Korkeajännitteinen pitkäkestoinen pulssitettu radiotaajuus yhdistettynä liposomaalisen bupivakaiinin ihonalaiseen lohkoon herpes zosteriin liittyvälle neuralgialle
Korkeajännitteinen pitkäkestoinen pulssitettu radiotaajuus yhdistettynä liposomaaliseen bupivakaiini-ihonalaiseen lohkoon herpes zosteriin liittyvälle neuralgialle
Tutkimustavoitteet Tausta ja merkitys: Zosteriin liittyvä neuralgia (ZAN) viittaa herpes zoster (Hz) -potilaiden kokemaan neuropaattiseen kipuun ennen ihottuman resoluutiota, sen aikana ja sen jälkeen, jolle on ominaista paroksysmaalinen, salaman kaltainen tai veitsen kaltaiset sensaatiot. Postherpetic neuralgia (PHN), yleinen kroonisen kivun tyyppi, liittyy usein fyysisen psykologisten vajaatoimintojen, sosiaalisen toimintahäiriöiden ja ahdistuksen vähentämisen. Vaikka korkeajännitteisestä pitkäaikaisesta pulssista radiotaajuudesta (HL-PRF) on tullut tavanomainen ZAN-hoito, sitä rajoittavat jälkeläisen jälkeisen paikallisen kivun ja suboptimaalisen tehokkuuden tulenkestävissä tapauksissa. Liposomaalinen bupivakaiini (LB), joka on jatkuvaa vapauttavaa kipulääkettä, joka tarjoaa jopa 72 tuntia kivunlievitystä, tarjoaa potentiaalin yhdistettyyn ihonalaiseen injektioon oireenmukaisen hallinnan parantamiseksi.
Opintoprosessi:
Tämä kliininen tutkimus keskittyy HL-PRF: n tehokkuuden arviointiin yhdistettynä LB-ihonalaiseen injektioon ZAN: n hoidossa. Oikeudenkäynti suoritetaan 16. joulukuuta 2024 - 14. joulukuuta 2026, ja 92 osallistujan odotettavissa oleva ilmoittautuminen. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
HL-PRF-ryhmä: CT-ohjatussa lokalisaatiossa korkeajännitteisen pulssitetun radiotaajuus (HL-PRF) -terapia toimitettiin tarkasti patologisesti vaarantuneeseen selkärangan ganglioniin (DRG).
HL-PRF+LB -ryhmä: HL-PRF-hoito, jota seuraa LB-ihonalainen injektio tuskallisessa vauriokohdassa 2 tuntia prosessin jälkeen.
Kliiniset tiedot kerätään ennen leikkausta, ja tulehdukselliset tekijät arvioidaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Seurannan arvioinnit puhelimitse tapahtuu yhden viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Analysoimalla havaittujen indikaattorien muutokset ennen ja jälkeen hoidon ja sen jälkeen tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää HL-PRF: n yhdistämisen kliininen teho LB-ihonalaisen injektion kanssa ZAN: lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shirong Tan
- Puhelinnumero: +8615085046515
- Sähköposti: 15085046515@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirong Tan
- Puhelinnumero: +8615085046515
- Sähköposti: 15085046515@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla, joilla on diagnosoitu zosteriin liittyvä neuralgia (ZAN), jotka täyttävät kaikki seuraavat olosuhteet:
- Vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
- Riittämätön vaste farmakologisiin tai muihin ei-kirurgisiin terapioihin tai sietämättömiin lääkkeisiin liittyviin haittavaikutuksiin.
- Herpes Zoster (Hz) -leesiot, joihin liittyy kallon/kohdunkaula-, kohdunkaulan, rintakehän tai lannerangan dermatomia.
- Kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus, joka on määritelty numeerisena luokitusasteikolla (NRS) pistemäärä ≥4 lähtötasossa.
- 40–85 -vuotiaita.
- Ruumiinpaino: uros ≥ 50 kg; Nainen ≥45 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet tai hengenvaaralliset rytmihäiriöt (esim. Sydämen vajaatoiminta, kolmannen asteen atrioventrikulaarinen lohko ilman sydämentahdistimen implantaatiota).
- Vasta -aiheet minimaalisesti invasiivisiin interventioihin (esim. Horagulaatiohäiriöt, aktiiviset infektiot).
- Allergia paikallispuudutukseen tai lipidemulsioihin; Elintärkeiden elinten (sydämen, keuhko-, maksa- tai munuaisten) vaikea toimintahäiriöt, jotka tekevät potilasta sopimatonta toimenpiteelle.
- Vakavat endokriiniset häiriöt tai kortikosteroidien/immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö.
- Kognitiivinen heikkeneminen tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä hoitoprotokollien kanssa.
- Neuromodulaatiohoidon aikaisempi historia (esim. Selkäydin stimulaatio tai pulssitetun radiotaajuus (PRF) -käsittely).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HL-PRF+LB -ryhmä
Korkean jännitteen pulssitetun radiotaajuisen (HL-PRF) hoidon jälkeen, joka kohdistui selkäjuuren ganglioniin (DRG), paikallispuudutusta (liposomaalista bupivakaiinia) annettiin ihonalaisella injektiolla tuskallisessa vauriokohdassa 2 tunnin jälkeisenä aikana.
|
Korkeajännitteinen pitkäkestoinen pulssitettu radiotaajuus yhdistettynä liposomaalisen bupivakaiinin ihonalaiseen lohkoon
|
|
Muut: HL-PRF-ryhmä
CT-ohjatussa lokalisoinnissa korkeajännitteisen pulssitetun radiofrequency (HL-PRF) -terapia toimitettiin tarkasti patologisesti vaarantuneeseen selkärangan ganglioniin (DRG).
|
Korkeajännitteinen pitkäkestoinen pulssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS
Aikaikkuna: Perustaso ja päivinä 1, 3, 7, 30, 90, 180 interventioiden jälkeen
|
0 ei osoita kipua, 1-3 osoittavat lievää kipua, 4-6 osoittaa kohtalaista kipua, 7-10: n jakamalla vaikea kipu.
|
Perustaso ja päivinä 1, 3, 7, 30, 90, 180 interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zoster Lyhyt kipuvarasto
Aikaikkuna: Perustaso ja päivinä 7, 30, 90, 180 interventioiden jälkeen
|
Laite sisältää kaksi validoitua domeenia: kivun voimakkuuden kvantifiointi ja kipuihin liittyvä funktionaalinen häiriöarvio.
Korkeammilla komposiittipisteillä (alue: 0-20), jotka osoittavat suuremman moniulotteisen terveysvammaisuuden.
|
Perustaso ja päivinä 7, 30, 90, 180 interventioiden jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja päivinä 7, 30, 90, 180 interventioiden jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) kokonaispistemäärä on välillä 0 - 20, pienemmillä pisteillä on parempaa unen laatua, arvioimalla siten unen tilaa.
|
Perustaso ja päivinä 7, 30, 90, 180 interventioiden jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden käyttö (tramadoli, gabapentiini tai pregabaliini)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivinä 7, 30, 90 180 interventioiden jälkeisiä
|
Kipulääke kulutusmittarit, mukaan lukien käyttötaajuus ja morfiiniekvivalentti päivittäinen annos (MEDD), rekisteröitiin kivun voimakkuuden pitkittäismuutosten arvioimiseksi. "
|
Perustaso ja päivinä 7, 30, 90 180 interventioiden jälkeisiä
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Päivä 1 interventioiden jälkeinen
|
Haittavaikutuksia ovat: Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot (esim. Pneumotoraksi, hematooma, haavainfektio); Bupivakaiinin liposomin ihonalaiseen lohkoon liittyvät komplikaatiot, kuten: sydämen haittavaikutukset (esim. Rytmihäiriöt, hypotensio); Paikallinen kudoksen toksisuus (esim. Myonekroosi, neuropatia). |
Päivä 1 interventioiden jälkeinen
|
|
Interleukiini-6: n ekspressiotasot (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 1 interventioiden jälkeiset
|
Interleukiini-6 (IL-6) -tasot korreloivat positiivisesti postherpeettisen neuralgia (PHN) -kivun vakavuuden kanssa.
|
Perustaso ja päivä 1 interventioiden jälkeiset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Yuan, Zunyi Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Herpesviridae-infektiot
- Ihotaudit, Virus
- Hermosärky
- Huuliherpes
- Herpes zoster
- Neuralgia, postherpeettinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLLY-2024-236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .