Vysokopěťové dlouhodobě trvané pulzní radiofrekvencí v kombinaci s liposomálním bupivakainem subkutánní blok pro herpes zoster spojenou neuralgii spojenou
Cíle výzkumu Pozadí a význam: Neuralgie spojená s zosterem (ZAN) se týká neuropatické bolesti, kterou zažívají pacienti herpes zoster (Hz) před, během a po rozlišení vyrážky, charakterizovaní paroxysmálními, bleskovými nebo noženými pocity. Posherpetická neuralgie (PHN), běžný typ chronické bolesti, je často doprovázen fyzicky psychologickou poruchou, sociální dysfunkcí a depresí úzkosti. Zatímco vysokopěťová dlouhodobá pulzní radiofrekvenční (HL-PRF) se stala konvenční léčbou pro ZAN, je omezena zbytkovou pooperační lokalizovanou bolestí a suboptimální účinností pro refrakterní případy. Liposomální bupivacain (LB), analgetik s trvalým uvolňováním poskytující až 72 hodin úlevy od bolesti, nabízí potenciál pro kombinovanou podkožní injekci pro zvýšení symptomatické kontroly.
Proces studia:
Tato klinická studie se zaměřuje na vyhodnocení účinnosti HL-PRF v kombinaci s LB subkutánní injekcí při léčbě ZAN. Soud bude proveden od 16. prosince 2024 do 14. prosince 2026 s očekávaným zápisem 92 účastníků. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:
Skupina HL-PRF: V rámci lokalizace vedené CT byla vysoce napěťová pulzní radiofrekvenční (HL-PRF) terapie přesně dodávána do patologicky ohroženého dorzálního kořenového ganglionu (DRG).
Skupina HL-PRF+LB: Ošetření HL-PRF následované subkutánní injekcí LB v bolestném místě léze 2 hodiny po proceduru.
Klinické údaje budou shromažďovány předoperačně a zánětlivé faktory budou hodnoceny první pooperační den. Následná hodnocení telefonicky dojde po 1 týdnu, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Cílem této studie analýzou změn v pozorovaných indikátorech před a po léčbě je stanovit klinickou účinnost kombinace HL-PRF s LB subkutánní injekcí pro ZAN.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shirong Tan
- Telefonní číslo: +8615085046515
- E-mail: 15085046515@163.com
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Shirong Tan
- Telefonní číslo: +8615085046515
- E-mail: 15085046515@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diagnózou neuralgie spojené s zosterem (ZAN), kteří splňují všechny následující podmínky:
- Dobrovolně poskytnuty písemné informované souhlas.
- Nedostatečná reakce na farmakologické nebo jiné nechirurgické terapie nebo netolerovatelné nepříznivé účinky související s léčivem.
- Herpes zoster (Hz) léze zahrnující lebeční/cervikocefalické, děložní, hrudní nebo bederní dermatomy.
- Intenzita bolesti mírné až sporné, definované jako numerické hodnocení (NRS) skóre ≥ 4 na začátku.
- Ve věku mezi 40 a 85 lety.
- Tělesná hmotnost: muž ≥ 50 kg; Žena ≥ 45 kg.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká kardiovaskulární onemocnění nebo život ohrožující arytmie (např. Srdeční selhání, atrioventrikulární blok třetího stupně bez implantace kardiosti).
- Kontraindikace na minimálně invazivní intervence (např. Poruchy koagulace, aktivní infekce).
- Alergie na místní anestetika nebo lipidové emulze; Těžká dysfunkce vitálních orgánů (srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinové) způsobuje pacientovi nevhodnému postupu.
- Těžké endokrinní poruchy nebo dlouhodobé používání kortikosteroidů/imunosupresivních látek.
- Kognitivní poškození nebo neschopnost spolupracovat s protokoly o léčbě.
- Předchozí anamnéza neuromodulačních terapií (např. Stimulace míchy nebo léčby pulzní radiofrekvencí (PRF)).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HL-PRF+LB
Po léčbě vysokopěťové pulzní radiofrekvenční (HL-PRF) zaměřené na ganglion dorzálního kořene (DRG) bylo lokální anestetikum (lipozomální bupivakain) podáno subkutánní injekcí v bolestném místě léze 2 hodiny po vystupování.
|
Lék: Dlouhodobý napětí s dlouhým trváním pulzní radiofrekvenční plus liposomální skupinu bupivakainu
Dlouhodobý napětí s dlouhým trváním pulzní radiofrekvencí v kombinaci s liposomálním bupivakainem subkutánní blok
|
|
Jiný: Skupina HL-PRF
V rámci lokalizace vedené CT byla vysoce napěťová pulzní radiofrekvenční (HL-PRF) terapie přesně dodávána do patologicky ohroženého ganglionu hřbetního kořene (DRG).
|
Vysoce napěťové dlouhodobé pulzní radiofrekvence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS
Časové okno: Základní a ve dnech 1., 3, 7, 30, 90, 180 po interventech
|
0 naznačuje žádnou bolest, 1-3 naznačují mírnou bolest, 4-6 naznačují mírnou bolest, 7-10indikujte silnou bolest.
|
Základní a ve dnech 1., 3, 7, 30, 90, 180 po interventech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář krátké bolesti Zoster
Časové okno: Základní a ve dnech 7, 30, 90, 180 po interventech
|
Přístroj zahrnuje dvě validované domény: kvantifikace intenzity bolesti a funkční interference související s bolestí.
S vyšším složeným skóre (rozmezí: 0-20), což ukazuje na větší vícerozměrné zdravotní poškození.
|
Základní a ve dnech 7, 30, 90, 180 po interventech
|
|
Pittsburghská stupnice kvality spánku
Časové okno: Základní a ve dnech 7, 30, 90, 180 po interventech
|
Pittsburghské index kvality spánku (PSQI) Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž nižší skóre naznačuje lepší kvalitu spánku, čímž posoudí celkový stav spánku.
|
Základní a ve dnech 7, 30, 90, 180 po interventech
|
|
Použití analgetik (tramadol, gabapentin nebo pregabalin)
Časové okno: Základní a ve dnech 7, 30, 90 180 po interventech
|
Pro vyhodnocení podélných změn intenzity bolesti byly zaznamenány metriky analgetické spotřeby. “
|
Základní a ve dnech 7, 30, 90 180 po interventech
|
|
Míra nepříznivých událostí
Časové okno: 1. den po interveontech
|
Nežádoucí účinky zahrnují: Komplikace související s chirurgií (např. Pneumotorax, hematom, infekce rány); Komplikace spojené s podkožním blokem liposomu bupivacainu, jako jsou: srdeční nežádoucí účinky (např. Arytmie, hypotenze); Toxicita lokální tkáně (např. Myonekróza, neuropatie). |
1. den po interveontech
|
|
Hladiny exprese interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Základní a 1. den po interventech
|
Hladiny interleukin-6 (IL-6) jsou pozitivně korelovány se závažností bolesti posterpetické neuralgie (PHN).
|
Základní a 1. den po interventech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Yuan, Zunyi Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce virem varicella zoster
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce
- Virová onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- DNA virové infekce
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, infekční
- Herpesviridae infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Neuralgie
- Herpes Simplex
- Herpes zoster
- Neuralgie, postherpetická
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- KLLY-2024-236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .