16f versus 24f borstafvoer na thoracoscopische lobectomie en/of segmentectomie (ChestDrain)
Vergelijking van 16F versus 24f borstafvoer na thoracoscopische lobectomie en/of segmentectomie: een monocenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde dood en chirurgische resectie blijft de behandeling van keuze voor patiënten met resecteerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC), met name in vroege stadia van de ziekte. Anatomische longresecties zoals lobectomie en segmentectomie worden vaak uitgevoerd, in toenemende mate door minimaal invasieve technieken zoals video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS). In vergelijking met traditionele thoracotomie is vats geassocieerd met betere postoperatieve resultaten, waaronder minder pijn, kortere ziekenhuisverblijven, sneller herstel en verbeterde kwaliteit van leven.
Na longresecties omvat het standaard postoperatieve beheer het invoegen van een afvoer van de borst om lucht en vloeistof uit de pleurale ruimte te verwijderen en te controleren op complicaties zoals luchtlekken of bloedingen. Traditioneel gebruiken de meeste thoracale chirurgische centra een enkele buis met grote boring, meestal 24F in grootte, die op zijn minst op zijn plaats blijft tot de eerste postoperatieve dag. Deze praktijk is echter niet gebaseerd op sterk bewijs en er is momenteel geen consensus over de optimale grootte van de afvoer van de borst. In feite is aangetoond dat de verwijdering van de borstbuis aanzienlijk de ventilerende functie verbetert en pijn vermindert, met name in de vroege postoperatieve periode.
De borstafvoer 16F versus 24F-studie onderzoekt of het gebruik van een lagere afvoer van een kleinere boring (16F) leidt tot minder postoperatieve pijn in vergelijking met de standaard 24F-afvoer met een grote boring bij patiënten die thoracoscopische lobectomie en/of segmentectomie ondergaan. Naast het vergelijken van de buisgroottes, onderzoekt de proef de veiligheid en haalbaarheid van vroege verwijdering van de borstafvoer, gedefinieerd als verwijdering binnen 2 tot 6 uur na de operatie, op voorwaarde dat specifieke klinische criteria worden voldaan (bijv. Minimaal luchtlek en geen tekenen van complicaties). Hoewel retrospectieve gegevens en kleine prospectieve studies suggereren dat vroege verwijdering en het gebruik van kleinere buizen gunstig kunnen zijn, ontbreken hoogwaardige gegevens van hoge kwaliteit. Deze studie heeft als doel bewijs te leveren om de klinische praktijk mogelijk te veranderen door het ongemak van de patiënt te verminderen zonder de veiligheid in gevaar te brengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Makhmudbek Mallaev, MD
- Telefoonnummer: +41 (0)61 556 51 89
- E-mail: makhmudbek.mallaev@usb.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Telefoonnummer: +41 (0)61 328 71 70
- E-mail: helga.bachmann@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Telefoonnummer: +41 (0)61 328 71 70
- E-mail: helga.bachmann@usb.ch
-
Contact:
- Mallaev Makhmudbek, MD
- Telefoonnummer: +41 (0)61 556 51 89
- E-mail: makhmudbek.mallaev@usb.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt (alle seks en geslacht)
- Patiënten leeftijd van ≥ 18 tot ≤ 80 op het moment van studie -inclusie
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I tot III
- Patiënten met resecteerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC) worden geacht te werken door vaten (UICC-stadia 0-II volgens tumorknooppunten metastase (TNM) classificatie 8e editie en geselecteerde patiënten met UICC-stadium IIIA) of pulmonale metastasis
- Thoracoscopische anatomische longresecties onder algemene anesthesie: lobectomie, lobectomie met wigresectie, lobectomie gecombineerd met segmentectomie, segmentectomie met wigresectie, vats-bilobectomie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere thoracale chirurgie aan dezelfde kant binnen 6 maanden
- Longkanker gecompliceerd met pleurale empyeem
- Patiënten met chronische pijn die opiaten/gabapentine/pregabaline ontvangen
- Patiënten die opiaten/benzodiazepines consumeren
- Congestief hartfalen NYHA Klasse III of IV
- Levercirrose Child-Pugh Klasse B en C
- Nierinsufficiëntie waarvoor dialyse en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1.73 vereist is M2
- Patiënten met coagulopathie of bloedingsstoornissen: von Willebrand ziekte, hemofilie; Trombocytopenie (<50 g/l), waarvoor bloedplaatjestransfusie nodig is
- Patiënten met neuralgie
- Pijn op de borst (plaats van chirurgie) zonder pijnstillers te nemen, gemeten door VAS tijdens het hoesten> 10 mm
- Ribfracturen (in de laatste 3 maanden) aan de zijde van de chirurgische procedure
- Open anatomische longresectie, inclusief pneumonectomie
- Inbrengen van 2 of meer borstbuizen
- Behoefte aan door de patiënt gecontroleerde intraveneuze anesthesie of door de patiënt gecontroleerde epidurale anesthesie
- Patiënten geïntubeerd/verdoofd (niet geschikt vanwege moeilijkheden om de pijnonderzoek in te vullen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 16F - Vroege verwijdering
Klein-boring (16F) borstbuizen, verwijdering van 2 uur tot 6 uur na het einde van de huidafsluiting
|
Inbrengen van 16F borstbuis
Andere namen:
Verwijderen 2-6H na het einde van de huidafsluiting
|
|
Experimenteel: 16F - Standaardverwijdering
Klein-boring (16F) borstbuizen, verwijdering 1 dag postoperatief
|
Inbrengen van 16F borstbuis
Andere namen:
Verwijderen 1 dag postoperatief
|
|
Experimenteel: 24f - Vroege verwijdering
Grote boring (24F) borstbuizen, verwijdering van 2 uur tot 6 uur na het einde van de huidafsluiting
|
Verwijderen 2-6H na het einde van de huidafsluiting
Inbrengen van 24f borstbuis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 24f - Standaardverwijdering
(24F) (24f) borstbuizen, verwijdering 1 dag postoperatief verwijderd
|
Verwijderen 1 dag postoperatief
Inbrengen van 24f borstbuis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative chest pain
Tijdsspanne: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative pain related to the placed chest drain (16F versus 24F), measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing at different time points from skin closure until standard chest drain removal.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
Chest pain intensity is measured and recorded at rest and while coughing.
For the current pain rating, the patient must be shown their last rating for comparison.
The patient marks their information with a vertical line on the horizontal score line of the sheet paper.
If needed, assistance with filling out the form will be provided.
The evaluation is carried out by measuring the distance from the low anchor point to the marking; the recorded values are expressed in millimetres (0-100).
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Postoperative acute pain relief while coughing
Tijdsspanne: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative acute pain relief while coughing in the other 5 pairwise comparisons. Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm). |
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative acute pain relief at rest
Tijdsspanne: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative acute pain relief at rest measured by an analgesia consumption adjusted pain intensity on a visual analogue scale at different time points in all subgroup comparisons.
Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Analgesia consumption
Tijdsspanne: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Intraoperative and postoperative analgesia consumption at different time points.
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Duration of the thoracic drainage
Tijdsspanne: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
Duration of the thoracic drainage in hours from skin closure until chest tube removal if the air flow is ≤ 20 ml/min.
|
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
|
Fluid output
Tijdsspanne: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
Duration of fluid output reported per 24h measured in ml/kg/24h with Medela Thopaz+™ until the chest tube is removed.
|
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
|
Length of hospital stay
Tijdsspanne: Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
|
Length of hospital stay in nights from the end of the operation to the time when the patient is fit for discharge.
|
Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
|
|
Re-hospitalization
Tijdsspanne: After hospital discharge until 180-day follow up.
|
Re-hospitalization due to pleural complications.
|
After hospital discharge until 180-day follow up.
|
|
Postoperative morbidity
Tijdsspanne: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
Postoperative morbidity related to the medical device and/or procedure.
Respiratory, thoracic, mediastinal and cardiac adverse events (AE).
Adverse events are recorded and described according to CTCAE 5.0.
|
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
|
Pleural complications
Tijdsspanne: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
Pleural complications after early removal of chest tubes.The pleural complications will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
|
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
|
Mortality
Tijdsspanne: During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
|
In-hospital mortality; 30-day and 180-day mortality.
|
During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
|
|
Chronic pain
Tijdsspanne: 30 and 180 days after hospital discharge.
|
Chronic pain intensity and pain quality assessment while coughing and at rest on 30/180-day after hospital discharge.
|
30 and 180 days after hospital discharge.
|
|
Quality of life assessment
Tijdsspanne: Preoperative and at 30/180-day follow up.
|
Quality of life measured by Short Form 12 (SF-12) questionnaire.
|
Preoperative and at 30/180-day follow up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Didier Lardinois, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Makhmudbek Mallaev, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-D0025; kt25Lardinois2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .