Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyspent langvarig pulserende radiofrekvens kombinert med liposomal bupivakain subkutan blokk for herpes zoster-assosiert nevralgi

27. april 2025 oppdatert av: Shirong Tan

Forskningsmål Bakgrunn og betydning: Zoster-Associated Neuralgi (ZAN) refererer til nevropatiske smerter som er opplevd av Herpes Zoster (HZ) pasienter før, under og etter utslett oppløsning, preget av paroksysmale, lynlignende eller knivlignende sensasjoner. Posterpetisk nevralgi (PHN), en vanlig type kroniske smerter, er ofte ledsaget av fysisk-psykologiske svekkelser, sosial dysfunksjon og angstdepresjon. Mens høyspent langvarig pulserende radiofrekvens (HL-PRF) har blitt en konvensjonell behandling for ZAN, er den begrenset av gjenværende postoperativ lokal smerte og suboptimal effekt for ildfaste tilfeller. Liposomal bupivakain (LB), en smertestillende smertestillende middel som gir opptil 72 timers smertelindring, gir potensial for kombinert subkutan injeksjon for å forbedre symptomatisk kontroll.

Studieprosess:

Denne kliniske studien fokuserer på å evaluere effekten av HL-PRF kombinert med LB subkutan injeksjon i behandling av ZAN. Rettsaken blir gjennomført fra 16. desember 2024 til 14. desember 2026, med en forventet påmelding på 92 deltakere. Pasienter vil bli randomisert i to grupper:

HL-PRF-gruppe: Under CT-guidet lokalisering ble høyspent pulserende radiofrekvens (HL-PRF) terapi nøyaktig levert til den patologisk kompromitterte dorsal root ganglion (DRG).

HL-PRF+LB-gruppe: HL-PRF-behandling etterfulgt av LB subkutan injeksjon på det smertefulle lesjonsstedet 2 timer etter prosedyre.

Kliniske data vil bli samlet inn preoperativt, og inflammatoriske faktorer vil bli vurdert den første postoperative dagen. Oppfølgingsevalueringer via telefon vil skje etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Ved å analysere endringer i observerte indikatorer før og etter behandling, tar denne studien som mål å bestemme den kliniske effekten av å kombinere HL-PRF med LB subkutan injeksjon for ZAN.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter diagnostisert med Zoster-assosiert nevralgi (ZAN) som oppfyller alle følgende forhold:

  • Frivillig gitt skriftlig informert samtykke.
  • Mangelfull respons på farmakologiske eller andre ikke-kirurgiske terapier eller utålelige medikamentrelaterte bivirkninger.
  • Herpes zoster (Hz) lesjoner som involverer kraniale/cervicocephalic, cervical, thorax eller lumbal dermatomes.
  • Moderat til alvorlig smerteintensitet, definert som en numerisk vurderingsskala (NRS) score ≥4 ved baseline.
  • Alder mellom 40 og 85 år.
  • Kroppsvekt: hann ≥50 kg; Kvinne ≥45 kg.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer eller livstruende arytmier (f.eks. Hjertesvikt, tredje grad atrioventrikulær blokk uten implantasjon av pacemaker).
  • Kontraindikasjoner for minimalt invasive inngrep (f.eks. Koagulasjonsforstyrrelser, aktive infeksjoner).
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller lipidemulsjoner; Alvorlig dysfunksjon av vitale organer (hjerte, lunge, lever eller nyre) gjør pasienten uegnet til prosedyren.
  • Alvorlige endokrine lidelser eller langvarig bruk av kortikosteroider/immunsuppressive midler.
  • Kognitiv svikt eller manglende evne til å samarbeide med behandlingsprotokoller.
  • Tidligere historie med nevromodulasjonsbehandlinger (f.eks. Ryggmargsstimulering eller pulserende radiofrekvens (PRF) behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HL-PRF+LB-gruppe
Etter høyspent pulserende radiofrekvens (HL-PRF) behandling som målrettet mot dorsal root ganglion (DRG), ble en lokalbedøvelse (liposomal bupivakain) administrert via subkutan injeksjon på det smertefulle lesjonsstedet 2 timer etter prosedyre.
Legemiddel: Høyspent langvarig pulserende radiofrekvens pluss liposomal bupivacaingruppe
Høyspenning langvarig pulserende radiofrekvens kombinert med liposomal bupivakain subkutan blokk
Annen: HL-PRF-gruppe
Under CT-guidet lokalisering ble høyspent pulserende radiofrekvens (HL-PRF) terapi nøyaktig levert til den patologisk kompromitterte dorsal root ganglion (DRG).
Annen: Høyspenning langvarig pulserende radiofrekvens
Høyspenning langvarig pulserende radiofrekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nrs
Tidsramme: Baseline and on Days 1, 3, 7, 30, 90, 180 Post-Interventions
0 indikerer ingen smerter, 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 indikerer moderat smerte, 7-10 indikerer sterke smerter.
Baseline and on Days 1, 3, 7, 30, 90, 180 Post-Interventions

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zoster Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline og på dagene 7, 30, 90, 180 etter intervensjoner
Instrumentet omfatter to validerte domener: kvantifisering av smerteintensitet og smertelaterte funksjonelle interferensvurderinger. Med høyere sammensatte score (rekkevidde: 0-20) som indikerer større flerdimensjonal helsehemming.
Baseline og på dagene 7, 30, 90, 180 etter intervensjoner
Pittsburgh Sleep Quality Index Scale
Tidsramme: Baseline og på dagene 7, 30, 90, 180 etter intervensjoner
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Total score varierer fra 0 til 20, med lavere score som indikerer bedre søvnkvalitet, og vurderer dermed generell søvnstatus.
Baseline og på dagene 7, 30, 90, 180 etter intervensjoner
Bruk av smertestillende midler (Tramadol, Gabapentin eller Pregabalin)
Tidsramme: Baseline og på dagene 7, 30, 90.180 etter intervensjoner
Salgetisk forbruksmålinger, inkludert bruksfrekvens og morfinekvivalent daglig dose (MEDD), ble registrert for å evaluere langsgående endringer i smerteintensitet. "
Baseline og på dagene 7, 30, 90.180 etter intervensjoner
Bivirkningsrate
Tidsramme: Dag 1 etter intervensjoner

Bivirkninger inkluderer:

Kirurgi-relaterte komplikasjoner (f.eks. Pneumothorax, hematom, sårinfeksjon); Komplikasjoner assosiert med bupivakain liposom subkutan blokk, for eksempel: hjertebeskyttelseshendelser (f.eks. Arytmier, hypotensjon); Lokal vevstoksisitet (f.eks. Myonecrose, nevropati).
Dag 1 etter intervensjoner
Ekspresjonsnivåer av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og dag 1 etter intervensjoner
Interleukin-6 (IL-6) nivåer er positivt korrelert med alvorlighetsgraden av posterpetisk nevralgi (PHN) smerter.
Baseline og dag 1 etter intervensjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirong Tan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Yuan, Zunyi Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KLLY-2024-236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Via e -post (15085046515@163.com)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere