ハーペス帯状疱疹関連神経痛のリポソームブピバカイン皮下ブロックと組み合わせた高電圧長期パルス放射性波線
研究の目的と重要性：帯状疱疹関連神経痛（ZAN）は、発疹、稲妻のような、またはナイフのような感覚を特徴とする発疹解像度の前、帯状疱疹（HZ）患者が経験する神経障害性疼痛を指します。 一般的なタイプの慢性疼痛である甲状腺下神経痛（PHN）は、しばしば身体心理学的障害、社会的機能障害、および不安抑制を伴います。 高電圧の長期パルス放射性周波数（HL-PRF）はZANの従来の治療法となっていますが、残留術後の局所的な痛みと耐衝撃性の場合の最適ではない有効性によって制限されています。 最大72時間の痛み緩和を提供する持続放出鎮痛剤であるリポソームブピバカイン（LB）は、症候性コントロールを促進するために皮下注射を組み合わせた可能性を提供します。
学習プロセス：
この臨床研究は、ZANの治療におけるLB皮下注射と組み合わせたHL-PRFの有効性の評価に焦点を当てています。 この裁判は、2024年12月16日から2026年12月14日まで行われ、92人の参加者が予想されます。 患者は2つのグループにランダム化されます。
HL-PRFグループ：CT誘導局在の下で、高電圧パルス放射性頻度（HL-PRF）療法は、病理学的に妥協した背側根神経節（DRG）に正確に送達されました。
HL-PRF+LBグループ：HL-PRF治療に続いて、術後2時間の痛みを伴う病変部位でLB皮下注射。
臨床データは術前に収集され、術後の最初の日に炎症因子が評価されます。 電話によるフォローアップ評価は、術後1週間、1か月、3か月、および6か月で発生します。 治療前後の観察された指標の変化を分析することにより、この研究は、HL-PRFをZANのLB皮下注射と組み合わせることの臨床的有効性を決定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shirong Tan
- 電話番号：+8615085046515
- メール：15085046515@163.com
研究場所
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- 募集
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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コンタクト：
- Shirong Tan
- 電話番号：+8615085046515
- メール：15085046515@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
次のすべての状態を満たしている帯状疱疹関連神経痛（ZAN）と診断された患者：
- 書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供しました。
- 薬理学的またはその他の非外科的療法または耐え難い薬物関連副作用に対する不十分な反応。
- ヘルペス帯状疱疹（Hz）は、頭蓋/子宮頸部、頸部、胸部、または腰椎皮膚皮膚皮膚を含む病変。
- ベースラインで数値評価スケール（NRS）スコア≥4として定義される中程度から重度の痛みの強度。
- 40〜85歳。
- 体重：男性≥50kg;女性≥45kg。
除外基準：
- 重度の心血管疾患または生命を脅かす不整脈（たとえば、心不全、ペースメーカーの移植なしの第3度房室ブロック）。
- 最小限の侵襲的介入（例：凝固障害、活性感染症）の禁忌。
- 局所麻酔薬または脂質エマルジョンに対するアレルギー;重要な臓器（心臓、肺、肝臓、または腎）の重度の機能障害により、患者は処置にふさわしくなりません。
- 重度の内分泌障害またはコルチコステロイド/免疫抑制剤の長期使用。
- 認知障害または治療プロトコルと協力できないこと。
- 神経調節療法の以前の既往歴（例：脊髄刺激またはパルス放射性振動（PRF）治療）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HL-PRF+LBグループ
背側根神経節（DRG）を標的とする高電圧パルス放射性波動（HL-PRF）治療の後、局所麻酔薬（リポソームブピバカイン）を2時間後堆積物2時間の痛みを伴う病変部位で皮下注射を介して投与されました。
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リポソームブピバカイン皮下ブロックと組み合わせた高電圧の長時間パルス放射性波線と
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他の：HL-PRFグループ
CT誘導局在の下では、高電圧パルス放射性波動（HL-PRF）療法は、病理学的に損なわれた背側根神経節（DRG）に正確に送達されました。
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高電圧の長期パルス放射性周波数
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS
時間枠：ベースラインおよび1日目、3、7、30、90、180日間介入後
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0は痛みがないことを示し、1-3は軽度の痛みを示し、4-6は中程度の痛みを示し、7-10を示す激しい痛みを示します。
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ベースラインおよび1日目、3、7、30、90、180日間介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帯状疱疹の短い痛みの目録
時間枠：ベースラインおよび7日目、30、90、180日目
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この機器は、2つの検証されたドメインで構成されています。痛み強度の定量化と痛み関連の機能的干渉評価です。
より高い複合スコア（範囲：0-20）で、多次元の健康障害が大きいことを示しています。
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ベースラインおよび7日目、30、90、180日目
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ピッツバーグ睡眠品質指数スケール
時間枠：ベースラインおよび7日目、30、90、180日目
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）の合計スコアは0〜20の範囲で、スコアが低いことで睡眠の質が向上し、それによって全体的な睡眠状態が評価されます。
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ベースラインおよび7日目、30、90、180日目
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鎮痛薬（トラマドール、ガバペンチン、またはプレガバリン）の使用
時間枠：ベースラインおよび7日目、30日、90,180日目の介入後
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使用頻度やモルヒネ同等の毎日の用量（MEDD）を含む鎮痛剤の消費メトリックは、痛みの強度の縦方向の変化を評価するために記録されました。」
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ベースラインおよび7日目、30日、90,180日目の介入後
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有害事象率
時間枠：1日目から介入後
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有害事象は次のとおりです。 手術関連の合併症（例：気胸、血腫、創傷感染）;ブピバカインリポソーム皮下ブロックに関連する合併症：心臓の有害事象（例えば、不整脈、低血圧）;局所組織毒性（例えば、筋膜症、神経障害）。 |
1日目から介入後
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インターロイキン-6の発現レベル（IL-6）
時間枠：ベースラインと1日目の介入後
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インターロイキン-6（IL-6）レベルは、甲状腺下神経痛（PHN）の痛みの重症度と正の相関があります。
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ベースラインと1日目の介入後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jie Yuan、Zunyi Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KLLY-2024-236
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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