Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dranaggio toracico 16F vs 24F dopo lobectomia toracoscopica e/o segmentazione (ChestDrain)

30 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Confronto tra drenaggio toracico 16F contro 24F dopo lobectomia toracoscopica e/o segmentazione: uno studio prospettico controllato randomizzato monocentrico randomizzato

Lo scopo dello studio è di valutare il dolore postoperatorio nei pazienti che ricevono uno scarico del torace per piccoli (16F) rispetto a quelli che ricevono il drenaggio del torace standard (24F) dopo lobectomia toracoscopica e/o segmentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare rimane la principale causa di morte legata al cancro in tutto il mondo e la resezione chirurgica rimane il trattamento di scelta per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (NSCLC), in particolare nelle prime fasi della malattia. Le resezioni polmonari anatomiche come lobectomia e segmentazione vengono comunemente eseguite, sempre più attraverso tecniche minimamente invasive come la chirurgia toracoscopica assistita da video (VATS). Rispetto alla toracotomia tradizionale, i VATS sono stati associati a migliori risultati postoperatori, tra cui meno dolore, soggiorni ospedalieri più brevi, recupero più rapidi e una migliore qualità della vita.

Dopo le resezioni polmonari, la gestione postoperatoria standard prevede l'inserimento di uno scarico del torace per rimuovere aria e fluido dallo spazio pleurico e monitorare complicanze come perdite d'aria o sanguinamento. Tradizionalmente, la maggior parte dei centri di chirurgia toracica utilizza un singolo tubo toracico di grande bore, in genere di dimensioni 24F, che rimane in posizione almeno fino al primo giorno postoperatorio. Tuttavia, questa pratica non si basa su prove forti e attualmente non vi è consenso sulla dimensione ottimale dello scarico del torace. In effetti, è stato dimostrato che la rimozione del tubo toracico migliora significativamente la funzione ventilatoria e riduce il dolore, in particolare nel primo periodo postoperatorio.

Lo studio di drenaggio del torace 16F vs 24F studia se l'uso di un drenaggio toracico più piccolo (16F) porta a un dolore meno postoperatorio rispetto allo scarico standard di 24F a bore grande nei pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica e/o segmentazione. Oltre a confrontare le dimensioni del tubo, lo studio esplora la sicurezza e la fattibilità della rimozione precoce del drenaggio del torace, definita come rimozione entro 2-6 ore dall'intervento, a condizione che siano soddisfatti criteri clinici specifici (ad esempio, perdite d'aria minime e nessun segno di complicanze). Mentre i dati retrospettivi e i piccoli studi prospettici suggeriscono che la rimozione precoce e l'uso di tubi più piccoli possono essere utili, mancano dati prospettici di alta qualità. Questo studio mira a fornire prove per cambiare potenzialmente la pratica clinica riducendo il disagio dei pazienti senza compromettere la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Helga Bachmann, MSc Clinical Research
  • Numero di telefono: +41 (0)61 328 71 70
  • Email: helga.bachmann@usb.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
          • Helga Bachmann, MSc Clinical Research
          • Numero di telefono: +41 (0)61 328 71 70
          • Email: helga.bachmann@usb.ch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal paziente (tutto sesso e genere)
  • Età dei pazienti da ≥ 18 a ≤ 80 al momento dell'inclusione dello studio
  • American Society of Anaestiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico da I a III
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (NSCLC) ritenuti operabili da vas (stadi UICC 0-II secondo i nodi tumorali metastasi (TNM) Classificazione 8a e edizione e pazienti selezionati con stadio IIIA UICC) o metastasi polmonari resettate da lesioni polmonari resettate da lobectomia e/o segmentazione.
  • Resezioni polmonari anatomiche toracoscopiche in anestesia generale: lobectomia, lobectomia con resezione a cuneo, lobectomia combinata con segmentazione, segmentazione con resezione a cuneo, bilobectomia VATS

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia toracica sullo stesso lato entro 6 mesi
  • Cancro al polmone complicato con empiema pleurico
  • Pazienti con dolore cronico che ricevono oppiacei/gabapentin/pregabalin
  • Pazienti che consumano oppiacei/benzodiazepine
  • Insufficienza cardiaca congestizia Nyha Classe III o IV
  • Cirrosi epatica Child-Pugh Classe B e C
  • Insufficienza renale che richiede dialisi e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2
  • Pazienti con coagulopatia o disturbi del sanguinamento: malattia di von Willebrand, emofilia; Trombocitopenia (<50 g/L), che richiede trasfusione di piastrine
  • Pazienti con nevralgia
  • Dolore al torace (sito di chirurgia) senza antidolorifici, misurati da VAS mentre tosse> 10 mm
  • Fratture delle costole (negli ultimi 3 mesi) sul lato della procedura chirurgica
  • Resezione polmonare anatomica aperta, inclusa la pneumonectomia
  • Inserimento di 2 o più tubi toracici
  • Necessità di anestesia endovenosa controllata dal paziente o anestesia epidurale controllata dal paziente
  • Pazienti intubati/sedati (non adatti a causa delle difficoltà a riempire l'indagine sul dolore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 16f - rimozione anticipata
tubi toracici a bordo piccolo (16f), rimozione 2h fino a 6h dopo la fine della chiusura della pelle
Dispositivo: 16 F tubo toracico
Inserzione del tubo del torace 16F
Altri nomi:
  • Tubo toracico piccolo
Procedura: Rimozione anticipata
Rimozione 2-6h dopo la fine della chiusura della pelle
Sperimentale: 16f - Rimozione standard
tubi toracici per piccoli (16f), rimozione postoperatoria di 1 giorno
Dispositivo: 16 F tubo toracico
Inserzione del tubo del torace 16F
Altri nomi:
  • Tubo toracico piccolo
Procedura: Rimozione standard
Rimozione 1 giorno postoperatorio
Sperimentale: 24F - Rimozione anticipata
tubi toracici a bore grande (24f), rimozione 2h fino a 6h dopo la fine della chiusura della pelle
Procedura: Rimozione anticipata
Rimozione 2-6h dopo la fine della chiusura della pelle
Dispositivo: 24 F tubo toracico
Inserzione del tubo del torace 24F
Altri nomi:
  • Large-bore chest tube
Comparatore attivo: 24F - Rimozione standard
tubi toracici di grande bore (24F), rimozione postoperatoria di 1 giorno
Procedura: Rimozione standard
Rimozione 1 giorno postoperatorio
Dispositivo: 24 F tubo toracico
Inserzione del tubo del torace 24F
Altri nomi:
  • Large-bore chest tube

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative chest pain
Lasso di tempo: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Postoperative pain related to the placed chest drain (16F versus 24F), measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing at different time points from skin closure until standard chest drain removal. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm). Chest pain intensity is measured and recorded at rest and while coughing. For the current pain rating, the patient must be shown their last rating for comparison. The patient marks their information with a vertical line on the horizontal score line of the sheet paper. If needed, assistance with filling out the form will be provided. The evaluation is carried out by measuring the distance from the low anchor point to the marking; the recorded values are expressed in millimetres (0-100).
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Postoperative acute pain relief while coughing
Lasso di tempo: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.

Postoperative acute pain relief while coughing in the other 5 pairwise comparisons.

Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative acute pain relief at rest
Lasso di tempo: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Postoperative acute pain relief at rest measured by an analgesia consumption adjusted pain intensity on a visual analogue scale at different time points in all subgroup comparisons. Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Analgesia consumption
Lasso di tempo: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Intraoperative and postoperative analgesia consumption at different time points.
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Duration of the thoracic drainage
Lasso di tempo: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Duration of the thoracic drainage in hours from skin closure until chest tube removal if the air flow is ≤ 20 ml/min.
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Fluid output
Lasso di tempo: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Duration of fluid output reported per 24h measured in ml/kg/24h with Medela Thopaz+™ until the chest tube is removed.
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Length of hospital stay
Lasso di tempo: Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
Length of hospital stay in nights from the end of the operation to the time when the patient is fit for discharge.
Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
Re-hospitalization
Lasso di tempo: After hospital discharge until 180-day follow up.
Re-hospitalization due to pleural complications.
After hospital discharge until 180-day follow up.
Postoperative morbidity
Lasso di tempo: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Postoperative morbidity related to the medical device and/or procedure. Respiratory, thoracic, mediastinal and cardiac adverse events (AE). Adverse events are recorded and described according to CTCAE 5.0.
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Pleural complications
Lasso di tempo: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Pleural complications after early removal of chest tubes.The pleural complications will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Mortality
Lasso di tempo: During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
In-hospital mortality; 30-day and 180-day mortality.
During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
Chronic pain
Lasso di tempo: 30 and 180 days after hospital discharge.
Chronic pain intensity and pain quality assessment while coughing and at rest on 30/180-day after hospital discharge.
30 and 180 days after hospital discharge.
Quality of life assessment
Lasso di tempo: Preoperative and at 30/180-day follow up.
Quality of life measured by Short Form 12 (SF-12) questionnaire.
Preoperative and at 30/180-day follow up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Didier Lardinois, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Makhmudbek Mallaev, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-D0025; kt25Lardinois2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 16 F tubo toracico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi