16f vs 24f dreno torácico após lobectomia toracoscópica e/ou segmentectomia (ChestDrain)
Comparação de 16F versus 24F dreno torácico após lobectomia toracoscópica e/ou segmentectomia: um ensaio prospectivo de monocentre randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pulmão continua sendo a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo, e a ressecção cirúrgica continua sendo o tratamento de escolha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecáveis (NSCLC), particularmente nos estágios iniciais da doença. As ressecções pulmonares anatômicas, como lobectomia e segmentectomia, são comumente realizadas, cada vez mais através de técnicas minimamente invasivas, como cirurgia toracoscópica por vídeo assistida (VATS). Comparados à toracotomia tradicional, os VATs foram associados a melhores resultados pós -operatórios, incluindo menos dor, estadias hospitalares mais curtas, recuperação mais rápida e melhoria da qualidade de vida.
Após as ressecções pulmonares, o gerenciamento pós -operatório padrão envolve a inserção de um ralo torácico para remover o ar e o fluido do espaço pleural e monitorar complicações como vazamentos de ar ou sangramento. Tradicionalmente, a maioria dos centros de cirurgia torácica usa um único tubo torácico de grande porte, tipicamente 24F de tamanho, que permanece em vigor pelo menos até o primeiro dia pós-operatório. No entanto, essa prática não se baseia em evidências fortes e atualmente não há consenso sobre o tamanho ideal do ralo torácico. De fato, demonstrou -se que a remoção do tubo torácico melhora significativamente a função ventilatória e reduz a dor, principalmente no período pós -operatório precoce.
O estudo do dreno torácico 16F vs 24F investiga se o uso de um dreno torácico menor (16F) leva a menos dor no pós-operatório em comparação com o dreno padrão de 24F de grande porte em pacientes submetidos à lobectomia toracoscópica e/ou segmentectomia. Além de comparar os tamanhos dos tubos, o estudo explora a segurança e a viabilidade da remoção precoce do dreno torácico, definido como remoção dentro de 2 a 6 horas após a cirurgia, desde que critérios clínicos específicos sejam atendidos (por exemplo, vazamento mínimo de ar e sem sinais de complicações). Embora dados retrospectivos e pequenos estudos prospectivos sugerem que a remoção precoce e o uso de tubos menores podem ser benéficos, faltam dados prospectivos de alta qualidade. Este estudo tem como objetivo fornecer evidências para potencialmente mudar a prática clínica, reduzindo o desconforto do paciente sem comprometer a segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Makhmudbek Mallaev, MD
- Número de telefone: +41 (0)61 556 51 89
- E-mail: makhmudbek.mallaev@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Número de telefone: +41 (0)61 328 71 70
- E-mail: helga.bachmann@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Número de telefone: +41 (0)61 328 71 70
- E-mail: helga.bachmann@usb.ch
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Contato:
- Mallaev Makhmudbek, MD
- Número de telefone: +41 (0)61 556 51 89
- E-mail: makhmudbek.mallaev@usb.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo paciente (todo sexo e gênero)
- Idade dos pacientes de ≥ 18 a ≤ 80 no momento da inclusão do estudo
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação do status físico I a III
- Patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC) deemed operable by VATS (UICC Stages 0-II according to Tumor Nodes Metastasis (TNM) Classification 8th edition and selected patients with UICC Stage IIIA) or pulmonary metastasis or pulmonary lesion resected by lobectomy and/or segmentectomy
- Ressecções pulmonares anatômicas toracoscópicas sob anestesia geral: lobectomia, lobectomia com ressecção de cunha, lobectomia combinada com segmentectomia, segmentectomia com ressecção de cunha, vats-bilobectomia
Critérios de exclusão:
- Cirurgia torácica anterior do mesmo lado dentro de 6 meses
- Câncer de pulmão complicado com empiema pleural
- Pacientes com dor crônica que recebem opiáceos/gabapentina/pregabalina
- Pacientes que consomem opiáceos/benzodiazepínicos
- Insuficiência cardíaca congestiva NYHA Classe III ou IV
- Cirrose do fígado Classe B e C Child-Pugh
- Insuficiência renal que requer diálise e/ou taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min/1.73 M2
- Pacientes com coagulopatia ou distúrbios de sangramento: doença de von Willebrand, hemofilia; Trombocitopenia (<50 g/L), exigindo transfusão de plaquetas
- Pacientes com neuralgia
- Dor no peito (local da cirurgia) sem tomar analgésicos, medidos por EVA enquanto tosse> 10 mm
- Fraturas de costelas (nos últimos 3 meses) do lado do procedimento cirúrgico
- Ressecção anatômica aberta, incluindo pneumonectomia
- Inserção de 2 ou mais tubos torácicos
- Necessidade de anestesia intravenosa controlada pelo paciente ou anestesia peridural controlada pelo paciente
- Pacientes intubados/sedados (não adequados devido a dificuldades para preencher a pesquisa da dor)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 16F - Remoção antecipada
Tubos de tóraxos pequenos (16f), remoção 2h até 6 horas após o final do fechamento da pele
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Inserção do tubo torácico 16F
Outros nomes:
Remoção 2-6h após o final do fechamento da pele
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Experimental: 16F - Remoção padrão
Tubos de tóraxos pequenos (16f), remoção de 1 dia de pós-operatório
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Inserção do tubo torácico 16F
Outros nomes:
Remoção 1 dia de pós -operatório
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Experimental: 24F - Remoção antecipada
Tubos de tóraxos grandes (24f), remoção 2h até 6 horas após o final do fechamento da pele
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Remoção 2-6h após o final do fechamento da pele
Inserção de 24f tubo torácico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 24F - Remoção padrão
Tubos de tóraxos grandes (24f), remoção de 1 dia de pós-operatório
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Remoção 1 dia de pós -operatório
Inserção de 24f tubo torácico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postoperative chest pain
Prazo: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative pain related to the placed chest drain (16F versus 24F), measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing at different time points from skin closure until standard chest drain removal.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
Chest pain intensity is measured and recorded at rest and while coughing.
For the current pain rating, the patient must be shown their last rating for comparison.
The patient marks their information with a vertical line on the horizontal score line of the sheet paper.
If needed, assistance with filling out the form will be provided.
The evaluation is carried out by measuring the distance from the low anchor point to the marking; the recorded values are expressed in millimetres (0-100).
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief while coughing
Prazo: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief while coughing in the other 5 pairwise comparisons. Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm). |
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postoperative acute pain relief at rest
Prazo: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief at rest measured by an analgesia consumption adjusted pain intensity on a visual analogue scale at different time points in all subgroup comparisons.
Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Analgesia consumption
Prazo: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Intraoperative and postoperative analgesia consumption at different time points.
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Duration of the thoracic drainage
Prazo: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Duration of the thoracic drainage in hours from skin closure until chest tube removal if the air flow is ≤ 20 ml/min.
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From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Fluid output
Prazo: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Duration of fluid output reported per 24h measured in ml/kg/24h with Medela Thopaz+™ until the chest tube is removed.
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From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Length of hospital stay
Prazo: Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
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Length of hospital stay in nights from the end of the operation to the time when the patient is fit for discharge.
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Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
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Re-hospitalization
Prazo: After hospital discharge until 180-day follow up.
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Re-hospitalization due to pleural complications.
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After hospital discharge until 180-day follow up.
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Postoperative morbidity
Prazo: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Postoperative morbidity related to the medical device and/or procedure.
Respiratory, thoracic, mediastinal and cardiac adverse events (AE).
Adverse events are recorded and described according to CTCAE 5.0.
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During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Pleural complications
Prazo: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Pleural complications after early removal of chest tubes.The pleural complications will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
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During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Mortality
Prazo: During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
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In-hospital mortality; 30-day and 180-day mortality.
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During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
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Chronic pain
Prazo: 30 and 180 days after hospital discharge.
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Chronic pain intensity and pain quality assessment while coughing and at rest on 30/180-day after hospital discharge.
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30 and 180 days after hospital discharge.
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Quality of life assessment
Prazo: Preoperative and at 30/180-day follow up.
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Quality of life measured by Short Form 12 (SF-12) questionnaire.
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Preoperative and at 30/180-day follow up.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Didier Lardinois, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Makhmudbek Mallaev, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-D0025; kt25Lardinois2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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