고전압 장기 펄스 방사선 주파수는 리포좀 Bupivacaine 포진 헤르페스 제스터 관련 신경통에 대한 피하 블록과 결합됩니다.
연구 목표 배경과 중요성 : 조상 관련 신경통 (ZAN)은 발진, 번개 모양 또는 칼과 같은 감각으로 특징 지어지기 전, 도중 및 후에 헤르페스 조스터 (HZ) 환자가 경험하는 신경 병증 통증을 말합니다. 일반적인 유형의 만성 통증 인 Postherpetic Neuralgia (PHN)에는 종종 신체 심리적 장애, 사회적 기능 장애 및 불안 부상이 동반됩니다. 고전압 장기 펄스 방사선 주파수 (HL-PRF)는 ZAN의 기존 치료가되었지만, 잔류 수술 후 국소화 된 통증 및 내화 사례에 대한 차선 적 효능에 의해 제한된다. 최대 72 시간의 통증 완화를 제공하는 지속 방출 진통제 인 리포좀 부피 바카 인 (LB)은 증상 조절을 향상시키기 위해 결합 된 피하 주사의 가능성을 제공합니다.
연구 과정 :
이 임상 연구는 ZAN 치료에서 LB 피하 주사와 결합 된 HL-PRF의 효능을 평가하는 데 중점을 둡니다. 이 재판은 2024 년 12 월 16 일부터 2026 년 12 월 14 일까지 진행되며 92 명의 참가자가 예상 될 것으로 예상됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
HL-PRF 그룹 : CT- 유도 현지화 하에서, 고전압 펄스 방사성 주파수 (HL-PRF) 요법은 병리학 적으로 손상된 등근 신경절 (DRG)으로 정확하게 전달되었다.
HL-PRF+LB 그룹 : HL-PRF 처리 후 통증성 병변 부위에서 2 시간 시술 후 LB 피하 주사.
임상 데이터는 수술 전 수집 될 것이며, 수술 후 첫날에 염증 인자가 평가 될 것입니다. 전화를 통한 후속 평가는 수술 후 1 주, 1 개월, 3 개월 및 6 개월에 발생합니다. 치료 전후에 관찰 된 지표의 변화를 분석함으로써,이 연구는 HL-PRF와 ZAN에 대한 LB 피하 주사와 결합하는 임상 효능을 결정하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shirong Tan
- 전화번호: +8615085046515
- 이메일: 15085046515@163.com
연구 장소
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- 모병
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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연락하다:
- Shirong Tan
- 전화번호: +8615085046515
- 이메일: 15085046515@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
다음 모든 조건을 모두 충족하는 조상 관련 신경통 (ZAN)으로 진단 된 환자 :
- 자발적으로 서면 사전 동의를 제공했습니다.
- 약리학 적 또는 기타 비수술 요법 또는 참을 수없는 약물 관련 부작용에 대한 부적절한 반응.
- 두개골/자궁 경부, 자궁 경부, 흉부 또는 요추 피부과를 포함하는 헤르페스 조상 (HZ) 병변.
- 기준선에서 NRS (Numerical Rating Scale) 점수 ≥4로 정의 된 중간 정도에서 세대 통증 강도.
- 40 세에서 85 세 사이.
- 체중 : 수컷 ≥50 kg; 암컷 ≥45 kg.
제외 기준 :
- 심각한 심혈관 질환 또는 생명을 위협하는 부정맥 (예 : 심장 마비, 맥박 조정기 이식이없는 3도 방학 블록).
- 최소 침습적 중재 (예 : 응고 장애, 활성 감염)에 대한 금기 사항.
- 국소 마취제 또는 지질 에멀젼에 대한 알레르기; 생명 기관 (심장, 폐, 간 또는 신장)의 심각한 기능 장애는 환자를 절차에 부적합하게합니다.
- 코르티코 스테로이드/면역 억제제의 심각한 내분비 장애 또는 장기 사용.
- 인지 장애 또는 치료 프로토콜과 협력 할 수 없음.
- 신경 조절 요법 (예를 들어, 척수 자극 또는 펄스 방사성 주파수 (PRF) 치료의 사전 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HL-PRF+LB 그룹
등근 신경절 (DRG)을 표적으로하는 고전압 펄스 펄스 방사성 (HL-PRF) 처리 후, 고통스러운 병변 부위 2 시간 임기 후 2 시간의 경피 주사를 통해 국소 마취제 (리포좀 부피 바카 인)를 투여 하였다.
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고전압 장기 펄스 방사선 주파수는 리포좀 부피 바카 인 피하 블록과 결합
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다른: HL-PRF 그룹
CT 유도 국소화 하에서, 고전압 펄스 레디 노프먼트 (HL-PRF) 요법은 병리학 적으로 손상된 등근 신경절 (DRG)으로 정확하게 전달되었다.
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고전압 장기 펄스 방사성 주파수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS
기간: 기준선 및 1 일, 3, 7, 30, 90, 180 이후의 개입 후
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0은 통증이 없음을 나타내고, 1-3은 가벼운 통증을 나타내고, 4-6은 중등도 통증, 7-10 심각한 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 1 일, 3, 7, 30, 90, 180 이후의 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조스터 짧은 통증 인벤토리
기간: 기준선 및 7 일, 30 일, 90 일, 180 일 간격 후
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기기는 두 가지 검증 된 영역의 통증 강도 정량화 및 통증 관련 기능 간섭 평가를 포함합니다.
더 높은 복합 점수 (범위 : 0-20)의 경우 다차원 건강 손상이 더 높습니다.
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기준선 및 7 일, 30 일, 90 일, 180 일 간격 후
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피츠버그 수면 품질 지수 척도
기간: 기준선 및 7 일, 30 일, 90 일, 180 일 간격 후
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 총 점수는 0에서 20까지이며 점수는 낮은 점수가 더 나은 수면 품질을 나타내므로 전체 수면 상태를 평가합니다.
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기준선 및 7 일, 30 일, 90 일, 180 일 간격 후
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진통제 사용 (Tramadol, Gabapentin 또는 Pregabalin)
기간: 기준선 및 7 일, 30 일, 90,180 일 간격 후
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사용 빈도 및 모르핀 등가 일일 복용량 (MEDD)을 포함한 진통제 소비 지표는 통증 강도의 종단 변화를 평가하기 위해 기록되었습니다. "
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기준선 및 7 일, 30 일, 90,180 일 간격 후
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불리한 이벤트 속도
기간: 1 일 간격 후
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부작용은 다음과 같습니다. 수술 관련 합병증 (예 : 기흉, 혈종, 상처 감염); Bupivacaine Liposome 피하 피하 블록과 관련된 합병증 : 예 : 심장 부작용 (예 : 부정맥, 저혈압); 국소 조직 독성 (예 : 근육증, 신경 병증). |
1 일 간격 후
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인터루킨 -6의 발현 수준 (IL-6)
기간: 기준선 및 1 일 간격 후
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Interleukin-6 (IL-6) 수준은 postherpetic 신경통 (PHN) 통증의 중증도와 양의 상관 관계가 있습니다.
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기준선 및 1 일 간격 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jie Yuan, Zunyi Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KLLY-2024-236
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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