Radifrequenza pulsata di lunga durata ad alta tensione combinata con blocco sottocutaneo bupivacaina liposomiale per nevralgia associata all'herpes zoster
Obiettivi di ricerca Background e significato: la nevralgia associata allo zoster (ZAN) si riferisce al dolore neuropatico sperimentato dai pazienti con herpes zoster (HZ) prima, durante e dopo la risoluzione erutta, caratterizzata da sensazioni parossistiche, simili a fulmini o coltili. La nevralgia posterpetica (PHN), un tipo comune di dolore cronico, è spesso accompagnato da disabilità fisiche-psicologiche, disfunzione sociale e depressione dell'ansia. Mentre la radiofrequenza pulsata a lungo termine ad alta tensione (HL-PRF) è diventata un trattamento convenzionale per Zan, è limitata dal dolore localizzato postoperatorio residuo e dall'efficacia non ottimale per i casi refrattari. La bupivacaina liposomiale (LB), un analgesico a rilascio prolungato che fornisce fino a 72 ore di sollievo dal dolore, offre il potenziale per l'iniezione sottocutanea combinata per migliorare il controllo sintomatico.
Processo di studio:
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione dell'efficacia di HL-PRF combinata con iniezione sottocutanea LB nel trattamento di ZAN. Il processo sarà condotto dal 16 dicembre 2024 al 14 dicembre 2026, con un'iscrizione anticipata di 92 partecipanti. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:
Gruppo HL-PRF: sotto la localizzazione guidata CT, la terapia di radiofrequenza pulsata ad alta tensione (HL-PRF) è stata consegnata con precisione al ganglio della radice dorsale patologicamente compromesso (DRG).
Gruppo HL-PRF+LB: trattamento HL-PRF seguito da iniezione sottocutanea LB nel sito di lesione dolorosa 2 ore dopo la procedura.
I dati clinici saranno raccolti in modo preoperatorio e i fattori infiammatori saranno valutati il primo giorno postoperatorio. Le valutazioni di follow-up tramite telefono avverranno a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Analizzando i cambiamenti negli indicatori osservati prima e dopo il trattamento, questo studio mira a determinare l'efficacia clinica della combinazione di HL-PRF con l'iniezione sottocutanea LB per ZAN.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shirong Tan
- Numero di telefono: +8615085046515
- Email: 15085046515@163.com
Luoghi di studio
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contatto:
- Shirong Tan
- Numero di telefono: +8615085046515
- Email: 15085046515@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con diagnosi di nevralgia associata allo zoster (Zan) che soddisfano tutte le seguenti condizioni:
- Consenso informato scritto volontariamente fornito.
- Risposta inadeguata a terapie farmacologiche o di altre non chirurgiche o effetti avversi in intollerabile correlati ai farmaci.
- Lesioni dell'herpes zoster (HZ) che coinvolgono dermatomi cranici/cervicoocefalici, cervicali, toracici o lombari.
- L'intensità del dolore da moderata a grave, definita come punteggio di scala di rating numerico (NRS) ≥4 al basale.
- Di età compresa tra 40 e 85 anni.
- Peso corporeo: maschio ≥50 kg; Femmina ≥45 kg.
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie cardiovascolari o aritmie potenzialmente letali (ad es. Insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare di terzo grado senza impianto di pacemaker).
- Controindicazioni a interventi minimamente invasivi (ad es. Disturbi della coagulazione, infezioni attive).
- Allergia agli anestetici locali o alle emulsioni lipidiche; Grave disfunzione degli organi vitali (cardiaci, polmoni, epatici o renali) rendono il paziente inadatto alla procedura.
- Gravi disturbi endocrini o uso a lungo termine di corticosteroidi/agenti immunosoppressivi.
- Duratezza cognitiva o incapacità di cooperare con i protocolli di trattamento.
- Storia precedente di terapie di neuromodulazione (ad es. Stimolazione del midollo spinale o trattamento della radiofrequenza pulsata (PRF)).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HL-PRF+LB
Dopo il trattamento con radiofrequenza pulsata ad alta tensione (HL-PRF) mirata al ganglio della radice dorsale (DRG), è stato somministrato un anestetico locale (bupivacaina liposomiale) tramite iniezione sottocutanea nella dolorosa lesione del sito di lesione 2 ore dopo la procedura.
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Radifrequenza pulsata di lunga durata ad alta tensione combinata con blocco sottocutaneo bupivacaina liposomiale
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Altro: Gruppo HL-PRF
Sotto la localizzazione guidata da TC, la terapia di radiofrequenza pulsata ad alta tensione (HL-PRF) è stata fornita con precisione al ganglio della radice dorsale patologicamente compromesso (DRG).
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Radifrequenza pulsata di lunga durata di lunga durata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NRS
Lasso di tempo: Basale e nei giorni 1, 3, 7, 30, 90, 180 post-interventi
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0 indica alcun dolore, 1-3 indica un dolore lieve, 4-6 indicano dolore moderato, 7-10indica un dolore grave.
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Basale e nei giorni 1, 3, 7, 30, 90, 180 post-interventi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The Zoster Breve Inventory Pain
Lasso di tempo: Baseline e nei giorni 7, 30, 90, 180 post-interventi
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Lo strumento comprende due domini validati: quantificazione dell'intensità del dolore e valutazione delle interferenze funzionali legate al dolore.
Con punteggi compositi più alti (intervallo: 0-20) che indica una maggiore compromissione della salute multidimensionale.
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Baseline e nei giorni 7, 30, 90, 180 post-interventi
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Pittsburgh Sleep Quality Index Scale
Lasso di tempo: Baseline e nei giorni 7, 30, 90, 180 post-interventi
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Il punteggio totale della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) varia da 0 a 20, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità del sonno, valutando così lo stato complessivo del sonno.
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Baseline e nei giorni 7, 30, 90, 180 post-interventi
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Uso di analgesici (tramadolo, gabapentin o pregabalin)
Lasso di tempo: Baseline e nei giorni 7, 30, 90.180 post-interventi
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Le metriche di consumo analgesico, compresa la frequenza di utilizzo e la dose giornaliera equivalente alla morfina (MEDD), sono state registrate per valutare i cambiamenti longitudinali nell'intensità del dolore ".
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Baseline e nei giorni 7, 30, 90.180 post-interventi
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 post-interventi
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Gli eventi avversi includono: Complicanze legate alla chirurgia (ad es. Pneumotorace, ematoma, infezione della ferita); Complicanze associate al blocco sottocutaneo liposoma di bupivacaina, come: eventi avversi cardiaci (ad esempio aritmie, ipotensione); Tossicità dei tessuti locali (ad es. Myonecrosi, neuropatia). |
Giorno 1 post-interventi
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Livelli di espressione di Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 1 post-interventi
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I livelli di interleuchina-6 (IL-6) sono positivamente correlati con la gravità del dolore nevralgia posterpetica (PHN).
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Baseline e Giorno 1 post-interventi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Yuan, Zunyi Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezione da virus della varicella zoster
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie della pelle, virali
- Nevralgia
- Herpes simplex
- Fuoco di Sant'Antonio
- Nevralgia, posterpetica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLLY-2024-236
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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