TIS6463-203（PRIZM）を完了したMelas患者のオープンラベル拡張安全研究
2026年7月2日 更新者：Tisento Therapeutics
TIS6463-203を完了したMelasを使用した参加者のZagociguatの安全性を評価するオープンラベル拡張研究
この臨床試験の目標は、リードイン研究TIS6463-203を完了したMelas患者のザゴシグアトの長期的な安全性と忍容性を評価することです。
TIS6463-204は、15mgの毎日の用量での盲検延長研究でZagociguatを評価しています。
この研究薬は1日1回の口頭テーブルであり、診療所で提供されたり、参加者の家に出荷されたりします。
研究評価は、診療所の訪問中に行われ、3か月、6か月で発生します。
その後、クリニック訪問は6か月ごとに発生します。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問訪問-1（期間2週間12週目TIS6463-203からの12週間の訪問に対応）で、参加者はインフォームドコンセントフォームに署名し、このオープンラベル拡張研究に適格であることが確認され、スクリーニング訪問評価を受けます。
適格な参加者は、自宅で1日目（0日目はありません）の翌日の投与を開始します。
参加者は3か月の訪問と6ヶ月の診察を診療所で訪問し、その後6か月ごとにクリニック訪問を行います。
参加者は、Zagociguatの中止から4週間後にフォローアップ訪問を行う必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Rare Disease Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai - Ichan School of Medicine
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health Houston
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London、イギリス、WC1N 3BG
- University College London Hospital. The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Centre for Neuromuscular Diseases
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE14LP
- The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
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Milan、イタリア、20133
- Neurologic Institute Carlo Besta of Milan
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Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、NSW 2031
- Neuroscience Research Australia
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Melbourne Hospital
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Munich、ドイツ、80336
- LMU Klinikum, Friedrich-Baur-Institute, Department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 施設内審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）承認インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
- 期間2週間12訪問を通じてTIS6463-203治療を完了しました。
- ライフスタイルの制限に従うことに同意します。
- プロトコルごとのその他の基準。
除外基準：
1.調査員の判断ごとに、安全な研究参加および/またはすべての試験要件の完了を妨げる病状または臨床的認定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Zagociguat 15mg
参加者は、研究期間中、1日1回（QD）Zagociguatを受け取ります。
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毎日1回の経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）
時間枠：1日目まで、治療薬の最後の用量の4週間後の治療期間のフォローアップ。
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Teaesは、研究薬と関係がある場合と関連していない場合がある厄介なイベントです。
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1日目まで、治療薬の最後の用量の4週間後の治療期間のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月18日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月6日
最初の投稿 (実際)
2025年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TIS6463-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。