16f против 24f грудной клет. После торакоскопической лобэктомии и/или сегментов (ChestDrain)
30 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Сравнение 16F с 24F -дренажом после грудной клетки после торакоскопической лобэктомии и/или сегментной эктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование моноцентра
Целью исследования является оценка послеоперационной боли у пациентов, получающих небольшую (16F) утечку грудной клетки по сравнению с теми, кто получает стандартную большую (24F) дренаж грудной клетки после торакоскопической лобэктомии и/или сегментной эктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Рак легких остается основной причиной смерти, связанной с раком во всем мире, и хирургическая резекция остается выбором для пациентов с резекруемым немелкоклеточным раком легких (NSCLC), особенно на ранних стадиях заболевания. Анатомические резекции легких, такие как лобэктомия и сегментная ээктомия, все чаще выполняются, все чаще с помощью минимально инвазивных методов, таких как видео-сражающаяся торакоскопическая хирургия (чаны). По сравнению с традиционной торакотомией, чаны были связаны с лучшими послеоперационными результатами, включая меньшую боль, более короткое пребывание в больнице, более быстрое выздоровление и улучшение качества жизни.
После резекций легких стандартное послеоперационное управление включает в себя введение грудной клетки для удаления воздуха и жидкости из плеврального пространства и контроля за осложнениями, таких как утечка воздуха или кровотечение. Традиционно, большинство центров грудной хирургии используют одну большую грудную трубку, обычно размером 24F, которая остается на месте, по крайней мере, до первого послеоперационного дня. Тем не менее, эта практика не основана на убедительных доказательствах, и в настоящее время нет консенсуса по оптимальному размеру дренажа грудной клетки. На самом деле, было показано, что удаление грудной трубки значительно улучшает вентиляционную функцию и уменьшает боль, особенно в раннем послеоперационном периоде.
Исследование, проведенное грудной клеткой 16F против 24F, исследует, приводит ли использование водосточного канализации грудной клетки (16F) меньшего размера (16F) по сравнению со стандартным крупным каналом 24F у пациентов, перенесших торакоскопическую лобэктомию и/или сегментированную эктомию. В дополнение к сравнению размеров трубки, в исследовании исследуется безопасность и осуществимость раннего удаления дренажа грудной клетки, определяемое как удаление в течение 2-6 часов после операции, при условии, что конкретные клинические критерии соблюдаются (например, минимальная утечка воздуха и отсутствие признаков осложнений). Хотя ретроспективные данные и небольшие проспективные исследования показывают, что раннее удаление и использование небольших труб могут быть полезными, не хватает высококачественных проспективных данных. Это исследование направлено на то, чтобы предоставить доказательства потенциального изменения клинической практики за счет снижения дискомфорта пациентов без ущерба для безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Makhmudbek Mallaev, MD
- Номер телефона: +41 (0)61 556 51 89
- Электронная почта: makhmudbek.mallaev@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Номер телефона: +41 (0)61 328 71 70
- Электронная почта: helga.bachmann@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Номер телефона: +41 (0)61 328 71 70
- Электронная почта: helga.bachmann@usb.ch
-
Контакт:
- Mallaev Makhmudbek, MD
- Номер телефона: +41 (0)61 556 51 89
- Электронная почта: makhmudbek.mallaev@usb.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное пациентом (весь пол и пол)
- Возраст пациентов от ≥ 18 до ≤ 80 во время включения исследования
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния I до III
- Пациенты с резекруемым немелкоклеточным раком легких (NSCLC), которые считаются рабочими с помощью класса NATS (стадии UICC 0-II в соответствии с классификацией метастазирования опухолевых узлов (TNM) 8-е издание и отобранные пациенты со стадией UICC IIIA) или легочный метастазирование или легочное поврежденное поврежденное с помощью доноги и/или сегментированного эг.
- Торакоскопические анатомические резекции легких при общем анестезии: лобэктомия, лобэктомия с резекцией клина, лобэктомия в сочетании с сегментомией, сегментомиэктомией с резекцией клина, вак-билобэктомией
Критерии исключения:
- Предыдущая грудная операция с той же стороны в течение 6 месяцев
- Рак легких, осложняемый Pleural Empyema
- Пациенты с хронической болью, которые получают опиаты/габапентин/прегабалин
- Пациенты, которые потребляют опиаты/бензодиазепины
- Застойная сердечная недостаточность NYHA Class III или IV
- Цирроз печени детского-пуг класса B и C
- Почечная недостаточность, требующая диализа и/или оценочной скорости клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 м2
- Пациенты с коагулопатией или нарушениями кровотечения: болезнь фон Виллебранда, гемофилия; Тромбоцитопения (<50 г/л), требующая переливания тромбоцитов
- Пациенты с невралгией
- Боль в груди (место хирургического вмешательства) без обезболивающих, измеряемых VAS во время кашля> 10 мм
- Переломы ребер (за последние 3 месяца) на стороне хирургической процедуры
- Открытая анатомическая резекция легких, включая пневмонэктомию
- Вставка 2 или более труб грудной клетки
- Потребность в контролируемой пациенте внутривенной анестезии или эпидуральной анестезии, контролируемой пациентом
- Пациенты интубировали/седаливали (не подходящие из -за трудностей для заполнения обследования боли)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 16F - Раннее удаление
Грудные трубки с маленьким коробкой (16F), удаление через 2 часа до 6 часов после окончания закрытия кожи
|
Вставка грудной трубки 16F
Другие имена:
Удаление 2-6 ч после окончания закрытия кожи
|
|
Экспериментальный: 16F - стандартное удаление
грудные трубки с маленьким кодом (16f), удаление через 1 день после операции
|
Вставка грудной трубки 16F
Другие имена:
Удаление через 1 день после операции
|
|
Экспериментальный: 24F - Раннее удаление
Грудные трубки с большими (24F), удаление через 2 часа до 6 часов после окончания закрытия кожи
|
Удаление 2-6 ч после окончания закрытия кожи
Вставка грудной трубки 24F
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 24F - стандартное удаление
Грудные трубки с большими (24F), удаление через 1 день после операции
|
Удаление через 1 день после операции
Вставка грудной трубки 24F
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative chest pain
Временное ограничение: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative pain related to the placed chest drain (16F versus 24F), measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing at different time points from skin closure until standard chest drain removal.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
Chest pain intensity is measured and recorded at rest and while coughing.
For the current pain rating, the patient must be shown their last rating for comparison.
The patient marks their information with a vertical line on the horizontal score line of the sheet paper.
If needed, assistance with filling out the form will be provided.
The evaluation is carried out by measuring the distance from the low anchor point to the marking; the recorded values are expressed in millimetres (0-100).
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Postoperative acute pain relief while coughing
Временное ограничение: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative acute pain relief while coughing in the other 5 pairwise comparisons. Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm). |
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative acute pain relief at rest
Временное ограничение: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative acute pain relief at rest measured by an analgesia consumption adjusted pain intensity on a visual analogue scale at different time points in all subgroup comparisons.
Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Analgesia consumption
Временное ограничение: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Intraoperative and postoperative analgesia consumption at different time points.
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Duration of the thoracic drainage
Временное ограничение: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
Duration of the thoracic drainage in hours from skin closure until chest tube removal if the air flow is ≤ 20 ml/min.
|
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
|
Fluid output
Временное ограничение: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
Duration of fluid output reported per 24h measured in ml/kg/24h with Medela Thopaz+™ until the chest tube is removed.
|
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
|
Length of hospital stay in nights from the end of the operation to the time when the patient is fit for discharge.
|
Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
|
|
Re-hospitalization
Временное ограничение: After hospital discharge until 180-day follow up.
|
Re-hospitalization due to pleural complications.
|
After hospital discharge until 180-day follow up.
|
|
Postoperative morbidity
Временное ограничение: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
Postoperative morbidity related to the medical device and/or procedure.
Respiratory, thoracic, mediastinal and cardiac adverse events (AE).
Adverse events are recorded and described according to CTCAE 5.0.
|
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
|
Pleural complications
Временное ограничение: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
Pleural complications after early removal of chest tubes.The pleural complications will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
|
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
|
Mortality
Временное ограничение: During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
|
In-hospital mortality; 30-day and 180-day mortality.
|
During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
|
|
Chronic pain
Временное ограничение: 30 and 180 days after hospital discharge.
|
Chronic pain intensity and pain quality assessment while coughing and at rest on 30/180-day after hospital discharge.
|
30 and 180 days after hospital discharge.
|
|
Quality of life assessment
Временное ограничение: Preoperative and at 30/180-day follow up.
|
Quality of life measured by Short Form 12 (SF-12) questionnaire.
|
Preoperative and at 30/180-day follow up.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Didier Lardinois, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Главный следователь: Makhmudbek Mallaev, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-D0025; kt25Lardinois2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .