Hochspannungsweit gepulste Hochfrequenz in Kombination mit liposomalem Bupivacain-subkutaner Block für Herpes-Zoster-assoziierte Neuralgie in Kombination
Forschungsziele Hintergrund und Bedeutung: Zoster-assoziierte Neuralgie (Zan) bezieht sich auf neuropathische Schmerzen, die von Herpes Zoster (HZ) -Patienten vor, während und nach Ausschlagsauflösung auftreten, die durch paroxysmale, blitzartige oder messerartige Empfindungen gekennzeichnet sind. Eine postherpetische Neuralgie (PHN), eine häufige Art von chronischen Schmerzen, wird häufig von physikalischen psychologischen Beeinträchtigungen, sozialen Dysfunktionen und Angst-Depression begleitet. Während Hochspannung langfristig gepulste Radiofrequenz (HL-PRF) zu einer konventionellen Behandlung für Zan geworden ist, ist sie durch die verbleibenden postoperativen lokalisierten Schmerzen und suboptimale Wirksamkeit für refraktäre Fälle begrenzt. Liposomales Bupivacain (LB), eine anhaltende Freisetzung von bis zu 72 Stunden Schmerzlinderung, bietet Potenzial für eine kombinierte subkutane Injektion zur Verbesserung der symptomatischen Kontrolle.
Studienprozess:
Diese klinische Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Wirksamkeit von HL-PRF in Kombination mit subkutaner LB-Injektion bei der Behandlung von Zan. Die Studie wird vom 16. Dezember 2024 bis zum 14. Dezember 2026 mit einer erwarteten Einschreibung von 92 Teilnehmern durchgeführt. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:
HL-PRF-Gruppe: Unter der CT-gesteuerten Lokalisierung wurde eine hochspannende gepulste Hochfrequenztherapie (HL-PRF) genau in das pathologisch beeinträchtigte dorsale Wurzelganglion (DRG) abgegeben.
HL-PRF+LB-Gruppe: HL-PRF-Behandlung, gefolgt von der subkutanen LB-Injektion an der schmerzhaften Läsionsstelle 2 Stunden nach dem Einsatz.
Klinische Daten werden präoperativ gesammelt und entzündliche Faktoren werden am ersten postoperativen Tag bewertet. Nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ werden Follow-up-Bewertungen über Telefon erfolgen. Durch die Analyse von Veränderungen der beobachteten Indikatoren vor und nach der Behandlung zielt diese Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit der Kombination von HL-PRF mit subkutaner LB-Injektion für Zan zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shirong Tan
- Telefonnummer: +8615085046515
- E-Mail: 15085046515@163.com
Studienorte
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
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Kontakt:
- Shirong Tan
- Telefonnummer: +8615085046515
- E-Mail: 15085046515@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen zoster-assoziierte Neuralgie (Zan) diagnostiziert wurde, die alle folgenden Bedingungen erfüllen:
- Freiwillig schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
- Unzureichende Reaktion auf pharmakologische oder andere nicht-chirurgische Therapien oder unerträgliche medikamentenbedingte Nebenwirkungen.
- Herpes Zoster (Hz) -Läsionen, an denen Schädel/Cervicocephale, Gebärmutterhals-, Thorax- oder Lendenwirbelsmatome beteiligt sind.
- Mäßige bis schwere Schmerzintensität, definiert als NRS-Score (Numerical Rating Scale) ≥4 zu Studienbeginn.
- Alter zwischen 40 und 85 Jahren.
- Körpergewicht: männlich ≥ 50 kg; weiblich ≥ 45 kg.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen oder lebensbedrohliche Arrhythmien (z. B. Herzinsuffizienz, atrioventrikuläre Block mit Herzinsuffizienz ohne Schrittmacher-Implantation).
- Kontraindikationen zu minimal invasiven Interventionen (z. B. Gerinnungsstörungen, aktive Infektionen).
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Lipidemulsionen; Schwere Funktionsstörungen von lebenswichtigen Organen (Herz, Lungen, Leber oder Nieren), die den Patienten für das Verfahren nicht erfüllen.
- Schwere endokrine Störungen oder langfristige Verwendung von Kortikosteroiden/immunsuppressiven Wirkstoffen.
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, mit Behandlungsprotokollen zusammenzuarbeiten.
- Vorgeschichte von Neuromodulationstherapien (z. B. Stimulation des Rückenmarks oder gepulste Hochfrequenz (PRF) -Behandlung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HL-PRF+LB-Gruppe
Nach der Behandlung mit hoher Spannung gepulster Hochfrequenz (HL-PRF), die auf das dorsale Wurzelganglion (DRG) abzielte, wurde ein Lokalanästhetikum (liposomales Bupivacain) über eine subkutane Injektion an der schmerzhaften Läsionsstelle 2 Stunden nach dem Einsatz verabreicht.
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Hochspannende langdauer gepulste Hochfrequenz in Kombination mit liposomalem Bupivacain-subkutaner Block
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Sonstiges: HL-PRF-Gruppe
Unter der CT-gesteuerten Lokalisierung wurde eine hochspannende gepulste Hochfrequenztherapie (HL-PRF) genau an das pathologisch beeinträchtigte Rückenwurzelganglion (DRG) abgegeben.
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Hochspannungs-Langdauer gepulster Hochfrequenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NRS
Zeitfenster: Grundlinie und an den Tagen 1, 3, 7, 30, 90, 180 nach dem Interventionen
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0 zeigt keine Schmerzen an, 1-3 zeigen leichte Schmerzen an, 4-6 weisen auf mäßige Schmerzen, 7-10-Indikat starke Schmerzen an.
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Grundlinie und an den Tagen 1, 3, 7, 30, 90, 180 nach dem Interventionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Zoster -kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: Grundlinie und an den Tagen 7, 30, 90, 180 nach Interventionen
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Das Instrument umfasst zwei validierte Domänen: Quantifizierung der Schmerzintensität und schmerzbedingte funktionelle Interferenzbewertung.
Mit höheren Verbundwerken (Bereich: 0-20), was eine größere mehrdimensionale Gesundheitsbeeinträchtigung anzeigt.
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Grundlinie und an den Tagen 7, 30, 90, 180 nach Interventionen
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Pittsburgh Schlafqualität Indexskala
Zeitfenster: Grundlinie und an den Tagen 7, 30, 90, 180 nach Interventionen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Schlafqualität hinweisen, wodurch der gesamte Schlafstatus bewertet wird.
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Grundlinie und an den Tagen 7, 30, 90, 180 nach Interventionen
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Verwendung von Analgetika (Tramadol, Gabapentin oder Pregabalin)
Zeitfenster: Grundlinie und an den Tagen 7, 30, 90.180 Post-Interventions
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Die analgetischen Verbrauchsmetriken, einschließlich der Häufigkeit des Gebrauchs und der morphinäquivalenten Tagesdosis (MEDD), wurden aufgezeichnet, um Längsänderungen der Schmerzintensität zu bewerten. "
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Grundlinie und an den Tagen 7, 30, 90.180 Post-Interventions
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Unerwünschte Ereignisrate
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Interventionen
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Nebenwirkungen umfassen: Chirurgische Komplikationen (z. B. Pneumothorax, Hämatom, Wundinfektion); Komplikationen im Zusammenhang mit Bupivacain -Liposomen -subkutaner Block, wie z. B.: kardiale unerwünschte Ereignisse (z. B. Arrhythmien, Hypotonie); Lokale Gewebetoxizität (z. B. Myonekrose, Neuropathie). |
Tag 1 nach dem Interventionen
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Expressionsniveaus von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1 nach Interventionen
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Die Interleukin-6 (IL-6) -Piegel korrelieren positiv mit dem Schweregrad postherpetischer Neuralgie (PHN)-Schmerzen.
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Grundlinie und Tag 1 nach Interventionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jie Yuan, Zunyi Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Varizella-Zoster-Virus-Infektion
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Herpesviridae-Infektionen
- Hautkrankheiten, viral
- Neuralgie
- Herpes simplex
- Herpes zoster
- Neuralgie, Postzosterschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- KLLY-2024-236
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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