Radiofrequência pulsada de alta tensão de longa duração combinada com bloqueio subcutâneo de bupivacaína lipossômica para neuralgia associada ao herpes zoster
Objetivos da pesquisa Antecedentes e significância: Neuralgia associada a Zoster (ZAN) refere-se à dor neuropática experimentada pelos pacientes com Herpes Zoster (HZ) antes, durante e após a resolução precipitada, caracterizada por sensações paroxísticas, semelhantes a raios ou faca. A neuralgia posterpética (PHN), um tipo comum de dor crônica, é frequentemente acompanhada por comprometimentos físicos-psicológicos, disfunção social e depressão de ansiedade. Embora a radiofrequência pulsada de alta tensão (HL-PRF) tenha se tornado um tratamento convencional para Zan, é limitado por dor localizada pós-operatória residual e eficácia subótima para casos refratários. A bupivacaína lipossômica (LB), um analgésico de liberação sustentada que fornece até 72 horas de alívio da dor, oferece potencial para injeção subcutânea combinada para aumentar o controle sintomático.
Processo de estudo:
Este estudo clínico concentra-se na avaliação da eficácia do HL-PRF combinado com a injeção subcutânea de LB no tratamento de ZAN. O julgamento será realizado de 16 de dezembro de 2024 a 14 de dezembro de 2026, com uma inscrição prevista de 92 participantes. Os pacientes serão randomizados em dois grupos:
Grupo HL-PRF: Sob localização guiada por CT, a terapia de radiofrequência pulsada de alta tensão (HL-PRF) foi entregue com precisão ao gânglio da raiz dorsal (DRG) comprometida patologicamente (DRG).
Grupo HL-PRF+LB: Tratamento de HL-PRF seguido de injeção subcutânea de LB no local doloroso da lesão 2 horas após o processo.
Os dados clínicos serão coletados no pré -operatório e os fatores inflamatórios serão avaliados no primeiro dia pós -operatório. As avaliações de acompanhamento por telefone ocorrerão em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses no pós-operatório. Ao analisar alterações nos indicadores observados antes e após o tratamento, este estudo tem como objetivo determinar a eficácia clínica da combinação de HL-PRF com LB subcutânea injeção para ZAN.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shirong Tan
- Número de telefone: +8615085046515
- E-mail: 15085046515@163.com
Locais de estudo
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contato:
- Shirong Tan
- Número de telefone: +8615085046515
- E-mail: 15085046515@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes diagnosticados com neuralgia associada a Zoster (ZAN) que atendem a todas as seguintes condições:
- Voluntariamente forneceu consentimento informado por escrito.
- Resposta inadequada a terapias farmacológicas ou outras não cirúrgicas ou efeitos adversos relacionados a medicamentos intoleráveis.
- Lesões do herpes zoster (Hz) envolvendo dermatomos cranianos/cervicocefálicos, cervicais, torácicos ou lombares.
- A intensidade da dor moderada a grave, definida como uma pontuação de escala de classificação numérica (NRS) ≥4 na linha de base.
- Com idades entre 40 e 85 anos.
- Peso corporal: macho ≥50 kg; Mulher ≥45 kg.
Critérios de exclusão:
- Doenças cardiovasculares graves ou arritmias com risco de vida (por exemplo, insuficiência cardíaca, bloco atrioventricular de terceiro grau sem implantação de marcapasso).
- Contra -indicações para intervenções minimamente invasivas (por exemplo, distúrbios de coagulação, infecções ativas).
- Alergia a anestésicos locais ou emulsões lipídicas; Disfunção grave de órgãos vitais (cardíaco, pulmonar, hepático ou renal), tornando o paciente impróprio para o procedimento.
- Distúrbios endócrinos graves ou uso a longo prazo de corticosteróides/agentes imunossupressores.
- Comprometimento cognitivo ou incapacidade de cooperar com os protocolos de tratamento.
- História prévia das terapias de neuromodulação (por exemplo, estimulação da medula espinhal ou tratamento com radiofrequência pulsada (PRF)).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo HL-PRF+LB
Após o tratamento de radiofrequência pulsado de alta tensão (HL-PRF) direcionado ao gânglio da raiz dorsal (DRG), um anestésico local (bupivacaína lipossômica) foi administrado por injeção subcutânea no local da lesão dolorosa 2 horas após o processo.
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Radiofrequência pulsada de alta tensão de longa duração combinada com bloqueio subcutâneo de bupivacaína lipossômica
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Outro: Grupo HL-PRF
Sob localização guiada por TC, a terapia de radiofrequência pulsada de alta tensão (HL-PRF) foi entregue com precisão ao gânglio da raiz dorsal (DRG) comprometida patologicamente comprometida (DRG).
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Radiofrequência pulsada de alta tensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nrs
Prazo: Base e nos dias 1, 3, 7, 30, 90, 180 pós-intervenções
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0 indica que não há dor, 1-3 indica dor leve, 4-6 indica dor moderada, 7-10 indicar dor intensa.
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Base e nos dias 1, 3, 7, 30, 90, 180 pós-intervenções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Zoster Brief Dor Inventory
Prazo: Linha de base e nos dias 7, 30, 90, 180 pós-intervenções
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O instrumento compreende dois domínios validados: quantificação da intensidade da dor e avaliação de interferência funcional relacionada à dor.
Com pontuações compostas mais altas (intervalo: 0-20) indicando maior comprometimento da saúde multidimensional.
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Linha de base e nos dias 7, 30, 90, 180 pós-intervenções
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Escala de índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e nos dias 7, 30, 90, 180 pós-intervenções
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) varia de 0 a 20, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade do sono, avaliando assim o status geral do sono.
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Linha de base e nos dias 7, 30, 90, 180 pós-intervenções
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Uso de analgésicos (tramadol, gabapentina ou pregabalina)
Prazo: Base e nos dias 7, 30, 90.180 pós-intervenções
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As métricas de consumo analgésico, incluindo a frequência de uso e a dose diária equivalente a morfina (MedD), foram registradas para avaliar mudanças longitudinais na intensidade da dor ".
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Base e nos dias 7, 30, 90.180 pós-intervenções
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Dia 1 após intervenções
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Eventos adversos incluem: Complicações relacionadas à cirurgia (por exemplo, pneumotórax, hematoma, infecção por feridas); Complicações associadas ao bloqueio subcutâneo de lipossomo da bupivacaína, como: eventos adversos cardíacos (por exemplo, arritmias, hipotensão); Toxicidade local do tecido (por exemplo, mionecrose, neuropatia). |
Dia 1 após intervenções
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Níveis de expressão de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base e dia 1 após intervenções
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Os níveis de interleucina-6 (IL-6) estão correlacionados positivamente com a gravidade da dor neuralgia pós-coletiva (PHN).
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Linha de base e dia 1 após intervenções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Yuan, Zunyi Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções Herpesviridae
- Doenças de pele, virais
- Neuralgia
- Herpes simples
- Herpes Zóster
- Neuralgia Pós-herpética
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- KLLY-2024-236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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