Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högspänning långvarig pulserad radiofrekvens i kombination med liposomal bupivacain subkutant block för herpes zosterassocierad neuralgi

27 april 2025 uppdaterad av: Shirong Tan

Forskningsmål Bakgrund och betydelse: Zoster-associerad neuralgi (ZAN) hänvisar till neuropatisk smärta som upplevs av herpes zoster (Hz) patienter före, under och efter utslagupplösning, kännetecknad av paroxysmal, blixtliknande eller knivliknande upplevelser. Postherpetisk neuralgi (PHN), en vanlig typ av kronisk smärta, åtföljs ofta av fysiska psykologiska nedsättningar, social dysfunktion och ångestdepression. Medan högspänning långvarig pulserad radiofrekvens (HL-PRF) har blivit en konventionell behandling för ZAN, är den begränsad av återstående postoperativ lokal smärta och suboptimal effekt för eldfasta fall. Liposomal bupivacaine (LB), en långvarig frisläppande smärtstillande medel som ger upp till 72 timmars smärtlindring, erbjuder potential för kombinerad subkutan injektion för att förbättra symptomatisk kontroll.

Studieprocess:

Denna kliniska studie fokuserar på att utvärdera effekten av HL-PRF i kombination med LB subkutan injektion vid behandling av ZAN. Rättegången kommer att genomföras från 16 december 2024 till 14 december 2026 med en förväntad registrering av 92 deltagare. Patienter kommer att randomiseras i två grupper:

HL-PRF-grupp: Under CT-guidad lokalisering levererades högspänningspulserad radiofrekvens (HL-PRF) terapi exakt till den patologiskt komprometterade dorsala rotganglion (DRG).

HL-PRF+LB-grupp: HL-PRF-behandling följt av LB Subkutan injektion vid den smärtsamma lesionsplatsen 2 timmar efter proceduren.

Kliniska data kommer att samlas in preoperativt och inflammatoriska faktorer kommer att bedömas den första postoperativa dagen. Uppföljningsutvärderingar via telefon kommer att ske vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt. Genom att analysera förändringar i observerade indikatorer före och efter behandling syftar denna studie till att bestämma den kliniska effekten av att kombinera HL-PRF med LB subkutan injektion för ZAN.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patienter som diagnostiserats med zosterassocierad neuralgi (ZAN) som uppfyller alla följande tillstånd:

  • Frivilligt tillhandahållet skriftligt informerat samtycke.
  • Otillräckligt svar på farmakologiska eller andra icke-kirurgiska terapier eller outhärdliga läkemedelsrelaterade biverkningar.
  • Herpes zoster (Hz) lesioner som involverar kranial/cervicocephalic, cervikal, thorax eller ländryggdermatomer.
  • Måttlig till svår smärtintensitet, definierad som en numerisk betygsskala (NRS) poäng ≥4 vid baslinjen.
  • Ålder mellan 40 och 85 år.
  • Kroppsvikt: Man ≥50 kg; Kvinna ≥45 kg.

Uteslutningskriterier:

  • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar eller livshotande arytmier (t.ex. hjärtsvikt, tredje graders atrioventrikulär block utan pacemakerimplantation).
  • Kontraindikationer till minimalt invasiva interventioner (t.ex. koagulationsstörningar, aktiva infektioner).
  • Allergi mot lokalbedövningsmedel eller lipidemulsioner; Allvarlig dysfunktion av vitala organ (hjärt-, lung-, lever- eller njur) som gör patienten olämplig för proceduren.
  • Allvarliga endokrina störningar eller långvarig användning av kortikosteroider/immunsuppressiva medel.
  • Kognitiv försämring eller oförmåga att samarbeta med behandlingsprotokoll.
  • Tidigare historia av neuromoduleringsterapier (t.ex. ryggmärgstimulering eller pulserad radiofrekvens (PRF) -behandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HL-PRF+LB-grupp
Efter högspänningspulserad radiofrekvens (HL-PRF) -behandling som riktade sig mot dorsal rotganglion (DRG) administrerades en lokalbedövning (liposomal bupivakain) via subkutan injektion vid den smärtsamma lesionsplatsen 2 timmar efter procedur.
Läkemedel: Högspänning långvarig pulserad radiofrekvens plus liposomal bupivacaine-grupp
Högspänning långvarig pulserad radiofrekvens i kombination med liposomalt bupivacain subkutant block
Övrig: HL-PRF-grupp
Under CT-guidad lokalisering levererades högspänningspulserad radiofrekvens (HL-PRF) terapi exakt till den patologiskt komprometterade ryggrotganglion (DRG).
Övrig: Högspänning långvarig pulserad radiofrekvens
Högspänning långvarig pulserad radiofrekvens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nrs
Tidsram: Baslinje och på dag 1, 3, 7, 30, 90, 180 efter interventioner
0 indikerar ingen smärta, 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 indikerar måttlig smärta, 7-10indikat svår smärta.
Baslinje och på dag 1, 3, 7, 30, 90, 180 efter interventioner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Zoster Brie Pain -inventeringen
Tidsram: Baslinje och på dagarna 7, 30, 90, 180 efter interventioner
Instrumentet omfattar två validerade domäner: kvantifiering av smärtintensitet och smärtrelaterad funktionell störningsbedömning. Med högre kompositpoäng (intervall: 0-20) som indikerar större multidimensionell hälsoförstörelse.
Baslinje och på dagarna 7, 30, 90, 180 efter interventioner
Pittsburgh Sleep Quality Index Scale
Tidsram: Baslinje och på dagarna 7, 30, 90, 180 efter interventioner
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Totalt poäng varierar från 0 till 20, med lägre poäng som indikerar bättre sömnkvalitet och därmed bedömer den totala sömnstatusen.
Baslinje och på dagarna 7, 30, 90, 180 efter interventioner
Användning av smärtstillande medel (tramadol, gabapentin eller pregabalin)
Tidsram: Baslinje och på dagarna 7, 30, 90,180 efter interventioner
Analgetiska konsumtionsmetriker, inklusive frekvens av användning och morfinekvivalent daglig dos (MEDD), registrerades för att utvärdera longitudinella förändringar i smärtintensitet. "
Baslinje och på dagarna 7, 30, 90,180 efter interventioner
Biverkning
Tidsram: Dag 1 efter interventioner

Negativa händelser inkluderar:

Kirurgirelaterade komplikationer (t.ex. pneumotorax, hematom, sårinfektion); Komplikationer förknippade med bupivakain liposom subkutant block, såsom: hjärtbiverkningar (t.ex. arytmier, hypotension); Lokal vävnadstoxicitet (t.ex. myonekros, neuropati).
Dag 1 efter interventioner
Uttrycksnivåer för interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje och dag 1 efter interventioner
Interleukin-6 (IL-6) -nivåer är positivt korrelerade med svårighetsgraden av smärta i postherpetisk neuralgi (PHN).
Baslinje och dag 1 efter interventioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirong Tan

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Yuan, Zunyi Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2025

Första postat (Faktisk)

6 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KLLY-2024-236

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Via e -post (15085046515@163.com)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera