切除の後、標準的な術後管理には、胸部排水の挿入が含まれ、胸膜空間から空気と液体を除去し、空気漏れや出血などの合併症を監視します。 伝統的に、ほとんどの胸部手術センターは、通常は24Fのサイズがあり、少なくとも最初の術後の日までそのまま残っている単一の大型胸部チューブを使用しています。 ただし、この慣行は強力な証拠に基づいていないため、現在、胸部排水の最適なサイズに関するコンセンサスはありません。 実際、胸部チューブの除去は、特に術後初期の期間で、換気機能を大幅に改善し、痛みを軽減することが示されています。
胸部ドレイン16F対24Fの研究では、胸部葉摘出術および/または細分切除術を受けている患者の標準的な大骨24Fドレンと比較して、より小さな底部の胸部排水（16F）を使用すると術後の痛みが少なくなるかどうかを調査します。 チューブのサイズを比較することに加えて、この試験では、特定の臨床基準が満たされていれば、手術後2〜6時間以内に除去と定義される早期の胸部排水除去の安全性と実現可能性を調査します（たとえば、最小限の空気漏れや合併症の兆候なし）。 レトロスペクティブデータと小規模な前向き研究は、早期除去と小さなチューブの使用が有益である可能性があることを示唆していますが、高品質の将来のデータが不足していることを示唆しています。 この研究の目的は、安全性を損なうことなく患者の不快感を軽減することにより、臨床診療を潜在的に変える潜在的に臨床診療を変える証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Makhmudbek Mallaev, MD
- 電話番号：+41 (0)61 556 51 89
- メール：makhmudbek.mallaev@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- 電話番号：+41 (0)61 328 71 70
- メール：helga.bachmann@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- 電話番号：+41 (0)61 328 71 70
- メール：helga.bachmann@usb.ch
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コンタクト：
- Mallaev Makhmudbek, MD
- 電話番号：+41 (0)61 556 51 89
- メール：makhmudbek.mallaev@usb.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者が署名したインフォームドコンセント（すべての性別と性別）
- 患者の年齢は18歳以上から80歳以上で、研究の包摂時に80歳以下
- アメリカの麻酔学会（ASA）物理的状態分類IからIII
- 切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）の患者は、VAT（腫瘍節転移（TNM）分類第8版およびUICCステージIIIAの選択された患者に従ってUICC段階0-II）または肺転移または肺転移または肺腫瘍造影術によって肺炎症または肺腫肉造体肉造影剤を備えた患者によって操作可能であるとみなされるとみなされます。
- 全身麻酔下での胸腔鏡検査の解剖学的肺切除：肺葉切除、ウェッジ切除を伴うlobectomy、性切除術と組み合わせた葉切除術、ウェッジ切除を伴うセグメント切除術、ヴァッツ - 乳房切除術
除外基準：
- 6か月以内に同じ側での以前の胸部手術
- 肺がんは胸膜脳脊髄と複雑になりました
- アヘン剤/ガバペンチン/プレガバリンを投与される慢性疼痛の患者
- アヘン/ベンゾジアゼピンを消費する患者
- うっ血性心不全NYHAクラスIIIまたはIV
- 肝臓肝硬変の子どものピュークラスBおよびc
- 透析および/または推定糸球体ろ過率（EGFR）<30 mL/min/1.73を必要とする腎不全 M2
- 凝固障害または出血障害のある患者：フォン・ウィルブランド病、血友病;血小板輸血が必要な血小板減少症（<50 g/L）
- 神経痛患者
- 鎮痛剤を服用せずに胸痛（手術部位）、咳をしながらVASで測定してください。
- 外科的処置側のrib骨骨折（過去3か月）
- 肺炎切片を含む開いた解剖学的肺切除
- 2つ以上の胸部チューブの挿入
- 患者制御された静脈内麻酔または患者制御硬膜外麻酔の必要性
- 挿管/鎮静化患者（痛みの調査に記入するのが難しいために適していない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：16F-早期除去
小塩（16F）胸部チューブ、皮膚閉鎖の終了後6時間から除去
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16Fチェストチューブの挿入
他の名前：
皮膚閉鎖の終了後2〜6時間後
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実験的：16F-標準削除
小塩（16F）胸部チューブ、術後1日間の除去
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16Fチェストチューブの挿入
他の名前：
術後1日除去
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実験的：24F-早期除去
大型（24F）胸部チューブ、皮膚の閉鎖の終了後6時間まで除去
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皮膚閉鎖の終了後2〜6時間後
24Fチェストチューブの挿入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：24F-標準削除
大型（24F）の胸部チューブ、術後1日間の除去
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術後1日除去
24Fチェストチューブの挿入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative chest pain
時間枠：4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative pain related to the placed chest drain (16F versus 24F), measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing at different time points from skin closure until standard chest drain removal.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
Chest pain intensity is measured and recorded at rest and while coughing.
For the current pain rating, the patient must be shown their last rating for comparison.
The patient marks their information with a vertical line on the horizontal score line of the sheet paper.
If needed, assistance with filling out the form will be provided.
The evaluation is carried out by measuring the distance from the low anchor point to the marking; the recorded values are expressed in millimetres (0-100).
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief while coughing
時間枠：4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief while coughing in the other 5 pairwise comparisons. Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm). |
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative acute pain relief at rest
時間枠：4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief at rest measured by an analgesia consumption adjusted pain intensity on a visual analogue scale at different time points in all subgroup comparisons.
Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Analgesia consumption
時間枠：4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Intraoperative and postoperative analgesia consumption at different time points.
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Duration of the thoracic drainage
時間枠：From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Duration of the thoracic drainage in hours from skin closure until chest tube removal if the air flow is ≤ 20 ml/min.
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From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Fluid output
時間枠：From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Duration of fluid output reported per 24h measured in ml/kg/24h with Medela Thopaz+™ until the chest tube is removed.
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From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Length of hospital stay
時間枠：Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
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Length of hospital stay in nights from the end of the operation to the time when the patient is fit for discharge.
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Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
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Re-hospitalization
時間枠：After hospital discharge until 180-day follow up.
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Re-hospitalization due to pleural complications.
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After hospital discharge until 180-day follow up.
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Postoperative morbidity
時間枠：During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Postoperative morbidity related to the medical device and/or procedure.
Respiratory, thoracic, mediastinal and cardiac adverse events (AE).
Adverse events are recorded and described according to CTCAE 5.0.
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During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Pleural complications
時間枠：During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Pleural complications after early removal of chest tubes.The pleural complications will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
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During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Mortality
時間枠：During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
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In-hospital mortality; 30-day and 180-day mortality.
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During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
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Chronic pain
時間枠：30 and 180 days after hospital discharge.
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Chronic pain intensity and pain quality assessment while coughing and at rest on 30/180-day after hospital discharge.
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30 and 180 days after hospital discharge.
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Quality of life assessment
時間枠：Preoperative and at 30/180-day follow up.
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Quality of life measured by Short Form 12 (SF-12) questionnaire.
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Preoperative and at 30/180-day follow up.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Didier Lardinois, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Makhmudbek Mallaev, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月25日
最初の投稿 (実際)
2025年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-D0025; kt25Lardinois2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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