- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06958848
16F vs 24F brystavløp etter thorakoskopisk lobektomi og/eller segmentektomi (ChestDrain)
Sammenligning av 16F versus 24F brystavløp etter thorakoskopisk lobektomi og/eller segmentektomi: en potensiell monocentre prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er fortsatt den viktigste årsaken til kreftrelatert død over hele verden, og kirurgisk reseksjon er fortsatt den valgte behandlingen for pasienter med resekterbar ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), spesielt i tidlige stadier av sykdommen. Anatomiske lungeseksjoner som lobektomi og segmentektomi utføres ofte, i økende grad gjennom minimalt invasive teknikker som videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS). Sammenlignet med tradisjonell thorakotomi, har Vats blitt assosiert med bedre postoperative utfall, inkludert mindre smerter, kortere sykehusopphold, raskere utvinning og forbedret livskvalitet.
Etter lungeseksjoner innebærer standard postoperativ styring innsetting av et brystavløp for å fjerne luft og væske fra pleuralrommet og overvåke komplikasjoner som luftlekkasjer eller blødning. Tradisjonelt bruker de fleste thoraxkirurgiske sentre et enkelt store brystrør, typisk 24F i størrelse, som forblir på plass i det minste til den første postoperative dagen. Denne praksisen er imidlertid ikke basert på sterke bevis, og det er foreløpig ingen enighet om den optimale størrelsen på brystavløpet. Faktisk har fjerning av brystrøret vist seg å forbedre ventilasjonsfunksjonen betydelig og redusere smerter, spesielt i den tidlige postoperative perioden.
Brystavløpet 16F vs 24F-studien undersøker om bruken av et mindre bore brystavløp (16F) fører til mindre postoperative smerter sammenlignet med standarden med stor bore 24F hos pasienter som gjennomgår thorakoskopisk lobektomi og/eller segmentektomi. I tillegg til å sammenligne rørstørrelsene, undersøker forsøket sikkerheten og gjennomførbarheten av fjerning av tidlig brystavløp, definert som fjerning innen 2 til 6 timer etter operasjonen, forutsatt at spesifikke kliniske kriterier er oppfylt (f.eks. Minimal luftlekkasje og ingen tegn til komplikasjoner). Mens retrospektive data og små prospektive studier antyder at tidlig fjerning og bruk av mindre rør kan være gunstige, mangler prospektive data av høy kvalitet. Denne studien tar sikte på å gi bevis for potensielt å endre klinisk praksis ved å redusere pasientens ubehag uten at det går ut over sikkerheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Makhmudbek Mallaev, MD
- Telefonnummer: +41 (0)61 556 51 89
- E-post: makhmudbek.mallaev@usb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Telefonnummer: +41 (0)61 328 71 70
- E-post: helga.bachmann@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Telefonnummer: +41 (0)61 328 71 70
- E-post: helga.bachmann@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Mallaev Makhmudbek, MD
- Telefonnummer: +41 (0)61 556 51 89
- E-post: makhmudbek.mallaev@usb.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke signert av pasienten (alt kjønn og kjønn)
- Pasientenes alder fra ≥ 18 til ≤ 80 ved inkludering av studien
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifisering I til III
- Pasienter som resectable ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) anses som operable av VATS (UICC-trinn 0-II i henhold til tumornoder Metastasis (TNM) klassifisering 8. utgave og utvalgte pasienter med UICC-trinn IIIA) eller pulmonal metastase eller lunge lesjon reseksjon
- Thorakoskopisk anatomisk lungeseksjoner under generell anestesi: lobektomi, lobektomi med kile reseksjon, lobektomi kombinert med segmentektomi, segmentektomi med kile reseksjon, vats-bilobektomi
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere thoraxkirurgi på samme side innen 6 måneder
- Lungekreft komplisert med pleural empyema
- Pasienter med kroniske smerter som får opiater/gabapentin/pregabalin
- Pasienter som bruker opiater/benzodiazepiner
- Kongestiv hjertesvikt nyha klasse III eller IV
- Levercirrhose Child-Pugh klasse B og C
- Nyreinsuffisiens som krever dialyse og/eller estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2
- Pasienter med koagulopati eller blødningsforstyrrelser: Von Willebrand sykdom, hemofili; Trombocytopeni (<50 g/l), som krever blodplatetransfusjon
- Pasienter med nevralgi
- Brystsmerter (operasjonssted) uten å ta smertestillende, målt med VAS mens hoste> 10 mm
- Ribbbrudd (de siste tre månedene) på siden av kirurgisk prosedyre
- Åpne anatomisk lungeseksjon, inkludert pneumonektomi
- Innføring av 2 eller flere brystrør
- Behov for pasientstyrt intravenøs anestesi eller pasientstyrt epiduralbedøvelse
- Pasienter intubert/sedert (ikke egnet på grunn av vanskeligheter med å fylle ut smerteundersøkelsen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 16F - Tidlig fjerning
Small-bore (16F) Brystrør, fjerning 2 timer til 6 timer etter enden av hudlukking
|
Innføring av 16F brystrør
Andre navn:
Fjerning 2-6 timer etter enden av hudlukking
|
|
Eksperimentell: 16F - Standard fjerning
Smallbor (16F) Brystrør, fjerning 1 dag postoperativ
|
Innføring av 16F brystrør
Andre navn:
Fjerning 1 dag postoperativ
|
|
Eksperimentell: 24F - Tidlig fjerning
Stor bore (24F) Brystrør, fjerning 2 timer til 6 timer etter enden av hudlukking
|
Fjerning 2-6 timer etter enden av hudlukking
Innføring av 24F brystrør
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 24F - Standard fjerning
Stor bore (24F) Brystrør, fjerning 1 dag postoperativ
|
Fjerning 1 dag postoperativ
Innføring av 24F brystrør
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative chest pain
Tidsramme: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative pain related to the placed chest drain (16F versus 24F), measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing at different time points from skin closure until standard chest drain removal.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
Chest pain intensity is measured and recorded at rest and while coughing.
For the current pain rating, the patient must be shown their last rating for comparison.
The patient marks their information with a vertical line on the horizontal score line of the sheet paper.
If needed, assistance with filling out the form will be provided.
The evaluation is carried out by measuring the distance from the low anchor point to the marking; the recorded values are expressed in millimetres (0-100).
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Postoperative acute pain relief while coughing
Tidsramme: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative acute pain relief while coughing in the other 5 pairwise comparisons. Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm). |
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative acute pain relief at rest
Tidsramme: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative acute pain relief at rest measured by an analgesia consumption adjusted pain intensity on a visual analogue scale at different time points in all subgroup comparisons.
Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Analgesia consumption
Tidsramme: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Intraoperative and postoperative analgesia consumption at different time points.
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Duration of the thoracic drainage
Tidsramme: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
Duration of the thoracic drainage in hours from skin closure until chest tube removal if the air flow is ≤ 20 ml/min.
|
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
|
Fluid output
Tidsramme: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
Duration of fluid output reported per 24h measured in ml/kg/24h with Medela Thopaz+™ until the chest tube is removed.
|
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
|
Length of hospital stay
Tidsramme: Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
|
Length of hospital stay in nights from the end of the operation to the time when the patient is fit for discharge.
|
Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
|
|
Re-hospitalization
Tidsramme: After hospital discharge until 180-day follow up.
|
Re-hospitalization due to pleural complications.
|
After hospital discharge until 180-day follow up.
|
|
Postoperative morbidity
Tidsramme: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
Postoperative morbidity related to the medical device and/or procedure.
Respiratory, thoracic, mediastinal and cardiac adverse events (AE).
Adverse events are recorded and described according to CTCAE 5.0.
|
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
|
Pleural complications
Tidsramme: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
Pleural complications after early removal of chest tubes.The pleural complications will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
|
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
|
Mortality
Tidsramme: During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
|
In-hospital mortality; 30-day and 180-day mortality.
|
During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
|
|
Chronic pain
Tidsramme: 30 and 180 days after hospital discharge.
|
Chronic pain intensity and pain quality assessment while coughing and at rest on 30/180-day after hospital discharge.
|
30 and 180 days after hospital discharge.
|
|
Quality of life assessment
Tidsramme: Preoperative and at 30/180-day follow up.
|
Quality of life measured by Short Form 12 (SF-12) questionnaire.
|
Preoperative and at 30/180-day follow up.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Didier Lardinois, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Hovedetterforsker: Makhmudbek Mallaev, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-D0025; kt25Lardinois2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .