Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

16F vs. 24F rintakymmenlä (ChestDrain)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

16F: n verrattuna 24F: n rinnan viemäriin Thorakoskooppisen lobektomian ja/tai segmentoomian jälkeen: monokeskuksen tulevaisuudennäkymä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, jotka saavat pienireiän (16F) rintakytkentäpotilaat verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista suuria (24F) rinnan viemäriä rintakehän lobektomian ja/tai segmenttiektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on edelleen johtava syöpään liittyvän kuoleman syy maailmanlaajuisesti, ja kirurginen resektio on edelleen valintahoito potilaille, joilla on resektoitavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), etenkin taudin varhaisissa vaiheissa. Anatomiset keuhkojen resektiot, kuten lobektomia ja segmenttiektomia Verrattuna perinteiseen rintakehän, VATS: iin on liitetty parempia postoperatiivisia tuloksia, mukaan lukien vähemmän kipua, lyhyemmät sairaalahoidot, nopeampi toipuminen ja parantunut elämänlaatu.

Keuhkojen resektioiden jälkeen tavanomainen leikkauksen jälkeinen hallinta sisältää rintakytkimen asettamisen ilman ja nesteen poistamiseksi keuhkopussin tilasta ja seurata komplikaatioita, kuten ilmavuotoja tai verenvuotoa. Perinteisesti suurin osa rintakirurgiakeskuksista käyttää yhtä suurta rintaputkea, joka on tyypillisesti 24F, joka pysyy paikallaan ainakin ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään saakka. Tämä käytäntö ei kuitenkaan perustu voimakkaaseen todisteeseen, eikä tällä hetkellä ole yksimielisyyttä rinnan viemärin optimaalisesta koosta. Itse asiassa rintaputken poisto on osoitettu parantavan merkittävästi hengityselimiä ja vähentävän kipua, etenkin varhaisessa leikkauksen jälkeisissä ajanjaksoissa.

Rinnan viemäri 16F vs. 24F -tutkimuksessa tutkitaan, johtaako pienemmän reikäisen rintakymmenen (16F) käyttö vähemmän postoperatiiviseen kipuun verrattuna tavanomaiseen suuren reikäyn 24F-viemäriin potilailla, joille tehdään rintakehän lobektomia ja/tai segmenttiektomia. Putkikokojen vertaamisen lisäksi tutkimuksessa tutkitaan varhaisen rinnan viemärin poistamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta, joka on määritelty poistona 2–6 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen, edellyttäen, että erityiset kliiniset kriteerit täyttyvät (esim. Minimaalinen ilmavuoto eikä komplikaatioiden merkkejä). Vaikka retrospektiiviset tiedot ja pienet mahdolliset tutkimukset viittaavat siihen, että varhaisesta poistosta ja pienempien putkien käytöstä voivat olla hyödyllisiä, korkealaatuisia mahdollisia tietoja puuttuu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita mahdollisesti kliinisen käytännön muuttamiseksi vähentämällä potilaan epämukavuutta vaarantamatta turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Helga Bachmann, MSc Clinical Research
  • Puhelinnumero: +41 (0)61 328 71 70
  • Sähköposti: helga.bachmann@usb.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helga Bachmann, MSc Clinical Research
          • Puhelinnumero: +41 (0)61 328 71 70
          • Sähköposti: helga.bachmann@usb.ch
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus (kaikki sukupuoli ja sukupuoli)
  • Potilaiden ikä ≥ 18 - ≤ 80 tutkimuksen sisällyttämishetkellä
  • American Society of Anaesthesiologit (ASA) Fyysinen aseman luokittelu I - III
  • Potilaat, joilla on resektoitavissa olevia ei-pienisoluisia keuhkosyöpää (NSCLC), joita pidetään VATS: n (UICC-vaiheet 0-II kasvainsolmujen metastaasien (TNM) luokittelu 8. painos ja valittujen potilaiden, joilla on UICC-vaihe IIIA) tai keuhkojen metastaasia tai keuhkovaurion mukaan, joka on resekoitu lobektomiaan ja/tai segmentoimiin
  • Thorakoskooppiset anatomiset keuhkojen resektiot yleisen anestesian alla: lobektomia, lobektomia kiilan resektiolla, lobektomiaan yhdistettynä segmenttiektomiaan, segmentoomia kiilan resektiolla, vats-bilobektomialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi rintaleikkaus samalla puolella 6 kuukauden kuluessa
  • Keuhkosyöpä, joka on monimutkainen keuhkopussin empyemalla
  • Potilaat, joilla on kroonista kipua, jotka saavat opiaatteja/gabapentiinia/pregabaliinia
  • Potilaat, jotka kuluttavat opiaatit/bentsodiatsepiinit
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Nyha -luokka III tai IV
  • Maksakirroosi Lapsi-Pugh-luokka B ja C
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä ja/tai arvioitua glomerulin suodatusnopeutta (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, joilla on koagulopatia tai verenvuotohäiriöt: von Willebrand -tauti, hemofilia; Trombosytopenia (<50 g/l), joka vaatii verihiutaleiden verensiirtoa
  • Neuralgiapotilaat
  • Rintakipu (leikkauspaikka) ottamatta kipulääkkeitä, mitattuna VAS: lla yskäen> 10 mm
  • Kylkiluun (viimeisen 3 kuukauden aikana) kirurgisen toimenpiteen puolella
  • Avoin anatominen keuhkojen resektio, mukaan lukien pneumonektomia
  • Kahden tai useamman rintaputken asettaminen
  • Tarve potilaan kontrolloituun laskimonsisäiseen anestesiaan tai potilaan kontrolloituun epiduraalianestesiaan
  • Potilaat intuboitu/rauhoitettu (eivät sopivia kipututkimuksen täyttämisen vaikeuksien vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 16F - Varhainen poisto
Pienet (16F) rintaputket, poisto 2 tuntia 6 tuntiin ihon sulkemisen jälkeen
Laite: 16 f rintaputki
16F: n rintaputken asettaminen
Muut nimet:
  • Pikkuhousuputki
Menettely: Varhainen poisto
Poisto 2-6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
Kokeellinen: 16F - vakiopoisto
Pienet (16F) rintaputket, poisto 1 päivän leikkauksen jälkeinen
Laite: 16 f rintaputki
16F: n rintaputken asettaminen
Muut nimet:
  • Pikkuhousuputki
Menettely: Vakiopoisto
Poisto 1päiväinen leikkauksen jälkeinen
Kokeellinen: 24F - Varhainen poisto
Suuret (24F) rintaputket, poisto 2 tuntia 6 tuntiin ihon sulkemisen jälkeen
Menettely: Varhainen poisto
Poisto 2-6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
Laite: 24 f rintaputki
24F: n rintaputken asettaminen
Muut nimet:
  • Large-bore chest tube
Active Comparator: 24F - vakiopoisto
Suuret (24F) rintaputket, poisto 1 päivän leikkauksen jälkeinen
Menettely: Vakiopoisto
Poisto 1päiväinen leikkauksen jälkeinen
Laite: 24 f rintaputki
24F: n rintaputken asettaminen
Muut nimet:
  • Large-bore chest tube

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative chest pain
Aikaikkuna: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Postoperative pain related to the placed chest drain (16F versus 24F), measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing at different time points from skin closure until standard chest drain removal. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm). Chest pain intensity is measured and recorded at rest and while coughing. For the current pain rating, the patient must be shown their last rating for comparison. The patient marks their information with a vertical line on the horizontal score line of the sheet paper. If needed, assistance with filling out the form will be provided. The evaluation is carried out by measuring the distance from the low anchor point to the marking; the recorded values are expressed in millimetres (0-100).
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Postoperative acute pain relief while coughing
Aikaikkuna: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.

Postoperative acute pain relief while coughing in the other 5 pairwise comparisons.

Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative acute pain relief at rest
Aikaikkuna: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Postoperative acute pain relief at rest measured by an analgesia consumption adjusted pain intensity on a visual analogue scale at different time points in all subgroup comparisons. Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Analgesia consumption
Aikaikkuna: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Intraoperative and postoperative analgesia consumption at different time points.
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Duration of the thoracic drainage
Aikaikkuna: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Duration of the thoracic drainage in hours from skin closure until chest tube removal if the air flow is ≤ 20 ml/min.
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Fluid output
Aikaikkuna: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Duration of fluid output reported per 24h measured in ml/kg/24h with Medela Thopaz+™ until the chest tube is removed.
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Length of hospital stay
Aikaikkuna: Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
Length of hospital stay in nights from the end of the operation to the time when the patient is fit for discharge.
Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
Re-hospitalization
Aikaikkuna: After hospital discharge until 180-day follow up.
Re-hospitalization due to pleural complications.
After hospital discharge until 180-day follow up.
Postoperative morbidity
Aikaikkuna: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Postoperative morbidity related to the medical device and/or procedure. Respiratory, thoracic, mediastinal and cardiac adverse events (AE). Adverse events are recorded and described according to CTCAE 5.0.
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Pleural complications
Aikaikkuna: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Pleural complications after early removal of chest tubes.The pleural complications will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Mortality
Aikaikkuna: During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
In-hospital mortality; 30-day and 180-day mortality.
During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
Chronic pain
Aikaikkuna: 30 and 180 days after hospital discharge.
Chronic pain intensity and pain quality assessment while coughing and at rest on 30/180-day after hospital discharge.
30 and 180 days after hospital discharge.
Quality of life assessment
Aikaikkuna: Preoperative and at 30/180-day follow up.
Quality of life measured by Short Form 12 (SF-12) questionnaire.
Preoperative and at 30/180-day follow up.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Didier Lardinois, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Päätutkija: Makhmudbek Mallaev, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-D0025; kt25Lardinois2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa