16f vs 24f drenaje torácico después de la lobectomía toracoscópica y/o segmentectomía (ChestDrain)
Comparación de 16F versus 24F Drenaje torácico después de la lobectomía toracoscópica y/o segmentectomía: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de monocentro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, y la resección quirúrgica sigue siendo el tratamiento de elección para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecables (CPNM), particularmente en las primeras etapas de la enfermedad. Las resecciones pulmonares anatómicas, como la lobectomía y la segmentación, se realizan comúnmente, cada vez más a través de técnicas mínimamente invasivas como la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). En comparación con la toracotomía tradicional, VATS se ha asociado con mejores resultados postoperatorios, que incluyen menos dolor, estadías en el hospital más cortas, una recuperación más rápida y una mejor calidad de vida.
Después de las resecciones pulmonares, el manejo postoperatorio estándar implica la inserción de un drenaje torácico para eliminar el aire y el líquido del espacio pleural y monitorear complicaciones como fugas de aire o sangrado. Tradicionalmente, la mayoría de los centros de cirugía torácica usan un solo tubo torácico de gran diámetro, típicamente de 24F de tamaño, que permanece en su lugar al menos hasta el primer día postoperatorio. Sin embargo, esta práctica no se basa en una fuerte evidencia, y actualmente no hay consenso sobre el tamaño óptimo del drenaje torácico. De hecho, se ha demostrado que la eliminación del tubo torácico mejora significativamente la función ventilatoria y reduce el dolor, particularmente en el período postoperatorio temprano.
El estudio de drenaje torácico 16F vs 24F investiga si el uso de un drenaje torácico (16F) de mayor diámetro conduce a menos dolor postoperatorio en comparación con el drenaje de 24F de gran diámetro en pacientes con lobectomía toracoscópica y/o segmentectomía. Además de comparar los tamaños de los tubos, el ensayo explora la seguridad y la viabilidad de la eliminación temprana del drenaje torácico, definido como la extracción dentro de las 2 a 6 horas después de la cirugía, siempre que se cumplan los criterios clínicos específicos (por ejemplo, fuga de aire mínima y sin signos de complicaciones). Mientras que los datos retrospectivos y los pequeños estudios prospectivos sugieren que la eliminación temprana y el uso de tubos más pequeños pueden ser beneficiosos, faltan datos prospectivos de alta calidad. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para cambiar potencialmente la práctica clínica al reducir la incomodidad del paciente sin comprometer la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Makhmudbek Mallaev, MD
- Número de teléfono: +41 (0)61 556 51 89
- Correo electrónico: makhmudbek.mallaev@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Número de teléfono: +41 (0)61 328 71 70
- Correo electrónico: helga.bachmann@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Número de teléfono: +41 (0)61 328 71 70
- Correo electrónico: helga.bachmann@usb.ch
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Contacto:
- Mallaev Makhmudbek, MD
- Número de teléfono: +41 (0)61 556 51 89
- Correo electrónico: makhmudbek.mallaev@usb.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el paciente (todo sexo y género)
- Edad de los pacientes de ≥ 18 a ≤ 80 al momento de la inclusión del estudio
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación de estado físico I a III
- Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecables (NSCLC) considerados operables por VATS (etapas UICC 0-II de acuerdo con la clasificación de metástasis (TNM) de los nodos tumorales (TNM) 8ª edición y pacientes seleccionados con estadio UICC) o metástasis pulmonar o lesión pulmonar resecada por lobectomía y/o segmentectomía
- Resecciones pulmonares anatómicas toracoscópicas bajo anestesia general: lobectomía, lobectomía con resección de cuña, lobectomía combinada con segmentectomía, segmentectomía con resección de cuña, bilobectomía
Criterios de exclusión:
- Cirugía torácica previa en el mismo lado dentro de los 6 meses
- Cáncer de pulmón complicado con empiema pleural
- Pacientes con dolor crónico que reciben opiáceos/gabapentina/pregabalina
- Pacientes que consumen opiáceos/benzodiacepinas
- Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA Clase III o IV
- Cirrosis hepática Niño-Pugh Clase B y C
- Insuficiencia renal que requiere diálisis y/o tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min/1.73 m2
- Pacientes con coagulopatía o trastornos hemorrágicos: enfermedad de Von Willebrand, hemofilia; Trombocitopenia (<50 g/L), que requiere transfusión de plaquetas
- Pacientes con neuralgia
- Dolor en el pecho (sitio de cirugía) sin tomar analgésicos, medidos por VAS mientras tosía> 10 mm
- Fracturas de costillas (en los últimos 3 meses) del lado del procedimiento quirúrgico
- Resección pulmonar anatómica abierta, incluida la neumonectomía
- Inserción de 2 o más tubos en el pecho
- Necesidad de anestesia intravenosa controlada por el paciente o anestesia epidural controlada por el paciente
- Pacientes intubados/sedados (no adecuados debido a dificultades para completar la encuesta de dolor)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 16F - Extracción temprana
Tubos de tórax de diámetro pequeño (16F), extracción 2h hasta 6 h después del final del cierre de la piel
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Inserción del tubo torácico 16F
Otros nombres:
Eliminación 2-6 h después del final del cierre de la piel
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Experimental: 16F - Retiración estándar
Tubos de tórax de diámetro pequeño (16F), extracción de 1 día postoperatorio
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Inserción del tubo torácico 16F
Otros nombres:
Remoción 1 día postoperatorio
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Experimental: 24F - Extracción temprana
Tubos torácicos de gran diámetro (24 f), remoción 2h hasta 6 h después del final del cierre de la piel
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Eliminación 2-6 h después del final del cierre de la piel
Inserción del tubo torácico 24F
Otros nombres:
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Comparador activo: 24f - Retiración estándar
Tubos torácicos de gran diámetro (24 f), extracción de 1 día postoperatorio
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Remoción 1 día postoperatorio
Inserción del tubo torácico 24F
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative chest pain
Periodo de tiempo: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative pain related to the placed chest drain (16F versus 24F), measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing at different time points from skin closure until standard chest drain removal.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
Chest pain intensity is measured and recorded at rest and while coughing.
For the current pain rating, the patient must be shown their last rating for comparison.
The patient marks their information with a vertical line on the horizontal score line of the sheet paper.
If needed, assistance with filling out the form will be provided.
The evaluation is carried out by measuring the distance from the low anchor point to the marking; the recorded values are expressed in millimetres (0-100).
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief while coughing
Periodo de tiempo: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief while coughing in the other 5 pairwise comparisons. Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm). |
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative acute pain relief at rest
Periodo de tiempo: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief at rest measured by an analgesia consumption adjusted pain intensity on a visual analogue scale at different time points in all subgroup comparisons.
Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Analgesia consumption
Periodo de tiempo: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Intraoperative and postoperative analgesia consumption at different time points.
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Duration of the thoracic drainage
Periodo de tiempo: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Duration of the thoracic drainage in hours from skin closure until chest tube removal if the air flow is ≤ 20 ml/min.
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From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Fluid output
Periodo de tiempo: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Duration of fluid output reported per 24h measured in ml/kg/24h with Medela Thopaz+™ until the chest tube is removed.
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From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Length of hospital stay
Periodo de tiempo: Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
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Length of hospital stay in nights from the end of the operation to the time when the patient is fit for discharge.
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Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
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Re-hospitalization
Periodo de tiempo: After hospital discharge until 180-day follow up.
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Re-hospitalization due to pleural complications.
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After hospital discharge until 180-day follow up.
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Postoperative morbidity
Periodo de tiempo: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Postoperative morbidity related to the medical device and/or procedure.
Respiratory, thoracic, mediastinal and cardiac adverse events (AE).
Adverse events are recorded and described according to CTCAE 5.0.
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During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Pleural complications
Periodo de tiempo: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Pleural complications after early removal of chest tubes.The pleural complications will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
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During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Mortality
Periodo de tiempo: During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
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In-hospital mortality; 30-day and 180-day mortality.
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During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
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Chronic pain
Periodo de tiempo: 30 and 180 days after hospital discharge.
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Chronic pain intensity and pain quality assessment while coughing and at rest on 30/180-day after hospital discharge.
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30 and 180 days after hospital discharge.
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Quality of life assessment
Periodo de tiempo: Preoperative and at 30/180-day follow up.
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Quality of life measured by Short Form 12 (SF-12) questionnaire.
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Preoperative and at 30/180-day follow up.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Didier Lardinois, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Makhmudbek Mallaev, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-D0025; kt25Lardinois2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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