Højspænding langvarig pulseret radiofrekvens kombineret med liposomal bupivacaine subkutan blok for herpes zoster-associeret neuralgi
Forskningsmål Baggrund og betydning: Zoster-associeret neuralgi (ZAN) henviser til neuropatisk smerte oplevet af herpes zoster (HZ) patienter før, under og efter udslætopløsning, kendetegnet ved paroxysmal, lynlignende eller knivlignende sensationer. Postherpetisk neuralgi (PHN), en almindelig type kronisk smerte, ledsages ofte af fysisk-psykologiske svækkelser, social dysfunktion og angst-depression. Mens højspændings langvarig pulserede radiofrekvens (HL-PRF) er blevet en konventionel behandling af ZAN, er den begrænset af resterende postoperativ lokaliseret smerte og suboptimal effektivitet til ildfaste tilfælde. Liposomal bupivacaine (LB), en smertestillende vedvarende frigivelse, der leverer op til 72 timers smertelindring, giver potentiale for kombineret subkutan injektion for at forbedre symptomatisk kontrol.
Undersøgelsesproces:
Denne kliniske undersøgelse fokuserer på at evaluere effektiviteten af HL-Prf kombineret med LB subkutan injektion til behandling af ZAN. Retssagen gennemføres fra 16. december 2024 til 14. december 2026 med en forventet tilmelding af 92 deltagere. Patienter vil blive randomiseret i to grupper:
HL-PRF-gruppe: Under CT-styret lokalisering blev højspændings pulserede radiofrekvens (HL-PRF) terapi netop leveret til den patologisk kompromitterede dorsale rodganglion (DRG).
HL-PRF+LB-gruppe: HL-PRF-behandling efterfulgt af LB subkutan injektion på det smertefulde læsionssted 2 timer efter proceduren.
Kliniske data indsamles præoperativt, og inflammatoriske faktorer vurderes på den første postoperative dag. Opfølgningsevalueringer via telefon vil forekomme 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Ved at analysere ændringer i observerede indikatorer før og efter behandlingen sigter denne undersøgelse at bestemme den kliniske effektivitet ved at kombinere HL-Prf med LB subkutan injektion for ZAN.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shirong Tan
- Telefonnummer: +8615085046515
- E-mail: 15085046515@163.com
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Shirong Tan
- Telefonnummer: +8615085046515
- E-mail: 15085046515@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter, der er diagnosticeret med zoster-associeret neuralgi (ZAN), der opfylder alle følgende betingelser:
- Frivilligt leverede skriftligt informeret samtykke.
- Utilstrækkelig respons på farmakologiske eller andre ikke-kirurgiske terapier eller utålelige lægemiddelrelaterede bivirkninger.
- Herpes Zoster (Hz) læsioner, der involverer kraniale/cervicocephaliske, cervikale, thorax- eller lændehårdermatomer.
- Moderat til svær smerteintensitet, defineret som en numerisk vurderingsskala (NRS) score ≥4 ved baseline.
- I alderen 40 og 85 år.
- Kropsvægt: han ≥50 kg; Kvinde ≥45 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller livstruende arytmier (f.eks. Hjertesvigt, tredjegrads atrioventrikulær blok uden pacemakerimplantation).
- Kontraindikationer til minimalt invasive interventioner (f.eks. Koagulationsforstyrrelser, aktive infektioner).
- Allergi mod lokalbedøvelsesmidler eller lipidemulsioner; Alvorlig dysfunktion af vitale organer (hjerte, lunge, lever eller nyre), der gør patienten uegnet til proceduren.
- Alvorlige endokrine lidelser eller langvarig anvendelse af kortikosteroider/immunsuppressive midler.
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde med behandlingsprotokoller.
- Tidligere historie med neuromodulationsterapier (f.eks. Rygmarvsstimulering eller pulseret radiofrekvens (PRF) behandling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HL-PRF+LB-gruppe
Efter højspændings pulserede radiofrekvens (HL-PRF) -behandling, der var målrettet mod rygganden ganglion (DRG), blev en lokalbedøvelse (liposomal bupivacain) administreret via subkutan injektion på det smertefulde læsionssted 2 timer efter proceduren.
|
Højspænding langvarig pulseret radiofrekvens kombineret med liposomal bupivacaine subkutan blokering
|
|
Andet: HL-PRF-gruppe
Under CT-styret lokalisering blev højspændings-pulserede radiofrekvens (HL-PRF) terapi netop leveret til den patologisk kompromitterede dorsale rod ganglion (DRG).
|
Højspænding langvarig pulseret radiofrekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nrs
Tidsramme: Baseline og på dag 1, 3, 7, 30, 90, 180 efter interventioner
|
0 angiver ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte, 7-10indikat alvorlig smerte.
|
Baseline og på dag 1, 3, 7, 30, 90, 180 efter interventioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zoster Kort smertebeholdning
Tidsramme: Baseline og på dag 7, 30, 90, 180 efter interventioner
|
Instrumentet omfatter to validerede domæner: kvantificering af smerteintensitet og smerterelateret funktionel interferensvurdering.
Med højere sammensatte scoringer (rækkevidde: 0-20), der angiver større multidimensionel sundhedsnedsættelse.
|
Baseline og på dag 7, 30, 90, 180 efter interventioner
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Scale
Tidsramme: Baseline og på dag 7, 30, 90, 180 efter interventioner
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Total score varierer fra 0 til 20, med lavere score, der indikerer bedre søvnkvalitet og derved vurderer den samlede søvnstatus.
|
Baseline og på dag 7, 30, 90, 180 efter interventioner
|
|
Brug af smertestillende midler (tramadol, gabapentin eller pregabalin)
Tidsramme: Baseline og på dag 7, 30, 90.180 efter interventioner
|
Analgetiske forbrugsmetrik, herunder hyppighed af anvendelse og morfinækvivalent daglig dosis (MEDD), blev registreret for at evaluere langsgående ændringer i smerteintensitet. "
|
Baseline og på dag 7, 30, 90.180 efter interventioner
|
|
Bivirkningshastighed
Tidsramme: Dag 1 efter interventioner
|
Bivirkninger inkluderer: Kirurgirelaterede komplikationer (f.eks. Pneumothorax, hæmatom, sårinfektion); Komplikationer forbundet med bupivacaine -liposom subkutan blok, såsom: hjertemæssige bivirkninger (f.eks. Arytmier, hypotension); Lokal vævstoksicitet (f.eks. Myonecrosis, neuropati). |
Dag 1 efter interventioner
|
|
Ekspressionsniveauer af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og dag 1 efter interventioner
|
Interleukin-6 (IL-6) niveauer er positivt korreleret med sværhedsgraden af postherpetisk neuralgi (PHN) smerte.
|
Baseline og dag 1 efter interventioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jie Yuan, Zunyi Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, smitsom
- Herpesviridae infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Neuralgi
- Herpes simplex
- Herpes zoster
- Neuralgi, postherpetisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- KLLY-2024-236
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .