16F 대 24F 흉부 소엽 절제술 후 흉부 배수 및/또는 분절 절제술 (ChestDrain)
2026년 4월 30일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
흉강경 소엽 절제술 및/또는 분절 절제술 후 16F 대 24F 흉부 배수 비교 : 단단한 예비 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 흉강경 소엽 절제술 및/또는 분할 절제술 후 표준 큰 보어 (24F) 흉부 배수를받는 환자와 비교하여 작은 보어 (16F) 흉수 배수를받는 환자의 수술 후 통증을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 전세계 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있으며, 특히 질병의 초기 단계에서 절제 불가능한 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자의 경우 외과 적 절제술이 선택의 치료로 남아 있습니다. 소엽 절제술 및 분절 절제술과 같은 해부학 적 폐 절제술은 일반적으로 비디오 보조 흉강경 수술 (VAT)과 같은 최소 침습 기술을 통해 점점 더 수행됩니다. 전통적인 흉강 절제술과 비교할 때 VATS는 통증이 적고 병원 체류가 짧아지고 회복이 빠르며 삶의 질 향상을 포함한 수술 후 결과와 관련이 있습니다.
폐 절제 후, 표준 수술 후 관리는 흉부 배수구를 삽입하여 흉막 공간에서 공기와 유체를 제거하고 공기 누출 또는 출혈과 같은 합병증을 모니터링합니다. 전통적으로, 대부분의 흉부 수술 센터는 일반적으로 24F 크기의 단일 대형 보어 가슴 튜브를 사용하여 최소한 수술 후 첫날까지 유지됩니다. 그러나이 관행은 강력한 증거에 근거하지 않으며 현재 흉수 배수의 최적 크기에 대한 합의는 없습니다. 실제로, 가슴 튜브의 제거는 특히 수술 초기 초기에 인공 호흡 기능을 크게 개선하고 통증을 줄이는 것으로 나타났습니다.
흉부 배수 16F vs 24F 연구는 소량의 흉부 배수 (16F)의 사용이 흉강경 소엽 절제술 및/또는 분할 절제술을받는 환자의 표준 큰 보어 24F 배수에 비해 수술 후 통증을 줄이는 지 조사합니다. 튜브 크기를 비교하는 것 외에도, 시험은 특정 임상 기준이 충족되는 경우 수술 후 2 ~ 6 시간 이내에 제거로 정의 된 조기 흉부 배수 제거의 안전성과 타당성을 탐구합니다 (예 : 최소 공기 누출 및 합병증의 징후가 없음). 후 향적 데이터와 소규모 전향 적 연구에 따르면 조기 제거와 작은 튜브의 사용이 유익 할 수 있지만 고품질의 전향 적 데이터는 부족합니다. 이 연구는 안전을 손상시키지 않고 환자의 불편 함을 줄임으로써 임상 실습을 잠재적으로 변화시킬 수있는 증거를 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Makhmudbek Mallaev, MD
- 전화번호: +41 (0)61 556 51 89
- 이메일: makhmudbek.mallaev@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- 전화번호: +41 (0)61 328 71 70
- 이메일: helga.bachmann@usb.ch
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
-
연락하다:
- Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- 전화번호: +41 (0)61 328 71 70
- 이메일: helga.bachmann@usb.ch
-
연락하다:
- Mallaev Makhmudbek, MD
- 전화번호: +41 (0)61 556 51 89
- 이메일: makhmudbek.mallaev@usb.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자가 서명 한 사전 동의 (모든 성별 및 성별)
- 연구 포함시 환자의 나이는 18 세에서 ≤ 80 이상입니다.
- 미국 마취 학자 학회 (ASA) 신체 상태 분류 I에서 III
- 비소 세포 폐암 (NSCLC)이 VATS (TNM) 분류에 따른 UICC 단계 0-II에 의해 수술 할 수있는 것으로 간주되는 환자는 8th edition 및 UICC 단계 IIIA를 가진 선택된 환자) 또는 폐기 절제술 및/또는 분할 절제술로 인해 폐 소비자 또는 폐 병변이있는 환자
- 전신 마취 하의 흉강경 해부학 적 폐 절제술 : 소엽 절제술, 쐐기 절제술과의 소엽 절제술, 분절 절제술과 결합 된 소엽 절제술, 쐐기 절제술과의 분할 절제, Vats-bilobectomy
제외 기준 :
- 6 개월 이내에 같은 측면에서 이전 흉부 수술
- 흉막 암에 복잡한 폐암
- 아편 제/가바펜틴/프레가 발린을받는 만성 통증 환자
- 아편/벤조디아제핀을 소비하는 환자
- 울혈 성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV
- 간경변 아동-푸 클래스 B 및 c
- 투석 및/또는 추정 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/min/1.73을 필요로하는 신장 부족 M2
- 응고 병증 또는 출혈 장애가있는 환자 : 폰 빌레 브란트 질환, 혈우병; 혈소판 수혈이 필요한 혈소판 감소증 (<50 g/L)
- 신경통 환자
- 진통제를 복용하지 않고 가슴 통증 (수술 부위), 기침을하는 동안 VAS에 의해 측정 됨> 10 mm
- 수술 절차 측면에서 갈비 골절 (지난 3 개월)
- 폐렴 절제술을 포함한 해부학 적 폐 절제술
- 2 개 이상의 가슴 튜브의 삽입
- 환자 조절 정맥 마취 또는 환자 제어 경막 외 마취의 필요
- 삽관/진정 된 환자 (통증 조사를 작성하는 데 어려움 때문에 적합하지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 16F- 조기 제거
작은 보어 (16f) 흉관, 피부 폐쇄 끝에 6 시간까지 2 시간 제거
|
16F 흉관 삽입
다른 이름들:
피부 폐쇄 종료 후 2-6H 제거
|
|
실험적: 16F- 표준 제거
작은 보어 (16f) 흉관, 수술 후 1 일 제거
|
16F 흉관 삽입
다른 이름들:
제거 1 일 수술 후
|
|
실험적: 24F- 조기 제거
큰 보어 (24f) 흉관, 피부 폐쇄 종료 후 6 시간까지 2 시간 제거
|
피부 폐쇄 종료 후 2-6H 제거
24F 흉관 삽입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 24F- 표준 제거
큰 보어 (24f) 흉관, 수술 후 1 일 제거
|
제거 1 일 수술 후
24F 흉관 삽입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Postoperative chest pain
기간: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative pain related to the placed chest drain (16F versus 24F), measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing at different time points from skin closure until standard chest drain removal.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
Chest pain intensity is measured and recorded at rest and while coughing.
For the current pain rating, the patient must be shown their last rating for comparison.
The patient marks their information with a vertical line on the horizontal score line of the sheet paper.
If needed, assistance with filling out the form will be provided.
The evaluation is carried out by measuring the distance from the low anchor point to the marking; the recorded values are expressed in millimetres (0-100).
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Postoperative acute pain relief while coughing
기간: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative acute pain relief while coughing in the other 5 pairwise comparisons. Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm). |
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Postoperative acute pain relief at rest
기간: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative acute pain relief at rest measured by an analgesia consumption adjusted pain intensity on a visual analogue scale at different time points in all subgroup comparisons.
Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Analgesia consumption
기간: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Intraoperative and postoperative analgesia consumption at different time points.
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Duration of the thoracic drainage
기간: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
Duration of the thoracic drainage in hours from skin closure until chest tube removal if the air flow is ≤ 20 ml/min.
|
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
|
Fluid output
기간: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
Duration of fluid output reported per 24h measured in ml/kg/24h with Medela Thopaz+™ until the chest tube is removed.
|
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
|
Length of hospital stay
기간: Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
|
Length of hospital stay in nights from the end of the operation to the time when the patient is fit for discharge.
|
Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
|
|
Re-hospitalization
기간: After hospital discharge until 180-day follow up.
|
Re-hospitalization due to pleural complications.
|
After hospital discharge until 180-day follow up.
|
|
Postoperative morbidity
기간: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
Postoperative morbidity related to the medical device and/or procedure.
Respiratory, thoracic, mediastinal and cardiac adverse events (AE).
Adverse events are recorded and described according to CTCAE 5.0.
|
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
|
Pleural complications
기간: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
Pleural complications after early removal of chest tubes.The pleural complications will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
|
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
|
Mortality
기간: During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
|
In-hospital mortality; 30-day and 180-day mortality.
|
During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
|
|
Chronic pain
기간: 30 and 180 days after hospital discharge.
|
Chronic pain intensity and pain quality assessment while coughing and at rest on 30/180-day after hospital discharge.
|
30 and 180 days after hospital discharge.
|
|
Quality of life assessment
기간: Preoperative and at 30/180-day follow up.
|
Quality of life measured by Short Form 12 (SF-12) questionnaire.
|
Preoperative and at 30/180-day follow up.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Didier Lardinois, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- 수석 연구원: Makhmudbek Mallaev, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-D0025; kt25Lardinois2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .