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Radiofréquence pulsée à longue durée à haute tension combinée avec un bloc sous-cutané de bupivacaïne liposomale pour la névralgie associée à l'herpès zona

27 avril 2025 mis à jour par: Shirong Tan

Objectifs de la recherche Contexte et signification: la névralgie associée au Zoster (ZAN) fait référence à la douleur neuropathique ressentie par les patients d'herpès zoster (Hz) avant, pendant et après une résolution des éruptions cutanées, caractérisée par des sensations paroxystiques, de type éclair ou de couteau. La névralgie postépétique (PHN), un type courant de douleur chronique, s'accompagne souvent de déficiences physiques-psychologiques, de dysfonctionnement social et de dépression anxiété. Alors que la radiofréquence pulsée à long terme à haute tension (HL-PRF) est devenue un traitement conventionnel pour le ZAN, il est limité par la douleur localisée postopératoire résiduelle et l'efficacité sous-optimale pour les cas réfractaires. La bupivacaïne liposomale (LB), un analgésique à libération prolongée offrant jusqu'à 72 heures de soulagement de la douleur, offre un potentiel pour une injection sous-cutanée combinée pour améliorer le contrôle symptomatique.

Processus d'étude:

Cette étude clinique se concentre sur l'évaluation de l'efficacité du HL-PRF combinée à l'injection sous-cutanée LB dans le traitement du ZAN. Le procès aura lieu du 16 décembre 2024 au 14 décembre 2026, avec une inscription prévue de 92 participants. Les patients seront randomisés en deux groupes:

Groupe HL-PRF: En vertu de la localisation guidée par CT, le traitement radiofréquence pulsé haute tension (HL-PRF) a été délivré avec précision au ganglion de racine dorsal compromis (DRG).

Groupe HL-PRF + LB: traitement HL-PRF suivi d'une injection sous-cutanée LB au site de la lésion douloureuse 2 heures post-procédure.

Les données cliniques seront collectées en préopératoire et les facteurs inflammatoires seront évalués le premier jour postopératoire. Les évaluations de suivi par téléphone auront lieu à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire. En analysant les changements dans les indicateurs observés avant et après le traitement, cette étude vise à déterminer l'efficacité clinique de la combinaison du HL-PRF avec l'injection sous-cutanée LB pour ZAN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les patients diagnostiqués avec une névralgie associée au Zoster (ZAN) qui remplissent toutes les conditions suivantes:

  • Consentement éclairé par écrit volontairement.
  • Réponse inadéquate aux thérapies pharmacologiques ou autres non chirurgicales ou aux effets indésirables intolérables liés au médicament.
  • Lésions d'herpès zoster (Hz) impliquant des dermatomes crâniens / cervicocephales, cervicaux, thoraciques ou lombaires.
  • L'intensité de la douleur modérée à sévère, définie comme un score d'échelle de notation numérique (NRS) ≥4 au départ.
  • Âgé de 40 à 85 ans.
  • Poids corporel: mâle ≥ 50 kg; femelle ≥45 kg.

Critères d'exclusion:

  • Maladies cardiovasculaires sévères ou arythmies potentiellement mortelles (par exemple, insuffisance cardiaque, bloc atrioventriculaire au troisième degré sans implantation du stimulateur cardiaque).
  • Contre-indications à des interventions mini-invasives (par exemple, troubles de la coagulation, infections actives).
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou aux émulsions lipidiques; Un dysfonctionnement sévère des organes vitaux (cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal) rend le patient inapte à la procédure.
  • Troubles endocriniens graves ou utilisation à long terme de corticostéroïdes / agents immunosuppresseurs.
  • Troubles cognitifs ou incapacité à coopérer avec les protocoles de traitement.
  • Antécédents de thérapies de neuromodulation (par exemple, stimulation de la moelle épinière ou traitement par radiofréquence pulsée (PRF)).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HL-PF + LB
Après un traitement par radiofréquence pulsé à haute tension (HL-PRF) ciblant le ganglion de la racine dorsale (DRG), un anesthésique local (bupivacaïne liposomale) a été administré par injection sous-cutanée au site de lésion douloureuse 2 heures après la procédure.
Médicament: Radiofréquence pulsée à longue durée à haute tension plus groupe de bupivacaïne liposomal
Radiofréquence pulsée à longue durée à haute teneur en longue durée combinée avec un bloc sous-cutané liposomal de la bupivacaïne
Autre: Groupe HL-PRF
En vertu de la localisation guidée par CT, une thérapie par radiofréquence pulsée haute tension (HL-PRF) a été délivrée avec précision au ganglion de racine dorsal compromis pathologiquement compromis (DRG).
Autre: Radiofréquence pulsée de longue durée à haute tension
Radiofréquence pulsée de longue durée à haute tension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS
Délai: Référence et les jours 1, 3, 7, 30, 90, 180 post-interventions
0 n'indique aucune douleur, 1-3 indique une douleur légère, 4-6 indiquent une douleur modérée, 7-10 indiquant une douleur intense.
Référence et les jours 1, 3, 7, 30, 90, 180 post-interventions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire de la douleur du zoster
Délai: Base et les jours 7, 30, 90, 180 post-interventions
L'instrument comprend deux domaines validés: la quantification de l'intensité de la douleur et l'évaluation des interférences fonctionnelles liées à la douleur. Avec des scores composites plus élevés (plage: 0-20) indiquant une plus grande altération de la santé multidimensionnelle.
Base et les jours 7, 30, 90, 180 post-interventions
Échelle d'index de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base et les jours 7, 30, 90, 180 post-interventions
Le score total de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) varie de 0 à 20, avec des scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de sommeil, évaluant ainsi l'état global du sommeil.
Base et les jours 7, 30, 90, 180 post-interventions
Utilisation d'analgésiques (tramadol, gabapentine ou prégabaline)
Délai: Base et les jours 7, 30, 90 180 après les interventions
Les métriques de consommation analgésique, y compris la fréquence d'utilisation et la dose quotidienne équivalente à la morphine (MEDD), ont été enregistrées pour évaluer les changements longitudinaux de l'intensité de la douleur. "
Base et les jours 7, 30, 90 180 après les interventions
Taux d'événements indésirables
Délai: Jour 1 post-interventions

Les événements indésirables comprennent:

Complications liées à la chirurgie (par exemple, pneumothorax, hématome, infection des plaies); Complications associées au bloc sous-cutané des liposomes de bupivacaïne, tels que: événements indésirables cardiaques (par exemple, arythmies, hypotension); Toxicité des tissus locaux (par exemple, myonécrose, neuropathie).
Jour 1 post-interventions
Niveaux d'expression de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Base et jour 1 post-interventions
Les niveaux d'interleukine-6 ​​(IL-6) sont positivement corrélés avec la gravité de la douleur à la névralgie post-partépétique (PHN).
Base et jour 1 post-interventions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirong Tan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Yuan, Zunyi Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2025

Première publication (Réel)

6 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KLLY-2024-236

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Par e-mail (15085046515@163.com)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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