Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

16f vs. 24f odtok hrudníku po torakoskopické lobektomii a/nebo segmentektomii (ChestDrain)

30. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Porovnání odtoku 16F versus 24F hrudníku po torakoskopické lobektomii a/nebo segmentektomii: monocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je vyhodnotit pooperační bolest u pacientů, kteří dostávají odtok hrudníku s malým otvorem (16F) ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní odtok hrudníku s velkým vlním (24F) po torakoskopické lobektomii a/nebo segmentektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic zůstává hlavní příčinou úmrtí související s rakovinou po celém světě a chirurgická resekce zůstává léčbou volby u pacientů s resekovatelným nestřídlem rakoviny plic (NSCLC), zejména v raných stádiích onemocnění. Anatomické resekce plic, jako je lobektomie a segmentektomie, se běžně provádějí, stále častěji prostřednictvím minimálně invazivních technik, jako je torakoskopická chirurgie podporovaná videem (VATS). Ve srovnání s tradiční torakotomií byly VATS spojeny s lepšími pooperačními výsledky, včetně menší bolesti, kratších pobytů v nemocnici, rychlejšího zotavení a zlepšené kvality života.

Po resekcích plic zahrnuje standardní pooperační řízení vložení odtoku hrudníku, aby se odstranil vzduch a tekutinu z pleurálního prostoru a monitoroval komplikace, jako je úniky vzduchu nebo krvácení. Většina center hrudní chirurgie tradičně používá jednu hrudní trubici s velkými vložkami, obvykle velikost 24F, která zůstává na místě alespoň do prvního pooperačního dne. Tato praxe však není založena na silných důkazech a v současné době neexistuje konsenzus o optimální velikosti odtoku hrudníku. Ve skutečnosti bylo prokázáno, že odstranění trubice hrudníku významně zlepšuje ventilační funkci a snižuje bolest, zejména v časném pooperačním období.

Studie odtoku hrudníku 16F vs. 24F zkoumá, zda použití odtoku na hrudníku (16F) s menším otvorem (16F) vede k menší pooperační bolesti ve srovnání se standardní 24F odtokem u pacientů podstupujících torakoskopickou lobektomii a/nebo segmentektomii. Kromě porovnání velikosti trubice zkoumá pokus zkoumá bezpečnost a proveditelnost předčasného odstranění odtoku hrudníku, definované jako odstranění do 2 až 6 hodin po operaci za předpokladu, že jsou splněna specifická klinická kritéria (např. Minimální únik vzduchu a žádné známky komplikací). Zatímco retrospektivní údaje a malé prospektivní studie naznačují, že včasné odstranění a použití menších zkumavek mohou být prospěšné, vysoce kvalitní budoucí údaje chybí. Cílem této studie je poskytnout důkazy o potenciální změně klinické praxe snížením nepohodlí pacienta bez ohrožení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Helga Bachmann, MSc Clinical Research
  • Telefonní číslo: +41 (0)61 328 71 70
  • E-mail: helga.bachmann@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Helga Bachmann, MSc Clinical Research
          • Telefonní číslo: +41 (0)61 328 71 70
          • E-mail: helga.bachmann@usb.ch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem (všechny pohlaví a pohlaví)
  • Věk pacientů od ≥ 18 do ≤ 80 v době zahrnutí studie
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I to iii
  • Pacienti s resekovatelným ne-mallem buněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří jsou považováni za provozovatelné VATS (stupně UICC 0-II podle nádorových uzlů Metastáza (TNM) Klasifikace 8. vydání a vybrané pacienty s UICC Stage IIIA) nebo plicní metastázami nebo plicní lézí resekovaným lobectomy a/nebo segmentem)
  • Torakoskopické anatomické plicní resekce v celkové anestézii: lobektomie, lobektomie s resekcí klínu, lobektomie kombinovaná se segmentektomií, segmentektomie s klínovou resekcí, vats-bilobektomy

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí hrudní operace na stejné straně do 6 měsíců
  • Rakovina plic komplikovaná pleurálním empyémem
  • Pacienti s chronickou bolestí, kteří dostávají opiáty/gabapentin/pregabalin
  • Pacienti, kteří konzumují opiáty/benzodiazepiny
  • Kongresivní srdeční selhání NYHA třída III nebo IV
  • Játra cirhóza dítě-pugh třída B a c
  • Renální nedostatečnost vyžadující dialýzu a/nebo odhadovanou míru glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2
  • Pacienti s koagulopatií nebo poruchami krvácení: von Willebrandova choroba, hemofilie; Trombocytopenie (<50 g/l), vyžadující transfuzi destiček
  • Pacienti s neuralgií
  • Bolest na hrudi (místo chirurgického zákroku) bez užívání léků proti bolesti, měřeno VAS při kašli> 10 mm
  • Zlomeniny žebra (za poslední 3 měsíce) na straně chirurgického zákroku
  • Otevřete anatomickou resekci plic, včetně pneumonektomie
  • Vložení 2 nebo více trubek hrudníku
  • Potřeba pacienta kontrolovaná intravenózní anestézie nebo epidurální anestézie kontrolovaná pacientem
  • Pacienti intubováni/uklidnění (nejsou vhodné kvůli potížím s vyplněním průzkumu bolesti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 16f - včasné odstranění
Trubky hrudníku s malým otvorem (16F), odstranění 2h do 6 hodin po skončení uzavření kůže
Přístroj: 16 F hrudní trubice
Vložení 16F hrudní trubice
Ostatní jména:
  • Hrudní trubice s malým otvorem
Postup: Včasné odstranění
Odstranění 2-6h po skončení kožního uzavření
Experimentální: 16F - Standardní odstranění
Trubky hrudníku s malým otvorem (16f), odstranění 1 den po operaci
Přístroj: 16 F hrudní trubice
Vložení 16F hrudní trubice
Ostatní jména:
  • Hrudní trubice s malým otvorem
Postup: Standardní odstranění
Odstranění 1Day pooperativní
Experimentální: 24F - včasné odstranění
Trubky hrudníku s velkým otvorem (24F), odstranění 2h do 6 hodin po skončení kožního uzavření
Postup: Včasné odstranění
Odstranění 2-6h po skončení kožního uzavření
Přístroj: 24 F hrudní trubice
Vložení hrudní trubice 24F
Ostatní jména:
  • Large-bore chest tube
Aktivní komparátor: 24F - Standardní odstranění
Trubky s velkým otvorem (24F), odstranění 1 den po operaci
Postup: Standardní odstranění
Odstranění 1Day pooperativní
Přístroj: 24 F hrudní trubice
Vložení hrudní trubice 24F
Ostatní jména:
  • Large-bore chest tube

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative chest pain
Časové okno: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Postoperative pain related to the placed chest drain (16F versus 24F), measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing at different time points from skin closure until standard chest drain removal. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm). Chest pain intensity is measured and recorded at rest and while coughing. For the current pain rating, the patient must be shown their last rating for comparison. The patient marks their information with a vertical line on the horizontal score line of the sheet paper. If needed, assistance with filling out the form will be provided. The evaluation is carried out by measuring the distance from the low anchor point to the marking; the recorded values are expressed in millimetres (0-100).
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Postoperative acute pain relief while coughing
Časové okno: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.

Postoperative acute pain relief while coughing in the other 5 pairwise comparisons.

Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative acute pain relief at rest
Časové okno: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Postoperative acute pain relief at rest measured by an analgesia consumption adjusted pain intensity on a visual analogue scale at different time points in all subgroup comparisons. Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Analgesia consumption
Časové okno: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Intraoperative and postoperative analgesia consumption at different time points.
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Duration of the thoracic drainage
Časové okno: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Duration of the thoracic drainage in hours from skin closure until chest tube removal if the air flow is ≤ 20 ml/min.
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Fluid output
Časové okno: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Duration of fluid output reported per 24h measured in ml/kg/24h with Medela Thopaz+™ until the chest tube is removed.
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Length of hospital stay
Časové okno: Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
Length of hospital stay in nights from the end of the operation to the time when the patient is fit for discharge.
Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
Re-hospitalization
Časové okno: After hospital discharge until 180-day follow up.
Re-hospitalization due to pleural complications.
After hospital discharge until 180-day follow up.
Postoperative morbidity
Časové okno: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Postoperative morbidity related to the medical device and/or procedure. Respiratory, thoracic, mediastinal and cardiac adverse events (AE). Adverse events are recorded and described according to CTCAE 5.0.
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Pleural complications
Časové okno: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Pleural complications after early removal of chest tubes.The pleural complications will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Mortality
Časové okno: During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
In-hospital mortality; 30-day and 180-day mortality.
During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
Chronic pain
Časové okno: 30 and 180 days after hospital discharge.
Chronic pain intensity and pain quality assessment while coughing and at rest on 30/180-day after hospital discharge.
30 and 180 days after hospital discharge.
Quality of life assessment
Časové okno: Preoperative and at 30/180-day follow up.
Quality of life measured by Short Form 12 (SF-12) questionnaire.
Preoperative and at 30/180-day follow up.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Didier Lardinois, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Makhmudbek Mallaev, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-D0025; kt25Lardinois2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 16 F hrudní trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit