Radiofrecuencia pulsada de alto voltaje combinada con bloqueo subcutáneo de bupivacaína liposomal para neuralgia asociada a Herpes Zoster
Objetivos de investigación Antecedentes e importancia: la neuralgia asociada a Zoster (Zan) se refiere al dolor neuropático experimentados por pacientes con herpes zoster (Hz) antes, durante y después de la resolución de la erupción, caracterizado por sensaciones paroxísmicas, similares a un rayo o cuchillo. La neuralgia posherpética (PHN), un tipo común de dolor crónico, a menudo se acompaña de impedimentos físicos-psicológicos, disfunción social y depresión de ansiedad. Si bien la radiofrecuencia pulsada a largo plazo de alto voltaje (HL-PRF) se ha convertido en un tratamiento convencional para Zan, está limitado por dolor localizado postoperatorio residual y eficacia subóptima para casos refractarios. La bupivacaína liposomal (LB), un analgésico de liberación sostenida que proporciona hasta 72 horas de alivio del dolor, ofrece potencial para la inyección subcutánea combinada para mejorar el control sintomático.
Proceso de estudio:
Este estudio clínico se centra en evaluar la eficacia de HL-PRF combinada con la inyección subcutánea de LB en el tratamiento de Zan. El juicio se llevará a cabo del 16 de diciembre de 2024 al 14 de diciembre de 2026, con una inscripción anticipada de 92 participantes. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:
Grupo HL-PRF: bajo localización guiada por TC, la terapia de radiofrecuencia pulsada de alto voltaje (HL-PRF) se administró con precisión al ganglio de la raíz dorsal comprometido patológicamente (DRG).
Grupo HL-PRF+LB: tratamiento con HL-PRF seguido de inyección subcutánea LB en el sitio de lesiones dolorosas 2 horas después del procedimiento.
Los datos clínicos se recopilarán preoperatoriamente, y los factores inflamatorios se evaluarán en el primer día postoperatorio. Las evaluaciones de seguimiento por teléfono se producirán a 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación. Al analizar los cambios en los indicadores observados antes y después del tratamiento, este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia clínica de la combinación de HL-PRF con inyección subcutánea de LB para Zan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shirong Tan
- Número de teléfono: +8615085046515
- Correo electrónico: 15085046515@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contacto:
- Shirong Tan
- Número de teléfono: +8615085046515
- Correo electrónico: 15085046515@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes diagnosticados con neuralgia asociada a Zoster (Zan) que cumplen con todas las siguientes afecciones:
- Proporcionó voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Respuesta inadecuada a terapias farmacológicas u otras terapias no quirúrgicas o efectos adversos intolerables relacionados con las drogas.
- Lesiones Herpes Zoster (Hz) que involucran dermatomas craneales/cervicocefálicos, cervicales, torácicos o lumbares.
- La intensidad del dolor moderada a severa, definida como una puntuación de escala de calificación numérica (NRS) ≥4 al inicio.
- Con edad de entre 40 y 85 años.
- Peso corporal: macho ≥50 kg; hembra ≥45 kg.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares severas o arritmias potencialmente mortales (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, bloqueo auricular de tercer grado sin implantación de marcapasos).
- Contraindicaciones a intervenciones mínimamente invasivas (por ejemplo, trastornos de coagulación, infecciones activas).
- Alergia a la anestésica local o las emulsiones lipídicas; La disfunción severa de los órganos vitales (cardíacos, pulmonares, hepáticos o renales) hace que el paciente no sea apto para el procedimiento.
- Trastornos endocrinos severos o uso a largo plazo de corticosteroides/agentes inmunosupresores.
- Deterioro cognitivo o incapacidad para cooperar con protocolos de tratamiento.
- Historia previa de terapias de neuromodulación (por ejemplo, estimulación de la médula espinal o tratamiento con radiofrecuencia pulsada (PRF)).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HL-PRF+LB
Después del tratamiento con radiofrecuencia pulsada de alto voltaje (HL-PRF) dirigida al ganglio de la raíz dorsal (DRG), se administró un anestésico local (bupivacaína liposomal) mediante inyección subcutánea en el sitio de lesiones dolorosas 2 horas después del procedimiento.
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Radiofrecuencia pulsada de alta voltaje de larga duración combinada con bloqueo subcutáneo de bupivacaína liposomal
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Otro: Grupo HL-PRF
Bajo localización guiada por TC, la terapia con radiofrecuencia pulsada de alto voltaje (HL-PRF) se administró con precisión al ganglio de la raíz dorsal patológicamente comprometido (DRG).
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Radiofrecuencia pulsada de alto voltaje de larga duración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS
Periodo de tiempo: Línea de base y en los días 1, 3, 7, 30, 90, 180 después de las interventiones
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0 indica que no hay dolor, 1-3 indican dolor leve, 4-6 indican dolor moderado, 7-10 indican dolor severo.
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Línea de base y en los días 1, 3, 7, 30, 90, 180 después de las interventiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El inventario de dolor breve de Zoster
Periodo de tiempo: Línea de base y en los días 7, 30, 90, 180 después de las interventiones
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El instrumento comprende dos dominios validados: cuantificación de la intensidad del dolor y evaluación de interferencia funcional relacionada con el dolor.
Con puntajes compuestos más altos (rango: 0-20) que indica un mayor deterioro de la salud multidimensional.
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Línea de base y en los días 7, 30, 90, 180 después de las interventiones
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Escala de índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base y en los días 7, 30, 90, 180 después de las interventiones
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El puntaje total de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) varía de 0 a 20, con puntajes más bajos que indican una mejor calidad del sueño, evaluando así el estado general del sueño.
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Línea de base y en los días 7, 30, 90, 180 después de las interventiones
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Uso de analgésicos (tramadol, gabapentina o pregabalina)
Periodo de tiempo: Línea de base y en los días 7, 30, 90,180 después de las interventiones
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Se registraron métricas de consumo analgésico, incluida la frecuencia de uso y la dosis diaria equivalente de morfina (MEDD), para evaluar los cambios longitudinales en la intensidad del dolor ".
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Línea de base y en los días 7, 30, 90,180 después de las interventiones
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 después de las interventiones
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Los eventos adversos incluyen: Complicaciones relacionadas con la cirugía (por ejemplo, neumotórax, hematoma, infección por heridas); Complicaciones asociadas con el bloqueo subcutáneo de liposomas bupivacaína, como: eventos adversos cardíacos (por ejemplo, arritmias, hipotensión); Toxicidad del tejido local (por ejemplo, Myonecrosis, neuropatía). |
Día 1 después de las interventiones
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Niveles de expresión de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 después de las interventiones
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Los niveles de interleucina-6 (IL-6) se correlacionan positivamente con la gravedad del dolor de neuralgia posherpética (PHN).
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Línea de base y día 1 después de las interventiones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Yuan, Zunyi Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades De La Piel Virales
- Neuralgia
- Herpes Simple
- Infección de herpes
- Neuralgia Posherpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- KLLY-2024-236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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