16F vs 24F bröstavlopp efter thorakoskopisk lobektomi och/eller segmentektomi (ChestDrain)
Jämförelse av 16F kontra 24F bröstavlopp efter thorakoskopisk lobektomi och/eller segmentektomi: en monocentre prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer förblir den främsta orsaken till cancerrelaterad död över hela världen, och kirurgisk resektion är fortfarande den valda behandlingen för patienter med resekterbar icke-småcellig lungcancer (NSCLC), särskilt i tidiga stadier av sjukdomen. Anatomiska lungresektioner såsom lobektomi och segmentektomi utförs vanligtvis, alltmer genom minimalt invasiva tekniker som videostidassisterad thorakoskopisk kirurgi (VATS). Jämfört med traditionell thorakotomi har VATS förknippats med bättre postoperativa resultat, inklusive mindre smärta, kortare sjukhusvistelser, snabbare återhämtning och förbättrad livskvalitet.
Efter lungresektioner involverar den vanliga postoperativa hanteringen införandet av ett bröstavlopp för att avlägsna luft och vätska från pleuralutrymmet och monitor för komplikationer såsom luftläckor eller blödning. Traditionellt använder de flesta thoraxkirurgiska centra ett enda stort bröströr, vanligtvis 24f i storlek, som förblir på plats åtminstone fram till den första postoperativa dagen. Denna praxis är emellertid inte baserad på starka bevis, och det finns för närvarande ingen enighet om den optimala storleken på bröstavloppet. Faktum är att avlägsnande av bröströret har visat sig avsevärt förbättra ventilationsfunktionen och minska smärta, särskilt under den tidiga postoperativa perioden.
Bröstavloppet 16F vs 24F-studie undersöker om användningen av en mindre borravlopp (16F) leder till mindre postoperativ smärta jämfört med standard storborrning 24F-dränering hos patienter som genomgår thorakoskopisk lobektomi och/eller segmentektomi. Förutom att jämföra rörstorlekarna undersöker försöket säkerheten och genomförbarheten av avlägsnande av tidigt bröstavlopp, definierat som borttagning inom 2 till 6 timmar efter operationen, förutsatt att specifika kliniska kriterier uppfylls (t.ex. minimal luftläcka och inga tecken på komplikationer). Medan retrospektiva data och små prospektiva studier tyder på att tidigt borttagning och användning av mindre rör kan vara fördelaktigt, saknas högkvalitativa prospektiv data. Denna studie syftar till att ge bevis för att potentiellt förändra klinisk praxis genom att minska patientens obehag utan att kompromissa med säkerheten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Makhmudbek Mallaev, MD
- Telefonnummer: +41 (0)61 556 51 89
- E-post: makhmudbek.mallaev@usb.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Telefonnummer: +41 (0)61 328 71 70
- E-post: helga.bachmann@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Telefonnummer: +41 (0)61 328 71 70
- E-post: helga.bachmann@usb.ch
-
Kontakt:
- Mallaev Makhmudbek, MD
- Telefonnummer: +41 (0)61 556 51 89
- E-post: makhmudbek.mallaev@usb.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av patienten (allt sex och kön)
- Patientens ålder från ≥ 18 till ≤ 80 vid studietid
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status Klassificering I till III
- Patienter med resekterbar icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som anses vara användbar av VATS (UICC-steg 0-II enligt tumörnoder metastas (TNM) klassificering 8: e upplagan och utvalda patienter med UICC-steg IIIA) eller lungmetastas eller lunglesion som resekteras av lobektomi och/eller segmentektomi
- Thorakoskopisk anatomisk lungresektioner under allmän anestesi: lobektomi, lobektomi med kilresektion, lobektomi kombinerad med segmentektomi, segmentektomi med kilresektion, vats-bilobektomi
Uteslutningskriterier:
- Tidigare thoraxkirurgi på samma sida inom 6 månader
- Lungcancer komplicerad med Pleural Empyema
- Patienter med kronisk smärta som får opiater/gabapentin/pregabalin
- Patienter som konsumerar opiater/bensodiazepiner
- Kongestiv hjärtsvikt nyha klass III eller IV
- Levercirros barn-pugh klass B och C
- Njurinsufficiens som kräver dialys och/eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Patienter med koagulopati eller blödningsstörningar: von willebrand sjukdom, hemofili; Trombocytopeni (<50 g/L), som kräver trombocyttransfusion
- Patienter med neuralgi
- Bröstsmärta (kirurgisk plats) utan att ta smärtstillande medel, mätt med VAS under hosta> 10 mm
- Ribfrakturer (under de senaste tre månaderna) på sidan av kirurgisk procedur
- Öppna anatomisk lungresektion, inklusive pneumonektomi
- Insättning av 2 eller fler bröströr
- Behov av patientkontrollerad intravenös anestesi eller patientkontrollerad epidural anestesi
- Patienter intuberade/lugnande (inte lämpliga på grund av svårigheter att fylla i smärtundersökningen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 16F - Tidig borttagning
Småborrning (16F) bröströr, borttagning 2 timmar till 6 timmar efter slutet av hudstängningen
|
Insättning av 16F bröströr
Andra namn:
Borttagning 2-6 timmar efter slutet av hudstängningen
|
|
Experimentell: 16F - Standardborttagning
Småborrning (16F) bröströr, borttagning 1 dag postoperativ
|
Insättning av 16F bröströr
Andra namn:
Borttagning 1 dagar postoperativ
|
|
Experimentell: 24F - Tidig borttagning
Storborrning (24f) bröströr, borttagning 2 timmar till 6 timmar efter slutet av hudstängningen
|
Borttagning 2-6 timmar efter slutet av hudstängningen
Insättning av 24f bröströr
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 24F - Standardborttagning
Storborrning (24f) bröströr, borttagning 1 dag postoperativ
|
Borttagning 1 dagar postoperativ
Insättning av 24f bröströr
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperative chest pain
Tidsram: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative pain related to the placed chest drain (16F versus 24F), measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing at different time points from skin closure until standard chest drain removal.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
Chest pain intensity is measured and recorded at rest and while coughing.
For the current pain rating, the patient must be shown their last rating for comparison.
The patient marks their information with a vertical line on the horizontal score line of the sheet paper.
If needed, assistance with filling out the form will be provided.
The evaluation is carried out by measuring the distance from the low anchor point to the marking; the recorded values are expressed in millimetres (0-100).
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Postoperative acute pain relief while coughing
Tidsram: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative acute pain relief while coughing in the other 5 pairwise comparisons. Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm). |
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperative acute pain relief at rest
Tidsram: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative acute pain relief at rest measured by an analgesia consumption adjusted pain intensity on a visual analogue scale at different time points in all subgroup comparisons.
Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Analgesia consumption
Tidsram: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Intraoperative and postoperative analgesia consumption at different time points.
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Duration of the thoracic drainage
Tidsram: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
Duration of the thoracic drainage in hours from skin closure until chest tube removal if the air flow is ≤ 20 ml/min.
|
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
|
Fluid output
Tidsram: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
Duration of fluid output reported per 24h measured in ml/kg/24h with Medela Thopaz+™ until the chest tube is removed.
|
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
|
Length of hospital stay
Tidsram: Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
|
Length of hospital stay in nights from the end of the operation to the time when the patient is fit for discharge.
|
Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
|
|
Re-hospitalization
Tidsram: After hospital discharge until 180-day follow up.
|
Re-hospitalization due to pleural complications.
|
After hospital discharge until 180-day follow up.
|
|
Postoperative morbidity
Tidsram: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
Postoperative morbidity related to the medical device and/or procedure.
Respiratory, thoracic, mediastinal and cardiac adverse events (AE).
Adverse events are recorded and described according to CTCAE 5.0.
|
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
|
Pleural complications
Tidsram: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
Pleural complications after early removal of chest tubes.The pleural complications will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
|
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
|
Mortality
Tidsram: During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
|
In-hospital mortality; 30-day and 180-day mortality.
|
During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
|
|
Chronic pain
Tidsram: 30 and 180 days after hospital discharge.
|
Chronic pain intensity and pain quality assessment while coughing and at rest on 30/180-day after hospital discharge.
|
30 and 180 days after hospital discharge.
|
|
Quality of life assessment
Tidsram: Preoperative and at 30/180-day follow up.
|
Quality of life measured by Short Form 12 (SF-12) questionnaire.
|
Preoperative and at 30/180-day follow up.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Didier Lardinois, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Huvudutredare: Makhmudbek Mallaev, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-D0025; kt25Lardinois2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .