Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

16F vs 24f brystafløb efter thorakoskopisk lobektomi og/eller segmentektomi (ChestDrain)

30. april 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Sammenligning af 16F mod 24F brystafløb efter thorakoskopisk lobektomi og/eller segmentektomi: et monocentres potentielt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere postoperativ smerte hos patienter, der får en lilleboret (16F) brystafløb sammenlignet med dem, der modtager den standard store boring (24F) brystafløb efter thorakoskopisk lobektomi og/eller segmentektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er fortsat den førende årsag til kræftrelateret død over hele verden, og kirurgisk resektion er stadig den valgte behandling for patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), især i tidlige stadier af sygdommen. Anatomiske lungeresektioner, såsom lobektomi og segmentektomi, udføres ofte, i stigende grad gennem minimalt invasive teknikker som videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS). Sammenlignet med traditionel thoracotomi har VATS været forbundet med bedre postoperative resultater, herunder mindre smerter, kortere hospitalophold, hurtigere bedring og forbedret livskvalitet.

Efter lungeresektioner involverer den standard postoperative styring indsættelse af et brystafløb for at fjerne luft og væske fra pleuralområdet og monitoren for komplikationer såsom luftlækager eller blødning. Traditionelt bruger de fleste thoraxkirurgiske centre et enkelt storboret brystrør, typisk 24F i størrelse, som forbliver på plads i det mindste indtil den første postoperative dag. Imidlertid er denne praksis ikke baseret på stærke beviser, og der er i øjeblikket ingen konsensus om den optimale størrelse af brystafløbet. Faktisk har fjernelse af brystrøret vist sig at forbedre ventilationsfunktionen markant og reducere smerter, især i den tidlige postoperative periode.

Brystafløbet 16F vs 24F-undersøgelsen undersøger, om brugen af ​​en mindre boret brystafløb (16F) fører til mindre postoperativ smerte sammenlignet med den standard store borede 24F-dræning hos patienter, der gennemgår thoracoskopisk lobektomi og/eller segmentektomi. Ud over at sammenligne rørstørrelserne undersøger forsøget sikkerheden og gennemførligheden af ​​fjernelse af tidlig brystafløb, defineret som fjernelse inden for 2 til 6 timer efter operationen, forudsat at specifikke kliniske kriterier er opfyldt (f.eks. Minimal luftlækage og ingen tegn på komplikationer). Mens retrospektive data og små prospektive undersøgelser antyder, at tidlig fjernelse og brugen af ​​mindre rør kan være fordelagtige data af høj kvalitet mangler. Denne undersøgelse sigter mod at give bevis for potentielt at ændre klinisk praksis ved at reducere patientens ubehag uden at gå på kompromis med sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Helga Bachmann, MSc Clinical Research
  • Telefonnummer: +41 (0)61 328 71 70
  • E-mail: helga.bachmann@usb.ch

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af patienten (alt køn og køn)
  • Patientenes alder fra ≥ 18 til ≤ 80 på tidspunktet for studieindeslutningen
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering I til III
  • Patienter med resektable ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der blev betragtet som driftelig af VATS (UICC-stadier 0-II i henhold til tumornoder Metastase (TNM) klassificering 8. udgave og udvalgte patienter med UICC-fase IIIa) eller pulmonal metastase eller pulmonallæsion, der er resekteret af lobektomi og/eller segmenterende
  • Thoracoskopiske anatomiske lungeresektioner under generel anæstesi: lobektomi, lobektomi med kileresektion, lobektomi kombineret med segmentektomi, segmentektomi med kilesektion, vats-bilobektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxkirurgi på samme side inden for 6 måneder
  • Lungekræft kompliceret med pleural empyema
  • Patienter med kronisk smerte, der modtager opiater/gabapentin/pregabalin
  • Patienter, der spiser opiater/benzodiazepiner
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV
  • Levercirrhose børnepugh klasse B og C
  • Nyreinsufficiens kræver dialyse og/eller estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2
  • Patienter med koagulopati eller blødningsforstyrrelser: von Willebrand sygdom, hæmofili; Thrombocytopeni (<50 g/l), der kræver blodpladeoverføring
  • Patienter med neuralgi
  • Brystsmerter (operationsted) uden at tage smertestillende midler, målt ved VAS, mens hoste> 10 mm
  • Ribfrakturer (i de sidste 3 måneder) på siden af ​​kirurgisk procedure
  • Åbn anatomisk lungeresektion, inklusive pneumonektomi
  • Indsættelse af 2 eller flere brystrør
  • Behov for patientstyret intravenøs anæstesi eller patientkontrolleret epiduralbedøvelse
  • Patienter intuberet/sedateret (ikke egnet på grund af vanskeligheder med at udfylde smerteundersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 16F - Tidlig fjernelse
Lilleboring (16F) brystrør, fjernelse 2 timer indtil 6 timer efter afslutningen af ​​hudlukningen
Enhed: 16 f Brystrør
Indsættelse af 16F Brystrør
Andre navne:
  • Småborede brystrør
Procedure: Tidlig fjernelse
Fjernelse 2-6h efter afslutningen af ​​hudlukningen
Eksperimentel: 16F - Standardfjernelse
Lilleboring (16F) brystrør, fjernelse 1 dages postoperativ
Enhed: 16 f Brystrør
Indsættelse af 16F Brystrør
Andre navne:
  • Småborede brystrør
Procedure: Standard fjernelse
Fjernelse 1 -dages postoperativ
Eksperimentel: 24F - Tidlig fjernelse
Storboring (24F) brystrør, fjernelse 2 timer indtil 6 timer efter afslutningen af ​​hudlukningen
Procedure: Tidlig fjernelse
Fjernelse 2-6h efter afslutningen af ​​hudlukningen
Enhed: 24 f Brystrør
Indsættelse af 24F Brystrør
Andre navne:
  • Large-bore chest tube
Aktiv komparator: 24F - Standard fjernelse
Storboring (24F) brystrør, fjernelse 1 dages postoperativ
Procedure: Standard fjernelse
Fjernelse 1 -dages postoperativ
Enhed: 24 f Brystrør
Indsættelse af 24F Brystrør
Andre navne:
  • Large-bore chest tube

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative chest pain
Tidsramme: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Postoperative pain related to the placed chest drain (16F versus 24F), measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing at different time points from skin closure until standard chest drain removal. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm). Chest pain intensity is measured and recorded at rest and while coughing. For the current pain rating, the patient must be shown their last rating for comparison. The patient marks their information with a vertical line on the horizontal score line of the sheet paper. If needed, assistance with filling out the form will be provided. The evaluation is carried out by measuring the distance from the low anchor point to the marking; the recorded values are expressed in millimetres (0-100).
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Postoperative acute pain relief while coughing
Tidsramme: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.

Postoperative acute pain relief while coughing in the other 5 pairwise comparisons.

Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative acute pain relief at rest
Tidsramme: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Postoperative acute pain relief at rest measured by an analgesia consumption adjusted pain intensity on a visual analogue scale at different time points in all subgroup comparisons. Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Analgesia consumption
Tidsramme: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Intraoperative and postoperative analgesia consumption at different time points.
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
Duration of the thoracic drainage
Tidsramme: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Duration of the thoracic drainage in hours from skin closure until chest tube removal if the air flow is ≤ 20 ml/min.
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Fluid output
Tidsramme: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Duration of fluid output reported per 24h measured in ml/kg/24h with Medela Thopaz+™ until the chest tube is removed.
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
Length of hospital stay
Tidsramme: Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
Length of hospital stay in nights from the end of the operation to the time when the patient is fit for discharge.
Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
Re-hospitalization
Tidsramme: After hospital discharge until 180-day follow up.
Re-hospitalization due to pleural complications.
After hospital discharge until 180-day follow up.
Postoperative morbidity
Tidsramme: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Postoperative morbidity related to the medical device and/or procedure. Respiratory, thoracic, mediastinal and cardiac adverse events (AE). Adverse events are recorded and described according to CTCAE 5.0.
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Pleural complications
Tidsramme: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Pleural complications after early removal of chest tubes.The pleural complications will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
Mortality
Tidsramme: During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
In-hospital mortality; 30-day and 180-day mortality.
During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
Chronic pain
Tidsramme: 30 and 180 days after hospital discharge.
Chronic pain intensity and pain quality assessment while coughing and at rest on 30/180-day after hospital discharge.
30 and 180 days after hospital discharge.
Quality of life assessment
Tidsramme: Preoperative and at 30/180-day follow up.
Quality of life measured by Short Form 12 (SF-12) questionnaire.
Preoperative and at 30/180-day follow up.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Didier Lardinois, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Makhmudbek Mallaev, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-D0025; kt25Lardinois2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Kliniske forsøg med 16 f Brystrør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner