Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности удлинения у пациентов с Меласом, которые завершили TIS6463-203 (PRIZM)

2 июля 2026 г. обновлено: Tisento Therapeutics

Расширение открытых маршрутов, оценивающее безопасность Zagociguat у участников с Melas, которые завершили TIS6463-203

Цель этого клинического испытания-оценить долгосрочную безопасность и переносимость сагоцигуата у пациентов с меласами, которые завершили исследование ведущего в TIS6463-203. TIS6463-204 оценивает Zagociguat в исследовании разгибания с открытой маркой в ​​ежедневную дозу 15 мг. Исследовательское лекарство представляет собой пероральный стол один раз и будет предоставляться в клинике и/или отправлен в дом участника. Оценки исследования будут проводиться во время посещений клиники, которые будут происходить через три месяца, а затем через шесть месяцев. После этого посещения клиники будут происходить каждые шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В день посещения скрининга (что соответствует периоду 2 недели 12 визита из исследования TIS6463-203), участники подпишут форму информированного согласия, будут подтверждены, имеющими право на это исследование с открытым расширением и пройдут оценки визита скрининга. Приемлемые участники начнут дозировать на следующий день в день 1 (дома 0) дома. Участники проведут 3-месячный посещение и 6-месячное исследование в клинике, а затем будет посещать клинику каждые 6 месяцев. Участники должны иметь последующее посещение 4 (+1) недели после прекращения отмены ZagoCiguat.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, NSW 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Германия
      • Munich, Германия, 80336
        • LMU Klinikum, Friedrich-Baur-Institute, Department of Neurology
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Neurologic Institute Carlo Besta of Milan
      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • University College London Hospital. The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE14LP
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Rare Disease Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai - Ichan School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписал институциональный контрольный совет (IRB)/Независимый комитет по этике (МЭК), одобренная формой информированного согласия (ICF).
  2. Завершено лечение TIS6463-203 в течение 2-недельного посещения 12.
  3. Соглашается следовать ограничениям жизни.
  4. Другие критерии по протоколу.

Критерии исключения:

1. Любое состояние здоровья или клиническое обнаружение, которое, согласно решению следователя, исключит безопасное участие в исследовании и/или выполнение всех требований испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Загоцигуат 15 мг
Участники получают Zagociguat 15 мг один раз в день (QD) на продолжительность исследования.
Лекарство: Загоцигуат 15 мг
один день ежедневно пероральные таблетки
Другие имена:
  • CY6463
  • ИВ-6463

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений с лечебным заводом (TEAE)
Временное ограничение: День 1 до последующего периода лечения через 4 недели после последней дозы учебных лекарств.
Teaes - это любое неблагоприятное событие, которое может быть или не быть связано с учебными лекарствами.
День 1 до последующего периода лечения через 4 недели после последней дозы учебных лекарств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tisento Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIS6463-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться