胸腔镜检查和/或分段切除术后16F vs 24f胸腔排水口 (ChestDrain)
2026年4月30日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
胸腔镜叶切除术和/或分割切除术后16F与24F胸腔排水的比较：单中心前瞻性随机对照试验
该研究的目的是与接受标准的大口径（24F）胸部胸腔排除术后胸腔镜和/或节段切除术后接受标准的大孔（24F）胸腔的患者评估术后疼痛。
研究概览
详细说明
肺癌仍然是全球癌症相关死亡的主要原因，而手术切除仍然是可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的选择治疗，尤其是在疾病的早期阶段。 通常通过视频辅助胸腔镜手术（VATS）等微创技术进行解剖学肺切除术，例如肺切除术和分割切除术。 与传统的胸腔切开术相比，大桶与术后更好的结局相关，包括减轻疼痛，较短的医院住院，更快的恢复速度和改善的生活质量。
肺切除后，标准的术后管理涉及插入胸腔排水口，以清除胸膜空间中的空气和流体，并监测并发症，例如空气泄漏或出血。 传统上，大多数胸外科手术中心都使用单个大孔管，通常为24F，至少在术后第一个一天之前一直保持到位。 但是，这种做法不是基于强有力的证据，目前尚未就胸部排水的最佳尺寸达成共识。 实际上，已显示胸管的去除可显着改善通气功能并减轻疼痛，尤其是在术后早期。
与标准的大孔24F排水相比，在接受胸腔镜叶切除术和/或节段切除术的患者中，胸腔排水16F与24F研究调查了使用较小的孔隙排水量（16F）是否导致术后疼痛。 除了比较管子大小外，该试验还探讨了胸部排水的早期排水的安全性和可行性，如果满足了特定的临床标准，则定义为在手术后2至6小时内清除（例如，最小的空气泄漏，没有并发症的迹象）。 尽管回顾性数据和小型前瞻性研究表明，早期去除和使用较小的管子可能是有益的，但缺乏高质量的前瞻性数据。 这项研究旨在通过减少患者不适而不损害安全性来提供证据，以减少患者不适来改变临床实践。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Makhmudbek Mallaev, MD
- 电话号码：+41 (0)61 556 51 89
- 邮箱：makhmudbek.mallaev@usb.ch
研究联系人备份
- 姓名：Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- 电话号码：+41 (0)61 328 71 70
- 邮箱：helga.bachmann@usb.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel
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接触：
- Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- 电话号码：+41 (0)61 328 71 70
- 邮箱：helga.bachmann@usb.ch
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接触：
- Mallaev Makhmudbek, MD
- 电话号码：+41 (0)61 556 51 89
- 邮箱：makhmudbek.mallaev@usb.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者签署的知情同意书（所有性别和性别）
- 研究包含时，患者的年龄从≥18至≤80
- 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况分类I至iii
- 可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）的患者可通过vats（UICC阶段0-II）（根据肿瘤淋巴结转移（TNM）分类为8th Edition和Septical uICC IIIII IIIA）的患者或肺部转移和肺部或肺部的肺部损伤患者或肺部或分段切除术，
- 全身麻醉下的胸腔镜检查解剖学肺切除术：叶切除术，带楔形切除术的叶切除术，叶切除术结合了分割切除术，分割切除术和楔形切除术，墨西哥乳液切除术
排除标准：
- 以前的胸手术在6个月内在同一侧
- 肺癌与胸膜胸膜复杂化
- 慢性疼痛的患者接受阿片类药物/加巴喷丁/前gabalin
- 食用鸦片/苯二氮卓类药物的患者
- 充血性心力衰竭NYHA III或IV类
- 肝肝硬化儿童B类B和C
- 需要透析和/或估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min/1.73 M2
- 患有凝血病或出血疾病的患者：冯·威勒氏疾病，血友病；血小板减少症（<50 g/L），需要血小板输血
- 神经痛的患者
- 胸痛（手术部位）无需服用止痛药，咳嗽> 10毫米时，用VAS测量
- 外科手术侧的肋骨骨折（在过去的3个月内）
- 打开解剖肺切除术，包括肺切除术
- 插入2个或更多的胸管
- 需要患者控制的静脉麻醉或患者控制的硬膜外麻醉
- 患者插管/镇静（由于困难填写疼痛调查而不适合）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：16F-提早拆除
小孔（16F）胸管，卸下2H，直到皮肤结束后6h
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插入16F胸管
其他名称：
皮肤结束后2-6h拆除2-6h
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实验性的：16F-标准删除
小孔（16F）胸管，术后1天去除
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插入16F胸管
其他名称：
术后1天删除
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实验性的：24F-提早拆除
大孔（24f）胸管，拆除2H，直到皮肤结束后6h
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皮肤结束后2-6h拆除2-6h
插入24F胸管
其他名称：
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有源比较器：24F-标准拆卸
大孔（24F）胸管，术后1天去除
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术后1天删除
插入24F胸管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Postoperative chest pain
大体时间：4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative pain related to the placed chest drain (16F versus 24F), measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing at different time points from skin closure until standard chest drain removal.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
Chest pain intensity is measured and recorded at rest and while coughing.
For the current pain rating, the patient must be shown their last rating for comparison.
The patient marks their information with a vertical line on the horizontal score line of the sheet paper.
If needed, assistance with filling out the form will be provided.
The evaluation is carried out by measuring the distance from the low anchor point to the marking; the recorded values are expressed in millimetres (0-100).
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief while coughing
大体时间：4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief while coughing in the other 5 pairwise comparisons. Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm). |
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Postoperative acute pain relief at rest
大体时间：4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief at rest measured by an analgesia consumption adjusted pain intensity on a visual analogue scale at different time points in all subgroup comparisons.
Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Analgesia consumption
大体时间：4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Intraoperative and postoperative analgesia consumption at different time points.
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Duration of the thoracic drainage
大体时间：From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Duration of the thoracic drainage in hours from skin closure until chest tube removal if the air flow is ≤ 20 ml/min.
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From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Fluid output
大体时间：From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Duration of fluid output reported per 24h measured in ml/kg/24h with Medela Thopaz+™ until the chest tube is removed.
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From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Length of hospital stay
大体时间：Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
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Length of hospital stay in nights from the end of the operation to the time when the patient is fit for discharge.
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Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
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Re-hospitalization
大体时间：After hospital discharge until 180-day follow up.
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Re-hospitalization due to pleural complications.
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After hospital discharge until 180-day follow up.
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Postoperative morbidity
大体时间：During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Postoperative morbidity related to the medical device and/or procedure.
Respiratory, thoracic, mediastinal and cardiac adverse events (AE).
Adverse events are recorded and described according to CTCAE 5.0.
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During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Pleural complications
大体时间：During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Pleural complications after early removal of chest tubes.The pleural complications will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
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During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Mortality
大体时间：During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
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In-hospital mortality; 30-day and 180-day mortality.
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During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
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Chronic pain
大体时间：30 and 180 days after hospital discharge.
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Chronic pain intensity and pain quality assessment while coughing and at rest on 30/180-day after hospital discharge.
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30 and 180 days after hospital discharge.
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Quality of life assessment
大体时间：Preoperative and at 30/180-day follow up.
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Quality of life measured by Short Form 12 (SF-12) questionnaire.
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Preoperative and at 30/180-day follow up.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Didier Lardinois, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
- 首席研究员：Makhmudbek Mallaev, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月25日
首次发布 (实际的)
2025年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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