Высоковольтная длинная радиочастотная радиочастота в сочетании с подкожным блоком липосомального бупивакаина для невралгии, ассоциированной с герпесом.
Цели исследования Фоны и значение: невралгия, связанная с зостером, относится к нейропатической боли, испытываемой пациентами с зостером (Гц) герпеса (Гц) до, во время и после разрешения сыпи, характеризующейся пароксизмальными, молниеносными или ножами. Постпетическая невралгия (PHN), общий тип хронической боли, часто сопровождается физическими психологическими нарушениями, социальной дисфункцией и депрессией тревоги. В то время как высоковольтная долгосрочная импульсная радиочастота (HL-PRF) стала обычным лечением для ZAN, она ограничена остаточной послеоперационной локализованной болью и субоптимальной эффективностью для рефрактерных случаев. Липосомный бупивакаин (LB), анальгетик с устойчивым высвобождением, обеспечивающий до 72 часов обезболивания, обеспечивает потенциал для комбинированной подкожной инъекции для повышения симптоматического контроля.
Процесс обучения:
Это клиническое исследование посвящено оценке эффективности HL-PRF в сочетании с подкожной инъекцией LB в лечении Zan. Испытание будет проведено с 16 декабря 2024 года по 14 декабря 2026 года с ожидаемой зачислением 92 участников. Пациенты будут рандомизированы в две группы:
Группа HL-PRF: при локализации с управлением CT, высоковольтная импульсная радиочастотная терапия (HL-PRF) была точно доставлена в патологически нарушенный ганглион дорсального корня (DRG).
Группа HL-PRF+LB: лечение HL-PRF с последующей подкожной инъекцией LB в месте болезненного поражения через 2 часа после процедуры.
Клинические данные будут собираться до операции, а воспалительные факторы будут оцениваться в первый послеоперационный день. Последующие оценки по телефону будут проходить через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Анализируя изменения в наблюдаемых показателях до и после лечения, это исследование направлено на определение клинической эффективности сочетания HL-PRF с подкожной инъекцией LB для Zan.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shirong Tan
- Номер телефона: +8615085046515
- Электронная почта: 15085046515@163.com
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Контакт:
- Shirong Tan
- Номер телефона: +8615085046515
- Электронная почта: 15085046515@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом невралгии, связанной с зостером (Зан), которые соответствуют всем следующим состояниям:
- Добровольно предоставило письменное информированное согласие.
- Неадекватный ответ на фармакологическую или другую нехирургическую терапию или невыносимые побочные эффекты, связанные с наркотиками.
- Поражения герпеса (Гц) с участием черепных/шейноцефальных, шейных, грудных или поясничных дерматомов.
- Интенсивность боли в средней до тяжелой степени, определяемая как численная оценка оценки (NRS) ≥4 на исходном уровне.
- В возрасте от 40 до 85 лет.
- Вес тела: мужчина ≥50 кг; самка ≥45 кг.
Критерии исключения:
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или опасные для жизни аритмии (например, сердечная недостаточность, атриовентрикулярное блок третьей степени без имплантации кардиостимулятора).
- Противопоказания минимально инвазивным вмешательствам (например, нарушения коагуляции, активные инфекции).
- Аллергия на местные анестетики или липидные эмульсии; Тяжелая дисфункция жизненно важных органов (сердечная, легочная, печеночная или почечная) делает пациента непригодным для процедуры.
- Тяжелые эндокринные расстройства или долгосрочное использование кортикостероидов/иммуносупрессивных агентов.
- Когнитивные нарушения или неспособность сотрудничать с протоколами лечения.
- Предыдущая история нейромодуляции (например, стимуляция спинного мозга или импульсная радиочастотная обработка (PRF).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HL-PRF+LB Group
После высоковольтной импульсной радиочастотной (HL-PRF) обработки, нацеленной на ганглион дорсального корня (DRG), местный анестетик (липосомный бупивакаин) вводили посредством подкожной инъекции при болезненном месте поражения через 2 часа после процедуры.
|
Высоковольтная длинная импульсная радиочастота в сочетании с подкожным блоком липосомального бупивакаина
|
|
Другой: Группа HL-PRF
При локализации CT-управляемой терапии высоковольтной радиочастотной радиочастотной (HL-PRF) была точно доставлена патологически скомпрометированному ганглиону дорсального корня (DRG).
|
Высоковольтная длинная импульсная радиочастота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Nrs
Временное ограничение: Базовая линия и в дни 1, 3, 7, 30, 90, 180 после затратывания
|
0 указывает на боль, 1-3 указывает на легкую боль, 4-6 указывают на умеренную боль, 7-10-й сильной боли.
|
Базовая линия и в дни 1, 3, 7, 30, 90, 180 после затратывания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткий инвентарь зостера
Временное ограничение: Базовая линия и в дни 7, 30, 90, 180 после проведенных ветвей
|
Прибор состоит из двух подтвержденных доменов: количественная оценка интенсивности боли и функциональная оценка функциональных помех, связанную с болью.
С более высокими композитными оценками (диапазон: 0-20), указывающие на большие многомерные нарушения здоровья.
|
Базовая линия и в дни 7, 30, 90, 180 после проведенных ветвей
|
|
Шкала индекса качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: Базовая линия и в дни 7, 30, 90, 180 после проведенных ветвей
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) общий балл варьируется от 0 до 20, причем более низкие оценки указывают на лучшее качество сна, тем самым оценивая общий статус сна.
|
Базовая линия и в дни 7, 30, 90, 180 после проведенных ветвей
|
|
Использование анальгетиков (трамадол, габапентин или прегабалин)
Временное ограничение: Базовая линия и в дни 7, 30, 90 180 после вступления в силу
|
Метрики потребления анальгетики, включая частоту использования и эквивалентную суточную дозу морфина (MEDD), были зарегистрированы для оценки продольных изменений интенсивности боли ».
|
Базовая линия и в дни 7, 30, 90 180 после вступления в силу
|
|
Неблагоприятная скорость события
Временное ограничение: День 1 пост-блюда
|
Неблагоприятные события включают: Связанные с хирургией осложнения (например, пневмоторакса, гематома, раневая инфекция); Осложнения, связанные с подкожным блоком липосомы Bupivacaine, такие как: нежелательные явления сердца (например, аритмия, гипотония); Местная токсичность ткани (например, мионекроз, невропатия). |
День 1 пост-блюда
|
|
Уровни экспрессии интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 день после проведения препаратов
|
Уровни интерлейкина-6 (IL-6) положительно коррелируют с тяжестью боли в посттетической невралгии (PHN).
|
Базовый уровень и 1 день после проведения препаратов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jie Yuan, Zunyi Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, инфекционные
- Герпесвирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Невралгия
- Простой герпес
- Опоясывающий герпес
- Невралгия, Постгерпетическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- KLLY-2024-236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .