Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogspanning langdurige gepulseerde radiofrequentie gecombineerd met liposomaal bupivacaïne subcutaan blok voor herpes zooster-geassocieerde neuralgie

27 april 2025 bijgewerkt door: Shirong Tan

Onderzoeksdoelstellingen Achtergrond en Significantie: Zoster-geassocieerde neuralgie (ZAN) verwijst naar neuropathische pijn die wordt ervaren door Herpes Zoster (HZ) -patiënten vóór, tijdens en na uitslagresolutie, gekenmerkt door paroxysmale, bliksemachtige of mes-achtige sensaties. Postherpetische neuralgie (PHN), een gemeenschappelijk type chronische pijn, gaat vaak gepaard met fysieke psychologische stoornissen, sociale disfunctie en angst-depressie. Hoewel hoog-spanning langdurige gepulseerde radiofrequentie (HL-PRF) een conventionele behandeling voor ZAN is geworden, wordt deze beperkt door resterende postoperatieve gelokaliseerde pijn en suboptimale werkzaamheid voor vuurvaste gevallen. Liposomale bupivacaïne (LB), een aanhoudende release-analgetic die tot 72 uur pijnverlichting biedt, biedt potentieel voor gecombineerde subcutane injectie om de symptomatische controle te verbeteren.

Studieproces:

Deze klinische studie richt zich op het evalueren van de werkzaamheid van HL-PRF in combinatie met LB subcutane injectie bij de behandeling van ZAN. De proef zal worden uitgevoerd van 16 december 2024 tot 14 december 2026, met een verwachte inschrijving van 92 deelnemers. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:

HL-PRF-groep: onder CT-geleide lokalisatie werd hoogspanning gepulseerde radiofrequentie (HL-PRF) therapie nauwkeurig gegeven aan het pathologisch gecompromitteerde dorsale wortel ganglion (DRG).

HL-PRF+LB-groep: HL-PRF-behandeling gevolgd door LB subcutane injectie op de pijnlijke laesieplaats 2 uur na het proces.

Klinische gegevens zullen preoperatief worden verzameld en ontstekingsfactoren zullen worden beoordeeld op de eerste postoperatieve dag. Vervolgevaluaties per telefoon zullen plaatsvinden op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Door veranderingen in waargenomen indicatoren voor en na de behandeling te analyseren, beoogt deze studie de klinische werkzaamheid te bepalen van het combineren van HL-PRF met LB subcutane injectie voor ZAN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de diagnose Zoster-geassocieerde neuralgie (ZAN) die aan alle volgende aandoeningen voldoen:

  • Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
  • Onvoldoende respons op farmacologische of andere niet-chirurgische therapieën of ondraaglijke medicijngerelateerde bijwerkingen.
  • Herpes Zoster (Hz) laesies met schedel/cervicocephalische, cervicale, thoracale of lumbale dermatomen.
  • Matige tot ernstige pijnintensiteit, gedefinieerd als een numerieke beoordelingsschaal (NRS) score ≥4 bij aanvang.
  • Tussen 40 en 85 jaar.
  • Lichaamsgewicht: mannelijke ≥50 kg; Vrouw ≥45 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardiovasculaire ziekten of levensbedreigende aritmieën (bijv. Hartfalen, atrioventriculair blok van de derde graad zonder pacemakerimplantatie).
  • Contra -indicaties voor minimaal invasieve interventies (bijv. Coagulatiestoornissen, actieve infecties).
  • Allergie voor lokale anesthetica of lipide -emulsies; Ernstige disfunctie van vitale organen (hart, long, lever of nier) waardoor de patiënt ongeschikt maakt voor de procedure.
  • Ernstige endocriene aandoeningen of langdurig gebruik van corticosteroïden/immunosuppressiva.
  • Cognitieve stoornissen of onvermogen om samen te werken met behandelingsprotocollen.
  • Eerdere geschiedenis van neuromodulatietherapieën (bijv. Stimulatie van ruggenmerg of pulsed radiofrequentie (PRF) behandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HL-PRF+LB-groep
Na hoogspanningspulsed radiofrequentie (HL-PRF) behandeling gericht op het dorsale wortelganglion (DRG), werd een lokale anesthetiek (liposomale bupivacaïne) toegediend via onderhuidse injectie op de pijnlijke laesiesite 2 uur na de procedure.
Geneesmiddel: Hoogspanning langdurige gepulseerde radiofrequentie plus liposomale bupivacaïne-groep
Hoogspanning langdurige gepulseerde radiofrequentie gecombineerd met liposomaal bupivacaïne subcutane blok
Ander: HL-PRF-groep
Onder CT-geleide lokalisatie werd hoog-spanning gepulseerde radiofrequentie (HL-PRF) therapie nauwkeurig gegeven aan het pathologisch gecompromitteerde dorsale wortel ganglion (DRG).
Ander: Hoogspanning langdurige gepulseerde radiofrequentie
Hoogspanning langdurige gepulseerde radiofrequentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS
Tijdsspanne: Baseline en op dagen 1, 3, 7, 30, 90, 180 post-interventies
0 geeft geen pijn aan, 1-3 duidt op milde pijn, 4-6 duidt op matige pijn, 7-10 indiceren ernstige pijn.
Baseline en op dagen 1, 3, 7, 30, 90, 180 post-interventies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Zoster korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn en op dagen 7, 30, 90, 180 post-interventions
Het instrument bestaat uit twee gevalideerde domeinen: kwantificering van pijnintensiteit en pijngerelateerde functionele interferentiebeoordeling. Met hogere samengestelde scores (bereik: 0-20) die een grotere multidimensionale gezondheidsbeperkingen aangeeft.
Basislijn en op dagen 7, 30, 90, 180 post-interventions
Pittsburgh Sleep Quality Index Scale
Tijdsspanne: Basislijn en op dagen 7, 30, 90, 180 post-interventions
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Totale score varieert van 0 tot 20, met lagere scores die een betere slaapkwaliteit aangeven, waardoor de algehele slaapstatus wordt beoordeeld.
Basislijn en op dagen 7, 30, 90, 180 post-interventions
Gebruik van analgetica (tramadol, gabapentine of pregabaline)
Tijdsspanne: Baseline en op dagen 7, 30, 90,180 post-interventies
Pijnstanden met analgetische consumptie, inclusief gebruiksfrequentie en morfine -equivalent dagelijkse dosis (MEDD), werden geregistreerd om longitudinale veranderingen in pijnintensiteit te evalueren. "
Baseline en op dagen 7, 30, 90,180 post-interventies
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 post-interventies

Bijwerkingen zijn onder meer:

Chirurgie-gerelateerde complicaties (bijv. Pneumothorax, hematoom, wondinfectie); Complicaties geassocieerd met bupivacaïne liposoom subcutane blok, zoals: cardiale bijwerkingen (bijv. Aritmieën, hypotensie); Lokale weefseltoxiciteit (bijv. Myonecrose, neuropathie).
Dag 1 post-interventies
Expressieniveaus van interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 na interventies
Interleukine-6 ​​(IL-6) niveaus zijn positief gecorreleerd met de ernst van Postherpetic Neuralgia (PHN) pijn.
Basislijn en dag 1 na interventies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirong Tan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Yuan, Zunyi Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLLY-2024-236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Via e -mail (15085046515@163.com)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren