16f vs 24F drenaż klatki piersiowej po lobektomii torakoskopowej i/lub segmentektomii (ChestDrain)
Porównanie odpływu klatki piersiowej 16F w porównaniu z 24F po lobektomii torakoskopowej i/lub segmentektomii: Monocentre Prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak płuc pozostaje główną przyczyną śmierci związanej z rakiem na całym świecie, a resekcja chirurgiczna pozostaje leczeniem z wyboru u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), szczególnie we wczesnych stadiach choroby. Powszechnie wykonywane są anatomiczne resekcje płuc, takie jak lobektomia i segmentektomia, coraz częściej za pomocą minimalnie inwazyjnych technik, takich jak operacja torakoskopowa wspomagana wideo (VATS). W porównaniu z tradycyjną torakotomią, VATS był powiązany z lepszymi wynikami pooperacyjnymi, w tym mniejszym bólem, krótszymi pobyniami szpitalnymi, szybszym odzyskiwaniem i lepszą jakością życia.
Po resekcjach płuc standardowe zarządzanie pooperacyjne polega na wprowadzeniu odpływu klatki piersiowej w celu usunięcia powietrza i płynu z przestrzeni opłucnej oraz monitorowanie powikłań, takich jak wycieki powietrza lub krwawienie. Tradycyjnie większość centrów chirurgii klatki piersiowej stosuje pojedynczą rurkę klatki piersiowej o dużej części, zwykle o wielkości 24F, która pozostaje przynajmniej do pierwszego dnia pooperacyjnego. Jednak praktyka ta nie opiera się na mocnych dowodach, a obecnie nie ma konsensusu co do optymalnego rozmiaru drenażu klatki piersiowej. W rzeczywistości wykazano, że usunięcie rurki klatki piersiowej znacznie poprawia funkcję wentylacyjną i zmniejsza ból, szczególnie we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Badanie drenażu klatki piersiowej 16F vs 24F bada, czy zastosowanie drenażu klatki piersiowej w mniejszym rozdzielczości (16F) prowadzi do mniejszego bólu pooperacyjnego w porównaniu ze standardowym drenażem 24F o dużej połowie u pacjentów poddawanych lobektomii torakoskopowej i/lub segmentektomii. Oprócz porównywania rozmiarów rur, badanie bada bezpieczeństwo i wykonalność wczesnego usuwania drenażu klatki piersiowej, zdefiniowane jako usunięcie w ciągu 2 do 6 godzin po zabiegu, pod warunkiem, że spełnione są określone kryteria kliniczne (np. Minimalny wyciek powietrza i brak oznak powikłań). Podczas gdy dane retrospektywne i małe badania prospektywne sugerują, że wczesne usunięcie i stosowanie mniejszych rur może być korzystne, brakuje wysokiej jakości danych prospektywnych. Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na potencjalną zmianę praktyki klinicznej poprzez zmniejszenie dyskomfortu pacjenta bez uszczerbku dla bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Makhmudbek Mallaev, MD
- Numer telefonu: +41 (0)61 556 51 89
- E-mail: makhmudbek.mallaev@usb.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Numer telefonu: +41 (0)61 328 71 70
- E-mail: helga.bachmann@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Numer telefonu: +41 (0)61 328 71 70
- E-mail: helga.bachmann@usb.ch
-
Kontakt:
- Mallaev Makhmudbek, MD
- Numer telefonu: +41 (0)61 556 51 89
- E-mail: makhmudbek.mallaev@usb.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadomowa zgoda podpisana przez pacjenta (całość płci i płeć)
- Wiek pacjentów od ≥ 18 do ≤ 80 w momencie włączenia badania
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego I do III
- Pacjenci z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) uznani za obsługiwane przez VATS (Etapy UICC 0-II zgodnie z przerzutami do przerzutów nowotworowych (TNM) Edycja 8. i wybrani pacjenci z UICC w stadium IIIA) lub przerzuty płuc lub przerzuty płuc lub zapieczeni
- Torakoskopowe anatomiczne resekcje płuc w znieczuleniu ogólnym: lobektomia, lobektomia z resekcją klina, lobektomia w połączeniu z segmentem, segmentektomię z resekcją klina, vats-bilobektomia
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja klatki piersiowej po tej samej stronie w ciągu 6 miesięcy
- Rak płuc skomplikowany z roprem opłucnowym
- Pacjenci z przewlekłym bólem, którzy otrzymują opiaty/gabapentynę/pregabalinę
- Pacjenci, którzy spożywają opiaty/benzodiazepiny
- Zorganizująca niewydolność serca NYHA Klasa III lub IV
- Wątroba marskość wątroby dziecięca klasa B i C
- Niewydolność nerek wymagająca dializy i/lub szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2
- Pacjenci z koagulopatią lub zaburzeniami krwawienia: choroba von Willebranda, hemofilia; Trombocytopenia (<50 g/l), wymagająca transfuzji płytek krwi
- Pacjenci z neuralgią
- Ból w klatce piersiowej (miejsce operacji) bez robienia środków przeciwbólowych, mierzonych przez VAS podczas kaszlu> 10 mm
- Złamania żebra (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) po stronie zabiegu chirurgicznego
- Otwarta anatomiczna resekcja płuc, w tym pneumonektomia
- Wstawienie 2 lub więcej rur klatkowych
- Potrzeba kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia dożylnego lub znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta
- Pacjenci intubowani/uspokojeni (nie odpowiednie z powodu trudności z wypełnieniem badania bólu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 16F - Wczesne usunięcie
Małe rurki klatki piersiowej (16F), usuń 2 godziny do 6 godzin po zakończeniu zamknięcia skóry
|
Wstawienie rurki klatki piersiowej 16F
Inne nazwy:
Usuń 2-6 godzin po zakończeniu zamknięcia skóry
|
|
Eksperymentalny: 16f - standardowe usuwanie
Małe rurki klatki piersiowej (16F), usuwanie 1 dzień po operacji
|
Wstawienie rurki klatki piersiowej 16F
Inne nazwy:
Usuwanie 1 dnia pooperacyjnego
|
|
Eksperymentalny: 24F - Wczesne usunięcie
Rurki klatki piersiowej o dużej (24F), usuń 2 godziny do 6 godzin po zakończeniu zamknięcia skóry
|
Usuń 2-6 godzin po zakończeniu zamknięcia skóry
Wstawienie 24F rurki klatki piersiowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 24F - Standardowe usuwanie
Rurki klatki piersiowej (24F), usuwanie 1 dzień po operacji
|
Usuwanie 1 dnia pooperacyjnego
Wstawienie 24F rurki klatki piersiowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative chest pain
Ramy czasowe: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative pain related to the placed chest drain (16F versus 24F), measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing at different time points from skin closure until standard chest drain removal.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
Chest pain intensity is measured and recorded at rest and while coughing.
For the current pain rating, the patient must be shown their last rating for comparison.
The patient marks their information with a vertical line on the horizontal score line of the sheet paper.
If needed, assistance with filling out the form will be provided.
The evaluation is carried out by measuring the distance from the low anchor point to the marking; the recorded values are expressed in millimetres (0-100).
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Postoperative acute pain relief while coughing
Ramy czasowe: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative acute pain relief while coughing in the other 5 pairwise comparisons. Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm). |
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative acute pain relief at rest
Ramy czasowe: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Postoperative acute pain relief at rest measured by an analgesia consumption adjusted pain intensity on a visual analogue scale at different time points in all subgroup comparisons.
Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Analgesia consumption
Ramy czasowe: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
Intraoperative and postoperative analgesia consumption at different time points.
|
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
|
|
Duration of the thoracic drainage
Ramy czasowe: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
Duration of the thoracic drainage in hours from skin closure until chest tube removal if the air flow is ≤ 20 ml/min.
|
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
|
Fluid output
Ramy czasowe: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
Duration of fluid output reported per 24h measured in ml/kg/24h with Medela Thopaz+™ until the chest tube is removed.
|
From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
|
|
Length of hospital stay
Ramy czasowe: Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
|
Length of hospital stay in nights from the end of the operation to the time when the patient is fit for discharge.
|
Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
|
|
Re-hospitalization
Ramy czasowe: After hospital discharge until 180-day follow up.
|
Re-hospitalization due to pleural complications.
|
After hospital discharge until 180-day follow up.
|
|
Postoperative morbidity
Ramy czasowe: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
Postoperative morbidity related to the medical device and/or procedure.
Respiratory, thoracic, mediastinal and cardiac adverse events (AE).
Adverse events are recorded and described according to CTCAE 5.0.
|
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
|
Pleural complications
Ramy czasowe: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
Pleural complications after early removal of chest tubes.The pleural complications will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
|
During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
|
|
Mortality
Ramy czasowe: During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
|
In-hospital mortality; 30-day and 180-day mortality.
|
During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
|
|
Chronic pain
Ramy czasowe: 30 and 180 days after hospital discharge.
|
Chronic pain intensity and pain quality assessment while coughing and at rest on 30/180-day after hospital discharge.
|
30 and 180 days after hospital discharge.
|
|
Quality of life assessment
Ramy czasowe: Preoperative and at 30/180-day follow up.
|
Quality of life measured by Short Form 12 (SF-12) questionnaire.
|
Preoperative and at 30/180-day follow up.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Didier Lardinois, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Główny śledczy: Makhmudbek Mallaev, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-D0025; kt25Lardinois2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .